- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481958
Implementering af I-PROTECT-modellen (I-PROTECT)
Implementering af skadesforebyggende træning og en tilhørende implementeringsstrategi i ungdomshåndbold: En pilotundersøgelse af I-PROTECT-modellen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie inkluderet i projektet "Implementering af skadesforebyggende træningsrutiner i hold og klubber i ungdomsholdshåndbold (I-PROTECT)" (Ageberg et al, 2019, 2020). Det overordnede mål med I-PROTECT er at opnå udbredt, vedvarende og højtroskabelig brug af evidensbaseret skadesforebyggende træning i ungdomshåndbold gennem adfærdsændringer på flere niveauer inden for sportsleveringssystemet (individuelle og organisatoriske niveauer). I-PROTECT-modellen er evidensbaseret, teori-informeret og kontekstspecifik skadesforebyggende træning, der er specielt skræddersyet til ungdomshåndboldspillere, der inkorporerer fysiske og psykologiske komponenter og en tilhørende implementeringsstrategi. Processen med at udvikle I-PROTECT modellen er beskrevet (Ageberg et al 2020). Det nuværende studie er et prospektivt enkelt casestudie til indledende test og evaluering af I-PROTECT-modellen (dvs. før modellen implementeres i et større skalastudie). Rapporteringen vil overholde SCRIBE-retningslinjerne. Alle ungdomshold i de to klubber med repræsentanter fra interessentgruppen, der fører tilsyn med I-PROTECT-projektet, vil bruge I-PROTECT-modellen i én håndboldsæson. The Health Action Process Approach (HAPA) teorien vil blive brugt til at evaluere adfærdsændringer blandt spillere, trænere og klubadministratorer. Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM) rammen vil blive brugt til at guide evalueringen af implementeringsresultater af I-PROTECT-modellen blandt alle interessenter (spillere, trænere, klubadministratorer, omsorgspersoner) .
Hovedhypotesen er, at interventionen øger scoren i HAPA-spørgsmål hos trænere fra præ- til post-intervention med mindst 30 %, hvilket indikerer højere motivations- og viljeniveauer i forhold til skadesforebyggende træning efter intervention (slut på sæsonen) sammenlignet med præ-intervention. (grundlinje). En foreløbig stikprøvestørrelsesberegning indikerer, at 42 coaches er nødvendige for at detektere en klinisk relevant ændring i adfærd på mindst 30 % (baseline vs post intervention) med 80 % power på 5 % signifikansniveau. Sekundære resultater vil være: i) HAPA-spørgsmål blandt spillere og klubadministratorer; ii) RE-AIM SSM-spørgsmål, beskrivende data og/eller mobilapplikationsdata blandt alle interessenter (spillere, trænere, klubadministratorer, omsorgspersoner). Der vil blive gennemført interviews (f.eks. fokusgrupper) med slutbrugere for at muliggøre en dybdegående forståelse af programmets gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed, herunder dets indpakning. En "exit-strategi" vil blive anvendt til at forfine modellen, adressere eventuelle potentielle barrierer for implementering og bæredygtighed og indlejre I-PROTECT-modellen i de organisationer, der har deltaget i undersøgelsen.
På grund af pandemiske restriktioner blev håndboldtræning kun udført som normalt ca. 2 måneder i starten af sæsonen, og evaluering af I-PROTECT-modellen kunne ikke gennemføres som planlagt. Nitten hold med deres trænere, spillere og omsorgspersoner inkluderet (ca. 700 deltagere i alt). Følgende data blev indsamlet:
- Hovedresultat: HAPA-spørgsmål til trænere ved baseline og i slutningen af sæsonen
- Sekundære resultater: HAPA og RE-AIM udspørger omsorgspersoner ved baseline
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Interessenter (spillere, trænere, plejere, klubadministratorer) på alle ungdomshold (13-17 år) i to lokale håndboldklubber vil være berettiget til deltagelse.
Inklusionskriterier:
- Spillere: i alderen 13-17 år og træner ≥2 gange om ugen på et hold
- Trænere: leder ≥1 træningspas/uge
- Omsorgspersoner: direkte tilknyttet de berettigede spillere
- Klubadministratorer: engagement i spørgsmålene om sportsskader, træneruddannelse - eller politikudvikling for ungdomsspillere
Eksklusionskriterier
- Ansatte/lønnede spillere
- Andre interessenter end de grupper, der er anført i inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: I-PROTECT model
I-PROTECT-modellen er en slutbrugerdrevet intervention inklusive evidensbaseret, teoriinformeret og kontekstspecifik skadesforebyggende træning til ungdomshåndbold og en tilhørende implementeringsstrategi.
|
I-PROTECT-modellen er baseret på eksisterende forskning og viden fra eksperter inden for sportsmedicin, sportspsykologi og implementeringsvidenskab, med inddragelse af slutbrugere gennem hele processen.
Den tværfaglige intervention omfatter øvelser baseret på fysiske og psykologiske principper om effektiv skadesforebyggende træning, specielt skræddersyet til ungdomshåndboldspillere, og støtte til udvikling af en løbende implementeringsstrategi.
Interventionen leveres gennem en mobilapplikation (I-PROTECT GO), herunder moduler skræddersyet til henholdsvis trænere, spillere, klubadministratorer og omsorgspersoner.
Trænere introduceres til interventionen i en workshop, og de vil gennemføre øvelserne med deres hold under håndboldtræning.
På grund af pandemiske begrænsninger kunne mobilapplikationen ikke færdiggøres, og kun modulet til trænere var tilgængeligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedshandlingsproces Spørgsmål til vejledere
Tidsramme: Baseline til slutningen af sæsonen (efter ca. 8 måneder)
|
En tilpasset version af Health Action Process Approach (HAPA), specifikt relateret til skadesforebyggende træning til ungdomsholdshåndbold, er udviklet og tilpasset til trænere.
Spørgsmålene fokuserer på motiverende strategier (f.eks. risikoopfattelse, resultatforventninger) og viljemæssige strategier (f.eks. handlingsplanlægning, vedligeholdelse af selveffektivitet) for adfærdsændringer vedrørende skadesforebyggende træning.
|
Baseline til slutningen af sæsonen (efter ca. 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende information om Covid-19-pandemien og brugen af I-PROTECT (trænere)
Tidsramme: Baseline til slutningen af sæsonen (efter ca. 8 måneder)
|
Spørgsmål til coaches om brug af I-PROTECT før og under pandemiske restriktioner
|
Baseline til slutningen af sæsonen (efter ca. 8 måneder)
|
|
Sundhedshandlingsprocess tilgang og rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og vedligeholdelse Sport Setting Matrix spørgsmål blandt pårørende
Tidsramme: Baseline
|
Health Action Process Approach (HAPA) og Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM), specifikt relateret til skadesforebyggende træning for ungdomsholdshåndbold, tilpasset til omsorgspersoner
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, Lund, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/713 (Anden identifikator: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .