Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do BEY2153 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adulto jovem: Um homem coreano saudável com idade entre 19 e 45 anos (inclusive) no momento da triagem Idoso: Um homem coreano saudável com mais de 65 anos (inclusive) no momento da triagem"
2. Indivíduos com peso entre 55 kg e 90 kg com IMC entre 18,0 e 27,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
3. Indivíduos que ouviram a descrição detalhada deste estudo clínico e compreenderam totalmente, e que concordaram por escrito em participar voluntariamente e observar as precauções antes de receber qualquer um dos procedimentos de triagem
4. Indivíduos que são elegíveis para este ensaio clínico pelo julgamento do investigador com resultados de testes laboratoriais e achados de exame físico e etc.

Critério de exclusão:

1. Adulto jovem / Idoso: Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hepáticas, renais, neurológicas, imunológicas, pulmonares, endócrinas ou hematológicas, neoplásicas, cardiovasculares, psiquiátricas clinicamente significativas (transtorno do humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.).
2. Indivíduos com evidência ou histórico de doença gastrointestinal ou com histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a avaliação da segurança, características farmacocinéticas do medicamento em estudo.
3. Indivíduos que apresentaram anormalidades significativas no exame neurológico na visita de triagem.
4. Indivíduos que mostraram qualquer anormalidade nos sinais vitais
5. Indivíduos que apresentaram qualquer anormalidade no exame de sangue
6. Indivíduos com níveis séricos de AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ou bilirrubina total excedem 1,5 vezes o limite superior da faixa normal na triagem
7. Indivíduos que mostraram qualquer anormalidade na subseção de ECG
8. Indivíduos com hipersensibilidade a drogas ou com histórico de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas.
9. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas ou indivíduos que apresentaram resultados positivos para abuso de drogas no teste de triagem de drogas na urina.
10. Indivíduos que consomem álcool continuamente ou que não conseguem se abster de beber desde o momento do consentimento até o final do ensaio clínico.
11. Fumantes
12. Indivíduos que tiveram doença recessiva, infecção sintomática, infecção por vírus, bactéria ou fungo 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
13. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de duas semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo. Medicamentos não prescritos (OTC) ou suplementos vitamínicos são proibidos dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo ou indivíduos cujas administrações são previstas.
14. Indivíduos que participaram e tomaram o medicamento experimental em qualquer outro ensaio clínico dentro de seis meses antes da administração do medicamento do estudo
15. Indivíduos que apresentaram resultado positivo para antígeno HBs, anticorpo HCV, teste antígeno-anticorpo HIV na triagem
16. Indivíduos que tiveram doação de sangue total, aférese ou transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
17. Indivíduos que ingeriram alimentos contendo toranja 3 dias antes da data programada para a primeira administração do medicamento do estudo até a alta e aqueles que não podem ser impedidos de tomá-lo durante o período do estudo.
18. Indivíduos que consomem ou são incapazes de se abster de produtos contendo cafeína 3 dias antes da data programada para a primeira administração do medicamento do estudo até a alta e aqueles que não podem ser impedidos de tomá-lo durante o período do estudo.
19. Indivíduos que não concordam em usar o seguinte método de contracepção medicamente apropriado e em não doar esperma desde a inscrição do indivíduo até 90 dias após a última administração do produto experimental.
20. Indivíduos considerados inelegíveis para o estudo após uma revisão dos resultados do laboratório clínico pelo investigador ou por outros motivos.