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Quantités d'opioïdes appropriées pour la douleur aiguë - Étude auprès des pharmaciens

19 juillet 2022 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health

Fournir des quantités de prescription d'opioïdes appropriées pour le traitement de la douleur aiguë : un essai contrôlé randomisé en grappes.

Les opioïdes sur ordonnance contribuent aux décès, aux surdoses et à la dépendance liés aux opioïdes. Les opioïdes prescrits non utilisés ne sont pas systématiquement stockés ou éliminés de manière appropriée et leur disponibilité est associée à des méfaits. Les doses quotidiennes maximales prescrites sont supérieures à celles recommandées chez un nombre important de patients. Cette étude est conçue pour aider à obtenir des doses et des quantités appropriées d'opioïdes distribués pour le traitement de la douleur à court terme. Plutôt que de cibler la prescription, cette étude cible le processus de délivrance en formant des pharmaciens communautaires à évaluer la pertinence et la sécurité des prescriptions d'opioïdes pour la douleur à court terme et à travailler avec les patients pour remplir partiellement les prescriptions si les quantités prescrites sont jugées excessives. Des outils d'éducation des patients ont été développés pour aider à promouvoir la compréhension de la sécurité des opioïdes, y compris l'utilisation de quantités appropriées, un stockage sûr et une élimination sûre. Les pharmaciens de cinq régions sélectionnées au hasard en Ontario, au Canada, sont ciblés pour l'intervention d'apprentissage en ligne. Le critère de jugement principal de l'étude est les quantités délivrées pour les prescriptions initiales d'opioïdes pour la douleur à court terme dans les régions d'intervention par rapport aux dix régions de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention proposée est conçue pour mettre en œuvre et évaluer une intervention dirigée par un pharmacien pour promouvoir la distribution de doses et de quantités appropriées d'opioïdes pour la douleur aiguë au stade de la prescription initiale. Cela comprendrait les patients sortis de l'hôpital après une chirurgie, après des visites aux urgences, après des procédures dentaires et les patients visitant des prescripteurs de soins primaires. Ainsi, il saisira un large éventail de prescriptions. Cette étude se concentre sur l'intégration dans la pratique pharmaceutique de routine de l'évaluation et de l'ajustement des doses et des quantités d'opioïdes pour le traitement de la douleur aiguë à des niveaux appropriés. Les pharmaciens de l'Ontario peuvent réduire les quantités d'ordonnances avec l'accord du patient. Le reste de la quantité prescrite peut rester actif pour être rempli ultérieurement si nécessaire. En mettant en œuvre l'option de remplissage partiel pour les prescriptions avec des quantités plus élevées, cette intervention permet aux patients d'accéder à plus d'analgésie si leur gestion de la douleur l'exige.

Objectifs du projet

  1. Développer, tester, optimiser et mettre en œuvre une intervention dans 5 régions choisies au hasard en Ontario pour promouvoir les pratiques dirigées par des pharmaciens afin de limiter les quantités initiales d'opioïdes prescrits à des niveaux appropriés pour le traitement de la douleur aiguë. Les composantes de l'intervention comprennent un pharmacien, un programme de formation, des outils d'engagement des patients et une communication sur l'engagement des prescripteurs.
  2. Pour mesurer l'adoption de l'intervention par le pharmacien.
  3. Comparer les quantités initiales d'opioïdes sur ordonnance et les doses quotidiennes dans les régions d'intervention à 10 régions témoins appariées.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes prospectif évaluant une intervention de pratique pharmaceutique de 6 mois visant à limiter les doses initiales et les quantités d'ordonnances d'opioïdes à des niveaux appropriés pour le traitement de la douleur aiguë. Les composantes de l'intervention comprennent un pharmacien, un programme de formation, des outils d'engagement des patients et une communication sur l'engagement des prescripteurs. Le développement de l'intervention a été éclairé par l'approche systématique décrite par French et ses collègues (2012) pour les interventions de changement de comportement mettant en œuvre les données probantes dans la pratique. Les 5 modules d'apprentissage en ligne (de 15 à 20 minutes chacun) et les outils de communication avec les patients (document destiné aux patients et affiche de la pharmacie) ont été testés en utilisant une approche de recherche sur les facteurs humains avant d'être finalisés. L'intervention sera mise en œuvre dans 5 bureaux de santé publique de l'Ontario choisis au hasard ainsi que dans 10 bureaux de santé publique de contrôle appariés (1:2). Tous les pharmaciens communautaires des régions d'intervention seront invités à entreprendre le programme d'apprentissage en ligne pour promouvoir le changement de pratique spécifique lié aux quantités d'opioïdes. Le principal critère de jugement sera les quantités d'opioïdes délivrées aux patients recevant des ordonnances initiales pour le traitement de la douleur aiguë. Les analyses seront au niveau du cluster dans lequel les quantités distribuées seront comparées à la fois entre les régions d'intervention et de contrôle des unités de santé publique après 6 mois, et avant et après la mise en œuvre dans les sites d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Beth Sproule

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout pharmacien exerçant dans une pharmacie communautaire des régions d'intervention.
  • Tout patient désireux de remplir une ordonnance d'opioïdes pour douleur aiguë dans une pharmacie des régions d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Quantités appropriées d'opioïdes
Les pharmaciens des régions d'intervention sont invités à suivre un programme d'apprentissage en ligne pour promouvoir l'intervention de changement de pratique consistant à évaluer et à délivrer les quantités appropriées d'opioïdes prescrits pour la douleur aiguë.
Modules d'apprentissage en ligne pour pharmaciens, outils de soutien et ressources pour promouvoir l'évaluation et la distribution des quantités appropriées d'opioïdes pour la douleur aiguë.
AUCUNE_INTERVENTION: Pratique habituelle
Les pharmaciens des régions de comparaison ne sont pas ciblés pour l'intervention de changement de pratique (ils ne sont pas invités ni n'ont accès au programme d'apprentissage en ligne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantités d'opioïdes distribuées
Délai: 6 mois
Quantités délivrées pour les prescriptions initiales d'opioïdes de toutes les pharmacies des 5 régions d'intervention pour tous les patients sans prescriptions antérieures d'opioïdes au cours des 6 derniers mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses d'opioïdes distribuées
Délai: Après 6 mois
Pourcentage de patients qui ont reçu une nouvelle ordonnance d'opioïdes supérieure à 50 milligrammes d'équivalents morphine (MME) par jour.
Après 6 mois
Distribution ultérieure d'opioïdes
Délai: 6 mois
Fréquence de distribution des quantités restantes des ordonnances partiellement remplies et distribution continue d'opioïdes.
6 mois
Changements de quantité d'opioïdes par pharmacie, pharmacien et prescripteur
Délai: 6 mois
Nombre de pharmacies, de pharmaciens et de prescripteurs pour lesquels il y a eu des changements significatifs avant et après l'intervention dans les quantités d'opioïdes.
6 mois
Frais d'ordonnance
Délai: 6 mois
Changements des coûts d'ordonnance liés à la distribution de plus petites quantités : explorer les baisses potentielles des coûts des médicaments associées à des quantités réduites, ainsi que les augmentations potentielles des coûts d'ordonnance liés aux frais de préparation supplémentaires pour les ordonnances à remplissage partiel nécessitant des remplissages ultérieurs.
6 mois
Indication pour les opioïdes
Délai: 6 mois
Types d'indications pour les prescriptions d'opioïdes.
6 mois
Opinions, attitudes, niveau d'aisance et actions des pharmaciens
Délai: Avant et après l'éducation sur la quantité d'opioïdes et après 6 mois
Enquête
Avant et après l'éducation sur la quantité d'opioïdes et après 6 mois
Expériences des patients
Délai: Après interaction avec le pharmacien.
Enquête
Après interaction avec le pharmacien.
Expériences prescripteurs
Délai: Après 6 mois
Enquête
Après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur aiguë

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