- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04484610
Passende opioidmængder til akutte smerter - Farmaceutundersøgelse
Tilvejebringelse af passende opioid-receptmængder til akut smertebehandling: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede intervention er designet til at implementere og evaluere en farmaceutstyret intervention for at fremme dispensering af passende doser og mængder af opioider til akutte smerter i det indledende ordinationsstadium. Dette vil omfatte patienter, der udskrives fra hospitalet efter operationen, efter besøg på skadestuen, efter tandbehandlinger og patienter, der besøger ordinerende læger. Det vil således fange et bredt spektrum af ordination. Denne undersøgelse fokuserer på at inkorporere i rutinemæssig apotekspraksis vurdering og justering af opioiddoser og -mængder til behandling af akutte smerter til passende niveauer. Farmaceuter i Ontario er i stand til at reducere mængden af recepter med patientens samtykke. Resten af den receptpligtige mængde kan forblive aktiv for efterfølgende at blive udfyldt, hvis det er nødvendigt. Ved at implementere muligheden for delfyldninger for recepter med større mængder, giver denne intervention patienterne adgang til mere analgesi, hvis deres smertebehandling kræver det.
Projektets mål
- At udvikle, teste, optimere og implementere en intervention i 5 tilfældigt udvalgte regioner i Ontario for at fremme farmaceut-ledede praksisser for at begrænse de indledende mængder af opioider til passende niveauer til behandling af akutte smerter. Interventionskomponenterne omfatter et træningsprogram for en farmaceut, værktøjer til patientinddragelse og kommunikation med ordinerende læge.
- At måle farmaceutens optagelse af interventionen.
- At sammenligne initiale receptpligtige opioidmængder og daglige doser i interventionsregionerne med 10 matchede kontrolregioner.
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der evaluerer en 6-måneders apotekspraksisintervention for at begrænse initialdoser og -mængder af opioidordinationer til passende niveauer til behandling af akutte smerter. Interventionskomponenterne omfatter et træningsprogram for en farmaceut, værktøjer til patientinddragelse og kommunikation med ordinerende læge. Udviklingen af interventionen blev inspireret af den systematiske tilgang beskrevet af French og kolleger (2012) for adfærdsændringsinterventioner, der implementerer evidens i praksis. De 5 eLearning-moduler (15-20 minutter hver) og patientkommunikationsværktøjerne (patientuddeling og apoteksplakat) har gennemgået en brugervenlighedstest ved hjælp af en tilgang til menneskelige faktorer før færdiggørelsen. Interventionen vil blive implementeret i 5 folkesundhedsenhedsregioner i Ontario tilfældigt udvalgt sammen med 10 matchede (1:2) kontrolregioner for folkesundhedsenheder. Alle lokale farmaceuter i interventionsregionerne vil blive inviteret til at gennemføre eLearning-programmet for at fremme den specifikke praksisændring relateret til opioidmængder. Det primære resultatmål vil være mængden af opioider, der udleveres til patienter, der modtager første ordinationer til behandling af akutte smerter. Analyser vil foregå på klyngeniveau, hvor de dispenserede mængder vil blive sammenlignet både mellem interventions- og kontrolenhedsregioner efter 6 måneder, og før og efter implementering på interventionssteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Beth Sproule
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver farmaceut, der arbejder på et kommunalt apotek i interventionsregionerne.
- Enhver patient, der søger at udfylde en opioidrecept for akutte smerter på et apotek i interventionsregionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Passende opioidmængder
Farmaceuter i interventionsregionerne inviteres til at gennemføre et eLearning-program for at fremme praksisændringsinterventionen med at vurdere og uddele passende mængder af opioider ordineret til akutte smerter.
|
Farmaceut eLearning-moduler, støtteværktøjer og ressourcer til at fremme vurdering og dispensering af passende opioidmængder til akutte smerter.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig praksis
Farmaceuter i sammenligningsregionerne er ikke målrettet mod praksisændringsinterventionen (de er ikke inviteret eller givet adgang til eLearning-programmet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidmængder dispenseret
Tidsramme: 6 måneder
|
Udleverede mængder til initial opioidordination fra alle apoteker inden for de 5 interventionsregioner til alle patienter uden tidligere opioidordination inden for de sidste 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioiddoser udleveres
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der for nylig fik udleveret en opioidrecept på mere end 50 milligram morfinækvivalenter (MME) pr. dag.
|
Efter 6 måneder
|
|
Efterfølgende opioiddispensering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af udlevering af resterende mængder fra delvist udfyldte recepter og løbende opioiddispensering.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i mængden af opioid pr. apotek, apoteker og ordinerende læge
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal apoteker, farmaceuter og ordinerende læger, for hvilke der var væsentlige ændringer i opioidmængder før efter intervention.
|
6 måneder
|
|
Receptudgifter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i receptomkostninger relateret til udlevering af mindre mængder: Udforskning af de potentielle fald i lægemiddelomkostninger forbundet med reducerede mængder, samt potentielle stigninger i receptomkostninger relateret til ekstra udleveringsgebyrer for delfyldte recepter, der kræver efterfølgende påfyldninger.
|
6 måneder
|
|
Indikation for opioid
Tidsramme: 6 måneder
|
Typer af indikationer for opioidordinationer.
|
6 måneder
|
|
Farmaceuters meninger, holdninger, komfortniveau og handlinger
Tidsramme: Før og efter undervisning i opioidmængde og efter 6 måneder
|
Undersøgelse
|
Før og efter undervisning i opioidmængde og efter 6 måneder
|
|
Patientoplevelser
Tidsramme: Efter interaktion med farmaceut.
|
Undersøgelse
|
Efter interaktion med farmaceut.
|
|
Forskriveroplevelser
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Undersøgelse
|
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .