- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04481958
Implementatie van het I-PROTECT-model (I-PROTECT)
Implementatie van blessurepreventietraining en een bijbehorende implementatiestrategie in jeugdhandbal: een pilotstudie van het I-PROTECT-model
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie die deel uitmaakt van het project "Implementing letselpreventie training ROutines in TEams and Clubs in Youth Team Handball (I-PROTECT)" (Ageberg et al, 2019, 2020). Het algemene doel van I-PROTECT is om een wijdverbreid, duurzaam en betrouwbaar gebruik te bereiken van evidence-based blessurepreventietraining in jeugdhandbal door gedragsverandering op meerdere niveaus binnen het sportbezorgsysteem (individueel en organisatorisch). Het I-PROTECT-model is een op feiten gebaseerde, op theorie gebaseerde en contextspecifieke training voor blessurepreventie, speciaal op maat gemaakt voor jeugdhandbalspelers, met fysieke en psychologische componenten en een bijbehorende implementatiestrategie. Het ontwikkelingsproces van het I-PROTECT-model is beschreven (Ageberg et al 2020). De huidige studie is een prospectieve enkele casestudy voor initiële tests en evaluatie van het I-PROTECT-model (d.w.z. voordat het model wordt geïmplementeerd in een grotere schaalstudie). De rapportage zal voldoen aan de SCRIBE-richtlijnen. Alle jeugdteams in de twee clubs met vertegenwoordigers van de stakeholdergroep die toezicht houden op het I-PROTECT-project zullen het I-PROTECT-model gedurende één handbalseizoen gebruiken. De Health Action Process Approach (HAPA) theorie zal worden gebruikt om gedragsverandering bij spelers, coaches en clubbestuurders te evalueren. Het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM)-framework zal worden gebruikt als leidraad voor de evaluatie van de implementatieresultaten van het I-PROTECT-model onder alle belanghebbenden (spelers, coaches, clubbestuurders, zorgverleners) .
De hoofdhypothese is dat de interventie de scores op HAPA-vragen bij coaches van pre- tot postinterventie met ten minste 30% verhoogt, wat wijst op hogere motivatie- en wilsniveaus met betrekking tot training ter voorkoming van blessures na interventie (einde van het seizoen) in vergelijking met pre-interventie (basislijn). Een voorlopige berekening van de steekproefomvang geeft aan dat er 42 coaches nodig zijn om een klinisch relevante gedragsverandering van ten minste 30% (baseline versus post-interventie) met 80% power op het significantieniveau van 5% te detecteren. Secundaire uitkomsten zijn: i) HAPA-vragen onder spelers en clubbestuurders; ii) RE-AIM SSM-vragen, beschrijvende gegevens en/of mobiele applicatiegegevens onder alle belanghebbenden (spelers, coaches, clubbeheerders, verzorgers). Interviews (bijv. focusgroepen) met eindgebruikers zullen worden gehouden om een diepgaand inzicht te krijgen in de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het programma, inclusief de verpakking ervan. Er zal een "exit-strategie" worden gebruikt om het model te verfijnen, eventuele belemmeringen voor implementatie en duurzaamheid aan te pakken en het I-PROTECT-model in te bedden in de organisaties die aan het onderzoek hebben deelgenomen.
Vanwege pandemische beperkingen werd de handbaltraining slechts ongeveer 2 maanden aan het begin van het seizoen zoals gewoonlijk uitgevoerd en kon de evaluatie van het I-PROTECT-model niet worden uitgevoerd zoals gepland. Negentien teams met hun coaches, spelers en verzorgers inbegrepen (ong. 700 deelnemers in totaal). De volgende gegevens zijn verzameld:
- Belangrijkste resultaat: HAPA-vragen voor coaches bij baseline en aan het einde van het seizoen
- Secundaire uitkomsten: HAPA en RE-AIM bevragen zorgverleners bij baseline
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belanghebbenden (spelers, coaches, verzorgers, clubbestuurders) van alle jeugdteams (13-17 jaar) in twee gemeenschapshandbalclubs komen in aanmerking voor deelname.
