- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481958
Implementering av I-PROTECT-modellen (I-PROTECT)
Implementering av skadeforebyggende opplæring og en tilhørende implementeringsstrategi i ungdomshåndball: En pilotstudie av I-PROTECT-modellen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie inkludert i prosjektet «Implementering av skadeforebyggende treningsrutiner i lag og klubber i ungdomslagshåndball (I-PROTECT)» (Ageberg et al, 2019, 2020). Det overordnede målet med I-PROTECT er å oppnå utbredt, vedvarende og pålitelig bruk av evidensbasert skadeforebyggende trening i ungdomshåndball gjennom atferdsendring på flere nivåer innenfor idrettsleveringssystemet (individuelle og organisatoriske nivåer). I-PROTECT-modellen er evidensbasert, teoriinformert og kontekstspesifikk skadeforebyggende trening spesielt skreddersydd for ungdomshåndballspillere, som inkluderer fysiske og psykologiske komponenter og en tilhørende implementeringsstrategi. Prosessen med å utvikle I-PROTECT-modellen er beskrevet (Ageberg et al 2020). Den nåværende studien er en prospektiv enkelt case-studie for innledende testing og evaluering av I-PROTECT-modellen (dvs. før modellen implementeres i en større skalastudie). Rapporteringen vil følge SCRIBEs retningslinjer. Alle ungdomslagene i de to klubbene med representanter for interessentgruppen som fører tilsyn med I-PROTECT-prosjektet vil bruke I-PROTECT-modellen i én håndballsesong. The Health Action Process Approach (HAPA) teorien vil bli brukt til å evaluere atferdsendring blant spillere, trenere og klubbadministratorer. Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM) rammeverket vil bli brukt til å veilede evalueringen av implementeringsresultatene av I-PROTECT-modellen blant alle interessenter (spillere, trenere, klubbadministratorer, omsorgspersoner) .
Hovedhypotesen er at intervensjonen øker skårene i HAPA-spørsmål hos trenere fra pre- til post-intervensjon med minst 30 %, noe som indikerer høyere motivasjons- og viljenivå i forhold til skadeforebyggende trening etter intervensjon (slutt av sesongen) sammenlignet med pre-intervensjon. (grunnlinje). En foreløpig prøvestørrelsesberegning indikerer at 42 veiledere er nødvendige for å oppdage en klinisk relevant endring i atferd på minst 30 % (grunnlinje vs etter intervensjon) med 80 % kraft ved 5 % signifikansnivå. Sekundære utfall vil være: i) HAPA-spørsmål blant spillere og klubbadministratorer; ii) RE-AIM SSM-spørsmål, beskrivende data og/eller mobilapplikasjonsdata blant alle interessenter (spillere, trenere, klubbadministratorer, omsorgspersoner). Intervjuer (f.eks. fokusgrupper) med sluttbrukere vil bli gjennomført for å muliggjøre en grundig forståelse av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til programmet, inkludert dets innpakning. En "exit-strategi" vil bli brukt for å avgrense modellen, adressere eventuelle barrierer for implementering og bærekraft, og bygge inn I-PROTECT-modellen i organisasjonene som har deltatt i studien.
På grunn av pandemiske restriksjoner ble håndballtrening kun utført som vanlig ca. 2 måneder ved sesongstart, og evaluering av I-PROTECT-modellen kunne ikke gjennomføres som planlagt. Nitten lag med deres trenere, spillere og omsorgspersoner inkludert (ca. 700 deltakere totalt). Følgende data ble samlet inn:
- Hovedresultat: HAPA-spørsmål for trenere ved baseline og ved sesongslutt
- Sekundære utfall: HAPA og RE-AIM spør omsorgspersoner ved baseline
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Interessenter (spillere, trenere, omsorgspersoner, klubbadministratorer) av alle ungdomslag (13-17 år) i to felleshåndballklubber vil være kvalifisert for deltakelse.
Inklusjonskriterier:
- Spillere: i alderen 13-17 år og trener ≥2 ganger/uke i lag
- Trenere: leder ≥1 treningsøkt/uke
- Omsorgspersoner: direkte tilknyttet de kvalifiserte spillerne
- Klubbadministratorer: engasjement i spørsmål om idrettsskader, trenerutdanning - eller policyutvikling for ungdomsspillere
Eksklusjonskriterier
- Ansatte/betalte spillere
- Andre interessenter enn gruppene oppført i inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: I-PROTECT modell
I-PROTECT-modellen er en sluttbrukerdrevet intervensjon som inkluderer evidensbasert, teoriinformert og kontekstspesifikk skadeforebyggingstrening for ungdomshåndball, og en tilhørende implementeringsstrategi.
|
I-PROTECT-modellen er basert på eksisterende forskning og kunnskap fra eksperter innen sportsmedisin, sportspsykologi og implementeringsvitenskap, med involvering av sluttbrukere gjennom hele prosessen.
Den tverrfaglige intervensjonen inkluderer øvelser basert på fysiske og psykologiske prinsipper om effektiv skadeforebyggende trening, spesielt skreddersydd for ungdomshåndballspillere, og støtte for å utvikle en kontinuerlig implementeringsstrategi.
Intervensjonen leveres gjennom en mobilapplikasjon (I-PROTECT GO), inkludert moduler skreddersydd for henholdsvis trenere, spillere, klubbadministratorer og omsorgspersoner.
Trenere introduseres til intervensjonen på en workshop, og de vil gjennomføre øvelsene med lagene sine under håndballtreningen.
På grunn av pandemiske begrensninger kunne ikke mobilapplikasjonen ferdigstilles, og kun modulen for trenere var tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsehandlingsprosess Tilnærmingsspørsmål for trenere
Tidsramme: Grunnlinje til sesongslutt (etter ca. 8 måneder)
|
En tilpasset versjon av Health Action Process Approach (HAPA), spesielt knyttet til skadeforebyggende trening for ungdomslagshåndball, er utviklet og tilpasset trenere.
Spørsmålene fokuserer på motivasjonsstrategier (f.eks. risikopersepsjon, resultatforventninger) og viljestrategier (f.eks. handlingsplanlegging, vedlikehold av selveffektivitet) for atferdsendring angående skadeforebyggende trening.
|
Grunnlinje til sesongslutt (etter ca. 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende informasjon om Covid-19-pandemien og bruk av I-PROTECT (trenere)
Tidsramme: Grunnlinje til sesongslutt (etter ca. 8 måneder)
|
Spørsmål til trenere om bruk av I-PROTECT før og under pandemiske restriksjoner
|
Grunnlinje til sesongslutt (etter ca. 8 måneder)
|
|
Helsehandlingsprosess Tilnærming og rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold Sport Setting Matrise-spørsmål blant omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Health Action Process Approach (HAPA) og Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Sport Setting Matrix (RE-AIM SSM), spesielt knyttet til skadeforebyggende trening for ungdomslagshåndball, tilpasset omsorgspersoner
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Ageberg, PhD, Department of Health Sciences, Lund University, Lund, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/713 (Annen identifikator: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .