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Cantidades apropiadas de opioides para el dolor agudo: estudio de farmacéuticos

19 de julio de 2022 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Suministro de cantidades adecuadas de prescripción de opioides para el tratamiento del dolor agudo: un ensayo controlado aleatorio por grupos.

Los opioides recetados contribuyen a las muertes, sobredosis y adicciones relacionadas con los opioides. Los opioides recetados que no se utilizan no se almacenan ni eliminan de forma adecuada de forma rutinaria y su disponibilidad se asocia con daños. Las dosis diarias máximas prescritas son superiores a las recomendadas en un número importante de pacientes. Este estudio está diseñado para ayudar a administrar dosis y cantidades adecuadas de opioides para el tratamiento del dolor a corto plazo. En lugar de enfocarse en la prescripción, este estudio se enfoca en el proceso de dispensación al capacitar a los farmacéuticos comunitarios para evaluar la idoneidad y seguridad de las recetas de opioides para el dolor a corto plazo y trabajar con los pacientes para surtir parcialmente las recetas si las cantidades prescritas se consideran excesivas. Se desarrollaron herramientas de educación del paciente para ayudar a promover la comprensión de la seguridad de los opioides, incluido el uso de cantidades apropiadas, el almacenamiento seguro y la eliminación segura. Farmacéuticos en cinco regiones seleccionadas al azar en Ontario, Canadá, son el objetivo de la intervención de eLearning. El resultado principal del estudio son las cantidades dispensadas para las prescripciones iniciales de opioides para el dolor a corto plazo en las regiones de intervención en comparación con diez regiones de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención propuesta está diseñada para implementar y evaluar una intervención dirigida por farmacéuticos para promover la dispensación de dosis y cantidades apropiadas de opioides para el dolor agudo en la etapa inicial de prescripción. Esto incluiría pacientes dados de alta del hospital después de una cirugía, luego de visitas a la sala de emergencias, después de procedimientos dentales y pacientes que visitan médicos de atención primaria. Por lo tanto, captará un amplio espectro de prescripción. Este estudio se centra en incorporar a la práctica farmacéutica rutinaria la evaluación y el ajuste de las dosis y cantidades de opioides para el tratamiento del dolor agudo a niveles apropiados. Los farmacéuticos en Ontario pueden reducir las cantidades de recetas con el consentimiento del paciente. El resto de la cantidad de la receta puede permanecer activo para surtirse posteriormente si es necesario. Al implementar la opción de llenado parcial de recetas con cantidades más altas, esta intervención permite que los pacientes accedan a más analgesia si su manejo del dolor lo requiere.

Objetivos del proyecto

  1. Desarrollar, probar, optimizar e implementar una intervención en 5 regiones seleccionadas al azar en Ontario para promover prácticas dirigidas por farmacéuticos para limitar las cantidades iniciales de prescripciones de opioides a niveles apropiados para el tratamiento del dolor agudo. Los componentes de la intervención incluyen un programa de capacitación para farmacéuticos, herramientas de participación del paciente y comunicación sobre la participación del prescriptor.
  2. Medir la aceptación de la intervención por parte de los farmacéuticos.
  3. Comparar las cantidades iniciales de opioides recetados y las dosis diarias en las regiones de intervención con 10 regiones de control emparejadas.

Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado por grupos, que evalúa una intervención de práctica farmacéutica de 6 meses para limitar las dosis iniciales y las cantidades de prescripciones de opioides a niveles apropiados para el tratamiento del dolor agudo. Los componentes de la intervención incluyen un programa de capacitación para farmacéuticos, herramientas de participación del paciente y comunicación sobre la participación del prescriptor. El desarrollo de la intervención se basó en el enfoque sistemático descrito por French y colegas (2012) para las intervenciones de cambio de comportamiento que implementan la evidencia en la práctica. Los 5 módulos de aprendizaje electrónico (de 15 a 20 minutos cada uno) y las herramientas de comunicación con el paciente (folleto para el paciente y póster de farmacia) se han sometido a pruebas de usabilidad utilizando un enfoque de investigación de factores humanos antes de su finalización. La intervención se implementará en 5 regiones de unidades de salud pública en Ontario seleccionadas al azar junto con 10 regiones de unidades de salud pública de control emparejadas (1:2). Se invitará a todos los farmacéuticos comunitarios en las regiones de intervención a emprender el programa de aprendizaje electrónico para promover el cambio de práctica específico relacionado con las cantidades de opioides. La medida de resultado primaria será la cantidad de opioides dispensados ​​a los pacientes que reciben prescripciones iniciales para el tratamiento del dolor agudo. Los análisis se realizarán a nivel de grupo en el que se compararán las cantidades dispensadas entre las regiones de las unidades de salud pública de intervención y de control después de 6 meses, y antes y después de la implementación dentro de los sitios de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Beth Sproule

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier farmacéutico que trabaje en una farmacia comunitaria en las regiones de intervención.
  • Cualquier paciente que busque surtir una receta de opioides para el dolor agudo en una farmacia en las regiones de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cantidades apropiadas de opioides
Se invita a los farmacéuticos en las regiones de intervención a completar un programa de aprendizaje electrónico para promover la intervención de cambio de práctica de evaluar y dispensar cantidades apropiadas de opioides prescritos para el dolor agudo.
Módulos de aprendizaje electrónico para farmacéuticos, herramientas de apoyo y recursos para promover la evaluación y dispensación de cantidades apropiadas de opioides para el dolor agudo.
SIN INTERVENCIÓN: Práctica habitual
Los farmacéuticos en las regiones de comparación no son el objetivo de la intervención de cambio de práctica (no están invitados ni se les brinda acceso al programa de aprendizaje electrónico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidades de opioides dispensadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cantidades dispensadas para recetas iniciales de opioides de todas las farmacias dentro de las 5 regiones de intervención para todos los pacientes sin recetas previas de opioides en los últimos 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de opioides dispensadas
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Porcentaje de pacientes a los que recientemente se les dispensó una receta de opioides superior a 50 miligramos de equivalentes de morfina (MME) por día.
Después de 6 meses
Dispensación posterior de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de dispensación de cantidades restantes de recetas parcialmente surtidas y dispensación continua de opioides.
6 meses
Cambios en la cantidad de opioides por farmacia, farmacéutico y prescriptor
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de farmacias, farmacéuticos y prescriptores para los que hubo cambios significativos antes y después de la intervención en las cantidades de opioides.
6 meses
Costos de prescripción
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los costos de prescripción relacionados con la dispensación de cantidades más pequeñas: explorar las posibles disminuciones en los costos de los medicamentos asociados con cantidades reducidas, así como los posibles aumentos en los costos de prescripción relacionados con tarifas de dispensación adicionales para prescripciones parcialmente surtidas que requieren reabastecimientos posteriores.
6 meses
Indicación de opioide
Periodo de tiempo: 6 meses
Tipos de indicaciones para la prescripción de opioides.
6 meses
Opiniones, actitudes, nivel de comodidad y acciones de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: Antes y después de la educación sobre la cantidad de opioides y después de 6 meses
Encuesta
Antes y después de la educación sobre la cantidad de opioides y después de 6 meses
Experiencias de pacientes
Periodo de tiempo: Después de la interacción con el farmacéutico.
Encuesta
Después de la interacción con el farmacéutico.
Experiencias del prescriptor
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Encuesta
Después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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