Tutkimus BEY2153:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nuori aikuinen: Terve korealainen mies, joka on 19–45-vuotias (mukaan lukien) seulonnan aikana Iäkäs aikuinen: Terve korealainen mies, joka on yli 65-vuotias (mukaan lukien) seulonnan aikaan."
2. Koehenkilöt, jotka painavat 55–90 kg ja joiden BMI on 18,0–27,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
3. Koehenkilöt, jotka ovat kuunnelleet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaista kuvausta ja ymmärtäneet sen täysin ja jotka ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan vapaaehtoisesti ja noudattamaan varotoimia ennen kuin saavat jonkin seulontatoimenpiteen
4. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan oikeutettuja tähän kliiniseen tutkimukseen laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen löydöksillä jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nuori aikuinen / iäkäs aikuinen: Tutkittavat, joilla on näyttöä tai anamneesissa kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, neurologisia, immunologisia, keuhko-, endokriinisiä tai hematologisia, kasvain-, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia sairauksia (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.).
2. Koehenkilöt, joilla on näyttöä tai anamneesissa maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointiin ja PK-ominaisuuksiin.
3. Koehenkilöt, jotka osoittivat merkittäviä poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa seulontakäynnillä.
4. Koehenkilöt, joilla oli elintoimintojen poikkeavuuksia
5. Koehenkilöt, jotka osoittivat poikkeavuuksia verikokeessa
6. Potilailla, joiden seerumin AST (SGOT) tai ALT (SGPT) taso tai kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa
7. Koehenkilöt, joilla oli poikkeavuuksia EKG-alaosassa
8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeille tai joilla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita.
9. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, tai henkilöt, jotka osoittivat positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäytöstä virtsan huumeiden seulontatestissä.
10. Koehenkilöt, jotka kuluttavat alkoholia jatkuvasti tai jotka eivät pysty pidättämään juomista suostumuksesta kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
11. Tupakoitsijat
12. Koehenkilöt, joilla oli resessiivinen sairaus, oireinen infektio, virus-, bakteeri- tai sieniinfektio 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
13. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkettä tai kasviperäistä lääkettä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Reseptivapaat lääkkeet (OTC) tai vitamiinilisät ovat kiellettyjä viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai koehenkilöille, joiden anto on ennakoitu.
14. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ja ottaneet tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
15. Koehenkilöt, jotka osoittivat positiivisen tuloksen HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle, HIV-antigeeni-vasta-ainetestille seulonnassa
16. Koehenkilöt, joille on luovutettu kokoveri, afereesi tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
17. Koehenkilöt, joilla oli greippiä sisältävää ruokaa 3 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivää, ja ne, joita ei voida estää ottamasta sitä tutkimusjakson aikana.
18. Koehenkilöt, jotka kuluttavat tai eivät pysty pidättämään kofeiinia sisältäviä tuotteita 3 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivää, ja ne, joita ei voida estää ottamasta sitä tutkimusjakson aikana.
19. Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti asianmukaista ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä koehenkilön rekisteröinnistä 90 päivään tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
20. Koehenkilöt, jotka todettiin tutkimukseen kelpaamattomiksi tutkijan arvioitua kliiniset laboratoriotulokset tai muista syistä.