- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04484610
Geschikte hoeveelheden opioïden voor acute pijn - Apothekersonderzoek
Passende hoeveelheden opioïden verstrekken voor de behandeling van acute pijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde interventie is bedoeld om een door een apotheker geleide interventie te implementeren en te evalueren om de verstrekking van geschikte doses en hoeveelheden opioïden voor acute pijn in de eerste fase van het voorschrijven te bevorderen. Dit omvat patiënten die na een operatie uit het ziekenhuis zijn ontslagen, na bezoeken aan de spoedeisende hulp, na tandheelkundige procedures en patiënten die voorschrijvers in de eerstelijnszorg bezoeken. Het zal dus een breed spectrum van voorschrijven omvatten. Deze studie richt zich op het opnemen in de routinematige apotheekpraktijk van de beoordeling en aanpassing van opioïddoses en -hoeveelheden voor de behandeling van acute pijn tot geschikte niveaus. Apothekers in Ontario kunnen de hoeveelheid recepten verminderen met instemming van de patiënt. De rest van de voorgeschreven hoeveelheid kan actief blijven om indien nodig later te worden gevuld. Door de optie van gedeeltelijke vullingen te implementeren voor recepten met grotere hoeveelheden, stelt deze interventie patiënten in staat om meer analgesie te gebruiken als hun pijnbehandeling dit vereist.
Projectdoelen
- Het ontwikkelen, testen, optimaliseren en implementeren van een interventie in 5 willekeurig geselecteerde regio's in Ontario om door apothekers geleide praktijken te promoten om de aanvankelijke hoeveelheden opioïdenvoorschriften te beperken tot geschikte niveaus voor de behandeling van acute pijn. De interventiecomponenten omvatten een apotheker, een trainingsprogramma, instrumenten voor patiëntbetrokkenheid en communicatie met voorschrijversbetrokkenheid.
- Om de opname door apothekers van de interventie te meten.
- Vergelijken van initiële opioïdenhoeveelheden en dagelijkse doses in de interventieregio's met 10 gematchte controleregio's.
Dit is een prospectieve, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van een 6 maanden durende interventie in de apotheekpraktijk om de initiële doses en hoeveelheden opioïdenvoorschriften te beperken tot geschikte niveaus voor de behandeling van acute pijn. De interventiecomponenten omvatten een apotheker, een trainingsprogramma, instrumenten voor patiëntbetrokkenheid en communicatie met voorschrijversbetrokkenheid. De ontwikkeling van de interventie is gebaseerd op de systematische aanpak beschreven door French en collega's (2012) voor gedragsveranderingsinterventies die bewijzen in de praktijk implementeren. De 5 eLearning-modules (elk 15-20 minuten) en de communicatiemiddelen voor de patiënt (patiënthandboek en apotheekposter) zijn voorafgaand aan de afronding getest op bruikbaarheid met behulp van een onderzoeksbenadering van menselijke factoren. De interventie zal worden geïmplementeerd in 5 willekeurig geselecteerde regio's van volksgezondheidseenheden in Ontario, samen met 10 gematchte (1:2) controleregio's van volksgezondheidseenheden. Alle openbare apothekers in de interventieregio's zullen worden uitgenodigd om het eLearning-programma uit te voeren om de specifieke praktijkverandering met betrekking tot opioïdenhoeveelheden te promoten. De primaire uitkomstmaat is de hoeveelheid opioïden die wordt verstrekt aan patiënten die een eerste recept krijgen voor de behandeling van acute pijn. Er zullen analyses plaatsvinden op clusterniveau waarin verstrekte hoeveelheden zullen worden vergeleken tussen interventie- en controleregio's van volksgezondheidseenheden na 6 maanden, en voor en na implementatie binnen interventiesites.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Beth Sproule
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke apotheker werkzaam in een openbare apotheek in de interventieregio's.
- Elke patiënt die een recept voor opioïden voor acute pijn wil invullen bij een apotheek in de interventieregio's.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geschikte hoeveelheden opioïden
Apothekers in de interventieregio's worden uitgenodigd om een eLearning-programma te volgen ter bevordering van de praktijkveranderingsinterventie voor het beoordelen en afgeven van de juiste hoeveelheden opioïden die zijn voorgeschreven voor acute pijn.
|
ELearning-modules voor apothekers, ondersteunende hulpmiddelen en bronnen om het beoordelen en toedienen van geschikte hoeveelheden opioïden voor acute pijn te bevorderen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke praktijk
Apothekers in de vergelijkingsregio's zijn niet bedoeld voor de praktijkveranderingsinterventie (ze worden niet uitgenodigd en krijgen ook geen toegang tot het eLearning-programma).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde hoeveelheden afgegeven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveelheden die zijn afgegeven voor initiële opioïdenvoorschriften van alle apotheken binnen de 5 interventieregio's voor alle patiënten zonder eerdere opioïdenvoorschriften in de afgelopen 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde doses afgegeven
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Percentage patiënten dat voor het eerst een opioïdrecept heeft gekregen van meer dan 50 milligram morfine-equivalenten (MME) per dag.
|
Na 6 maanden
|
|
Daaropvolgende opioïde-afgifte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van afgifte van resterende hoeveelheden van gedeeltelijk ingevulde recepten en lopende afgifte van opioïden.
|
6 maanden
|
|
Wijzigingen in de hoeveelheid opioïden per apotheek, apotheker en voorschrijver
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal apotheken, apothekers en voorschrijvers waarbij er significante pre-postinterventieveranderingen waren in opioïdenhoeveelheden.
|
6 maanden
|
|
Recept kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in receptkosten gerelateerd aan het afleveren van kleinere hoeveelheden: onderzoek naar de mogelijke verlagingen van de medicijnkosten die gepaard gaan met verminderde hoeveelheden, evenals mogelijke stijgingen van de receptkosten in verband met extra apotheekvergoedingen voor gedeeltelijke vullingen waarvoor latere vullingen nodig zijn.
|
6 maanden
|
|
Indicatie voor opioïde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Soorten indicaties voor opioïdenvoorschriften.
|
6 maanden
|
|
Meningen, attitudes, comfortniveau en acties van apothekers
Tijdsspanne: Voor en na opioïdenkwantiteitsvoorlichting en na 6 maanden
|
Vragenlijst
|
Voor en na opioïdenkwantiteitsvoorlichting en na 6 maanden
|
|
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: Na interactie met apotheker.
|
Vragenlijst
|
Na interactie met apotheker.
|
|
Ervaringen van voorschrijvers
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Vragenlijst
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .