- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04484610
Angemessene Opioidmengen bei akuten Schmerzen – Apothekerstudie
Bereitstellung geeigneter verschreibungspflichtiger Opioidmengen für die Behandlung akuter Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Intervention soll eine von Apothekern geleitete Intervention implementieren und evaluieren, um die Abgabe angemessener Dosen und Mengen von Opioiden für akute Schmerzen in der anfänglichen Verschreibungsphase zu fördern. Dazu gehören Patienten, die nach einer Operation aus dem Krankenhaus entlassen wurden, nach Besuchen in der Notaufnahme, nach zahnärztlichen Eingriffen und Patienten, die verschreibende Hausärzte aufsuchen. Somit wird es ein breites Verschreibungsspektrum abdecken. Diese Studie konzentriert sich darauf, die Bewertung und Anpassung von Opioiddosen und -mengen für die Behandlung akuter Schmerzen in die routinemäßige Apothekenpraxis auf angemessene Werte aufzunehmen. Apotheker in Ontario können die Rezeptmengen mit Zustimmung des Patienten reduzieren. Der Rest der Rezeptmenge kann aktiv bleiben, um bei Bedarf nachgefüllt zu werden. Durch die Implementierung der Option von Teilfüllungen für Verschreibungen mit höheren Mengen ermöglicht diese Intervention den Patienten den Zugang zu mehr Analgetika, wenn ihre Schmerzbehandlung dies erfordert.
Projektziele
- Entwicklung, Erprobung, Optimierung und Umsetzung einer Intervention in 5 zufällig ausgewählten Regionen in Ontario zur Förderung apothekergeführter Praktiken zur Begrenzung der Anfangsmengen von Opioidverschreibungen auf ein angemessenes Niveau für die Behandlung akuter Schmerzen. Zu den Interventionskomponenten gehören ein Apotheker, ein Schulungsprogramm, Tools zur Patientenbindung und Kommunikation mit den verschreibenden Ärzten.
- Um die Akzeptanz der Intervention durch den Apotheker zu messen.
- Vergleich der anfänglich verschriebenen Opioidmengen und Tagesdosen in den Interventionsregionen mit 10 übereinstimmenden Kontrollregionen.
Dies ist eine prospektive, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung einer 6-monatigen Intervention in der Apothekenpraxis, um die Anfangsdosen und -mengen der verschriebenen Opioide auf ein angemessenes Niveau für die Behandlung akuter Schmerzen zu begrenzen. Zu den Interventionskomponenten gehören ein Apotheker, ein Schulungsprogramm, Tools zur Patientenbindung und Kommunikation mit den verschreibenden Ärzten. Die Entwicklung der Intervention wurde durch den von French und Kollegen (2012) beschriebenen systematischen Ansatz für Interventionen zur Verhaltensänderung beeinflusst, der Evidenz in die Praxis umsetzt. Die 5 eLearning-Module (jeweils 15-20 Minuten) und die Patientenkommunikations-Tools (Patientenhandzettel und Apothekenposter) wurden vor der Fertigstellung einem Usability-Test unterzogen, bei dem ein Human-Factors-Forschungsansatz angewendet wurde. Die Intervention wird in 5 Regionen öffentlicher Gesundheitseinheiten in Ontario durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip zusammen mit 10 übereinstimmenden (1:2) Kontrollregionen öffentlicher Gesundheitseinheiten ausgewählt werden. Alle kommunalen Apotheker in den Interventionsregionen werden eingeladen, das eLearning-Programm zu absolvieren, um die spezifische Praxisänderung in Bezug auf Opioidmengen zu fördern. Das primäre Ergebnismaß wird die Menge der Opioide sein, die an Patienten abgegeben werden, die Erstverschreibungen zur Behandlung akuter Schmerzen erhalten. Die Analysen erfolgen auf Clusterebene, wobei die abgegebenen Mengen sowohl zwischen Interventions- als auch Kontrollregionen öffentlicher Gesundheitseinheiten nach 6 Monaten sowie vor und nach der Umsetzung an Interventionsorten verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Beth Sproule
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Apotheker, der in einer öffentlichen Apotheke in den Interventionsgebieten tätig ist.
- Jeder Patient, der ein Opioid-Rezept für akute Schmerzen in einer Apotheke in den Interventionsregionen einlösen möchte.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Angemessene Opioidmengen
Apotheker in den Interventionsregionen sind eingeladen, ein eLearning-Programm zu absolvieren, um die Praxisänderungsintervention zur Bewertung und Abgabe angemessener Mengen von Opioiden, die bei akuten Schmerzen verschrieben werden, zu fördern.
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E-Learning-Module für Apotheker, unterstützende Tools und Ressourcen zur Förderung der Beurteilung und Abgabe angemessener Opioidmengen bei akuten Schmerzen.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Praxis
Apotheker in den Vergleichsregionen sind nicht für die Praxisänderungsintervention vorgesehen (sie werden weder eingeladen noch erhalten sie Zugang zum eLearning-Programm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgegebene Opioidmengen
Zeitfenster: 6 Monate
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Abgabemengen für Opioid-Erstverordnungen aller Apotheken innerhalb der 5 Interventionsregionen für alle Patienten ohne vorherige Opioid-Verordnungen in den letzten 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioiddosen abgegeben
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, denen neu ein Opioid verschrieben wurde, das mehr als 50 Milligramm Morphinäquivalent (MME) pro Tag enthält.
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Nach 6 Monaten
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Nachfolgende Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit der Abgabe von Restmengen aus Teilrezepten und laufender Opioidabgabe.
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6 Monate
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Änderungen der Opioidmenge pro Apotheke, Apotheker und verschreibendem Arzt
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Apotheken, Apotheker und verschreibenden Ärzte, bei denen es signifikante Änderungen der Opioidmengen vor und nach der Intervention gab.
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6 Monate
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Rezeptkosten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen der Rezeptkosten im Zusammenhang mit der Abgabe kleinerer Mengen: Untersuchung der potenziellen Senkung der Arzneimittelkosten im Zusammenhang mit reduzierten Mengen sowie der potenziellen Erhöhung der Rezeptkosten im Zusammenhang mit zusätzlichen Abgabegebühren für teilweise gefüllte Rezepte, die nachfolgende Füllungen erfordern.
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6 Monate
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Indikation für Opioid
Zeitfenster: 6 Monate
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Arten von Indikationen für Opioid-Verschreibungen.
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6 Monate
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Meinungen, Einstellungen, Komfortniveau und Handlungen von Apothekern
Zeitfenster: Vor und nach Opioidmengenerziehung und nach 6 Monaten
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Umfrage
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Vor und nach Opioidmengenerziehung und nach 6 Monaten
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Patientenerfahrungen
Zeitfenster: Nach Interaktion mit Apotheker.
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Umfrage
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Nach Interaktion mit Apotheker.
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Erfahrungen des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Umfrage
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Nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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