- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484610
Cantidades apropiadas de opioides para el dolor agudo: estudio de farmacéuticos
Suministro de cantidades adecuadas de prescripción de opioides para el tratamiento del dolor agudo: un ensayo controlado aleatorio por grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención propuesta está diseñada para implementar y evaluar una intervención dirigida por farmacéuticos para promover la dispensación de dosis y cantidades apropiadas de opioides para el dolor agudo en la etapa inicial de prescripción. Esto incluiría pacientes dados de alta del hospital después de una cirugía, luego de visitas a la sala de emergencias, después de procedimientos dentales y pacientes que visitan médicos de atención primaria. Por lo tanto, captará un amplio espectro de prescripción. Este estudio se centra en incorporar a la práctica farmacéutica rutinaria la evaluación y el ajuste de las dosis y cantidades de opioides para el tratamiento del dolor agudo a niveles apropiados. Los farmacéuticos en Ontario pueden reducir las cantidades de recetas con el consentimiento del paciente. El resto de la cantidad de la receta puede permanecer activo para surtirse posteriormente si es necesario. Al implementar la opción de llenado parcial de recetas con cantidades más altas, esta intervención permite que los pacientes accedan a más analgesia si su manejo del dolor lo requiere.
Objetivos del proyecto
- Desarrollar, probar, optimizar e implementar una intervención en 5 regiones seleccionadas al azar en Ontario para promover prácticas dirigidas por farmacéuticos para limitar las cantidades iniciales de prescripciones de opioides a niveles apropiados para el tratamiento del dolor agudo. Los componentes de la intervención incluyen un programa de capacitación para farmacéuticos, herramientas de participación del paciente y comunicación sobre la participación del prescriptor.
- Medir la aceptación de la intervención por parte de los farmacéuticos.
- Comparar las cantidades iniciales de opioides recetados y las dosis diarias en las regiones de intervención con 10 regiones de control emparejadas.
Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado por grupos, que evalúa una intervención de práctica farmacéutica de 6 meses para limitar las dosis iniciales y las cantidades de prescripciones de opioides a niveles apropiados para el tratamiento del dolor agudo. Los componentes de la intervención incluyen un programa de capacitación para farmacéuticos, herramientas de participación del paciente y comunicación sobre la participación del prescriptor. El desarrollo de la intervención se basó en el enfoque sistemático descrito por French y colegas (2012) para las intervenciones de cambio de comportamiento que implementan la evidencia en la práctica. Los 5 módulos de aprendizaje electrónico (de 15 a 20 minutos cada uno) y las herramientas de comunicación con el paciente (folleto para el paciente y póster de farmacia) se han sometido a pruebas de usabilidad utilizando un enfoque de investigación de factores humanos antes de su finalización. La intervención se implementará en 5 regiones de unidades de salud pública en Ontario seleccionadas al azar junto con 10 regiones de unidades de salud pública de control emparejadas (1:2). Se invitará a todos los farmacéuticos comunitarios en las regiones de intervención a emprender el programa de aprendizaje electrónico para promover el cambio de práctica específico relacionado con las cantidades de opioides. La medida de resultado primaria será la cantidad de opioides dispensados a los pacientes que reciben prescripciones iniciales para el tratamiento del dolor agudo. Los análisis se realizarán a nivel de grupo en el que se compararán las cantidades dispensadas entre las regiones de las unidades de salud pública de intervención y de control después de 6 meses, y antes y después de la implementación dentro de los sitios de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Beth Sproule
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier farmacéutico que trabaje en una farmacia comunitaria en las regiones de intervención.
- Cualquier paciente que busque surtir una receta de opioides para el dolor agudo en una farmacia en las regiones de intervención.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cantidades apropiadas de opioides
Se invita a los farmacéuticos en las regiones de intervención a completar un programa de aprendizaje electrónico para promover la intervención de cambio de práctica de evaluar y dispensar cantidades apropiadas de opioides prescritos para el dolor agudo.
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Módulos de aprendizaje electrónico para farmacéuticos, herramientas de apoyo y recursos para promover la evaluación y dispensación de cantidades apropiadas de opioides para el dolor agudo.
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SIN INTERVENCIÓN: Práctica habitual
Los farmacéuticos en las regiones de comparación no son el objetivo de la intervención de cambio de práctica (no están invitados ni se les brinda acceso al programa de aprendizaje electrónico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidades de opioides dispensadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cantidades dispensadas para recetas iniciales de opioides de todas las farmacias dentro de las 5 regiones de intervención para todos los pacientes sin recetas previas de opioides en los últimos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de opioides dispensadas
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Porcentaje de pacientes a los que recientemente se les dispensó una receta de opioides superior a 50 miligramos de equivalentes de morfina (MME) por día.
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Después de 6 meses
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Dispensación posterior de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de dispensación de cantidades restantes de recetas parcialmente surtidas y dispensación continua de opioides.
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6 meses
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Cambios en la cantidad de opioides por farmacia, farmacéutico y prescriptor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de farmacias, farmacéuticos y prescriptores para los que hubo cambios significativos antes y después de la intervención en las cantidades de opioides.
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6 meses
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Costos de prescripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los costos de prescripción relacionados con la dispensación de cantidades más pequeñas: explorar las posibles disminuciones en los costos de los medicamentos asociados con cantidades reducidas, así como los posibles aumentos en los costos de prescripción relacionados con tarifas de dispensación adicionales para prescripciones parcialmente surtidas que requieren reabastecimientos posteriores.
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6 meses
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Indicación de opioide
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tipos de indicaciones para la prescripción de opioides.
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6 meses
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Opiniones, actitudes, nivel de comodidad y acciones de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: Antes y después de la educación sobre la cantidad de opioides y después de 6 meses
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Encuesta
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Antes y después de la educación sobre la cantidad de opioides y después de 6 meses
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Experiencias de pacientes
Periodo de tiempo: Después de la interacción con el farmacéutico.
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Encuesta
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Después de la interacción con el farmacéutico.
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Experiencias del prescriptor
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Encuesta
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Después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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