- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04484610
Надлежащее количество опиоидов при острой боли — исследование фармацевта
Предоставление надлежащего количества опиоидов по рецепту для лечения острой боли: кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое вмешательство предназначено для реализации и оценки вмешательства под руководством фармацевта, чтобы способствовать выдаче соответствующих доз и количеств опиоидов при острой боли на начальном этапе назначения. Сюда входят пациенты, выписанные из стационара после операции, после посещения отделения неотложной помощи, после стоматологических процедур, а также пациенты, посещающие врачей первичной медико-санитарной помощи. Таким образом, он будет охватывать широкий спектр назначений. Это исследование направлено на включение в обычную аптечную практику оценки и корректировки доз и количеств опиоидов для лечения острой боли до соответствующих уровней. Фармацевты в Онтарио могут уменьшить количество рецептов с согласия пациента. Оставшаяся часть рецептурного количества может оставаться активной для последующего заполнения, если это необходимо. Внедрив возможность частичного заполнения для рецептов с большим количеством, это вмешательство действительно позволяет пациентам получить доступ к большему обезболиванию, если этого требует их обезболивание.
Цели проекта
- Разработать, протестировать, оптимизировать и внедрить вмешательство в 5 случайно выбранных регионах Онтарио, чтобы продвигать практику под руководством фармацевтов по ограничению начального количества рецептов на опиоиды до соответствующих уровней для лечения острой боли. Компоненты вмешательства включают в себя программу обучения фармацевтов, инструменты взаимодействия с пациентами и взаимодействие с врачами, назначающими лекарства.
- Для измерения понимания фармацевтом вмешательства.
- Сравнить начальные количества рецептурных опиоидов и суточные дозы в регионах, где проводилось вмешательство, с 10 соответствующими контрольными регионами.
Это проспективное кластерное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее 6-месячное вмешательство в аптечную практику, направленное на ограничение начальных доз и количества опиоидов, выписываемых по рецепту, до соответствующих уровней для лечения острой боли. Компоненты вмешательства включают в себя программу обучения фармацевтов, инструменты взаимодействия с пациентами и взаимодействие с врачами, назначающими лекарства. Разработка вмешательства основывалась на систематическом подходе, описанном Френчем и его коллегами (2012) для вмешательств, направленных на изменение поведения, для внедрения фактических данных на практике. 5 модулей электронного обучения (каждый по 15–20 минут) и средства коммуникации с пациентами (раздаточные материалы для пациентов и аптечные плакаты) перед окончательной доработкой прошли тестирование на удобство использования с использованием подхода, основанного на исследовании человеческого фактора. Вмешательство будет реализовано в 5 районах общественного здравоохранения в Онтарио, выбранных случайным образом, а также в 10 соответствующих (1: 2) контрольных районах общественного здравоохранения. Всем местным фармацевтам в регионах, где проводится вмешательство, будет предложено принять участие в программе электронного обучения, чтобы продвигать конкретные изменения в практике, связанные с количеством опиоидов. Первичным показателем результата будет количество опиоидов, выданных пациентам, получающим первоначальные рецепты для лечения острой боли. Анализы будут проводиться на кластерном уровне, в котором количество выданных лекарств будет сравниваться как между регионами, где проводилось вмешательство, так и в контрольных областях общественного здравоохранения через 6 месяцев, а также до и после внедрения в местах проведения мероприятий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Beth Sproule
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой фармацевт, работающий в общественной аптеке в регионах, где проводится вмешательство.
- Любой пациент, желающий получить рецепт на опиоиды от острой боли в аптеке в регионах, где проводится вмешательство.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Надлежащее количество опиоидов
Фармацевтам в регионах, в которых проводится вмешательство, предлагается пройти программу электронного обучения, чтобы способствовать изменению практики оценки и отпуска соответствующих количеств опиоидов, назначенных для лечения острой боли.
|
Модули электронного обучения для фармацевтов, вспомогательные инструменты и ресурсы для содействия оценке и выдаче соответствующих количеств опиоидов при острой боли.
|
NO_INTERVENTION: Обычная практика
Фармацевты в сравниваемых регионах не предназначены для вмешательства по изменению практики (их не приглашают и не предоставляют доступ к программе электронного обучения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отпущенное количество опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количества, выданные для первоначального назначения опиоидов во всех аптеках в 5 регионах, в которых проводилось вмешательство, для всех пациентов, ранее не получавших опиоидов за последние 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отпущенные дозы опиоидов
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Процент пациентов, которым недавно выписали опиоиды по рецепту, превышающему 50 мг эквивалентов морфина (ММЕ) в день.
|
Через 6 месяцев
|
Последующая выдача опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота выдачи оставшихся количеств по рецептам с частичным исполнением и текущая выдача опиоидов.
|
6 месяцев
|
Изменения количества опиоидов в зависимости от аптеки, фармацевта и врача, выписывающего рецепты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество аптек, фармацевтов и лиц, выписывающих рецепты, в отношении которых произошли значительные изменения количества опиоидов до вмешательства.
|
6 месяцев
|
Стоимость рецепта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения стоимости рецептов, связанные с выдачей меньших количеств: изучение потенциального снижения стоимости лекарств, связанного с уменьшением количества, а также потенциального увеличения стоимости рецептов, связанного с дополнительными сборами за выдачу рецептов с частичным заполнением, требующих последующего заполнения.
|
6 месяцев
|
Показания к опиоидам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Виды показаний к назначению опиоидов.
|
6 месяцев
|
Мнения фармацевтов, отношение, уровень комфорта и действия
Временное ограничение: До и после обучения количеству опиоидов и через 6 месяцев
|
Опрос
|
До и после обучения количеству опиоидов и через 6 месяцев
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: После взаимодействия с фармацевтом.
|
Опрос
|
После взаимодействия с фармацевтом.
|
Опыт врача
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Опрос
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .