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Angemessene Opioidmengen bei akuten Schmerzen – Apothekerstudie

19. Juli 2022 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Bereitstellung geeigneter verschreibungspflichtiger Opioidmengen für die Behandlung akuter Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie.

Verschreibungspflichtige Opioide tragen zu opioidbedingten Todesfällen, Überdosierung und Sucht bei. Unbenutzte verschriebene Opioide werden nicht routinemäßig gelagert oder angemessen entsorgt und ihre Verfügbarkeit ist mit Schäden verbunden. Die verschriebenen maximalen Tagesdosen sind bei einer erheblichen Anzahl von Patienten höher als die empfohlenen. Diese Studie soll dabei helfen, geeignete Dosen und Mengen von Opioiden zur Behandlung von kurzfristigen Schmerzen zu verabreichen. Anstatt auf die Verschreibung abzuzielen, zielt diese Studie auf den Abgabeprozess ab, indem sie Apotheker in der Gemeinde darin schult, die Angemessenheit und Sicherheit von Opioidverschreibungen bei kurzfristigen Schmerzen zu beurteilen und mit Patienten zusammenzuarbeiten, um Rezepte teilweise zu erfüllen, wenn die verschriebenen Mengen als zu hoch erachtet werden. Es wurden Instrumente zur Patientenaufklärung entwickelt, um das Verständnis für die Sicherheit von Opioiden zu fördern, einschließlich der Verwendung angemessener Mengen, der sicheren Lagerung und der sicheren Entsorgung. Ziel der eLearning-Intervention sind Apotheker in fünf zufällig ausgewählten Regionen in Ontario, Kanada. Das primäre Studienergebnis sind die abgegebenen Mengen für Opioid-Erstverordnungen bei kurzzeitigen Schmerzen in den Interventionsregionen im Vergleich zu zehn Kontrollregionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Intervention soll eine von Apothekern geleitete Intervention implementieren und evaluieren, um die Abgabe angemessener Dosen und Mengen von Opioiden für akute Schmerzen in der anfänglichen Verschreibungsphase zu fördern. Dazu gehören Patienten, die nach einer Operation aus dem Krankenhaus entlassen wurden, nach Besuchen in der Notaufnahme, nach zahnärztlichen Eingriffen und Patienten, die verschreibende Hausärzte aufsuchen. Somit wird es ein breites Verschreibungsspektrum abdecken. Diese Studie konzentriert sich darauf, die Bewertung und Anpassung von Opioiddosen und -mengen für die Behandlung akuter Schmerzen in die routinemäßige Apothekenpraxis auf angemessene Werte aufzunehmen. Apotheker in Ontario können die Rezeptmengen mit Zustimmung des Patienten reduzieren. Der Rest der Rezeptmenge kann aktiv bleiben, um bei Bedarf nachgefüllt zu werden. Durch die Implementierung der Option von Teilfüllungen für Verschreibungen mit höheren Mengen ermöglicht diese Intervention den Patienten den Zugang zu mehr Analgetika, wenn ihre Schmerzbehandlung dies erfordert.

Projektziele

  1. Entwicklung, Erprobung, Optimierung und Umsetzung einer Intervention in 5 zufällig ausgewählten Regionen in Ontario zur Förderung apothekergeführter Praktiken zur Begrenzung der Anfangsmengen von Opioidverschreibungen auf ein angemessenes Niveau für die Behandlung akuter Schmerzen. Zu den Interventionskomponenten gehören ein Apotheker, ein Schulungsprogramm, Tools zur Patientenbindung und Kommunikation mit den verschreibenden Ärzten.
  2. Um die Akzeptanz der Intervention durch den Apotheker zu messen.
  3. Vergleich der anfänglich verschriebenen Opioidmengen und Tagesdosen in den Interventionsregionen mit 10 übereinstimmenden Kontrollregionen.

