- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04484610
Odpowiednie ilości opioidów w leczeniu ostrego bólu — badanie farmaceuty
Zapewnienie odpowiednich ilości opioidów na receptę w leczeniu ostrego bólu: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowana interwencja ma na celu wdrożenie i ocenę interwencji prowadzonej przez farmaceutę w celu promowania wydawania odpowiednich dawek i ilości opioidów na ostry ból na początkowym etapie przepisywania. Obejmuje to pacjentów wypisanych ze szpitala po operacji, po wizytach w izbie przyjęć, po zabiegach dentystycznych oraz pacjentów odwiedzających lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. W ten sposób uchwyci szerokie spektrum przepisywania. Niniejsze badanie koncentruje się na włączeniu do rutynowej praktyki farmaceutycznej oceny i dostosowania dawek i ilości opioidów do leczenia ostrego bólu do odpowiednich poziomów. Farmaceuci w Ontario mają możliwość zmniejszenia ilości recept za zgodą pacjenta. Pozostała część przepisanej ilości może pozostać aktywna do późniejszego wypełnienia w razie potrzeby. Wdrażając opcję częściowego wypełnienia recept na większe ilości, ta interwencja umożliwia pacjentom dostęp do większej ilości środków przeciwbólowych, jeśli wymaga tego ich leczenie bólu.
Cele projektu
- Opracowanie, przetestowanie, optymalizacja i wdrożenie interwencji w 5 losowo wybranych regionach Ontario w celu promowania praktyk kierowanych przez farmaceutów w celu ograniczenia początkowych ilości recept na opioidy do odpowiednich poziomów w leczeniu ostrego bólu. Komponenty interwencji obejmują farmaceutę, program szkoleniowy, narzędzia angażujące pacjentów i komunikację angażującą lekarzy przepisujących leki.
- Aby zmierzyć absorpcję interwencji przez farmaceutów.
- Porównanie początkowych ilości opioidów na receptę i dawek dziennych w regionach objętych interwencją z 10 dopasowanymi regionami kontrolnymi.
Jest to prospektywne, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające 6-miesięczną interwencję w praktyce farmaceutycznej w celu ograniczenia początkowych dawek i ilości przepisywanych opioidów do odpowiednich poziomów w leczeniu ostrego bólu. Komponenty interwencji obejmują farmaceutę, program szkoleniowy, narzędzia angażujące pacjentów i komunikację angażującą lekarzy przepisujących leki. Rozwój interwencji opierał się na systematycznym podejściu opisanym przez Frencha i współpracowników (2012) w odniesieniu do interwencji dotyczących zmiany zachowania, wdrażających dowody w praktyce. 5 modułów eLearning (15-20 minut każdy) oraz narzędzia komunikacji z pacjentem (ulotki dla pacjentów i plakaty w aptece) przeszły testy użyteczności z wykorzystaniem podejścia badawczego dotyczącego czynników ludzkich przed sfinalizowaniem. Interwencja zostanie wdrożona w 5 losowo wybranych regionach jednostek zdrowia publicznego w Ontario wraz z 10 dopasowanymi (1:2) kontrolnymi regionami jednostek zdrowia publicznego. Wszyscy farmaceuci społeczni w regionach objętych interwencją zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w programie eLearning w celu promowania konkretnych zmian w praktyce związanych z ilościami opioidów. Podstawową miarą wyniku będą ilości opioidów wydawanych pacjentom otrzymującym wstępne recepty na leczenie ostrego bólu. Analizy będą prowadzone na poziomie klastra, w ramach którego porównywane będą wydawane ilości zarówno między interwencyjnymi, jak i kontrolnymi regionami jednostek zdrowia publicznego po 6 miesiącach, a także przed i po wdrożeniu w miejscach interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Beth Sproule
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy farmaceuta pracujący w aptece ogólnodostępnej w regionach objętych interwencją.
- Każdy pacjent, który chce zrealizować receptę na opioidy na ostry ból w aptece w regionach objętych interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odpowiednie ilości opioidów
Farmaceutów w regionach objętych interwencją zachęca się do udziału w programie e-learningowym w celu promowania interwencji polegającej na zmianie praktyki polegającej na ocenie i wydawaniu odpowiednich ilości opioidów przepisanych na ostry ból.
|
Farmaceutyczne moduły e-learningowe, narzędzia pomocnicze i zasoby promujące ocenę i wydawanie odpowiednich ilości opioidów w przypadku ostrego bólu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła praktyka
Farmaceuci w regionach porównawczych nie są objęci interwencjami dotyczącymi zmiany praktyki (nie są zapraszani ani zapewniani dostępu do programu eLearning).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydawane ilości opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilości wydane na pierwsze recepty na opioidy ze wszystkich aptek w 5 regionach objętych interwencją dla wszystkich pacjentów bez wcześniejszych recept na opioidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydano dawki opioidów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Odsetek pacjentów, którym niedawno wydano receptę na opioidy w dawce większej niż 50 miligramów ekwiwalentu morfiny (MME) dziennie.
|
Po 6 miesiącach
|
|
Kolejne wydawanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość wydawania pozostałych ilości z recept częściowo zrealizowanych oraz bieżących wydawania opioidów.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany ilości opioidów w aptece, farmaceucie i osobie przepisującej lek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba aptek, farmaceutów i lekarzy przepisujących leki, w przypadku których nastąpiły istotne zmiany ilości opioidów przed i po interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Koszty recepty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany kosztów recept związane z wydawaniem mniejszych ilości: badanie potencjalnych spadków kosztów leków związanych ze zmniejszonymi ilościami, a także potencjalnego wzrostu kosztów recept związanych z dodatkowymi opłatami za wydawanie częściowych recept wymagających kolejnych realizacji.
|
6 miesięcy
|
|
Wskazania do opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzaje wskazań do recept na opioidy.
|
6 miesięcy
|
|
Opinie, postawy, komfort i działania farmaceutów
Ramy czasowe: Przed i po edukacji w zakresie ilości opioidów oraz po 6 miesiącach
|
Ankieta
|
Przed i po edukacji w zakresie ilości opioidów oraz po 6 miesiącach
|
|
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: Po interakcji z farmaceutą.
|
Ankieta
|
Po interakcji z farmaceutą.
|
|
Doświadczenia lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Ankieta
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .