- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481958
Implementierung des I-PROTECT-Modells (I-PROTECT)
Implementierung von Verletzungspräventionstraining und einer damit verbundenen Implementierungsstrategie im Jugendhandball: Eine Pilotstudie des I-PROTECT-Modells
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie, die Teil des Projekts „Implementing Injury Prevention Training ROutines in TEams and Clubs in Youth Team Handball (I-PROTECT)“ (Ageberg et al., 2019, 2020) ist. Das übergeordnete Ziel von I-PROTECT ist es, durch Verhaltensänderungen auf mehreren Ebenen innerhalb des Sportvermittlungssystems (individuelle und organisatorische Ebene) eine weit verbreitete, nachhaltige und hochpräzise Anwendung von evidenzbasiertem Verletzungspräventionstraining im Jugendhandball zu erreichen. Das I-PROTECT-Modell ist ein evidenzbasiertes, theoriegeleitetes und kontextspezifisches Verletzungspräventionstraining, das speziell auf jugendliche Handballspieler zugeschnitten ist und physische und psychische Komponenten und eine dazugehörige Umsetzungsstrategie umfasst. Der Entwicklungsprozess des I-PROTECT-Modells wurde beschrieben (Ageberg et al 2020). Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Einzelfallstudie zum anfänglichen Testen und Bewerten des I-PROTECT-Modells (d. h. bevor das Modell in einer größeren Studie implementiert wird). Die Berichterstattung erfolgt gemäß den SCRIBE-Richtlinien. Alle Jugendmannschaften der beiden Vereine mit Vertretern der Interessengruppe, die das I-PROTECT-Projekt betreut, werden das I-PROTECT-Modell für eine Handballsaison verwenden. Die Theorie des Health Action Process Approach (HAPA) wird verwendet, um Verhaltensänderungen bei Spielern, Trainern und Vereinsadministratoren zu bewerten. Das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM) Framework wird verwendet, um die Bewertung der Implementierungsergebnisse des I-PROTECT-Modells unter allen Interessengruppen (Spieler, Trainer, Clubadministratoren, Betreuer) zu leiten. .
Die Haupthypothese ist, dass die Intervention die Punktzahl in HAPA-Fragen bei Trainern von vor bis nach der Intervention um mindestens 30 % erhöht, was auf ein höheres Motivations- und Willensniveau in Bezug auf das Verletzungspräventionstraining nach der Intervention (Ende der Saison) im Vergleich zur Vorintervention hinweist (Basislinie). Eine vorläufige Berechnung der Stichprobengröße zeigt, dass 42 Coaches erforderlich sind, um eine klinisch relevante Verhaltensänderung von mindestens 30 % (Basislinie vs. nach der Intervention) mit 80 % Power auf dem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen. Sekundäre Ergebnisse sind: i) HAPA-Fragen unter Spielern und Vereinsadministratoren; ii) RE-AIM SSM-Fragen, beschreibende Daten und/oder mobile Anwendungsdaten unter allen Beteiligten (Spieler, Trainer, Vereinsadministratoren, Betreuer). Interviews (z. B. Fokusgruppen) mit Endbenutzern werden durchgeführt, um ein tiefes Verständnis der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit des Programms, einschließlich seiner Verpackung, zu ermöglichen. Eine „Ausstiegsstrategie“ wird angewendet, um das Modell zu verfeinern, potenzielle Hindernisse für die Implementierung und Nachhaltigkeit anzugehen und das I-PROTECT-Modell in die Organisationen einzubetten, die an der Studie teilgenommen haben.
