- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04484610
Quantità appropriate di oppioidi per il dolore acuto - Studio sui farmacisti
Fornire adeguate quantità di prescrizione di oppioidi per il trattamento del dolore acuto: uno studio controllato randomizzato a grappolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento proposto è progettato per implementare e valutare un intervento guidato dal farmacista per promuovere l'erogazione di dosi e quantità appropriate di oppioidi per il dolore acuto nella fase iniziale della prescrizione. Ciò includerebbe i pazienti dimessi dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, dopo le visite al pronto soccorso, dopo le procedure odontoiatriche e i pazienti che visitano i prescrittori di cure primarie. In questo modo catturerà un ampio spettro di prescrizioni. Questo studio si concentra sull'incorporazione nella pratica farmaceutica di routine la valutazione e l'adeguamento delle dosi e delle quantità di oppioidi per il trattamento del dolore acuto a livelli appropriati. I farmacisti in Ontario sono in grado di ridurre le quantità di prescrizioni con l'accordo del paziente. Il resto della quantità di prescrizione può rimanere attivo per essere riempito successivamente, se necessario. Implementando l'opzione di riempimento parziale per le prescrizioni con quantità maggiori, questo intervento consente ai pazienti di accedere a più analgesia se la loro gestione del dolore lo richiede.
Obiettivi di progetto
- Sviluppare, testare, ottimizzare e implementare un intervento in 5 regioni selezionate a caso in Ontario per promuovere pratiche guidate dai farmacisti per limitare le quantità iniziali di prescrizioni di oppioidi a livelli appropriati per il trattamento del dolore acuto. I componenti dell'intervento includono un programma di formazione per il farmacista, strumenti per il coinvolgimento del paziente e comunicazione per il coinvolgimento del prescrittore.
- Misurare l'adozione dell'intervento da parte dei farmacisti.
- Confrontare le quantità iniziali di oppioidi prescritte e le dosi giornaliere nelle regioni di intervento con 10 regioni di controllo abbinate.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato a grappolo che valuta un intervento di pratica farmaceutica di 6 mesi per limitare le dosi iniziali e le quantità di prescrizioni di oppioidi a livelli appropriati per il trattamento del dolore acuto. I componenti dell'intervento includono un programma di formazione per il farmacista, strumenti per il coinvolgimento del paziente e comunicazione per il coinvolgimento del prescrittore. Lo sviluppo dell'intervento è stato informato dall'approccio sistematico descritto da French e colleghi (2012) per gli interventi di cambiamento comportamentale che implementano le prove nella pratica. I 5 moduli di eLearning (15-20 minuti ciascuno) e gli strumenti di comunicazione con il paziente (dispense per il paziente e poster della farmacia) sono stati sottoposti a test di usabilità utilizzando un approccio di ricerca sui fattori umani prima della finalizzazione. L'intervento sarà implementato in 5 regioni di unità di sanità pubblica in Ontario selezionate casualmente insieme a 10 regioni di unità di sanità pubblica di controllo abbinate (1:2). Tutti i farmacisti di comunità nelle regioni di intervento saranno invitati a intraprendere il programma di eLearning per promuovere il cambiamento di pratica specifico relativo alle quantità di oppioidi. La misura dell'esito primario sarà la quantità di oppioidi dispensati ai pazienti che ricevono le prescrizioni iniziali per il trattamento del dolore acuto. Le analisi saranno a livello di cluster in cui le quantità erogate saranno confrontate sia tra le regioni di intervento e di controllo della sanità pubblica dopo 6 mesi, sia prima e dopo l'attuazione all'interno dei siti di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Beth Sproule
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi farmacista che lavora in una farmacia comunitaria nelle regioni di intervento.
- Qualsiasi paziente che cerca di compilare una prescrizione di oppioidi per il dolore acuto presso una farmacia nelle regioni di intervento.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Quantità appropriate di oppioidi
I farmacisti nelle regioni di intervento sono invitati a completare un programma di eLearning per promuovere l'intervento di cambiamento di pratica di valutazione e dispensazione di quantità adeguate di oppioidi prescritti per il dolore acuto.
|
Moduli di eLearning per farmacisti, strumenti di supporto e risorse per promuovere la valutazione e l'erogazione di quantità adeguate di oppioidi per il dolore acuto.
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NESSUN_INTERVENTO: Pratica abituale
I farmacisti nelle regioni di confronto non sono destinatari dell'intervento di cambiamento di pratica (non sono invitati né hanno accesso al programma di eLearning).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di oppioidi erogate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quantitativi erogati per le prime prescrizioni di oppiacei da tutte le farmacie delle 5 regioni di intervento per tutti i pazienti senza precedenti prescrizioni di oppiacei negli ultimi 6 mesi.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosi di oppioidi erogate
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Percentuale di pazienti a cui è stata recentemente dispensata una prescrizione di oppioidi superiore a 50 milligrammi di morfina equivalente (MME) al giorno.
|
Dopo 6 mesi
|
Successiva erogazione di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza di erogazione delle quantità rimanenti da prescrizioni parzialmente riempite e erogazione continua di oppioidi.
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6 mesi
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Variazioni della quantità di oppioidi per farmacia, farmacista e prescrittore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di farmacie, farmacisti e prescrittori per i quali si sono verificati cambiamenti significativi prima e dopo l'intervento nelle quantità di oppioidi.
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6 mesi
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Costi di prescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche dei costi di prescrizione relative all'erogazione di quantità minori: esplorare le potenziali diminuzioni dei costi dei farmaci associate a quantità ridotte, nonché i potenziali aumenti dei costi di prescrizione correlati alle spese di erogazione extra per le prescrizioni a riempimento parziale che richiedono riempimenti successivi.
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6 mesi
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Indicazione per oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tipi di indicazioni per le prescrizioni di oppioidi.
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6 mesi
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Opinioni, atteggiamenti, livello di comfort e azioni dei farmacisti
Lasso di tempo: Prima e dopo l'educazione alla quantità di oppioidi e dopo 6 mesi
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Sondaggio
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Prima e dopo l'educazione alla quantità di oppioidi e dopo 6 mesi
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Esperienze pazienti
Lasso di tempo: Dopo l'interazione con il farmacista.
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Sondaggio
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Dopo l'interazione con il farmacista.
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Esperienze del prescrittore
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Sondaggio
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Dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002-2019
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