Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantità appropriate di oppioidi per il dolore acuto - Studio sui farmacisti

19 luglio 2022 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Fornire adeguate quantità di prescrizione di oppioidi per il trattamento del dolore acuto: uno studio controllato randomizzato a grappolo.

Gli oppioidi da prescrizione contribuiscono ai decessi correlati agli oppioidi, all'overdose e alla dipendenza. Gli oppioidi prescritti inutilizzati non vengono regolarmente conservati o smaltiti in modo appropriato e la loro disponibilità è associata a danni. Le dosi massime giornaliere prescritte sono superiori a quelle raccomandate in un numero significativo di pazienti. Questo studio è progettato per aiutare ad avere dosi e quantità appropriate di oppioidi dispensati per il trattamento del dolore a breve termine. Piuttosto che mirare alla prescrizione, questo studio prende di mira il processo di dispensazione formando i farmacisti della comunità per valutare l'adeguatezza e la sicurezza delle prescrizioni di oppioidi per il dolore a breve termine e per lavorare con i pazienti per riempire parzialmente le prescrizioni se le quantità prescritte sono ritenute eccessive. Sono stati sviluppati strumenti di educazione del paziente per aiutare a promuovere la comprensione della sicurezza degli oppioidi, compreso l'uso di quantità adeguate, la conservazione sicura e lo smaltimento sicuro. I farmacisti in cinque regioni selezionate a caso in Ontario, Canada, sono presi di mira per l'intervento di eLearning. L'esito primario dello studio sono le quantità dispensate per le prescrizioni iniziali di oppioidi per il dolore a breve termine nelle regioni di intervento rispetto a dieci regioni di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento proposto è progettato per implementare e valutare un intervento guidato dal farmacista per promuovere l'erogazione di dosi e quantità appropriate di oppioidi per il dolore acuto nella fase iniziale della prescrizione. Ciò includerebbe i pazienti dimessi dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, dopo le visite al pronto soccorso, dopo le procedure odontoiatriche e i pazienti che visitano i prescrittori di cure primarie. In questo modo catturerà un ampio spettro di prescrizioni. Questo studio si concentra sull'incorporazione nella pratica farmaceutica di routine la valutazione e l'adeguamento delle dosi e delle quantità di oppioidi per il trattamento del dolore acuto a livelli appropriati. I farmacisti in Ontario sono in grado di ridurre le quantità di prescrizioni con l'accordo del paziente. Il resto della quantità di prescrizione può rimanere attivo per essere riempito successivamente, se necessario. Implementando l'opzione di riempimento parziale per le prescrizioni con quantità maggiori, questo intervento consente ai pazienti di accedere a più analgesia se la loro gestione del dolore lo richiede.

Obiettivi di progetto

  1. Sviluppare, testare, ottimizzare e implementare un intervento in 5 regioni selezionate a caso in Ontario per promuovere pratiche guidate dai farmacisti per limitare le quantità iniziali di prescrizioni di oppioidi a livelli appropriati per il trattamento del dolore acuto. I componenti dell'intervento includono un programma di formazione per il farmacista, strumenti per il coinvolgimento del paziente e comunicazione per il coinvolgimento del prescrittore.
  2. Misurare l'adozione dell'intervento da parte dei farmacisti.
  3. Confrontare le quantità iniziali di oppioidi prescritte e le dosi giornaliere nelle regioni di intervento con 10 regioni di controllo abbinate.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato a grappolo che valuta un intervento di pratica farmaceutica di 6 mesi per limitare le dosi iniziali e le quantità di prescrizioni di oppioidi a livelli appropriati per il trattamento del dolore acuto. I componenti dell'intervento includono un programma di formazione per il farmacista, strumenti per il coinvolgimento del paziente e comunicazione per il coinvolgimento del prescrittore. Lo sviluppo dell'intervento è stato informato dall'approccio sistematico descritto da French e colleghi (2012) per gli interventi di cambiamento comportamentale che implementano le prove nella pratica. I 5 moduli di eLearning (15-20 minuti ciascuno) e gli strumenti di comunicazione con il paziente (dispense per il paziente e poster della farmacia) sono stati sottoposti a test di usabilità utilizzando un approccio di ricerca sui fattori umani prima della finalizzazione. L'intervento sarà implementato in 5 regioni di unità di sanità pubblica in Ontario selezionate casualmente insieme a 10 regioni di unità di sanità pubblica di controllo abbinate (1:2). Tutti i farmacisti di comunità nelle regioni di intervento saranno invitati a intraprendere il programma di eLearning per promuovere il cambiamento di pratica specifico relativo alle quantità di oppioidi. La misura dell'esito primario sarà la quantità di oppioidi dispensati ai pazienti che ricevono le prescrizioni iniziali per il trattamento del dolore acuto. Le analisi saranno a livello di cluster in cui le quantità erogate saranno confrontate sia tra le regioni di intervento e di controllo della sanità pubblica dopo 6 mesi, sia prima e dopo l'attuazione all'interno dei siti di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Beth Sproule

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi farmacista che lavora in una farmacia comunitaria nelle regioni di intervento.
  • Qualsiasi paziente che cerca di compilare una prescrizione di oppioidi per il dolore acuto presso una farmacia nelle regioni di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Quantità appropriate di oppioidi
I farmacisti nelle regioni di intervento sono invitati a completare un programma di eLearning per promuovere l'intervento di cambiamento di pratica di valutazione e dispensazione di quantità adeguate di oppioidi prescritti per il dolore acuto.
Moduli di eLearning per farmacisti, strumenti di supporto e risorse per promuovere la valutazione e l'erogazione di quantità adeguate di oppioidi per il dolore acuto.
NESSUN_INTERVENTO: Pratica abituale
I farmacisti nelle regioni di confronto non sono destinatari dell'intervento di cambiamento di pratica (non sono invitati né hanno accesso al programma di eLearning).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di oppioidi erogate
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantitativi erogati per le prime prescrizioni di oppiacei da tutte le farmacie delle 5 regioni di intervento per tutti i pazienti senza precedenti prescrizioni di oppiacei negli ultimi 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di oppioidi erogate
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Percentuale di pazienti a cui è stata recentemente dispensata una prescrizione di oppioidi superiore a 50 milligrammi di morfina equivalente (MME) al giorno.
Dopo 6 mesi
Successiva erogazione di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di erogazione delle quantità rimanenti da prescrizioni parzialmente riempite e erogazione continua di oppioidi.
6 mesi
Variazioni della quantità di oppioidi per farmacia, farmacista e prescrittore
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di farmacie, farmacisti e prescrittori per i quali si sono verificati cambiamenti significativi prima e dopo l'intervento nelle quantità di oppioidi.
6 mesi
Costi di prescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche dei costi di prescrizione relative all'erogazione di quantità minori: esplorare le potenziali diminuzioni dei costi dei farmaci associate a quantità ridotte, nonché i potenziali aumenti dei costi di prescrizione correlati alle spese di erogazione extra per le prescrizioni a riempimento parziale che richiedono riempimenti successivi.
6 mesi
Indicazione per oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tipi di indicazioni per le prescrizioni di oppioidi.
6 mesi
Opinioni, atteggiamenti, livello di comfort e azioni dei farmacisti
Lasso di tempo: Prima e dopo l'educazione alla quantità di oppioidi e dopo 6 mesi
Sondaggio
Prima e dopo l'educazione alla quantità di oppioidi e dopo 6 mesi
Esperienze pazienti
Lasso di tempo: Dopo l'interazione con il farmacista.
Sondaggio
Dopo l'interazione con il farmacista.
Esperienze del prescrittore
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Sondaggio
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

3
Sottoscrivi