Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiednie ilości opioidów w leczeniu ostrego bólu — badanie farmaceuty

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Zapewnienie odpowiednich ilości opioidów na receptę w leczeniu ostrego bólu: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba.

Opioidy na receptę przyczyniają się do zgonów związanych z opioidami, przedawkowania i uzależnień. Niewykorzystane przepisane opioidy nie są rutynowo przechowywane ani odpowiednio usuwane, a ich dostępność wiąże się ze szkodami. Maksymalne zalecane dawki dobowe są większe niż zalecane u znacznej liczby pacjentów. Badanie to ma na celu pomóc w podawaniu odpowiednich dawek i ilości opioidów w leczeniu krótkotrwałego bólu. Zamiast skupiać się na przepisywaniu, niniejsze badanie koncentruje się na procesie wydawania poprzez szkolenie farmaceutów społecznych w zakresie oceny stosowności i bezpieczeństwa recept na opioidy w przypadku krótkotrwałego bólu oraz pracy z pacjentami w celu częściowego wypełnienia recept, jeśli przepisane ilości zostaną uznane za nadmierne. Opracowano narzędzia edukacyjne dla pacjentów, aby pomóc w promowaniu zrozumienia bezpieczeństwa opioidów, w tym stosowania odpowiednich ilości, bezpiecznego przechowywania i bezpiecznego usuwania. Farmaceuci w pięciu losowo wybranych regionach w Ontario w Kanadzie są objęci interwencją eLearning. Podstawowym wynikiem badania są ilości wydane na pierwsze recepty na opioidy w przypadku krótkotrwałego bólu w regionach objętych interwencją w porównaniu z dziesięcioma regionami kontrolnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowana interwencja ma na celu wdrożenie i ocenę interwencji prowadzonej przez farmaceutę w celu promowania wydawania odpowiednich dawek i ilości opioidów na ostry ból na początkowym etapie przepisywania. Obejmuje to pacjentów wypisanych ze szpitala po operacji, po wizytach w izbie przyjęć, po zabiegach dentystycznych oraz pacjentów odwiedzających lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. W ten sposób uchwyci szerokie spektrum przepisywania. Niniejsze badanie koncentruje się na włączeniu do rutynowej praktyki farmaceutycznej oceny i dostosowania dawek i ilości opioidów do leczenia ostrego bólu do odpowiednich poziomów. Farmaceuci w Ontario mają możliwość zmniejszenia ilości recept za zgodą pacjenta. Pozostała część przepisanej ilości może pozostać aktywna do późniejszego wypełnienia w razie potrzeby. Wdrażając opcję częściowego wypełnienia recept na większe ilości, ta interwencja umożliwia pacjentom dostęp do większej ilości środków przeciwbólowych, jeśli wymaga tego ich leczenie bólu.

Cele projektu

  1. Opracowanie, przetestowanie, optymalizacja i wdrożenie interwencji w 5 losowo wybranych regionach Ontario w celu promowania praktyk kierowanych przez farmaceutów w celu ograniczenia początkowych ilości recept na opioidy do odpowiednich poziomów w leczeniu ostrego bólu. Komponenty interwencji obejmują farmaceutę, program szkoleniowy, narzędzia angażujące pacjentów i komunikację angażującą lekarzy przepisujących leki.
  2. Aby zmierzyć absorpcję interwencji przez farmaceutów.
  3. Porównanie początkowych ilości opioidów na receptę i dawek dziennych w regionach objętych interwencją z 10 dopasowanymi regionami kontrolnymi.

