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Eficácia das técnicas de fisioterapia na síndrome do intestino irritável (SII). Estudo piloto. (IBS)

22 de julho de 2020 atualizado por: IBS Group, Alcalde

Eficácia das técnicas de fisioterapia na síndrome do intestino irritável

Introdução e Situação da Questão A Síndrome do Cólon Irritável pode ser classificada como um distúrbio digestivo funcional caracterizado por dor abdominal, inchaço e alterações na frequência e consistência dos movimentos intestinais. Estudos recentes endossam o uso de fisioterapia para seu tratamento sintomático. Com o presente estudo os investigadores pretenderam verificar a eficácia das técnicas de fisioterapia no sentido de aliviar ou eliminar os sintomas da Síndrome do Cólon Irritável.

Material e Métodos Os investigadores realizaram um ensaio clínico piloto não controlado em uma amostra de 24 pacientes diagnosticados com Síndrome do Cólon Irritável em dois hospitais da Região de Múrcia. Dentre os instrumentos de mensuração utilizados, destacamos a utilização da Escala de Gravidade IBS, IBS-QoL, IDATE e testes de espirometria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Âmbito do tratamento: Dos Serviços do Aparelho Digestivo, os pacientes que reúnam os critérios descritos acima, serão encaminhados para os Serviços de Reabilitação da Virgem de Arrixaca e do Hospital Universitário Reina Sofía e, posteriormente, para a unidade de fisioterapia. Ao mesmo tempo, o pesquisador entrará em contato com esses pacientes para gerenciar os atendimentos propostos na fisioterapia. O tratamento físico a aplicar individualmente tem a duração de 40 min por sessão, estabelecendo-se um máximo de 8 sessões e um mínimo de 3 sessões. Este tratamento é descrito abaixo: as três primeiras semanas: (3 dias / semana)

  1. Realização de tratamento físico direto no diafragma, utilizando alongamentos, seguido de ensino de exercícios para reeducação do abdômen e diafragma. (20 minutos):

    A) Tratamento físico direto no diafragma. Refere-se ao alongamento das porções xifóide e costal. Com o paciente em decúbito dorsal e os quadris flexionados a 90º, o investigador aproveita a respiração diafragmática-abdominal em seu componente expiratório para alongar essas porções, tentando penetrar com a ponta dos dedos sobre o xifóide e o rebordo costal e mantendo a posição a cada ganho, realizando um máximo de 3 ganhos.

    B) Reeducação abdomino-diafragmática: Com o paciente em decúbito dorsal e os quadris flexionados a 90º, o examinador colocará as mãos na região abdominal e solicitará que o paciente tente empurrar as mãos para cima tomando ar com a barriga. Uma vez que o paciente tenha se tornado consciente, o investigador colocará alguma resistência ao movimento. O investigador evitará possíveis compensações controlando a expansão da caixa torácica, se necessário. O próximo investigador pedirá ao paciente para associar os movimentos da escama pélvica durante a respiração. Na inspiração, o investigador pedirá ao paciente para empurrar levemente o sacro na maca e na PES, então o investigador pedirá ao paciente para trazer a pelve para trás apertando as nádegas como tentativa de reter a defecação. (10min)

  2. Eletroestimulação retrógrada transcutânea: L1-L4 (2hz-10hz) bifásica retangular assimétrica ao nível do dermátomo. Da espinha ilíaca ântero-inferior à sínfise púbica. Segundo canal do trocânter maior para as veias safenas. (30 minutos). Para isso, o investigador usa o dispositivo TENS STIM-PRO T-800. Certificado Europeu de Conformidade (CE 2460). O investigador usa o programa de acupuntura TENS de acordo com a teoria de Sjound e Erikson de liberação de endorfina, com objetivo neuromodulador. Parâmetros deste programa: 2 Hz e 180ms, por 30 min. O investigador deve aumentar a intensidade medida em Milli-Amps até que produza contração por alguns segundos, depois diminuí-la até que a contração não seja mais visível. Essa terapia pode ser aplicada durante o tratamento de terapia manual, seja alongamento diafragmático, massagem abdominal e reeducação diafragmática.
  3. Massagem do Tecido Conjuntivo ou Dicke (10 min): O investigador coloca o paciente sentado na mesa e pede que a região lombar e a região glútea e sacral sejam descobertas. Sem a ajuda de óleos ou cremes, o investigador deve fazer três golpes com a ajuda da borda ulnar da mão e do 3º e 5º dedo. Nesta terapia pode surgir que o paciente tenha que ir ao banheiro antes, durante ou após o tratamento devido à ativação do sistema renal através da estimulação do reflexo cuti-visceral.
  4. Massagem com manobras diretas no abdômen: É uma massagem especialmente indicada para facilitar a mobilidade intestinal e o trânsito no intestino grosso. Para a sua realização o investigador pode aplicar cremes ou óleos. O sentido das manobras será no sentido horário. É importante aplicar a regra de não dor. O investigador começará com uma fricção superficial, seguida de uma massagem em espiral na região intestinal. Em seguida, execute 6 movimentos muito lentos adicionando pequenas pressões no cólon ascendente, transverso e descendente, respectivamente, e repetindo esta manobra 3 vezes. (10min)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30003
        • Jose Luis Gil Alcalde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • Pacientes Colaboradores
  • Pacientes diagnosticados com SII dos Serviços do Aparelho Digestivo do Hospital Virgen de la Arrixaca e Reina Sofía de Múrcia em Consultas Externas.
  • Aceite e assine o consentimento informado
  • Grau de gravidade no índice IBS-Gravidade de Moderado a Grave (maior que 175p.)
  • Frequência de dor abdominal em 2 de 10 dias no IBS-SI

Critério de exclusão:

  • Pacientes com medo ou fobia de eletricidade
  • Patologias respiratórias diafragmáticas restritivas em seu histórico médico, seja por causas neurológicas ou traumáticas.
  • Pacientes com marca-passo ou diagnosticados com doenças cardíacas ou arritmias.
  • Presença de cicatrizes em desenvolvimento, queimaduras, alergias, feridas ou infecções nas áreas de aplicação da coxa e região lombar.
  • dor não diagnosticada
  • Neoplasias
  • Trombose venosa profunda
  • Gravidez

Critérios de eliminação:

  • Piora dos sintomas após massagem abdominal
  • Não comparecimento a sessões de 2 ou mais dias seguidas de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com síndrome do intestino irritável
O grupo experimental é formado por 24 pacientes com diagnóstico de SII atendidos no serviço de aparelho digestivo dos Hospitais Gerais Universitários Virgen de la Arrixaca e Reina Sofía.
  1. Realização de tratamento físico direto no diafragma, utilizando alongamentos, seguido de ensino de exercícios para reeducação do abdômen e diafragma.
  2. Eletroestimulação retrógrada transcutânea: L1-L4 (2hz-10hz) bifásica retangular assimétrica ao nível do dermátomo. Da espinha ilíaca ântero-inferior à sínfise púbica. Segundo canal do trocânter maior para as veias safenas. (30 minutos). Parâmetros deste programa: 2 Hz e 180ms.
  3. Massagem do Tecido Conjuntivo ou Dicke
  4. Massagem com manobras diretas no abdômen: O sentido das manobras será no sentido horário. Faremos 6 movimentos muito lentos adicionando pequenas pressões no cólon ascendente, transverso e descendente respectivamente e repetindo esta manobra 3 vezes. (10 minutos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Mudança do Índice de Gravidade IBS da linha de base no mês" -
Prazo: "até quatro semanas"
O questionário de gravidade é dividido em 3 seções. O primeiro é o principal e coleta informações sobre a gravidade. Ele contém 4 questões, cada uma com pontuação máxima de 100 usando escalas analógicas visuais, de uma pontuação máxima de 500.
"até quatro semanas"
"Mudança da pontuação IBS-QoL da linha de base no mês" -
Prazo: "até quatro semanas"
É um questionário autoaplicável, que costuma ser respondido em cerca de 10 minutos. Este é composto por 34 itens com valor de 5 pontos cada, que coletam informações sobre a qualidade de vida dos pacientes acometidos pela SII. Este questionário é classificado em 8 áreas principais: disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, relações sociais, escala sexual e relacionamentos.
"até quatro semanas"
"Mudança da pontuação do Inventário de Ansiedade do Traço de Linha de Base (STAI) no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
É dividida em duas subescalas (AE e AR). A escala AE é composta por 20 frases que o sujeito pontua de 0 a 3 e define como ele se sente em um "momento específico". A ansiedade traço (AR) sinaliza uma predisposição ansiosa para perceber as situações como ameaçadoras. A escala AR é composta por 20 frases, mostra como o sujeito se sente em “geral”.
"até quatro semanas"
"Alteração dos parâmetros de espirometria simples de linha de base no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
É um teste de diagnóstico que permite detetar patologias respiratórias de caráter obstrutivo ou restritivo, bem como fazer um diagnóstico diferencial em doentes de risco. Este dispositivo permite ao investigador medir os seguintes parâmetros: Capacidade Vital Forçada (FVC), Volume de Expiração Forçada em um segundo (FEV1), calcular o Índice de Tifenneau do examinando por meio da relação entre FEV1 e FVC. Permite ainda medir o Pico do Fluxo Expiratório Máximo (PFE), 25% do fluxo de CVF (FEF25), entre outros possíveis. A medição destes parâmetros será realizada com o auxílio do espirômetro digital CONTEC SP10W, com Certificado de conformidade (CE-0123). Compatibilidade Eletromagnética (EMC): Grupo I, classe B. ¾ Classe B (Sistema eletromagnético, que é comercializado para uso em ambiente residencial. Seus limites são mais rígidos do que dispositivos industriais). Dispositivos médicos - abrangidos pela diretiva, 93/42 / EEC. Classificação do dispositivo médico IIa.
"até quatro semanas"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Mudança da dor abdominal do ponto de referência da linha de base no índice de gravidade da SII no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
Setpoint da escala de gravidade que mede a sensação subjetiva de dor abdominal com uma escala visual.
"até quatro semanas"
"Alteração do inchaço funcional do ponto de ajuste da linha de base no índice de gravidade da IBS no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
Ponto de ajuste da escala de gravidade que mede a sensação subjetiva de inchaço
"até quatro semanas"
"Mudança da linha de base dos movimentos intestinais no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
Número máximo de evacuações em uma semana
"até quatro semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estão disponíveis por 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles pesquisadores que realizam estudos de fisioterapia para a Síndrome do Cólon Irritável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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