- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04481958
Wdrożenie Modelu I-PROTECT (I-PROTECT)
Wdrażanie szkolenia w zakresie zapobiegania urazom i powiązanej strategii wdrożeniowej w młodzieżowej piłce ręcznej: badanie pilotażowe modelu I-PROTECT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe zawarte w projekcie „Wdrażanie procedur treningowych w zakresie zapobiegania kontuzjom w zespołach i klubach w młodzieżowej piłce ręcznej zespołowej (I-PROTECT)” (Ageberg i in., 2019, 2020). Ogólnym celem I-PROTECT jest osiągnięcie szerokiego, trwałego i wiernego wykorzystania opartego na dowodach treningu zapobiegania urazom w młodzieżowej piłce ręcznej poprzez zmianę zachowań na wielu poziomach w ramach systemu dostarczania sportu (poziom indywidualny i organizacyjny). Model I-PROTECT to oparty na dowodach, teoretyczny i kontekstowy trening zapobiegania urazom, specjalnie dostosowany do młodych piłkarzy ręcznych, obejmujący elementy fizyczne i psychiczne oraz powiązaną strategię wdrażania. Opisany został proces tworzenia modelu I-PROTECT (Ageberg i in. 2020). Obecne badanie jest prospektywnym pojedynczym studium przypadku do wstępnego testowania i oceny modelu I-PROTECT (tj. przed wdrożeniem modelu w badaniu na większą skalę). Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi SCRIBE. Wszystkie drużyny młodzieżowe w obu klubach z przedstawicielami grupy interesariuszy nadzorującej projekt I-PROTECT będą korzystać z modelu I-PROTECT przez jeden sezon piłki ręcznej. Teoria Health Action Process Approach (HAPA) zostanie wykorzystana do oceny zmiany zachowań wśród zawodników, trenerów i administratorów klubów. Ramy Matrycy Zasięgu, Skuteczności, Przyjęcia, Wdrażania i Utrzymania Sportu (RE-AIM SSM) będą wykorzystywane do kierowania oceną wyników wdrożenia modelu I-PROTECT wśród wszystkich interesariuszy (zawodników, trenerów, administratorów klubów, opiekunów) .
Główną hipotezą jest to, że interwencja zwiększa wyniki w pytaniach HAPA u trenerów od pre- do post-interwencji o co najmniej 30%, co wskazuje na wyższy poziom motywacji i woli w odniesieniu do treningu zapobiegania kontuzjom po interwencji (koniec sezonu) w porównaniu do pre-interwencji (linia bazowa). Wstępne obliczenie wielkości próby wskazuje, że potrzebnych jest 42 trenerów, aby wykryć klinicznie istotną zmianę w zachowaniu o co najmniej 30% (wartość wyjściowa vs po interwencji) z mocą 80% na poziomie istotności 5%. Drugorzędnymi wynikami będą: i) pytania HAPA wśród zawodników i administratorów klubów; ii) pytania RE-AIM SSM, dane opisowe i/lub dane aplikacji mobilnych wśród wszystkich interesariuszy (zawodników, trenerów, administratorów klubów, opiekunów). Przeprowadzone zostaną wywiady (np. grupy fokusowe) z użytkownikami końcowymi, aby umożliwić dogłębne zrozumienie wykonalności, akceptowalności i użyteczności programu, w tym jego opakowania. Zostanie zastosowana „strategia wyjścia”, aby udoskonalić model, zająć się wszelkimi potencjalnymi barierami we wdrażaniu i trwałości oraz osadzić model I-PROTECT w organizacjach, które wzięły udział w badaniu.
Ze względu na ograniczenia związane z pandemią, trening piłki ręcznej odbywał się jak zwykle przez około 2 miesiące na początku sezonu, a ocena modelu I-PROTECT nie mogła zostać przeprowadzona zgodnie z planem. Dziewiętnaście drużyn wraz z trenerami, zawodnikami i opiekunami (ok. łącznie 700 uczestników). Zebrano następujące dane:
- Główny wynik: pytania HAPA do trenerów na początku i na koniec sezonu
- Wyniki drugorzędne: HAPA i RE-AIM kwestionują opiekunów na początku badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Do udziału uprawnieni będą interesariusze (zawodnicy, trenerzy, opiekunowie, administratorzy klubów) wszystkich drużyn młodzieżowych (13-17 lat) w dwóch gminnych klubach piłki ręcznej.
Kryteria przyjęcia:
- Zawodnicy: wiek 13-17 lat i trenujący ≥2 razy w tygodniu w drużynie
- Trenerzy: prowadzący ≥1 sesję treningową/tydz
- Opiekunowie: bezpośrednio powiązani z kwalifikującymi się graczami
- Administratorzy klubów: zaangażowanie w problematykę urazów sportowych, kształcenie trenerów – czy kształtowanie polityki dla zawodników młodzieżowych
Kryteria wyłączenia
- Zatrudnieni/opłacani gracze
- Interesariusz inny niż grupy wymienione w kryteriach włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Model I-PROTECT
Model I-PROTECT to interwencja ukierunkowana na użytkownika końcowego, obejmująca oparte na dowodach, teoretyczne i kontekstowe szkolenie w zakresie zapobiegania urazom w piłce ręcznej młodzieży oraz powiązaną strategię wdrażania.
|
Model I-PROTECT opiera się na istniejących badaniach i wiedzy ekspertów z zakresu medycyny sportowej, psychologii sportu i nauk wdrożeniowych, z udziałem użytkowników końcowych w całym procesie.
Interdyscyplinarna interwencja obejmuje ćwiczenia oparte na fizycznych i psychologicznych zasadach skutecznego treningu prewencji urazów, specjalnie dostosowane do potrzeb młodzieżowych piłkarzy ręcznych oraz wsparcie w opracowaniu strategii ciągłego wdrażania.
Interwencja jest realizowana za pośrednictwem aplikacji mobilnej (I-PROTECT GO), zawierającej moduły dostosowane odpowiednio dla trenerów, zawodników, administratorów klubów i opiekunów.
Trenerzy zapoznają się z interwencją na warsztatach i przeprowadzą ćwiczenia ze swoimi zespołami podczas treningu piłki ręcznej.
Ze względu na ograniczenia związane z pandemią nie udało się sfinalizować aplikacji mobilnej, a dostępny był jedynie moduł dla trenerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania dotyczące podejścia do procesu zdrowotnego dla trenerów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca sezonu (po ok. 8 miesiącach)
|
Opracowano i zaadaptowano dla trenerów zaadaptowaną wersję Podejścia Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA), w szczególności odnoszącą się do treningu zapobiegania kontuzjom w młodzieżowej drużynie piłki ręcznej.
Pytania koncentrują się na strategiach motywacyjnych (np. postrzeganie ryzyka, oczekiwane wyniki) i strategiach wolicjonalnych (np. planowanie działania, poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu) w celu zmiany zachowania w zakresie treningu zapobiegania urazom.
|
Stan wyjściowy do końca sezonu (po ok. 8 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje opisowe dotyczące pandemii Covid-19 i korzystania z I-PROTECT (trenerzy)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca sezonu (po ok. 8 miesiącach)
|
Pytania do trenerów dotyczące korzystania z I-PROTECT przed i w trakcie ograniczeń związanych z pandemią
|
Stan wyjściowy do końca sezonu (po ok. 8 miesiącach)
|
|
Zdrowie Działania Podejście i Zasięg Procesu, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrażanie i Utrzymanie Pytania matrycowe dotyczące sportu wśród opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podejście do procesu działań zdrowotnych (HAPA) oraz Matryca Zasięgu, Skuteczności, Przyjęcia, Wdrażania i Utrzymania Sportu (RE-AIM SSM), szczególnie związana z treningiem zapobiegania kontuzjom dla drużyn młodzieżowych w piłce ręcznej, przystosowana dla opiekunów
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/713 (Inny identyfikator: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .