- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486469
Eficácia das técnicas de fisioterapia na síndrome do intestino irritável (SII). Estudo piloto. (IBS)
Eficácia das técnicas de fisioterapia na síndrome do intestino irritável
Introdução e Situação da Questão A Síndrome do Cólon Irritável pode ser classificada como um distúrbio digestivo funcional caracterizado por dor abdominal, inchaço e alterações na frequência e consistência dos movimentos intestinais. Estudos recentes endossam o uso de fisioterapia para seu tratamento sintomático. Com o presente estudo os investigadores pretenderam verificar a eficácia das técnicas de fisioterapia no sentido de aliviar ou eliminar os sintomas da Síndrome do Cólon Irritável.
Material e Métodos Os investigadores realizaram um ensaio clínico piloto não controlado em uma amostra de 24 pacientes diagnosticados com Síndrome do Cólon Irritável em dois hospitais da Região de Múrcia. Dentre os instrumentos de mensuração utilizados, destacamos a utilização da Escala de Gravidade IBS, IBS-QoL, IDATE e testes de espirometria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Âmbito do tratamento: Dos Serviços do Aparelho Digestivo, os pacientes que reúnam os critérios descritos acima, serão encaminhados para os Serviços de Reabilitação da Virgem de Arrixaca e do Hospital Universitário Reina Sofía e, posteriormente, para a unidade de fisioterapia. Ao mesmo tempo, o pesquisador entrará em contato com esses pacientes para gerenciar os atendimentos propostos na fisioterapia. O tratamento físico a aplicar individualmente tem a duração de 40 min por sessão, estabelecendo-se um máximo de 8 sessões e um mínimo de 3 sessões. Este tratamento é descrito abaixo: as três primeiras semanas: (3 dias / semana)
Realização de tratamento físico direto no diafragma, utilizando alongamentos, seguido de ensino de exercícios para reeducação do abdômen e diafragma. (20 minutos):
A) Tratamento físico direto no diafragma. Refere-se ao alongamento das porções xifóide e costal. Com o paciente em decúbito dorsal e os quadris flexionados a 90º, o investigador aproveita a respiração diafragmática-abdominal em seu componente expiratório para alongar essas porções, tentando penetrar com a ponta dos dedos sobre o xifóide e o rebordo costal e mantendo a posição a cada ganho, realizando um máximo de 3 ganhos.
B) Reeducação abdomino-diafragmática: Com o paciente em decúbito dorsal e os quadris flexionados a 90º, o examinador colocará as mãos na região abdominal e solicitará que o paciente tente empurrar as mãos para cima tomando ar com a barriga. Uma vez que o paciente tenha se tornado consciente, o investigador colocará alguma resistência ao movimento. O investigador evitará possíveis compensações controlando a expansão da caixa torácica, se necessário. O próximo investigador pedirá ao paciente para associar os movimentos da escama pélvica durante a respiração. Na inspiração, o investigador pedirá ao paciente para empurrar levemente o sacro na maca e na PES, então o investigador pedirá ao paciente para trazer a pelve para trás apertando as nádegas como tentativa de reter a defecação. (10min)
- Eletroestimulação retrógrada transcutânea: L1-L4 (2hz-10hz) bifásica retangular assimétrica ao nível do dermátomo. Da espinha ilíaca ântero-inferior à sínfise púbica. Segundo canal do trocânter maior para as veias safenas. (30 minutos). Para isso, o investigador usa o dispositivo TENS STIM-PRO T-800. Certificado Europeu de Conformidade (CE 2460). O investigador usa o programa de acupuntura TENS de acordo com a teoria de Sjound e Erikson de liberação de endorfina, com objetivo neuromodulador. Parâmetros deste programa: 2 Hz e 180ms, por 30 min. O investigador deve aumentar a intensidade medida em Milli-Amps até que produza contração por alguns segundos, depois diminuí-la até que a contração não seja mais visível. Essa terapia pode ser aplicada durante o tratamento de terapia manual, seja alongamento diafragmático, massagem abdominal e reeducação diafragmática.
- Massagem do Tecido Conjuntivo ou Dicke (10 min): O investigador coloca o paciente sentado na mesa e pede que a região lombar e a região glútea e sacral sejam descobertas. Sem a ajuda de óleos ou cremes, o investigador deve fazer três golpes com a ajuda da borda ulnar da mão e do 3º e 5º dedo. Nesta terapia pode surgir que o paciente tenha que ir ao banheiro antes, durante ou após o tratamento devido à ativação do sistema renal através da estimulação do reflexo cuti-visceral.
