- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486469
Effekten af fysioterapiteknikker ved irritabel tyktarm (IBS). Indledende studier. (IBS)
Effekten af fysioterapiteknikker på irritabel tyktarm
Introduktion og spørgsmålstilstand Irritabel tyktarm kan klassificeres som en funktionel fordøjelsessygdom karakteriseret ved mavesmerter, oppustethed og ændringer i hyppigheden og konsistensen af afføring. Nylige undersøgelser støtter brugen af fysiske terapier til dens symptomatiske behandling. Med denne undersøgelse ønskede efterforskerne at verificere effektiviteten af fysioterapiteknikker for at lindre eller eliminere symptomerne på irritabel tyktarm.
Materiale og metoder Efterforskere har udført et ukontrolleret klinisk pilotforsøg i en prøve på 24 patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm på to hospitaler i Murcia-regionen. Blandt de anvendte måleværktøjer fremhæver vi brugen af IBS-Severity Scale, IBS-QoL, STAI og spirometritests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsomfang: Fra fordøjelsessystemet vil patienter, der opfylder de ovenfor beskrevne kriterier, blive henvist til rehabiliteringstjenesterne hos Jomfruen af Arrixaca og Reina Sofia Universitetshospital og derefter til fysioterapienheden. Samtidig vil forskeren kontakte disse patienter for at klare de aftaler, der foreslås inden for fysioterapi. Den fysiske behandling, der skal påføres individuelt, har en varighed på 40 minutter pr. session, hvilket giver maksimalt 8 sessioner og minimum 3 sessioner. Denne behandling er beskrevet nedenfor: de første tre uger: (3 dage/uge)
Udførelse af direkte fysisk behandling på mellemgulvet, ved hjælp af stræk, efterfulgt af undervisningsøvelser til genopdragelse af mave og mellemgulv. (20 min):
A) Direkte fysisk behandling på mellemgulvet. Det refererer til strækningen af xiphoid- og costal-delene. Med patienten i liggende stilling og hofterne bøjet 90º, drager investigator fordel af den abdominale-diafragmatiske respiration i dens ekspiratoriske komponent til at strække disse dele, forsøger at trænge ind med fingerspidserne over xiphoid- og kystkanten og bibeholde positionen med hver forstærkning, udføre maksimalt 3 gevinster.
B) Abdomino-diafragmatisk genopdragelse: Med patienten i liggende stilling og hofterne bøjet 90º, vil investigator placere hænderne i abdominalområdet og bede patienten om at prøve at skubbe hænderne opad og tage luft med maven. Når patienten er blevet opmærksom, vil undersøgeren gøre en vis modstand mod bevægelsen. Efterforskeren vil undgå mulige kompensationer ved at kontrollere udvidelsen af brystkassen, hvis det er nødvendigt. Næste efterforsker vil bede patienten om at forbinde bevægelser af bækkenskalaen under vejrtrækningen. Som inspiration vil investigator bede patienten om at skubbe korsbenet let på båren og i ESP, derefter vil investigator bede patienten om at bringe bækkenet tilbage ved at stramme balderne for at forsøge at bevare afføringen. (10 min)
- Transkutan retrograd elektrostimulering: L1-L4 (2hz-10hz) rektangulær asymmetrisk bifasisk på niveau med dermatomet. Fra den forreste inferior hoftesøjle til en skambensymfyse. Anden kanal fra den større trochanter til venerne saphenous. (30 min). Til dette bruger efterforskeren TENS STIM-PRO T-800-enheden. Europæisk overensstemmelsescertifikat (CE 2460). Forskeren bruger programmet for akupunktur TENS i henhold til Sjound og Eriksons teori om endorfinfrigivelse med et neuromodulerende formål. Parametre for dette program: 2 Hz og 180ms, i 30 min. Undersøgeren bør øge intensiteten målt i Milli-Ampere, indtil den producerer sammentrækning i et par sekunder, og derefter sænke den, indtil sammentrækningen ikke længere er synlig. Denne terapi kan anvendes under manuel terapibehandling, det være sig diafragmatisk strækning, mavemassage og diafragmatisk genopdragelse.
- Bindevævsmassage eller Dicke (10 min): Investigator placerer patienten siddende på bordet og bed om, at lændeområdet og gluteal- og sakralområdet bliver opdaget. Uden hjælp fra olier eller cremer skal efterforskeren lave tre strøg ved hjælp af den ulnare kant af hånden og den 3. og 5. finger. Denne terapi kan opstå, at patienten skal på toilettet før, under eller efter behandlingen på grund af aktivering af nyresystemet gennem stimulering af den cuti-viscerale refleks.
- Massage med direkte manøvrer på maven: Det er en massage specielt indikeret til at lette tarmens mobilitet og transit i tyktarmen. For dens realisering kan efterforsker anvende cremer eller olier. Retningen af manøvrerne vil være med uret. Det er vigtigt at anvende ikke smerte-reglen. Undersøger vil starte med en overfladisk friktion efterfulgt af en spiralmassage i tarmområdet. Udfør derefter 6 meget langsomme slag, hvor du tilføjer små tryk på henholdsvis den stigende, tværgående og faldende tyktarm, og gentag denne manøvre 3 gange. (10 min)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30003
- Jose Luis Gil Alcalde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Samarbejdende patienter
- Patienter diagnosticeret med IBS fra fordøjelsessystemtjenesterne på Virgen de la Arrixaca og Reina Sofía Hospital i Murcia i ambulante konsultationer.
- Accepter og underskriv det informerede samtykke
- Sværhedsgrad i IBS-Sværhedsindekset fra moderat til alvorlig (større end 175p.)
- Hyppighed af mavesmerter i 2 ud af 10 dage i IBS-SI
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med frygt eller fobi for elektricitet
- Restriktive diafragmatiske respiratoriske patologier i din sygehistorie, enten på grund af neurologiske eller traumatiske årsager.
- Patienter med pacemakere eller diagnosticeret med hjertesygdomme eller arytmier.
- Tilstedeværelse af udvikling af ar, forbrændinger, allergier, sår eller infektioner i applikationsområderne på låret og lænden.
- udiagnosticerede smerter
- Neoplasmer
- Dyb venetrombose
- Graviditet
Eliminationskriterier:
- Forværring af symptomer efter mavemassage
- Manglende deltagelse i sessioner på 2 eller flere dage efterfulgt af behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med irritabel tyktarm
Eksperimentel gruppe er dannet med 24 patienter diagnosticeret med IBS behandlet i fordøjelsessystemet på Virgen de la Arrixaca og Reina Sofía General University Hospitals.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Ændring fra Baseline IBS-Severity Index på måned"-
Tidsramme: "op til fire uger"
|
Alvorlighedsspørgeskemaet er opdelt i 3 sektioner.
Den første er den vigtigste og indsamler oplysninger om sværhedsgraden.
Den indeholder 4 spørgsmål, hver med en maksimal score på 100 ved brug af visuelle analoge skalaer, ud af en maksimal score på 500.
|
"op til fire uger"
|
|
"Ændring fra baseline IBS-QoL score på måned"-
Tidsramme: "op til fire uger"
|
Det er et selvadministreret spørgeskema, som normalt besvares på cirka 10 min.
Denne består af 34 punkter med en værdi på hver 5 point, som indsamler information om livskvaliteten for patienter ramt med IBS.
Dette spørgeskema er klassificeret i 8 hovedområder: dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsopfattelse, sundhedsbekymring, undgåelse af mad, sociale relationer, seksuel skala og forhold.
|
"op til fire uger"
|
|
"Ændring fra Baseline Trait Anxiety Inventory (STAI) score på måned"
Tidsramme: "op til fire uger"
|
Den er opdelt i to underskalaer (AE og AR).
AE-skalaen består af 20 sætninger, som subjektet scorer fra 0 til 3 og definerer, hvordan han har det i et "specifikt øjeblik".
Træk angst (AR) signalerer en ængstelig disposition til at opfatte situationer som truende.
AR-skalaen består af 20 sætninger, viser hvordan subjektet har det "generelt".
|
"op til fire uger"
|
|
"Skift fra baseline Simple spirometri parametre ved måned"
Tidsramme: "op til fire uger"
|
Det er en diagnostisk test, der tillader påvisning af respiratoriske patologier af obstruktiv eller restriktiv karakter, samt at stille en differentialdiagnose hos patienter i risiko.
Denne enhed gør det muligt for investigator at måle følgende parametre: Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiration Volume in one second (FEV1), beregne Tifenneau Index for eksaminanden ved hjælp af forholdet mellem FEV1 og FVC.
Det giver også mulighed for at måle Peak of Maximum Expiratory Flow (PEF), 25% af FVC flow (FEF25), blandt andet muligt. Målingen af disse parametre vil blive udført ved hjælp af CONTEC SP10W digitalt spirometer med et europæisk Overensstemmelsescertifikat (CE-0123).
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Gruppe I, klasse B. ¾ Klasse B (elektromagnetisk system, som markedsføres til brug i et boligmiljø.
Dens grænser er strengere end industrielle enheder).
Medicinsk udstyr - omfattet af direktiv 93/42/EØF.
Klassificering af medicinsk udstyr IIa.
|
"op til fire uger"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Ændring fra baseline sætpunkt mavesmerter i IBS-alvorlighedsindeks efter måned"
Tidsramme: "op til fire uger"
|
Sætpunkt for sværhedsgradsskalaen, der måler den subjektive fornemmelse af mavesmerter med en visuel skala.
|
"op til fire uger"
|
|
"Ændring fra baseline sætpunkt funktionel oppustethed i IBS-alvorlighedsindeks på måned"
Tidsramme: "op til fire uger"
|
Sætpunkt for sværhedsgradsskalaen, der måler den subjektive fornemmelse af oppustethed
|
"op til fire uger"
|
|
"Ændring fra baseline af afføring i måneden"
Tidsramme: "op til fire uger"
|
Maksimalt antal afføringer på en uge
|
"op til fire uger"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBSGroupAlcalde
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .