Werkzaamheid van fysiotherapeutische technieken op het prikkelbare darmsyndroom (PDS). Piloten studie. (IBS)
Werkzaamheid van fysiotherapeutische technieken op het prikkelbaredarmsyndroom
Inleiding en vraagstelling Het prikkelbaredarmsyndroom kan worden geclassificeerd als een functionele spijsverteringsstoornis die wordt gekenmerkt door buikpijn, een opgeblazen gevoel en veranderingen in de frequentie en consistentie van stoelgang. Recente studies onderschrijven het gebruik van fysieke therapieën voor de symptomatische behandeling. Met de huidige studie wilden onderzoekers de effectiviteit van fysiotherapeutische technieken verifiëren om de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom te verlichten of te elimineren.
Materiaal en Methoden Onderzoekers hebben een ongecontroleerde klinische pilootstudie uitgevoerd bij een steekproef van 24 patiënten met de diagnose prikkelbare darmsyndroom in twee ziekenhuizen in de regio Murcia. Onder de gebruikte meetinstrumenten benadrukken we het gebruik van de IBS-Severity Scale, IBS-QoL, STAI en spirometrietests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omvang van de behandeling: Patiënten die aan de hierboven beschreven criteria voldoen, worden vanuit de Digestive System Services doorverwezen naar de revalidatiediensten van de Maagd van Arrixaca en het Universitair Ziekenhuis Reina Sofía, en vervolgens naar de afdeling fysiotherapie. Tegelijkertijd neemt de onderzoeker contact op met deze patiënten om de voorgestelde afspraken in de fysiotherapie te beheren. De individueel toe te passen fysieke behandeling heeft een duur van 40 min per sessie, met een maximum van 8 sessies en een minimum van 3 sessies. Deze behandeling wordt hieronder beschreven: de eerste drie weken: (3 dagen / week)
Het uitvoeren van directe fysieke behandeling van het middenrif, met behulp van stretching, gevolgd door het aanleren van oefeningen voor het opnieuw opvoeden van de buik en het middenrif. (20 minuten):
A) Directe fysieke behandeling op het middenrif. Het verwijst naar het uitrekken van de xiphoid en costale delen. Met de patiënt in rugligging en de heupen 90º gebogen, maakt de onderzoeker gebruik van de abdominale-diafragmatische ademhaling in zijn expiratoire component om deze delen te strekken, waarbij hij probeert met de vingertoppen over de zwaard- en ribbenrand te penetreren en de positie bij elke toename te behouden, maximaal 3 winsten behalen.
B) Abdomino-diafragmatische heropvoeding: Met de patiënt in rugligging en de heupen 90º gebogen, zal de onderzoeker de handen in de buikstreek plaatsen en de patiënt vragen om te proberen de handen omhoog te duwen en lucht te nemen met de buik. Zodra de patiënt bewust is geworden, zal de onderzoeker enige weerstand bieden tegen de beweging. Onderzoeker zal mogelijke compensaties vermijden door indien nodig de uitzetting van de ribbenkast te controleren. De volgende onderzoeker zal de patiënt vragen om bewegingen van de bekkenschaal tijdens het ademen te associëren. Ter inspiratie zal de onderzoeker de patiënt vragen om het heiligbeen lichtjes op de brancard en in ESP te duwen, waarna de onderzoeker de patiënt zal vragen het bekken naar achteren te brengen en de billen aan te spannen om de ontlasting tegen te houden. (10 minuten)
- Transcutane retrograde elektrostimulatie: L1-L4 (2hz-10hz) rechthoekig asymmetrisch bifasisch ter hoogte van het dermatoom. Van de spina iliaca anterior inferior tot een symphysis pubis. Tweede kanaal van trochanter major naar de vena saphena. (30 minuten). Hiervoor gebruikt de onderzoeker het TENS STIM-PRO T-800-apparaat. Europees conformiteitscertificaat (CE 2460). De onderzoeker gebruikt een acupunctuurprogramma TENS volgens de Sjound en Erikson-theorie van endorfine-afgifte, met een neuromodulerend doel. Parameters van dit programma: 2 Hz en 180 ms, gedurende 30 min. De onderzoeker moet de gemeten intensiteit verhogen in Milli-Ampère totdat deze een paar seconden samentrekking veroorzaakt, en vervolgens verlagen totdat de samentrekking niet langer zichtbaar is. Deze therapie kan worden toegepast tijdens een manuele therapiebehandeling, of het nu gaat om diafragmatische rekoefeningen, buikmassage en diafragmatische reëducatie.
- Bindweefselmassage of Dicke (10 min): De onderzoeker plaatst de patiënt op de tafel en vraagt om het lumbale gebied en het gluteale en sacrale gebied te ontdekken. Zonder de hulp van oliën of crèmes moet de onderzoeker drie slagen maken met behulp van de ulnaire rand van de hand en de 3e en 5e vinger. Bij deze therapie kan het voorkomen dat de patiënt voor, tijdens of na de behandeling naar het toilet moet vanwege activering van het niersysteem door stimulatie van de cuti-viscerale reflex.