Dies ist eine prospektive, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung einer 6-monatigen Intervention in der Apothekenpraxis, um die Anfangsdosen und -mengen der verschriebenen Opioide auf ein angemessenes Niveau für die Behandlung akuter Schmerzen zu begrenzen. Zu den Interventionskomponenten gehören ein Apotheker, ein Schulungsprogramm, Tools zur Patientenbindung und Kommunikation mit den verschreibenden Ärzten. Die Entwicklung der Intervention wurde durch den von French und Kollegen (2012) beschriebenen systematischen Ansatz für Interventionen zur Verhaltensänderung beeinflusst, der Evidenz in die Praxis umsetzt. Die 5 eLearning-Module (jeweils 15-20 Minuten) und die Patientenkommunikations-Tools (Patientenhandzettel und Apothekenposter) wurden vor der Fertigstellung einem Usability-Test unterzogen, bei dem ein Human-Factors-Forschungsansatz angewendet wurde. Die Intervention wird in 5 Regionen öffentlicher Gesundheitseinheiten in Ontario durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip zusammen mit 10 übereinstimmenden (1:2) Kontrollregionen öffentlicher Gesundheitseinheiten ausgewählt werden. Alle kommunalen Apotheker in den Interventionsregionen werden eingeladen, das eLearning-Programm zu absolvieren, um die spezifische Praxisänderung in Bezug auf Opioidmengen zu fördern. Das primäre Ergebnismaß wird die Menge der Opioide sein, die an Patienten abgegeben werden, die Erstverschreibungen zur Behandlung akuter Schmerzen erhalten. Die Analysen erfolgen auf Clusterebene, wobei die abgegebenen Mengen sowohl zwischen Interventions- als auch Kontrollregionen öffentlicher Gesundheitseinheiten nach 6 Monaten sowie vor und nach der Umsetzung an Interventionsorten verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Beth Sproule

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Apotheker, der in einer öffentlichen Apotheke in den Interventionsgebieten tätig ist.
  • Jeder Patient, der ein Opioid-Rezept für akute Schmerzen in einer Apotheke in den Interventionsregionen einlösen möchte.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angemessene Opioidmengen
Apotheker in den Interventionsregionen sind eingeladen, ein eLearning-Programm zu absolvieren, um die Praxisänderungsintervention zur Bewertung und Abgabe angemessener Mengen von Opioiden, die bei akuten Schmerzen verschrieben werden, zu fördern.
E-Learning-Module für Apotheker, unterstützende Tools und Ressourcen zur Förderung der Beurteilung und Abgabe angemessener Opioidmengen bei akuten Schmerzen.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Praxis
Apotheker in den Vergleichsregionen sind nicht für die Praxisänderungsintervention vorgesehen (sie werden weder eingeladen noch erhalten sie Zugang zum eLearning-Programm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgegebene Opioidmengen
Zeitfenster: 6 Monate
Abgabemengen für Opioid-Erstverordnungen aller Apotheken innerhalb der 5 Interventionsregionen für alle Patienten ohne vorherige Opioid-Verordnungen in den letzten 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioiddosen abgegeben
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, denen neu ein Opioid verschrieben wurde, das mehr als 50 Milligramm Morphinäquivalent (MME) pro Tag enthält.
Nach 6 Monaten
Nachfolgende Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Abgabe von Restmengen aus Teilrezepten und laufender Opioidabgabe.
6 Monate
Änderungen der Opioidmenge pro Apotheke, Apotheker und verschreibendem Arzt
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Apotheken, Apotheker und verschreibenden Ärzte, bei denen es signifikante Änderungen der Opioidmengen vor und nach der Intervention gab.
6 Monate
Rezeptkosten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Rezeptkosten im Zusammenhang mit der Abgabe kleinerer Mengen: Untersuchung der potenziellen Senkung der Arzneimittelkosten im Zusammenhang mit reduzierten Mengen sowie der potenziellen Erhöhung der Rezeptkosten im Zusammenhang mit zusätzlichen Abgabegebühren für teilweise gefüllte Rezepte, die nachfolgende Füllungen erfordern.
6 Monate
Indikation für Opioid
Zeitfenster: 6 Monate
Arten von Indikationen für Opioid-Verschreibungen.
6 Monate
Meinungen, Einstellungen, Komfortniveau und Handlungen von Apothekern
Zeitfenster: Vor und nach Opioidmengenerziehung und nach 6 Monaten
Umfrage
Vor und nach Opioidmengenerziehung und nach 6 Monaten
Patientenerfahrungen
Zeitfenster: Nach Interaktion mit Apotheker.
Umfrage
Nach Interaktion mit Apotheker.
Erfahrungen des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Umfrage
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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