- Massagem com manobras diretas no abdômen: É uma massagem especialmente indicada para facilitar a mobilidade intestinal e o trânsito no intestino grosso. Para a sua realização o investigador pode aplicar cremes ou óleos. O sentido das manobras será no sentido horário. É importante aplicar a regra de não dor. O investigador começará com uma fricção superficial, seguida de uma massagem em espiral na região intestinal. Em seguida, execute 6 movimentos muito lentos adicionando pequenas pressões no cólon ascendente, transverso e descendente, respectivamente, e repetindo esta manobra 3 vezes. (10min)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30003
- Jose Luis Gil Alcalde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Pacientes Colaboradores
- Pacientes diagnosticados com SII dos Serviços do Aparelho Digestivo do Hospital Virgen de la Arrixaca e Reina Sofía de Múrcia em Consultas Externas.
- Aceite e assine o consentimento informado
- Grau de gravidade no índice IBS-Gravidade de Moderado a Grave (maior que 175p.)
- Frequência de dor abdominal em 2 de 10 dias no IBS-SI
Critério de exclusão:
- Pacientes com medo ou fobia de eletricidade
- Patologias respiratórias diafragmáticas restritivas em seu histórico médico, seja por causas neurológicas ou traumáticas.
- Pacientes com marca-passo ou diagnosticados com doenças cardíacas ou arritmias.
- Presença de cicatrizes em desenvolvimento, queimaduras, alergias, feridas ou infecções nas áreas de aplicação da coxa e região lombar.
- dor não diagnosticada
- Neoplasias
- Trombose venosa profunda
- Gravidez
Critérios de eliminação:
- Piora dos sintomas após massagem abdominal
- Não comparecimento a sessões de 2 ou mais dias seguidas de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com síndrome do intestino irritável
O grupo experimental é formado por 24 pacientes com diagnóstico de SII atendidos no serviço de aparelho digestivo dos Hospitais Gerais Universitários Virgen de la Arrixaca e Reina Sofía.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Mudança do Índice de Gravidade IBS da linha de base no mês" -
Prazo: "até quatro semanas"
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O questionário de gravidade é dividido em 3 seções.
O primeiro é o principal e coleta informações sobre a gravidade.
Ele contém 4 questões, cada uma com pontuação máxima de 100 usando escalas analógicas visuais, de uma pontuação máxima de 500.
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"até quatro semanas"
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"Mudança da pontuação IBS-QoL da linha de base no mês" -
Prazo: "até quatro semanas"
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É um questionário autoaplicável, que costuma ser respondido em cerca de 10 minutos.
Este é composto por 34 itens com valor de 5 pontos cada, que coletam informações sobre a qualidade de vida dos pacientes acometidos pela SII.
Este questionário é classificado em 8 áreas principais: disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, relações sociais, escala sexual e relacionamentos.
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"até quatro semanas"
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"Mudança da pontuação do Inventário de Ansiedade do Traço de Linha de Base (STAI) no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
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É dividida em duas subescalas (AE e AR).
A escala AE é composta por 20 frases que o sujeito pontua de 0 a 3 e define como ele se sente em um "momento específico".
A ansiedade traço (AR) sinaliza uma predisposição ansiosa para perceber as situações como ameaçadoras.
A escala AR é composta por 20 frases, mostra como o sujeito se sente em “geral”.
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"até quatro semanas"
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"Alteração dos parâmetros de espirometria simples de linha de base no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
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É um teste de diagnóstico que permite detetar patologias respiratórias de caráter obstrutivo ou restritivo, bem como fazer um diagnóstico diferencial em doentes de risco.
Este dispositivo permite ao investigador medir os seguintes parâmetros: Capacidade Vital Forçada (FVC), Volume de Expiração Forçada em um segundo (FEV1), calcular o Índice de Tifenneau do examinando por meio da relação entre FEV1 e FVC.
Permite ainda medir o Pico do Fluxo Expiratório Máximo (PFE), 25% do fluxo de CVF (FEF25), entre outros possíveis. A medição destes parâmetros será realizada com o auxílio do espirômetro digital CONTEC SP10W, com Certificado de conformidade (CE-0123).
Compatibilidade Eletromagnética (EMC): Grupo I, classe B. ¾ Classe B (Sistema eletromagnético, que é comercializado para uso em ambiente residencial.
Seus limites são mais rígidos do que dispositivos industriais).
Dispositivos médicos - abrangidos pela diretiva, 93/42 / EEC.
Classificação do dispositivo médico IIa.
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"até quatro semanas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Mudança da dor abdominal do ponto de referência da linha de base no índice de gravidade da SII no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
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Setpoint da escala de gravidade que mede a sensação subjetiva de dor abdominal com uma escala visual.
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"até quatro semanas"
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"Alteração do inchaço funcional do ponto de ajuste da linha de base no índice de gravidade da IBS no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
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Ponto de ajuste da escala de gravidade que mede a sensação subjetiva de inchaço
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"até quatro semanas"
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"Mudança da linha de base dos movimentos intestinais no mês"
Prazo: "até quatro semanas"
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Número máximo de evacuações em uma semana
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"até quatro semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBSGroupAlcalde
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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