- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481958
Implementazione del Modello I-PROTECT (I-PROTECT)
Attuazione della formazione sulla prevenzione degli infortuni e di una strategia di attuazione associata nella pallamano giovanile: uno studio pilota del modello I-PROTECT
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota incluso nel progetto "Implementing injury Prevention training ROutines in TEams and Clubs in youth Team handball (I-PROTECT)" (Ageberg et al, 2019, 2020). L'obiettivo generale di I-PROTECT è ottenere un uso diffuso, sostenuto e ad alta fedeltà dell'allenamento per la prevenzione degli infortuni basato sull'evidenza nella pallamano giovanile attraverso il cambiamento del comportamento a più livelli all'interno del sistema di erogazione sportiva (livelli individuali e organizzativi). Il modello I-PROTECT è una formazione sulla prevenzione degli infortuni basata sull'evidenza, basata sulla teoria e specifica per il contesto, appositamente studiata per i giovani giocatori di pallamano, che incorpora componenti fisiche e psicologiche e una strategia di implementazione associata. Il processo di sviluppo del modello I-PROTECT è stato descritto (Ageberg et al 2020). Il presente studio è uno studio di caso singolo prospettico per il test iniziale e la valutazione del modello I-PROTECT (ovvero, prima che il modello venga implementato in uno studio su scala più ampia). La segnalazione aderirà alle linee guida SCRIBE. Tutte le squadre giovanili dei due club con i rappresentanti del gruppo di stakeholder che supervisiona il progetto I-PROTECT utilizzeranno il modello I-PROTECT per una stagione di pallamano. La teoria HAPA (Health Action Process Approach) verrà utilizzata per valutare il cambiamento di comportamento tra giocatori, allenatori e amministratori di club. Il framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM) sarà utilizzato per guidare la valutazione dei risultati dell'implementazione del modello I-PROTECT tra tutte le parti interessate (giocatori, allenatori, amministratori di club, caregiver) .
L'ipotesi principale è che l'intervento aumenti i punteggi nelle domande HAPA degli allenatori dal pre al post intervento di almeno il 30%, indicando livelli motivazionali e volitivi più elevati in relazione alla formazione post-intervento sulla prevenzione degli infortuni (fine stagione) rispetto al pre-intervento (linea di base). Un calcolo preliminare della dimensione del campione indica che sono necessari 42 coach per rilevare un cambiamento clinicamente rilevante nel comportamento di almeno il 30% (linea di base rispetto a post intervento) con l'80% di potenza al livello di significatività del 5%. I risultati secondari saranno: i) domande HAPA tra giocatori e amministratori di club; ii) domande RE-AIM SSM, dati descrittivi e/o dati dell'applicazione mobile tra tutte le parti interessate (giocatori, allenatori, amministratori di club, operatori sanitari). Saranno condotte interviste (ad es. focus group) con gli utenti finali per consentire una comprensione approfondita della fattibilità, dell'accettabilità e dell'usabilità del programma, inclusa la sua confezione. Verrà impiegata una "strategia di uscita" per perfezionare il modello, affrontare eventuali ostacoli potenziali per l'implementazione e la sostenibilità e incorporare il modello I-PROTECT nelle organizzazioni che hanno partecipato allo studio.
A causa delle restrizioni dovute alla pandemia, l'allenamento di pallamano è stato svolto come di consueto solo per circa 2 mesi all'inizio della stagione e la valutazione del modello I-PROTECT non è stata condotta come previsto. Diciannove squadre con i loro allenatori, giocatori e assistenti inclusi (ca. 700 partecipanti in totale). Sono stati raccolti i seguenti dati:
- Risultato principale: domande HAPA per gli allenatori al basale e alla fine della stagione
- Risultati secondari: HAPA e RE-AIM interrogano gli operatori sanitari al basale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22100
- Eva Ageberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Le parti interessate (giocatori, allenatori, operatori sanitari, amministratori di club) di tutte le squadre giovanili (13-17 anni) in due club di pallamano della comunità potranno partecipare.
Criterio di inclusione:
- Giocatori: età 13-17 anni e allenamento ≥2 volte/settimana in squadra
- Allenatori: guidano ≥1 sessione di allenamento/settimana
- Badanti: direttamente associati ai giocatori aventi diritto
- Amministratori di club: impegno nelle questioni relative agli infortuni sportivi, alla formazione degli allenatori o allo sviluppo di politiche per i giovani giocatori
Criteri di esclusione
- Giocatori assunti/pagati
- Stakeholder diversi dai gruppi elencati nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modello I-PROTECT
Il modello I-PROTECT è un intervento guidato dall'utente finale che comprende una formazione sulla prevenzione degli infortuni basata sull'evidenza, basata sulla teoria e specifica del contesto per la pallamano giovanile e una strategia di implementazione associata.
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Il modello I-PROTECT si basa sulla ricerca esistente e sulla conoscenza di esperti in medicina dello sport, psicologia dello sport e scienza dell'implementazione, con il coinvolgimento degli utenti finali durante tutto il processo.
L'intervento interdisciplinare comprende esercizi basati sui principi fisici e psicologici di un efficace allenamento per la prevenzione degli infortuni, specificamente pensato per i giovani giocatori di pallamano, e il supporto per lo sviluppo di una strategia di implementazione continua.
L'intervento viene fornito tramite un'applicazione mobile (I-PROTECT GO), che include moduli su misura rispettivamente per allenatori, giocatori, amministratori di club e operatori sanitari.
Gli allenatori vengono introdotti all'intervento in un seminario e condurranno gli esercizi con le loro squadre durante gli allenamenti di pallamano.
A causa delle restrizioni dovute alla pandemia, non è stato possibile finalizzare l'applicazione mobile ed era disponibile solo il modulo per gli allenatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande di approccio al processo di azione sulla salute per gli allenatori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della stagione (dopo circa 8 mesi)
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È stata sviluppata e adattata per gli allenatori una versione adattata dell'Health Action Process Approach (HAPA), specificamente correlata alla formazione sulla prevenzione degli infortuni per la pallamano delle squadre giovanili.
Le domande si concentrano su strategie motivazionali (ad es. percezione del rischio, aspettative di risultato) e strategie volitive (ad es. pianificazione dell'azione, autoefficacia di mantenimento) per il cambiamento del comportamento relativo alla formazione sulla prevenzione degli infortuni.
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Dal basale alla fine della stagione (dopo circa 8 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni descrittive sulla pandemia di Covid-19 e sull'uso di I-PROTECT (coach)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della stagione (dopo circa 8 mesi)
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Domande agli allenatori sull'uso di I-PROTECT prima e durante le restrizioni dovute alla pandemia
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Dal basale alla fine della stagione (dopo circa 8 mesi)
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Processo di azione sanitaria Approccio e portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento Impostazione dello sport Domande matrice tra i caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
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Health Action Process Approach (HAPA) e Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM), specificamente correlato alla formazione sulla prevenzione degli infortuni per la pallamano delle squadre giovanili, adattato per gli operatori sanitari
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, Lund, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/713 (Altro identificatore: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
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