- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04481958
Implementace modelu I-PROTECT (I-PROTECT)
Implementace tréninku prevence úrazů a související strategie implementace v házené mládeže: Pilotní studie modelu I-PROTECT
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní studie zahrnutá do projektu „Implementace tréninkových rutin pro prevenci zranění v týmech a klubech v mládežnické týmové házené (I-PROTECT)“ (Ageberg et al, 2019, 2020). Celkovým cílem I-PROTECT je dosáhnout širokého, trvalého a vysoce věrného používání tréninku prevence úrazů v mládežnické házené založeného na důkazech prostřednictvím změny chování na více úrovních v rámci systému poskytování sportů (individuální i organizační). Model I-PROTECT je na důkazech založený, teoreticky a kontextově specifický trénink prevence zranění šitý na míru mladým házenkářům, zahrnuje fyzické a psychologické prvky a související implementační strategii. Proces vývoje modelu I-PROTECT byl popsán (Ageberg et al 2020). Současná studie je prospektivní případová studie pro počáteční testování a vyhodnocení modelu I-PROTECT (tj. před implementací modelu ve větší studii). Hlášení se bude řídit pokyny SCRIBE. Všechny mládežnické týmy ve dvou klubech se zástupci skupiny stakeholderů dohlížející na projekt I-PROTECT budou používat model I-PROTECT po dobu jedné házenkářské sezóny. Teorie Health Action Process Approach (HAPA) bude použita k vyhodnocení změny chování mezi hráči, trenéry a správci klubů. Rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Matrix (RE-AIM SSM) bude použit jako vodítko pro hodnocení výsledků implementace modelu I-PROTECT mezi všemi zúčastněnými stranami (hráči, trenéři, správci klubů, pečovatelé) .
Hlavní hypotézou je, že intervence zvyšuje skóre v otázkách HAPA u trenérů od před intervencí po intervenci minimálně o 30 %, což ukazuje na vyšší motivační a dobrovolnou úroveň ve vztahu k tréninku prevence zranění po intervenci (konec sezóny) ve srovnání s předintervencí. (základní linie). Předběžný výpočet velikosti vzorku ukazuje, že k detekci klinicky relevantní změny chování o alespoň 30 % (základní hodnota vs. po intervenci) je zapotřebí 42 koučů s 80% silou na 5% hladině významnosti. Sekundárními výstupy budou: i) otázky HAPA mezi hráči a správci klubů; ii) Otázky RE-AIM SSM, popisná data a/nebo data mobilních aplikací mezi všemi zúčastněnými stranami (hráči, trenéři, správci klubů, pečovatelé). Budou vedeny rozhovory (např. fokusní skupiny) s koncovými uživateli, aby bylo možné do hloubky porozumět proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti programu, včetně jeho obalu. K upřesnění modelu, řešení případných překážek implementace a udržitelnosti ak začlenění modelu I-PROTECT do organizací, které se studie zúčastnily, bude použita „strategie odchodu“.
Kvůli pandemickým omezením probíhal trénink házené jako obvykle jen asi 2 měsíce na začátku sezóny a hodnocení modelu I-PROTECT nemohlo být provedeno podle plánu. Včetně devatenáct týmů se svými trenéry, hráči a ošetřovateli (cca. celkem 700 účastníků). Byly shromážděny následující údaje:
- Hlavní výsledek: Otázky HAPA pro trenéry na základní linii a na konci sezóny
- Sekundární výsledky: HAPA a RE-AIM se dotazují pečovatelů na začátku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zúčastněné strany (hráči, trenéři, pečovatelé, správci klubů) všech mládežnických týmů (13-17 let) ve dvou komunitních házenkářských klubech se budou moci zúčastnit.
Kritéria pro zařazení:
- Hráči: věk 13-17 let a trénink ≥2x týdně v týmu
- Trenéři: vedení ≥1 tréninku/týden
- Pečovatelé: přímo spojeni se způsobilými hráči
- Správci klubů: angažovanost v otázkách sportovních zranění, vzdělávání trenérů - nebo rozvoje politiky pro mládežnické hráče
Kritéria vyloučení
- Zaměstnaní/placení hráči
- Zúčastněné strany jiné než skupiny uvedené v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Model I-PROTECT
Model I-PROTECT je intervence řízená koncovým uživatelem, včetně tréninku prevence úrazů pro mládež, který je založen na důkazech, teorii a kontextu, a související implementační strategie.
|
Model I-PROTECT je založen na stávajícím výzkumu a znalostech odborníků v oblasti sportovní medicíny, sportovní psychologie a implementační vědy se zapojením koncových uživatelů do celého procesu.
Mezioborová intervence zahrnuje cvičení založená na fyzických a psychologických principech efektivního tréninku prevence úrazů, specificky šitých na míru mládežnickým házenkářům, a podporu rozvoje kontinuální implementační strategie.
Zásah je poskytován prostřednictvím mobilní aplikace (I-PROTECT GO), včetně modulů na míru pro trenéry, hráče, klubové administrátory, respektive pečovatele.
Trenéři se s intervencí seznamují na workshopu a cvičení povedou se svými týmy při tréninku házené.
Kvůli pandemickým omezením nebylo možné dokončit mobilní aplikaci a k dispozici byl pouze modul pro trenéry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otázky týkající se přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu pro kouče
Časové okno: Výchozí stav do konce sezóny (přibližně po 8 měsících)
|
Pro trenéry byla vyvinuta a přizpůsobena upravená verze HAPA (Health Action Process Approach), konkrétně související s tréninkem prevence zranění pro mládežnickou týmovou házenou.
Otázky se zaměřují na motivační strategie (např. vnímání rizika, očekávané výsledky) a volní strategie (např. akční plánování, sebeúčinnost údržby) pro změnu chování týkající se tréninku prevence zranění.
|
Výchozí stav do konce sezóny (přibližně po 8 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popisné informace o pandemii Covid-19 a používání I-PROTECT (trenéři)
Časové okno: Výchozí stav do konce sezóny (přibližně po 8 měsících)
|
Otázky pro trenéry o používání I-PROTECT před a během pandemických omezení
|
Výchozí stav do konce sezóny (přibližně po 8 měsících)
|
Zdravotní akční procesní přístup a dosah, efektivita, osvojení, implementace a udržování otázek matice sportu mezi pečovateli
Časové okno: Základní linie
|
Health Action Process Approach (HAPA) a Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Matrix nastavení sportu (RE-AIM SSM), konkrétně související s tréninkem prevence zranění pro mládežnickou týmovou házenou, upravená pro pečovatele
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, Lund, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/713 (Jiný identifikátor: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I-PROTECT
-
Lungpacer Medical Inc.DokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Ventilační terapie; KomplikaceFrancie
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergHeidelberg UniversityNeznámý
-
Nesos CorpDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
LiveLeaf Inc.NeznámýPrůjem spojený s antibiotiky
-
Lund UniversityAktivní, ne náborAtletická zranění | Zdravotní chováníŠvédsko
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergDietmar Hopp StiftungNeznámýDuševní poruchy
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaUkončenoAnémie | Nemoc ledvin | Dialýza; KomplikaceSrbsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the...Dokončeno
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeVakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV).Spojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkost | Deprese ve stáří | Zneužívání staršíchSpojené státy