Jest to prospektywne, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające 6-miesięczną interwencję w praktyce farmaceutycznej w celu ograniczenia początkowych dawek i ilości przepisywanych opioidów do odpowiednich poziomów w leczeniu ostrego bólu. Komponenty interwencji obejmują farmaceutę, program szkoleniowy, narzędzia angażujące pacjentów i komunikację angażującą lekarzy przepisujących leki. Rozwój interwencji opierał się na systematycznym podejściu opisanym przez Frencha i współpracowników (2012) w odniesieniu do interwencji dotyczących zmiany zachowania, wdrażających dowody w praktyce. 5 modułów eLearning (15-20 minut każdy) oraz narzędzia komunikacji z pacjentem (ulotki dla pacjentów i plakaty w aptece) przeszły testy użyteczności z wykorzystaniem podejścia badawczego dotyczącego czynników ludzkich przed sfinalizowaniem. Interwencja zostanie wdrożona w 5 losowo wybranych regionach jednostek zdrowia publicznego w Ontario wraz z 10 dopasowanymi (1:2) kontrolnymi regionami jednostek zdrowia publicznego. Wszyscy farmaceuci społeczni w regionach objętych interwencją zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w programie eLearning w celu promowania konkretnych zmian w praktyce związanych z ilościami opioidów. Podstawową miarą wyniku będą ilości opioidów wydawanych pacjentom otrzymującym wstępne recepty na leczenie ostrego bólu. Analizy będą prowadzone na poziomie klastra, w ramach którego porównywane będą wydawane ilości zarówno między interwencyjnymi, jak i kontrolnymi regionami jednostek zdrowia publicznego po 6 miesiącach, a także przed i po wdrożeniu w miejscach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Beth Sproule

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy farmaceuta pracujący w aptece ogólnodostępnej w regionach objętych interwencją.
  • Każdy pacjent, który chce zrealizować receptę na opioidy na ostry ból w aptece w regionach objętych interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odpowiednie ilości opioidów
Farmaceutów w regionach objętych interwencją zachęca się do udziału w programie e-learningowym w celu promowania interwencji polegającej na zmianie praktyki polegającej na ocenie i wydawaniu odpowiednich ilości opioidów przepisanych na ostry ból.
Farmaceutyczne moduły e-learningowe, narzędzia pomocnicze i zasoby promujące ocenę i wydawanie odpowiednich ilości opioidów w przypadku ostrego bólu.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła praktyka
Farmaceuci w regionach porównawczych nie są objęci interwencjami dotyczącymi zmiany praktyki (nie są zapraszani ani zapewniani dostępu do programu eLearning).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydawane ilości opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilości wydane na pierwsze recepty na opioidy ze wszystkich aptek w 5 regionach objętych interwencją dla wszystkich pacjentów bez wcześniejszych recept na opioidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydano dawki opioidów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Odsetek pacjentów, którym niedawno wydano receptę na opioidy w dawce większej niż 50 miligramów ekwiwalentu morfiny (MME) dziennie.
Po 6 miesiącach
Kolejne wydawanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość wydawania pozostałych ilości z recept częściowo zrealizowanych oraz bieżących wydawania opioidów.
6 miesięcy
Zmiany ilości opioidów w aptece, farmaceucie i osobie przepisującej lek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba aptek, farmaceutów i lekarzy przepisujących leki, w przypadku których nastąpiły istotne zmiany ilości opioidów przed i po interwencji.
6 miesięcy
Koszty recepty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany kosztów recept związane z wydawaniem mniejszych ilości: badanie potencjalnych spadków kosztów leków związanych ze zmniejszonymi ilościami, a także potencjalnego wzrostu kosztów recept związanych z dodatkowymi opłatami za wydawanie częściowych recept wymagających kolejnych realizacji.
6 miesięcy
Wskazania do opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaje wskazań do recept na opioidy.
6 miesięcy
Opinie, postawy, komfort i działania farmaceutów
Ramy czasowe: Przed i po edukacji w zakresie ilości opioidów oraz po 6 miesiącach
Ankieta
Przed i po edukacji w zakresie ilości opioidów oraz po 6 miesiącach
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: Po interakcji z farmaceutą.
Ankieta
Po interakcji z farmaceutą.
Doświadczenia lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Ankieta
Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj