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Quantidades apropriadas de opioides para dor aguda - estudo farmacêutico

19 de julho de 2022 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Fornecimento de quantidades apropriadas de prescrição de opioides para tratamento de dor aguda: um estudo controlado randomizado por cluster.

Os opioides prescritos contribuem para mortes, overdose e dependência relacionadas a opioides. Os opioides prescritos não utilizados não são rotineiramente armazenados ou descartados adequadamente e sua disponibilidade está associada a danos. As doses diárias máximas prescritas são superiores às recomendadas em um número significativo de pacientes. Este estudo é projetado para ajudar a ter doses e quantidades apropriadas de opioides dispensados ​​para o tratamento da dor de curto prazo. Em vez de direcionar a prescrição, este estudo visa o processo de dispensação treinando farmacêuticos comunitários para avaliar a adequação e segurança das prescrições de opioides para dor de curto prazo e trabalhar com pacientes para preencher parcialmente as prescrições se as quantidades prescritas forem consideradas excessivas. Ferramentas de educação do paciente foram desenvolvidas para ajudar a promover a compreensão da segurança dos opioides, incluindo o uso de quantidades apropriadas, armazenamento seguro e descarte seguro. Farmacêuticos em cinco regiões selecionadas aleatoriamente em Ontário, Canadá, são direcionados para a intervenção de eLearning. O resultado primário do estudo são as quantidades dispensadas para prescrições iniciais de opioides para dor de curto prazo nas regiões de intervenção em comparação com dez regiões de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção proposta destina-se a implementar e avaliar uma intervenção liderada por farmacêuticos para promover a distribuição de doses e quantidades adequadas de opioides para dor aguda na fase inicial de prescrição. Isso incluiria pacientes com alta hospitalar pós-cirurgia, após visitas ao pronto-socorro, após procedimentos odontológicos e pacientes que visitaram médicos de cuidados primários. Assim, ele irá capturar um amplo espectro de prescrição. Este estudo se concentra em incorporar na prática farmacêutica de rotina a avaliação e ajuste das doses e quantidades de opioides para o tratamento da dor aguda em níveis adequados. Farmacêuticos em Ontário podem reduzir as quantidades de prescrições com o consentimento do paciente. O restante da quantidade de prescrição pode permanecer ativo para ser preenchido posteriormente, se necessário. Ao implementar a opção de preenchimento parcial para prescrições com quantidades maiores, essa intervenção permite que os pacientes tenham acesso a mais analgesia se o controle da dor assim o exigir.

Objetivos do projeto

  1. Desenvolver, testar, otimizar e implementar uma intervenção em 5 regiões selecionadas aleatoriamente em Ontário para promover práticas lideradas por farmacêuticos para limitar as quantidades iniciais de prescrições de opioides a níveis apropriados para o tratamento da dor aguda. Os componentes de intervenção incluem um programa de treinamento farmacêutico, ferramentas de envolvimento do paciente e comunicação de envolvimento do prescritor.
  2. Para medir a adesão do farmacêutico à intervenção.
  3. Comparar as quantidades iniciais de opioides prescritos e as doses diárias nas regiões de intervenção com 10 regiões de controle pareadas.

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando uma intervenção de prática farmacêutica de 6 meses para limitar as doses iniciais e as quantidades de prescrições de opioides a níveis apropriados para o tratamento da dor aguda. Os componentes de intervenção incluem um programa de treinamento farmacêutico, ferramentas de envolvimento do paciente e comunicação de envolvimento do prescritor. O desenvolvimento da intervenção foi informado pela abordagem sistemática descrita por French e colegas (2012) para intervenções de mudança de comportamento implementando evidências na prática. Os 5 módulos de eLearning (15 a 20 minutos cada) e as ferramentas de comunicação do paciente (folheto do paciente e pôster da farmácia) passaram por testes de usabilidade usando uma abordagem de pesquisa de fatores humanos antes da finalização. A intervenção será implementada em 5 regiões de unidades de saúde pública em Ontário selecionadas aleatoriamente junto com 10 regiões de unidades de saúde pública de controle pareadas (1:2). Todos os farmacêuticos comunitários nas regiões de intervenção serão convidados a realizar o programa eLearning para promover a mudança prática específica relacionada às quantidades de opioides. O desfecho primário será a quantidade de opioides dispensada aos pacientes que receberam prescrições iniciais para o tratamento da dor aguda. As análises serão no nível de cluster em que as quantidades dispensadas serão comparadas entre regiões de unidades de saúde pública de intervenção e controle após 6 meses e antes e depois da implementação nos locais de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Beth Sproule

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer farmacêutico que trabalhe em farmácia comunitária nas regiões de intervenção.
  • Qualquer paciente que procure uma receita de opioide para dor aguda em uma farmácia nas regiões de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quantidades Apropriadas de Opioides
Os farmacêuticos nas regiões de intervenção são convidados a concluir um programa de eLearning para promover a intervenção de mudança prática de avaliação e distribuição de quantidades apropriadas de opioides prescritos para dor aguda.
Módulos de eLearning para farmacêuticos, ferramentas de suporte e recursos para promover a avaliação e distribuição de quantidades apropriadas de opioides para dor aguda.
SEM_INTERVENÇÃO: Prática habitual
Os farmacêuticos nas regiões de comparação não são alvo da intervenção de mudança de prática (eles não são convidados nem têm acesso ao programa de eLearning).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidades de opioides dispensadas
Prazo: 6 meses
Quantidades dispensadas para prescrições iniciais de opioides de todas as farmácias nas 5 regiões de intervenção para todos os pacientes sem prescrições anteriores de opioides nos últimos 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de opioides dispensadas
Prazo: Após 6 meses
Porcentagem de pacientes que receberam recentemente uma prescrição de opioides superior a 50 miligramas de equivalentes de morfina (MME) por dia.
Após 6 meses
Dispensação subsequente de opioides
Prazo: 6 meses
Frequência de dispensação de quantidades remanescentes de prescrições parcialmente preenchidas e dispensação contínua de opioides.
6 meses
Alterações na quantidade de opioides por farmácia, farmacêutico e prescritor
Prazo: 6 meses
Número de farmácias, farmacêuticos e prescritores para os quais houve alterações significativas pré-pós-intervenção nas quantidades de opioides.
6 meses
Custos de prescrição
Prazo: 6 meses
Mudanças nos custos de prescrição relacionados à dispensação de quantidades menores: explorando as possíveis reduções nos custos dos medicamentos associados a quantidades reduzidas, bem como possíveis aumentos nos custos de prescrição relacionados a taxas extras de dispensação para prescrições parcialmente preenchidas que requerem preenchimentos subsequentes.
6 meses
Indicação de opioide
Prazo: 6 meses
Tipos de indicações para prescrições de opioides.
6 meses
Opiniões, atitudes, nível de conforto e ações dos farmacêuticos
Prazo: Antes e depois da educação sobre a quantidade de opioides e após 6 meses
Enquete
Antes e depois da educação sobre a quantidade de opioides e após 6 meses
Experiências do paciente
Prazo: Após interação com o farmacêutico.
Enquete
Após interação com o farmacêutico.
Experiências do prescritor
Prazo: Após 6 meses
Enquete
Após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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