- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04484610
Quantidades apropriadas de opioides para dor aguda - estudo farmacêutico
Fornecimento de quantidades apropriadas de prescrição de opioides para tratamento de dor aguda: um estudo controlado randomizado por cluster.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intervenção proposta destina-se a implementar e avaliar uma intervenção liderada por farmacêuticos para promover a distribuição de doses e quantidades adequadas de opioides para dor aguda na fase inicial de prescrição. Isso incluiria pacientes com alta hospitalar pós-cirurgia, após visitas ao pronto-socorro, após procedimentos odontológicos e pacientes que visitaram médicos de cuidados primários. Assim, ele irá capturar um amplo espectro de prescrição. Este estudo se concentra em incorporar na prática farmacêutica de rotina a avaliação e ajuste das doses e quantidades de opioides para o tratamento da dor aguda em níveis adequados. Farmacêuticos em Ontário podem reduzir as quantidades de prescrições com o consentimento do paciente. O restante da quantidade de prescrição pode permanecer ativo para ser preenchido posteriormente, se necessário. Ao implementar a opção de preenchimento parcial para prescrições com quantidades maiores, essa intervenção permite que os pacientes tenham acesso a mais analgesia se o controle da dor assim o exigir.
Objetivos do projeto
- Desenvolver, testar, otimizar e implementar uma intervenção em 5 regiões selecionadas aleatoriamente em Ontário para promover práticas lideradas por farmacêuticos para limitar as quantidades iniciais de prescrições de opioides a níveis apropriados para o tratamento da dor aguda. Os componentes de intervenção incluem um programa de treinamento farmacêutico, ferramentas de envolvimento do paciente e comunicação de envolvimento do prescritor.
- Para medir a adesão do farmacêutico à intervenção.
- Comparar as quantidades iniciais de opioides prescritos e as doses diárias nas regiões de intervenção com 10 regiões de controle pareadas.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando uma intervenção de prática farmacêutica de 6 meses para limitar as doses iniciais e as quantidades de prescrições de opioides a níveis apropriados para o tratamento da dor aguda. Os componentes de intervenção incluem um programa de treinamento farmacêutico, ferramentas de envolvimento do paciente e comunicação de envolvimento do prescritor. O desenvolvimento da intervenção foi informado pela abordagem sistemática descrita por French e colegas (2012) para intervenções de mudança de comportamento implementando evidências na prática. Os 5 módulos de eLearning (15 a 20 minutos cada) e as ferramentas de comunicação do paciente (folheto do paciente e pôster da farmácia) passaram por testes de usabilidade usando uma abordagem de pesquisa de fatores humanos antes da finalização. A intervenção será implementada em 5 regiões de unidades de saúde pública em Ontário selecionadas aleatoriamente junto com 10 regiões de unidades de saúde pública de controle pareadas (1:2). Todos os farmacêuticos comunitários nas regiões de intervenção serão convidados a realizar o programa eLearning para promover a mudança prática específica relacionada às quantidades de opioides. O desfecho primário será a quantidade de opioides dispensada aos pacientes que receberam prescrições iniciais para o tratamento da dor aguda. As análises serão no nível de cluster em que as quantidades dispensadas serão comparadas entre regiões de unidades de saúde pública de intervenção e controle após 6 meses e antes e depois da implementação nos locais de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Beth Sproule
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer farmacêutico que trabalhe em farmácia comunitária nas regiões de intervenção.
- Qualquer paciente que procure uma receita de opioide para dor aguda em uma farmácia nas regiões de intervenção.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quantidades Apropriadas de Opioides
Os farmacêuticos nas regiões de intervenção são convidados a concluir um programa de eLearning para promover a intervenção de mudança prática de avaliação e distribuição de quantidades apropriadas de opioides prescritos para dor aguda.
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Módulos de eLearning para farmacêuticos, ferramentas de suporte e recursos para promover a avaliação e distribuição de quantidades apropriadas de opioides para dor aguda.
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SEM_INTERVENÇÃO: Prática habitual
Os farmacêuticos nas regiões de comparação não são alvo da intervenção de mudança de prática (eles não são convidados nem têm acesso ao programa de eLearning).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidades de opioides dispensadas
Prazo: 6 meses
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Quantidades dispensadas para prescrições iniciais de opioides de todas as farmácias nas 5 regiões de intervenção para todos os pacientes sem prescrições anteriores de opioides nos últimos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses de opioides dispensadas
Prazo: Após 6 meses
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Porcentagem de pacientes que receberam recentemente uma prescrição de opioides superior a 50 miligramas de equivalentes de morfina (MME) por dia.
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Após 6 meses
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Dispensação subsequente de opioides
Prazo: 6 meses
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Frequência de dispensação de quantidades remanescentes de prescrições parcialmente preenchidas e dispensação contínua de opioides.
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6 meses
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Alterações na quantidade de opioides por farmácia, farmacêutico e prescritor
Prazo: 6 meses
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Número de farmácias, farmacêuticos e prescritores para os quais houve alterações significativas pré-pós-intervenção nas quantidades de opioides.
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6 meses
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Custos de prescrição
Prazo: 6 meses
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Mudanças nos custos de prescrição relacionados à dispensação de quantidades menores: explorando as possíveis reduções nos custos dos medicamentos associados a quantidades reduzidas, bem como possíveis aumentos nos custos de prescrição relacionados a taxas extras de dispensação para prescrições parcialmente preenchidas que requerem preenchimentos subsequentes.
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6 meses
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Indicação de opioide
Prazo: 6 meses
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Tipos de indicações para prescrições de opioides.
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6 meses
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Opiniões, atitudes, nível de conforto e ações dos farmacêuticos
Prazo: Antes e depois da educação sobre a quantidade de opioides e após 6 meses
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Enquete
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Antes e depois da educação sobre a quantidade de opioides e após 6 meses
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Experiências do paciente
Prazo: Após interação com o farmacêutico.
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Enquete
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Após interação com o farmacêutico.
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Experiências do prescritor
Prazo: Após 6 meses
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Enquete
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Após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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