- Massage met directe manoeuvres op de buik: het is een massage die speciaal is geïndiceerd om de darmmobiliteit en doorvoer in de dikke darm te vergemakkelijken. Voor de realisatie kan de onderzoeker crèmes of oliën gebruiken. De richting van de manoeuvres is met de klok mee. Het is belangrijk om de niet-pijn-regel toe te passen. Onderzoeker begint met een oppervlakkige wrijving, gevolgd door een spiraalvormige massage in het darmgebied. Voer vervolgens 6 zeer langzame slagen uit, voeg kleine druk toe op respectievelijk de stijgende, transversale en dalende dikke darm en herhaal deze manoeuvre 3 keer. (10 minuten)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30003
- Jose Luis Gil Alcalde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar
- Samenwerkende patiënten
- Patiënten gediagnosticeerd met IBS van de Digestive System Services van het Virgen de la Arrixaca en Reina Sofía Hospital in Murcia in poliklinische consultaties.
- Accepteer en onderteken de geïnformeerde toestemming
- Mate van ernst in de IBS-Severity-index van matig tot ernstig (meer dan 175 p.)
- Frequentie van buikpijn in 2 van de 10 dagen in de IBS-SI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met angst of fobie voor elektriciteit
- Beperkende diafragmatische ademhalingspathologieën in uw medische geschiedenis, hetzij als gevolg van neurologische of traumatische oorzaken.
- Patiënten met pacemakers, of gediagnosticeerd met hartaandoeningen of aritmieën.
- Aanwezigheid van zich ontwikkelende littekens, brandwonden, allergieën, wonden of infecties in de toepassingsgebieden van de dijen en onderrug.
- ongediagnosticeerde pijn
- Neoplasmata
- Diepe veneuze trombose
- Zwangerschap
Eliminatiecriteria:
- Verergering van de symptomen na buikmassage
- Het niet bijwonen van sessies van 2 of meer dagen gevolgd door behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met Prikkelbare Darm Syndroom
Er wordt een experimentele groep gevormd met 24 patiënten met de diagnose IBS die worden behandeld in de spijsverteringsdienst van de algemene universitaire ziekenhuizen Virgen de la Arrixaca en Reina Sofía.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Wijziging van baseline IBS-Severity Index op maand"-
Tijdsspanne: "tot vier weken"
|
De ernstvragenlijst is verdeeld in 3 delen.
De eerste is de belangrijkste en verzamelt informatie over de ernst.
Het bevat 4 vragen, elk met een maximale score van 100 met behulp van visueel analoge schalen, op een maximale score van 500.
|
"tot vier weken"
|
|
"Verandering van baseline IBS-QoL-score op maand"-
Tijdsspanne: "tot vier weken"
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst, die meestal binnen ongeveer 10 minuten wordt beantwoord.
Deze bestaat uit 34 items met elk een waarde van 5 punten, die informatie verzamelen over de kwaliteit van leven van patiënten met PDS.
Deze vragenlijst is ingedeeld in 8 hoofdgebieden: dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, vermijden van voedsel, sociale relaties, seksuele schaal en relaties.
|
"tot vier weken"
|
|
"Verandering van baseline Trait Anxiety Inventory (STAI)-score per maand"
Tijdsspanne: "tot vier weken"
|
Het is verdeeld in twee subschalen (AE en AR).
De AE-schaal bestaat uit 20 zinnen die de proefpersoon scoort van 0 tot 3 en definieert hoe hij zich voelt op een "specifiek moment".
Angsttrek (AR) signaleert een angstige aanleg om situaties als bedreigend te ervaren.
De AR-schaal bestaat uit 20 zinnen en laat zien hoe de proefpersoon zich in 'het algemeen' voelt.
|
"tot vier weken"
|
|
"Verandering van Baseline Eenvoudige spirometrieparameters per maand"
Tijdsspanne: "tot vier weken"
|
Het is een diagnostische test waarmee respiratoire pathologieën van obstructieve of beperkende aard kunnen worden opgespoord, en waarmee een differentiële diagnose kan worden gesteld bij risicopatiënten.
Met dit apparaat kan de onderzoeker de volgende parameters meten: Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiration Volume in one second (FEV1), de Tifenneau-index van de onderzochte berekenen door middel van de verhouding tussen FEV1 en FVC.
Het maakt het ook mogelijk om onder andere de piek van de maximale expiratoire flow (PEF), 25% van de FVC-flow (FEF25) te meten. De meting van deze parameters zal worden uitgevoerd met behulp van de CONTEC SP10W digitale spirometer, met een Europese Conformiteitscertificaat (CE-0123).
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC): groep I, klasse B. ¾ klasse B (elektromagnetisch systeem, op de markt gebracht voor gebruik in een woonomgeving.
De limieten zijn strenger dan die van industriële apparaten).
Medische hulpmiddelen - vallen onder richtlijn 93/42 / EEG.
Classificatie van medisch hulpmiddel IIa.
|
"tot vier weken"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Wijziging ten opzichte van baseline instelpunt buikpijn in IBS-ernstindex per maand"
Tijdsspanne: "tot vier weken"
|
Instelpunt van de ernstschaal die de subjectieve sensatie van buikpijn meet met een visuele schaal.
|
"tot vier weken"
|
|
"Verandering van basislijninstelpunt functioneel opgeblazen gevoel in IBS-Severity Index per maand"
Tijdsspanne: "tot vier weken"
|
Instelpunt van de ernstschaal die het subjectieve gevoel van een opgeblazen gevoel meet
|
"tot vier weken"
|
|
"Verandering ten opzichte van baseline van stoelgang per maand"
Tijdsspanne: "tot vier weken"
|
Maximaal aantal stoelgangen in één week
|
"tot vier weken"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBSGroupAlcalde
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .