- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04481958
Implementação do Modelo I-PROTECT (I-PROTECT)
Implementação de Treinamento de Prevenção de Lesões e Estratégia de Implementação Associada no Handebol Juvenil: Um Estudo Piloto do Modelo I-PROTECT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto incluído no projeto "Implementando rotinas de treinamento de prevenção de lesões em equipes e clubes de handebol juvenil (I-PROTECT)" (Ageberg et al, 2019, 2020). O objetivo geral do I-PROTECT é alcançar o uso amplo, sustentado e de alta fidelidade do treinamento de prevenção de lesões baseado em evidências no handebol juvenil por meio de mudança de comportamento em vários níveis dentro do sistema de entrega de esportes (níveis individuais e organizacionais). O modelo I-PROTECT é um treinamento de prevenção de lesões baseado em evidências, baseado em teoria e específico ao contexto, especificamente adaptado para jovens jogadores de handebol, incorporando componentes físicos e psicológicos e uma estratégia de implementação associada. O processo de desenvolvimento do modelo I-PROTECT foi descrito (Ageberg et al 2020). O estudo atual é um estudo de caso único prospectivo para teste inicial e avaliação do modelo I-PROTECT (ou seja, antes que o modelo seja implementado em um estudo de escala maior). O relatório seguirá as diretrizes do SCRIBE. Todas as equipes juvenis dos dois clubes com representantes do grupo de partes interessadas que supervisiona o projeto I-PROTECT usarão o modelo I-PROTECT para uma temporada de handebol. A teoria do Health Action Process Approach (HAPA) será usada para avaliar a mudança de comportamento entre jogadores, treinadores e administradores de clubes. A estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção da Matriz de Configuração do Esporte (RE-AIM SSM) será usada para orientar a avaliação dos resultados da implementação do modelo I-PROTECT entre todas as partes interessadas (jogadores, treinadores, administradores de clube, cuidadores) .
A principal hipótese é que a intervenção aumenta a pontuação nas questões HAPA em treinadores do pré ao pós-intervenção em pelo menos 30%, indicando maiores níveis motivacionais e volitivos em relação ao treinamento de prevenção de lesões pós-intervenção (final da temporada) em comparação com a pré-intervenção (linha de base). Um cálculo preliminar do tamanho da amostra indica que são necessários 42 treinadores para detectar uma mudança clinicamente relevante no comportamento de pelo menos 30% (linha de base vs pós-intervenção) com poder de 80% no nível de significância de 5%. Os resultados secundários serão: i) questões HAPA entre jogadores e administradores de clubes; ii) Perguntas RE-AIM SSM, dados descritivos e/ou dados de aplicativos móveis entre todas as partes interessadas (jogadores, treinadores, administradores de clubes, cuidadores). Entrevistas (por exemplo, grupos focais) com usuários finais serão realizadas para permitir uma compreensão aprofundada da viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do programa, incluindo sua embalagem. Uma "estratégia de saída" será empregada para refinar o modelo, abordar quaisquer barreiras potenciais para implementação e sustentabilidade e incorporar o modelo I-PROTECT nas organizações que participaram do estudo.
Devido a restrições pandêmicas, o treinamento de handebol só foi realizado normalmente cerca de 2 meses no início da temporada, e a avaliação do modelo I-PROTECT não pôde ser realizada conforme planejado. Dezenove equipes com seus treinadores, jogadores e cuidadores incluídos (aprox. 700 participantes no total). Os seguintes dados foram coletados:
- Resultado principal: perguntas HAPA para treinadores na linha de base e no final da temporada
- Resultados secundários: HAPA e RE-AIM questionam os cuidadores na linha de base
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
As partes interessadas (jogadores, treinadores, cuidadores, administradores de clubes) de todas as equipes juvenis (13 a 17 anos) em dois clubes comunitários de handebol serão elegíveis para participação.
Critério de inclusão:
- Jogadores: de 13 a 17 anos e treinando ≥2 vezes/semana em equipe
- Treinadores: liderando ≥1 sessão de treinamento/semana
- Cuidadores: diretamente associados aos jogadores elegíveis
- Administradores de clubes: envolvimento nas questões de lesões esportivas, educação de treinadores - ou desenvolvimento de políticas para jogadores jovens
Critério de exclusão
- Jogadores empregados/pagos
- Partes interessadas que não sejam os grupos listados nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Modelo I-PROTECT
O modelo I-PROTECT é uma intervenção orientada para o usuário final, incluindo treinamento de prevenção de lesões baseado em evidências, baseado em teoria e específico ao contexto para handebol juvenil e uma estratégia de implementação associada.
|
O modelo I-PROTECT é baseado na pesquisa existente e no conhecimento de especialistas em medicina do esporte, psicologia do esporte e ciência da implementação, com o envolvimento dos usuários finais em todo o processo.
A intervenção interdisciplinar inclui exercícios baseados em princípios físicos e psicológicos de treinamento eficaz de prevenção de lesões, especificamente adaptados para jovens jogadores de handebol e suporte para o desenvolvimento de uma estratégia de implementação contínua.
A intervenção é realizada por meio de um aplicativo móvel (o I-PROTECT GO), incluindo módulos personalizados para treinadores, jogadores, administradores de clubes e cuidadores, respectivamente.
Os treinadores são apresentados à intervenção num workshop, e irão realizar os exercícios com as suas equipas durante a prática do andebol.
Devido às restrições da pandemia, o aplicativo móvel não pôde ser finalizado, ficando disponível apenas o módulo para treinadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perguntas sobre Abordagem do Processo de Ação em Saúde para coaches
Prazo: Linha de base até o final da temporada (após aprox. 8 meses)
|
Uma versão adaptada da Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA), especificamente relacionada ao treinamento de prevenção de lesões para times juvenis de handebol, foi desenvolvida e adaptada para treinadores.
As perguntas se concentram em estratégias motivacionais (por exemplo, percepção de risco, expectativas de resultados) e estratégias volitivas (por exemplo, planejamento de ações, autoeficácia de manutenção) para mudança de comportamento em relação ao treinamento de prevenção de lesões.
|
Linha de base até o final da temporada (após aprox. 8 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informação descritiva sobre a pandemia Covid-19 e utilização do I-PROTECT (treinadores)
Prazo: Linha de base até o final da temporada (após aprox. 8 meses)
|
Perguntas aos treinadores sobre o uso do I-PROTECT antes e durante as restrições da pandemia
|
Linha de base até o final da temporada (após aprox. 8 meses)
|
|
Processo de Ação em Saúde Abordagem e Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção Perguntas sobre a matriz do ambiente esportivo entre os cuidadores
Prazo: Linha de base
|
Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) e Alcance, Efetividade, Adoção, Implementação e Manutenção da Matriz de Configuração do Esporte (RE-AIM SSM), especificamente relacionada ao treinamento de prevenção de lesões para times juvenis de handebol, adaptado para cuidadores
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/713 (Outro identificador: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .