- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481958
Implementación del Modelo I-PROTECT (I-PROTECT)
Implementación del Entrenamiento para la Prevención de Lesiones y una Estrategia de Implementación Asociada en el Balonmano Juvenil: Un Estudio Piloto del Modelo I-PROTECT
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto incluido en el proyecto "Implementación de rutinas de entrenamiento para la prevención de lesiones en equipos y clubes en balonmano juvenil (I-PROTECT)" (Ageberg et al, 2019, 2020). El objetivo general de I-PROTECT es lograr un uso generalizado, sostenido y de alta fidelidad del entrenamiento de prevención de lesiones basado en la evidencia en el balonmano juvenil a través del cambio de comportamiento en múltiples niveles dentro del sistema deportivo (niveles individual y organizacional). El modelo I-PROTECT es un entrenamiento de prevención de lesiones basado en evidencia, informado por la teoría y específico del contexto, diseñado específicamente para jugadores jóvenes de balonmano, que incorpora componentes físicos y psicológicos y una estrategia de implementación asociada. Se ha descrito el proceso de desarrollo del modelo I-PROTECT (Ageberg et al 2020). El estudio actual es un estudio de caso único prospectivo para la prueba y evaluación inicial del modelo I-PROTECT (es decir, antes de que el modelo se implemente en un estudio a mayor escala). El informe se adherirá a las directrices de SCRIBE. Todos los equipos juveniles de los dos clubes con representantes del grupo de partes interesadas que supervisan el proyecto I-PROTECT utilizarán el modelo I-PROTECT durante una temporada de balonmano. La teoría del Enfoque del Proceso de Acción de la Salud (HAPA) se utilizará para evaluar el cambio de comportamiento entre los jugadores, entrenadores y administradores del club. El marco de la Matriz de Entorno Deportivo de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM SSM) se utilizará para guiar la evaluación de los resultados de la implementación del modelo I-PROTECT entre todas las partes interesadas (jugadores, entrenadores, administradores de clubes, cuidadores) .
La hipótesis principal es que la intervención aumenta las puntuaciones en las preguntas de HAPA en los entrenadores antes y después de la intervención en al menos un 30 %, lo que indica niveles más altos de motivación y volición en relación con el entrenamiento de prevención de lesiones después de la intervención (final de temporada) en comparación con la preintervención. (base). Un cálculo preliminar del tamaño de la muestra indica que se necesitan 42 entrenadores para detectar un cambio clínicamente relevante en el comportamiento de al menos el 30 % (línea de base frente a la intervención posterior) con un poder del 80 % en un nivel de significancia del 5 %. Los resultados secundarios serán: i) preguntas sobre HAPA entre jugadores y administradores de clubes; ii) Preguntas RE-AIM SSM, datos descriptivos y/o datos de aplicaciones móviles entre todas las partes interesadas (jugadores, entrenadores, administradores de clubes, cuidadores). Se realizarán entrevistas (p. ej., grupos focales) con los usuarios finales para permitir una comprensión profunda de la viabilidad, aceptabilidad y utilidad del programa, incluido su paquete. Se empleará una "estrategia de salida" para refinar el modelo, abordar cualquier barrera potencial para la implementación y la sostenibilidad, e integrar el modelo I-PROTECT en las organizaciones que han participado en el estudio.
Debido a las restricciones de la pandemia, el entrenamiento de balonmano solo se realizó como de costumbre alrededor de 2 meses al comienzo de la temporada, y la evaluación del modelo I-PROTECT no se pudo realizar según lo planeado. Diecinueve equipos con sus entrenadores, jugadores y cuidadores incluidos (aprox. 700 participantes en total). Se recogieron los siguientes datos:
- Resultado principal: preguntas de HAPA para entrenadores al inicio y al final de la temporada
- Resultados secundarios: HAPA y RE-AIM preguntan a los cuidadores al inicio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22100
- Eva Ageberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Las partes interesadas (jugadores, entrenadores, cuidadores, administradores de clubes) de todos los equipos juveniles (13-17 años) en dos clubes comunitarios de balonmano serán elegibles para participar.
Criterios de inclusión:
- Jugadores: de 13 a 17 años y entrenando ≥ 2 veces por semana en un equipo
- Entrenadores: liderando ≥1 sesión de entrenamiento/semana
- Cuidadores: asociados directamente con los jugadores elegibles
- Administradores de clubes: participación en los temas de lesiones deportivas, educación de entrenadores o desarrollo de políticas para jugadores jóvenes
Criterio de exclusión
- Jugadores empleados/pagados
- Actor distinto de los grupos enumerados en los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modelo I-PROTECT
El modelo I-PROTECT es una intervención impulsada por el usuario final que incluye capacitación para la prevención de lesiones basada en evidencia, informada por la teoría y específica del contexto para el balonmano juvenil, y una estrategia de implementación asociada.
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El modelo I-PROTECT se basa en la investigación y el conocimiento existentes de expertos en medicina deportiva, psicología del deporte y ciencias de la implementación, con la participación de los usuarios finales durante todo el proceso.
La intervención interdisciplinaria incluye ejercicios basados en los principios físicos y psicológicos de un entrenamiento efectivo para la prevención de lesiones, específicamente diseñados para jugadores jóvenes de balonmano, y apoyo para desarrollar una estrategia de implementación continua.
La intervención se entrega a través de una aplicación móvil (I-PROTECT GO), que incluye módulos diseñados para entrenadores, jugadores, administradores de clubes y cuidadores, respectivamente.
Los entrenadores son introducidos a la intervención en un taller, y realizarán los ejercicios con sus equipos durante la práctica de balonmano.
Debido a las restricciones por la pandemia, la aplicación móvil no se pudo finalizar y solo estaba disponible el módulo para entrenadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas del enfoque del proceso de acción de la salud para los entrenadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la temporada (después de aproximadamente 8 meses)
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Se ha desarrollado y adaptado para entrenadores una versión adaptada del Enfoque del Proceso de Acción de la Salud (HAPA), específicamente relacionado con el entrenamiento de prevención de lesiones para equipos juveniles de balonmano.
Las preguntas se centran en estrategias motivacionales (p. ej., percepción del riesgo, expectativas de resultados) y estrategias volitivas (p. ej., planificación de acciones, mantenimiento de la autoeficacia) para el cambio de comportamiento con respecto al entrenamiento para la prevención de lesiones.
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Línea de base hasta el final de la temporada (después de aproximadamente 8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información descriptiva sobre la pandemia de Covid-19 y uso de I-PROTECT (entrenadores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la temporada (después de aproximadamente 8 meses)
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Preguntas a los entrenadores sobre el uso de I-PROTECT antes y durante las restricciones por la pandemia
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Línea de base hasta el final de la temporada (después de aproximadamente 8 meses)
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Proceso de Acción en Salud Enfoque y Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento Preguntas de Matriz de Escenario Deportivo entre cuidadores
Periodo de tiempo: Base
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Enfoque del proceso de acción de salud (HAPA) y Matriz de entorno deportivo de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM SSM), específicamente relacionado con el entrenamiento de prevención de lesiones para el balonmano de equipos juveniles, adaptado para cuidadores
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/713 (Otro identificador: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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