Inclusiecriteria:
- Spelers: leeftijd 13-17 jaar en traint ≥2 keer/week in een team
- Coaches: leiding geven aan ≥1 trainingssessie/week
- Verzorgers: rechtstreeks geassocieerd met de in aanmerking komende spelers
- Clubbestuurders: betrokkenheid bij de kwesties van sportblessures, coachopleiding - of beleidsontwikkeling voor jeugdspelers
Uitsluitingscriteria
- Spelers in dienst/betaald
- Andere belanghebbenden dan de groepen die worden vermeld in de opnamecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: I-PROTECT-model
Het I-PROTECT-model is een door de eindgebruiker aangestuurde interventie inclusief evidence-based, theorie-geïnformeerde en contextspecifieke blessurepreventietraining voor jeugdhandbal, en een bijbehorende implementatiestrategie.
|
Het I-PROTECT-model is gebaseerd op bestaand onderzoek en kennis van experts op het gebied van sportgeneeskunde, sportpsychologie en implementatiewetenschap, met betrokkenheid van eindgebruikers gedurende het hele proces.
De interdisciplinaire interventie omvat oefeningen op basis van fysieke en psychologische principes van effectieve blessurepreventietrainingen, specifiek toegesneden op jeugdhandbalspelers, en ondersteuning bij het ontwikkelen van een continue implementatiestrategie.
De interventie wordt geleverd via een mobiele applicatie (de I-PROTECT GO), inclusief modules op maat voor respectievelijk coaches, spelers, clubbeheerders en verzorgers.
Coaches maken in een workshop kennis met de interventie en voeren de oefeningen met hun teams uit tijdens de handbaltraining.
Vanwege pandemische beperkingen kon de mobiele applicatie niet worden voltooid en was alleen de module voor coaches beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Health Action Process Approach vragen voor coaches
Tijdsspanne: Basislijn tot einde seizoen (na ca. 8 maanden)
|
Een aangepaste versie van de Health Action Process Approach (HAPA), specifiek gerelateerd aan blessurepreventietrainingen voor handbal van jeugdteams, is ontwikkeld en aangepast voor coaches.
De vragen richten zich op motiverende strategieën (bijv. risicoperceptie, resultaatverwachtingen) en wilsstrategieën (bijv. actieplanning, self-efficacy) voor gedragsverandering met betrekking tot training ter voorkoming van blessures.
|
Basislijn tot einde seizoen (na ca. 8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijvende informatie over de Covid-19 pandemie en het gebruik van I-PROTECT (coaches)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde seizoen (na ca. 8 maanden)
|
Vragen aan coaches over het gebruik van I-PROTECT voor en tijdens pandemische beperkingen
|
Basislijn tot einde seizoen (na ca. 8 maanden)
|
Gezondheid Actie Proces Benadering en Bereik, Effectiviteit, Adoptie, Implementatie en Onderhoud Sport Setting Matrix vragen onder zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn
|
Health Action Process Approach (HAPA) en Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM), specifiek gerelateerd aan blessurepreventietraining voor handbal van jeugdteams, aangepast voor zorgverleners
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, Lund, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/713 (Andere identificatie: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IK BESCHERM
-
Lund UniversityVoltooid
-
Lungpacer Medical Inc.VoltooidAcute respiratory distress syndrome | Beademingstherapie; complicatiesFrankrijk
-
Nesos CorpVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergDietmar Hopp StiftungOnbekendPsychische aandoening
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenHumaan Papillomavirus (HPV) vaccinsVerenigde Staten
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaBeëindigdBloedarmoede | Nierziekte | Dialyse; complicatiesServië
-
Church & Dwight Company, Inc.Werving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Ongerustheid | Depressie op oudere leeftijd | Ouderen mishandelingVerenigde Staten
-
Micron Medical CorporationBeëindigd
-
B. Braun Melsungen AGVoltooidKathetergerelateerde bloedbaaninfectie | BacteriëmieTsjechische Republiek