Aufgrund pandemiebedingter Einschränkungen wurde das Handballtraining zu Beginn der Saison nur etwa 2 Monate wie gewohnt durchgeführt, und die Evaluierung des I-PROTECT-Modells konnte nicht wie geplant durchgeführt werden. Neunzehn Teams mit ihren Trainern, Spielern und Betreuern inklusive (ca. 700 Teilnehmer insgesamt). Folgende Daten wurden erhoben:
- Hauptergebnis: HAPA-Fragen für Trainer zu Beginn und am Ende der Saison
- Sekundäre Ergebnisse: HAPA und RE-AIM befragen Pflegekräfte zu Studienbeginn
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Lund, Schweden, 22100
- Eva Ageberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Teilnahmeberechtigt sind Interessengruppen (Spieler, Trainer, Betreuer, Vereinsverantwortliche) aller Jugendmannschaften (13-17 Jahre) in zwei kommunalen Handballvereinen.
Einschlusskriterien:
- Spieler: Alter 13-17 Jahre und trainieren ≥2 mal/Woche im Team
- Trainer: leiten ≥1 Trainingseinheit/Woche
- Betreuer: direkt mit den teilnahmeberechtigten Spielern verbunden
- Vereinsadministratoren: Engagement in den Themen Sportverletzungen, Trainerausbildung – oder Politikentwicklung für Jugendspieler
Ausschlusskriterien
- Angestellte/bezahlte Spieler
- Andere Stakeholder als die in den Einschlusskriterien aufgeführten Gruppen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: I-PROTECT-Modell
Das I-PROTECT-Modell ist eine endnutzerorientierte Intervention, die ein evidenzbasiertes, theoriegeleitetes und kontextspezifisches Verletzungspräventionstraining für Jugendhandball und eine damit verbundene Implementierungsstrategie umfasst.
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Das I-PROTECT-Modell basiert auf bestehenden Forschungsergebnissen und Erkenntnissen von Experten aus den Bereichen Sportmedizin, Sportpsychologie und Implementierungswissenschaft, wobei Endnutzer während des gesamten Prozesses einbezogen werden.
Die interdisziplinäre Intervention umfasst Übungen basierend auf physikalischen und psychologischen Prinzipien eines effektiven Verletzungspräventionstrainings, speziell zugeschnitten auf jugendliche Handballspieler, und Unterstützung bei der Entwicklung einer kontinuierlichen Implementierungsstrategie.
Die Intervention wird über eine mobile Anwendung (I-PROTECT GO) durchgeführt, einschließlich Modulen, die auf Trainer, Spieler, Vereinsadministratoren bzw. Betreuer zugeschnitten sind.
Trainer werden in einem Workshop an die Intervention herangeführt und führen die Übungen mit ihren Teams während des Handballtrainings durch.
Aufgrund von Pandemiebeschränkungen konnte die mobile Anwendung nicht fertiggestellt werden, und es war nur das Modul für Trainer verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsaktionsprozess Ansatzfragen für Trainer
Zeitfenster: Baseline bis Saisonende (nach ca. 8 Monaten)
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Eine angepasste Version des Health Action Process Approach (HAPA), die sich speziell auf das Verletzungspräventionstraining für Jugendmannschaften im Handball bezieht, wurde entwickelt und für Trainer angepasst.
Die Fragen konzentrieren sich auf motivationale Strategien (z. B. Risikowahrnehmung, Ergebniserwartungen) und volitionale Strategien (z. B. Handlungsplanung, Erhaltung der Selbstwirksamkeit) zur Verhaltensänderung im Hinblick auf ein Verletzungspräventionstraining.
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Baseline bis Saisonende (nach ca. 8 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Informationen zur Covid-19-Pandemie und Nutzung von I-PROTECT (Trainer)
Zeitfenster: Baseline bis Saisonende (nach ca. 8 Monaten)
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Fragen an Trainer zur Verwendung von I-PROTECT vor und während der Pandemiebeschränkungen
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Baseline bis Saisonende (nach ca. 8 Monaten)
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Ansatz und Reichweite des Gesundheitsaktionsprozesses, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung Sport Setting Matrix Fragen unter Pflegekräften
Zeitfenster: Grundlinie
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Health Action Process Approach (HAPA) und Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM), speziell in Bezug auf Verletzungspräventionstraining für Jugendmannschaften, angepasst für Betreuer
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, Lund, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/713 (Andere Kennung: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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