- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484610
Passende opioidmengder for akutte smerter - Farmasøytstudie
Tilveiebringelse av passende opioidmengder for akutt smertebehandling: En klynge randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonen er utformet for å implementere og evaluere en farmasøytledet intervensjon for å fremme dispensering av passende doser og mengder opioider for akutte smerter ved det første reseptstadiet. Dette vil inkludere pasienter som skrives ut fra sykehus etter operasjonen, etter besøk på legevakten, etter tannprosedyrer og pasienter som besøker forskrivende lege. Dermed vil den fange et bredt spekter av forskrivning. Denne studien fokuserer på å innlemme i rutinemessig apotekpraksis vurdering og justering av opioiddoser og -mengder for behandling av akutte smerter til passende nivåer. Farmasøyter i Ontario er i stand til å redusere mengden av resepter med samtykke fra pasienten. Resten av reseptbeløpet kan forbli aktivt for å fylles ut senere om nødvendig. Ved å implementere alternativet med delfyllinger for resepter med større mengder, gir denne intervensjonen pasienter tilgang til mer smertelindring hvis smertebehandlingen krever det.
Prosjektmål
- Å utvikle, teste, optimalisere og implementere en intervensjon i 5 tilfeldig utvalgte regioner i Ontario for å fremme farmasøytledet praksis for å begrense innledende mengder av opioidresepter til passende nivåer for behandling av akutte smerter. Intervensjonskomponentene inkluderer et opplæringsprogram for en farmasøyt, verktøy for pasientengasjement og kommunikasjon med forskriverengasjement.
- For å måle farmasøytens opptak av intervensjonen.
- For å sammenligne initiale reseptbelagte opioidmengder og daglige doser i intervensjonsregionene med 10 matchede kontrollregioner.
Dette er en prospektiv, klynge randomisert kontrollert studie som evaluerer en 6-måneders apotekpraksisintervensjon for å begrense initialdoser og -mengder av opioidresepter til passende nivåer for behandling av akutte smerter. Intervensjonskomponentene inkluderer et opplæringsprogram for en farmasøyt, verktøy for pasientengasjement og kommunikasjon med forskriverengasjement. Utviklingen av intervensjonen ble informert av den systematiske tilnærmingen beskrevet av French og kolleger (2012) for atferdsendringstiltak som implementerer bevis i praksis. De 5 e-læringsmodulene (15-20 minutter hver) og pasientkommunikasjonsverktøyene (pasientutdeling og apotekplakat) har gjennomgått brukervennlighetstesting ved bruk av en forskningstilnærming om menneskelige faktorer før ferdigstillelse. Intervensjonen vil bli implementert i 5 folkehelseenhetsregioner i Ontario tilfeldig utvalgt sammen med 10 matchede (1:2) kontrollregioner for folkehelseenheter. Alle samfunnsfarmasøyter i intervensjonsregionene vil bli invitert til å gjennomføre e-læringsprogrammet for å fremme den spesifikke praksisendringen knyttet til opioidmengder. Det primære utfallsmålet vil være mengden opioider som utleveres til pasienter som får første resept for behandling av akutte smerter. Analyser vil foregå på klyngenivå hvor utleverte mengder vil bli sammenlignet både mellom intervensjons- og kontrollregioner for folkehelse etter 6 måneder, og før og etter implementering innenfor intervensjonssteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Beth Sproule
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver farmasøyt som arbeider i et samfunnsapotek i intervensjonsregionene.
- Enhver pasient som ønsker å fylle ut en opioidresept for akutte smerter på et apotek i intervensjonsregionene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Passende opioidmengder
Farmasøyter i intervensjonsregionene inviteres til å fullføre et e-læringsprogram for å fremme praksisendringens intervensjon med å vurdere og utdele passende mengder opioider foreskrevet for akutte smerter.
|
Farmasøyt e-læringsmoduler, støtteverktøy og ressurser for å fremme vurdering og dispensering av passende opioidmengder for akutt smerte.
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig praksis
Farmasøyter i sammenligningsregionene er ikke målrettet for praksisendringsintervensjonen (de er ikke invitert eller gitt tilgang til e-læringsprogrammet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidmengder dispensert
Tidsramme: 6 måneder
|
Utleverte mengder for førstegangsopioidresepter fra alle apotek innenfor de 5 intervensjonsregionene for alle pasienter uten tidligere opioidresept siste 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioiddoser dispensert
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som nylig ble utlevert en opioidresept på mer enn 50 milligram morfinekvivalenter (MME) per dag.
|
Etter 6 måneder
|
Påfølgende opioiddispensering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet for utlevering av gjenværende mengder fra delfylte resepter og pågående opioiddispensering.
|
6 måneder
|
Endringer i mengde opioid per apotek, farmasøyt og forskriver
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall apotek, farmasøyter og forskrivere som det var betydelige endringer i opioidmengder før intervensjon.
|
6 måneder
|
Reseptkostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Reseptkostnadsendringer knyttet til utlevering av mindre mengder: utforsking av potensielle reduksjoner i legemiddelkostnader forbundet med reduserte mengder, samt potensielle økninger i reseptkostnader knyttet til ekstra utleveringsgebyrer for delfylte resepter som krever påfølgende fyllinger.
|
6 måneder
|
Indikasjon for opioid
Tidsramme: 6 måneder
|
Typer indikasjoner for opioidresepter.
|
6 måneder
|
Farmasøytenes meninger, holdninger, komfortnivå og handlinger
Tidsramme: Før og etter opplæring i opioidmengde og etter 6 måneder
|
Undersøkelse
|
Før og etter opplæring i opioidmengde og etter 6 måneder
|
Pasientopplevelser
Tidsramme: Etter interaksjon med farmasøyt.
|
Undersøkelse
|
Etter interaksjon med farmasøyt.
|
Forskrivererfaringer
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Undersøkelse
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia