- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04486469
Fysioterapiatekniikoiden tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS). Esitutkimus. (IBS)
Fysioterapiatekniikoiden tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymään
Johdanto ja kysymyksen tila Ärtyvän suolen oireyhtymä voidaan luokitella toiminnalliseksi ruoansulatushäiriöksi, jolle on tunnusomaista vatsakipu, turvotus sekä muutokset suolen liikkeiden tiheydessä ja johdonmukaisuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset tukevat fysioterapioiden käyttöä sen oireenmukaisessa hoidossa. Tällä tutkimuksella tutkijat halusivat varmistaa fysioterapiatekniikoiden tehokkuuden ärtyvän suolen oireiden lievittämiseksi tai poistamiseksi.
Materiaalit ja menetelmät Tutkijat ovat suorittaneet kontrolloimattoman kliinisen pilottitutkimuksen 24 potilaan otoksella, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä kahdessa sairaalassa Murcian alueella. Käytetyistä mittausvälineistä nostamme esiin IBS-vakavuusasteikon, IBS-QoL-, STAI- ja spirometriatestien käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon laajuus: Ruoansulatusjärjestelmäpalveluista potilaat, jotka täyttävät yllä kuvatut kriteerit, ohjataan Neitsyt Arrixacan ja Reina Sofian yliopistollisen sairaalan kuntoutuspalveluihin ja sitten fysioterapiayksikköön. Samalla tutkija ottaa yhteyttä näihin potilaisiin fysioterapiassa ehdotettujen aikojen hoitamiseksi. Yksilöllisesti suoritettavan fyysisen hoidon kesto on 40 minuuttia per hoitokerta, joka muodostaa enintään 8 hoitokertaa ja vähintään 3 kertaa. Tämä hoito on kuvattu alla: ensimmäiset kolme viikkoa: (3 päivää / viikko)
Suoritetaan suora fyysinen hoito pallealle venyttelyä käyttäen, jonka jälkeen opetetaan harjoituksia vatsan ja pallean uudelleenkasvatusta varten. (20 min):
A) Suora fyysinen hoito kalvolle. Se viittaa xiphoid- ja kylkiosien venyttämiseen. Kun potilas on makuuasennossa ja lantio koukussa 90º, tutkija hyödyntää uloshengityskomponentissa olevaa vatsa-palleahengitystä venyttääkseen näitä osia, yrittäen tunkeutua sormenpäillä rintakehän ja kylkireunan yli ja säilyttää asennon jokaisella vahvistuksella. voittaa enintään 3 voittoa.
B) Vatsan ja pallean uudelleenkasvatus: Kun potilas on makuuasennossa ja lonkat koukussa 90º, tutkija asettaa kädet vatsan alueelle ja pyytää potilasta yrittämään työntää käsiään ylöspäin ottamalla ilmaa vatsalla. Kun potilas on tullut tietoiseksi, tutkija vastustaa liikettä. Tutkija välttää mahdolliset korvaukset ohjaamalla tarvittaessa rintakehän laajenemista. Seuraava tutkija pyytää potilasta yhdistämään lantion asteikon liikkeet hengityksen aikana. Inspiraationa tutkija pyytää potilasta työntämään hieman ristiluua paareilla ja ESP:ssä, sitten tutkija pyytää potilasta tuomaan lantion takaisin kiristäen pakaroita yrittäessään pidätellä ulostamista. (10 min)
- Transkutaaninen retrogradinen sähköstimulaatio: L1-L4 (2hz-10hz) suorakulmainen epäsymmetrinen kaksivaiheinen dermatomin tasolla. Suoliluun anteriorisesta alarangan alaosasta häpyluun symfyysiin. Toinen kanava suuresta trochanterista saphenousen suonille. (30 min). Tätä varten tutkija käyttää TENS STIM-PRO T-800 -laitetta. Eurooppalainen vaatimustenmukaisuustodistus (CE 2460). Tutkija käyttää akupunktio-TENS-ohjelmaa Sjoundin ja Eriksonin endorfiinin vapautumisen teorian mukaisesti neuromoduloivalla tavoitteella. Tämän ohjelman parametrit: 2 Hz ja 180 ms, 30 min. Tutkijan tulee lisätä Milli-ampeerina mitattua intensiteettiä, kunnes se tuottaa supistuksen muutaman sekunnin ajan, ja sitten laskea sitä, kunnes supistuminen ei ole enää näkyvissä. Tätä terapiaa voidaan soveltaa manuaalisen terapian aikana, olipa kyseessä palleavenyttely, vatsan hieronta ja pallean reedukaatio.
- Sidekudoshieronta tai Dicke (10 min): Tutkija asettaa potilaan istumaan pöydälle ja pyytää selvittämään lannerangan sekä pakara- ja ristiluun alueen. Ilman öljyjen tai voiteiden apua tutkijan on tehtävä kolme vetoa käden kyynärluun reunan ja 3. ja 5. sormen avulla. Tämä hoito voi aiheuttaa sen, että potilaan on mentävä kylpyhuoneeseen ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, koska munuaisjärjestelmä aktivoituu kutis-viskeraalisen refleksin stimuloinnin kautta.
- Hieronta suorilla liikkeillä vatsalle: Se on hieronta, joka on erityisesti tarkoitettu helpottamaan suoliston liikkuvuutta ja kulkua paksusuolessa. Sen toteuttamiseksi tutkija voi levittää voiteita tai öljyjä. Liikkeiden suunta on myötäpäivään. On tärkeää noudattaa ei kipua -sääntöä. Tutkija aloittaa pinnallisella kitkalla, jota seuraa spiraalihieronta suoliston alueella. Suorita seuraavaksi 6 erittäin hidasta vetoa lisäämällä pieniä paineita nousevaan, poikittaiseen ja laskevaan paksusuoleen ja toistamalla tämä liike 3 kertaa. (10 min)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30003
- Jose Luis Gil Alcalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Potilaiden yhteistyötä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IBS Murcian Virgen de la Arrixacan ja Reina Sofia -sairaalan ruoansulatusjärjestelmäpalveluista avohoitokonsultaatioissa.
- Hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumus
- Vakavuusaste IBS-vakavuusindeksissä kohtalaisesta vakavaan (yli 175 p.)
- Vatsakipujen esiintymistiheys 2 päivässä 10:stä IBS-SI:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sähkön pelko tai -fobia
- Rajoittavat palleahengityspatologiat sairaushistoriassasi joko neurologisista tai traumaattisista syistä johtuen.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai joilla on diagnosoitu sydänsairaus tai rytmihäiriöt.
- Kehittyviä arpia, palovammoja, allergioita, haavoja tai infektioita reidessä ja alaselässä.
- diagnosoimaton kipu
- Neoplasmat
- Syvä laskimotukos
- Raskaus
Eliminaatiokriteerit:
- Oireiden paheneminen vatsan hieronnan jälkeen
- 2 tai useamman päivän istuntoihin osallistumatta jättäminen, jota seuraa hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Kokeellinen ryhmä muodostetaan 24 potilaasta, joilla on diagnosoitu IBS ja joita hoidetaan Virgen de la Arrixacan ja Reina Sofian yleisten yliopistollisten sairaaloiden ruoansulatuskanavan palveluissa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Muutos perustason IBS-vakavuusindeksistä kuukaudessa"-
Aikaikkuna: "jopa neljä viikkoa"
|
Vakavuuskyselylomake on jaettu 3 osaan.
Ensimmäinen on tärkein, ja se kerää tietoja vakavuudesta.
Se sisältää 4 kysymystä, joista kunkin maksimipistemäärä on 100 visuaalisilla analogisilla asteikoilla, maksimipistemäärästä 500.
|
"jopa neljä viikkoa"
|
|
"Muutos perustason IBS-QoL-pisteestä kuukaudessa"-
Aikaikkuna: "jopa neljä viikkoa"
|
Se on itse täytettävä kysely, johon vastataan yleensä noin 10 minuutissa.
Tämä koostuu 34:stä 5 pisteen arvoisesta kohdasta, jotka keräävät tietoa IBS-potilaiden elämänlaadusta.
Tämä kyselylomake on luokiteltu 8 pääalueeseen: dysforia, toiminnan häiriintyminen, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaaliset suhteet, seksuaalinen mittakaava ja ihmissuhteet.
|
"jopa neljä viikkoa"
|
|
"Muutos peruspiirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAI) pistemäärästä kuukaudessa"
Aikaikkuna: "jopa neljä viikkoa"
|
Se on jaettu kahteen ala-asteikkoon (AE ja AR).
AE-asteikko koostuu 20 lauseesta, jotka koehenkilö antaa arvosanaksi 0-3 ja jotka määrittelevät hänen tunteensa "tietyllä hetkellä".
Ominaisuusahdistus (AR) viestii ahdistuneesta taipumuksesta nähdä tilanteet uhkaavina.
AR-asteikko koostuu 20 lauseesta, ja se näyttää miltä kohde tuntuu "yleisesti".
|
"jopa neljä viikkoa"
|
|
"Muutos perustason yksinkertaisista spirometriaparametreista kuukaudessa"
Aikaikkuna: "jopa neljä viikkoa"
|
Se on diagnostinen testi, jonka avulla voidaan havaita obstruktiiviset tai rajoittavat hengityselinten sairaudet sekä tehdä erotusdiagnoosi riskipotilailla.
Tämän laitteen avulla tutkija voi mitata seuraavat parametrit: pakotettu elinkapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), laskea tutkittavan Tifenneau-indeksi FEV1:n ja FVC:n välisen suhteen avulla.
Sen avulla voidaan mitata muun muassa maksimiuloshengitysvirtauksen huippu (PEF), 25 % FVC-virtauksesta (FEF25). Näiden parametrien mittaus suoritetaan digitaalisen CONTEC SP10W spirometrin avulla eurooppalaisella mittarilla. Vaatimustenmukaisuustodistus (CE-0123).
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC): Ryhmä I, luokka B. ¾ Luokka B (Sähkömagneettinen järjestelmä, jota markkinoidaan käytettäväksi asuinympäristössä).
Sen rajat ovat tiukemmat kuin teollisuuslaitteet).
Lääketieteelliset laitteet - kuuluvat direktiivin 93/42 / ETY soveltamisalaan.
Lääkinnällisten laitteiden luokitus IIa.
|
"jopa neljä viikkoa"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Muutos lähtötason asetuspisteestä vatsakipu IBS-vakavuusindeksissä kuukaudessa"
Aikaikkuna: "jopa neljä viikkoa"
|
Vakavuusasteikon asetusarvo, joka mittaa vatsakivun subjektiivista tunnetta visuaalisella asteikolla.
|
"jopa neljä viikkoa"
|
|
"Muutos perustason asetuspisteen toiminnallisesta turvotuksesta IBS-vakavuusindeksissä kuukaudessa"
Aikaikkuna: "jopa neljä viikkoa"
|
Vakavuusasteikon asetusarvo, joka mittaa subjektiivista turvotuksen tunnetta
|
"jopa neljä viikkoa"
|
|
"Muutos suolen liikkeiden lähtötasosta kuukaudessa"
Aikaikkuna: "jopa neljä viikkoa"
|
Enimmäismäärä suolen liikkeitä viikossa
|
"jopa neljä viikkoa"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBSGroupAlcalde
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .