- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04484610
Quantités d'opioïdes appropriées pour la douleur aiguë - Étude auprès des pharmaciens
Fournir des quantités de prescription d'opioïdes appropriées pour le traitement de la douleur aiguë : un essai contrôlé randomisé en grappes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intervention proposée est conçue pour mettre en œuvre et évaluer une intervention dirigée par un pharmacien pour promouvoir la distribution de doses et de quantités appropriées d'opioïdes pour la douleur aiguë au stade de la prescription initiale. Cela comprendrait les patients sortis de l'hôpital après une chirurgie, après des visites aux urgences, après des procédures dentaires et les patients visitant des prescripteurs de soins primaires. Ainsi, il saisira un large éventail de prescriptions. Cette étude se concentre sur l'intégration dans la pratique pharmaceutique de routine de l'évaluation et de l'ajustement des doses et des quantités d'opioïdes pour le traitement de la douleur aiguë à des niveaux appropriés. Les pharmaciens de l'Ontario peuvent réduire les quantités d'ordonnances avec l'accord du patient. Le reste de la quantité prescrite peut rester actif pour être rempli ultérieurement si nécessaire. En mettant en œuvre l'option de remplissage partiel pour les prescriptions avec des quantités plus élevées, cette intervention permet aux patients d'accéder à plus d'analgésie si leur gestion de la douleur l'exige.
Objectifs du projet
- Développer, tester, optimiser et mettre en œuvre une intervention dans 5 régions choisies au hasard en Ontario pour promouvoir les pratiques dirigées par des pharmaciens afin de limiter les quantités initiales d'opioïdes prescrits à des niveaux appropriés pour le traitement de la douleur aiguë. Les composantes de l'intervention comprennent un pharmacien, un programme de formation, des outils d'engagement des patients et une communication sur l'engagement des prescripteurs.
- Pour mesurer l'adoption de l'intervention par le pharmacien.
- Comparer les quantités initiales d'opioïdes sur ordonnance et les doses quotidiennes dans les régions d'intervention à 10 régions témoins appariées.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes prospectif évaluant une intervention de pratique pharmaceutique de 6 mois visant à limiter les doses initiales et les quantités d'ordonnances d'opioïdes à des niveaux appropriés pour le traitement de la douleur aiguë. Les composantes de l'intervention comprennent un pharmacien, un programme de formation, des outils d'engagement des patients et une communication sur l'engagement des prescripteurs. Le développement de l'intervention a été éclairé par l'approche systématique décrite par French et ses collègues (2012) pour les interventions de changement de comportement mettant en œuvre les données probantes dans la pratique. Les 5 modules d'apprentissage en ligne (de 15 à 20 minutes chacun) et les outils de communication avec les patients (document destiné aux patients et affiche de la pharmacie) ont été testés en utilisant une approche de recherche sur les facteurs humains avant d'être finalisés. L'intervention sera mise en œuvre dans 5 bureaux de santé publique de l'Ontario choisis au hasard ainsi que dans 10 bureaux de santé publique de contrôle appariés (1:2). Tous les pharmaciens communautaires des régions d'intervention seront invités à entreprendre le programme d'apprentissage en ligne pour promouvoir le changement de pratique spécifique lié aux quantités d'opioïdes. Le principal critère de jugement sera les quantités d'opioïdes délivrées aux patients recevant des ordonnances initiales pour le traitement de la douleur aiguë. Les analyses seront au niveau du cluster dans lequel les quantités distribuées seront comparées à la fois entre les régions d'intervention et de contrôle des unités de santé publique après 6 mois, et avant et après la mise en œuvre dans les sites d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Beth Sproule
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout pharmacien exerçant dans une pharmacie communautaire des régions d'intervention.
- Tout patient désireux de remplir une ordonnance d'opioïdes pour douleur aiguë dans une pharmacie des régions d'intervention.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Quantités appropriées d'opioïdes
Les pharmaciens des régions d'intervention sont invités à suivre un programme d'apprentissage en ligne pour promouvoir l'intervention de changement de pratique consistant à évaluer et à délivrer les quantités appropriées d'opioïdes prescrits pour la douleur aiguë.
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Modules d'apprentissage en ligne pour pharmaciens, outils de soutien et ressources pour promouvoir l'évaluation et la distribution des quantités appropriées d'opioïdes pour la douleur aiguë.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pratique habituelle
Les pharmaciens des régions de comparaison ne sont pas ciblés pour l'intervention de changement de pratique (ils ne sont pas invités ni n'ont accès au programme d'apprentissage en ligne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantités d'opioïdes distribuées
Délai: 6 mois
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Quantités délivrées pour les prescriptions initiales d'opioïdes de toutes les pharmacies des 5 régions d'intervention pour tous les patients sans prescriptions antérieures d'opioïdes au cours des 6 derniers mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses d'opioïdes distribuées
Délai: Après 6 mois
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Pourcentage de patients qui ont reçu une nouvelle ordonnance d'opioïdes supérieure à 50 milligrammes d'équivalents morphine (MME) par jour.
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Après 6 mois
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Distribution ultérieure d'opioïdes
Délai: 6 mois
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Fréquence de distribution des quantités restantes des ordonnances partiellement remplies et distribution continue d'opioïdes.
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6 mois
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Changements de quantité d'opioïdes par pharmacie, pharmacien et prescripteur
Délai: 6 mois
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Nombre de pharmacies, de pharmaciens et de prescripteurs pour lesquels il y a eu des changements significatifs avant et après l'intervention dans les quantités d'opioïdes.
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6 mois
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Frais d'ordonnance
Délai: 6 mois
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Changements des coûts d'ordonnance liés à la distribution de plus petites quantités : explorer les baisses potentielles des coûts des médicaments associées à des quantités réduites, ainsi que les augmentations potentielles des coûts d'ordonnance liés aux frais de préparation supplémentaires pour les ordonnances à remplissage partiel nécessitant des remplissages ultérieurs.
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6 mois
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Indication pour les opioïdes
Délai: 6 mois
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Types d'indications pour les prescriptions d'opioïdes.
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6 mois
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Opinions, attitudes, niveau d'aisance et actions des pharmaciens
Délai: Avant et après l'éducation sur la quantité d'opioïdes et après 6 mois
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Enquête
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Avant et après l'éducation sur la quantité d'opioïdes et après 6 mois
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Expériences des patients
Délai: Après interaction avec le pharmacien.
|
Enquête
|
Après interaction avec le pharmacien.
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Expériences prescripteurs
Délai: Après 6 mois
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Enquête
|
Après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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