Skuteczność technik fizjoterapeutycznych w zespole jelita drażliwego (IBS). Badanie pilotażowe. (IBS)
Skuteczność technik fizjoterapeutycznych w zespole jelita drażliwego
Wstęp i stan pytania Zespół jelita drażliwego można sklasyfikować jako zaburzenie czynnościowe przewodu pokarmowego charakteryzujące się bólem brzucha, wzdęciami oraz zmianami w częstotliwości i konsystencji wypróżnień. Ostatnie badania potwierdzają stosowanie fizjoterapii w leczeniu objawowym. W niniejszym badaniu badacze chcieli zweryfikować skuteczność technik fizjoterapeutycznych w celu złagodzenia lub wyeliminowania objawów zespołu jelita drażliwego.
Materiał i metody Badacze przeprowadzili niekontrolowane pilotażowe badanie kliniczne na próbie 24 pacjentów z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego w dwóch szpitalach w regionie Murcji. Wśród stosowanych narzędzi pomiarowych zwracamy uwagę na wykorzystanie IBS-Severity Scale, IBS-QoL, STAI oraz testów spirometrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakres leczenia: Z Poradni Układu Pokarmowego pacjenci spełniający powyższe kryteria zostaną skierowani do Poradni Rehabilitacyjnej Matki Boskiej z Arrixaca i Szpitala Uniwersyteckiego Reina Sofía, a następnie na oddział fizjoterapii. Jednocześnie badacz będzie kontaktował się z tymi pacjentami w celu umówienia wizyt proponowanych w fizjoterapii. Zabieg fizyczny, który należy stosować indywidualnie, trwa 40 minut na sesję, ustanawiając maksymalnie 8 sesji i minimum 3 sesje. Zabieg ten opisano poniżej: pierwsze trzy tygodnie: (3 dni/tydzień)
Wykonywanie zabiegów fizykalnych bezpośrednio na przeponie z wykorzystaniem rozciągania, a następnie nauka ćwiczeń reedukacyjnych brzucha i przepony. (20 minut):
A) Bezpośrednia obróbka fizyczna na przeponie. Odnosi się do rozciągania części wyrostka mieczykowatego i żebrowego. Gdy pacjent leży na plecach, a biodra są zgięte pod kątem 90º, badacz wykorzystuje oddychanie brzuszno-przeponowe w jego składowej wydechowej, aby rozciągnąć te części, starając się przeniknąć opuszkami palców ponad krawędzią wyrostka mieczykowatego i żebrowego i utrzymać pozycję przy każdym wzmocnieniu, osiągając maksymalnie 3 wygrane.
B) Reedukacja brzuszno-przeponowa: Gdy pacjent leży na plecach i biodra zgięte pod kątem 90º, badacz umieszcza ręce w okolicy brzucha i prosi pacjenta, aby spróbował wypchnąć ręce w górę, nabierając powietrza brzuchem. Gdy pacjent stanie się świadomy, badacz stawia pewien opór ruchowi. Badacz uniknie ewentualnych kompensacji, kontrolując rozszerzenie klatki piersiowej, jeśli to konieczne. Następnie badacz poprosi pacjenta o skojarzenie ruchów łusek miednicy podczas oddychania. Podczas natchnienia badacz poprosi pacjenta, aby lekko popchnął kość krzyżową na noszach iw ESP, następnie badacz poprosi pacjenta o cofnięcie miednicy, napinając pośladki, próbując zatrzymać wypróżnienie. (10 minut)
- Przezskórna elektrostymulacja wsteczna: L1-L4 (2hz-10hz) prostokątna asymetryczna dwufazowa na poziomie dermatomu. Od kolca biodrowego przedniego dolnego do spojenia łonowego. Drugi kanał od krętarza większego do żył odpiszczelowych. (30 minut). W tym celu badacz wykorzystuje urządzenie TENS STIM-PRO T-800. Europejski Certyfikat Zgodności (CE 2460). Badacz stosuje program akupunktury TENS zgodnie z teorią uwalniania endorfin Sjounda i Eriksona, mający cel neuromodulacyjny. Parametry tego programu: 2 Hz i 180ms, przez 30 min. Badacz powinien zwiększać intensywność mierzoną w miliamperach, aż spowoduje to skurcz przez kilka sekund, a następnie zmniejszać, aż skurcz nie będzie już widoczny. Terapię tę można zastosować podczas terapii manualnej, czy to rozciągania przepony, masażu brzucha czy reedukacji przepony.
- Masaż tkanki łącznej lub Dicke (10 min): Badacz kładzie pacjenta siedzącego na stole i prosi o odkrycie okolicy lędźwiowej, pośladkowej i krzyżowej. Bez pomocy olejków lub kremów badacz musi wykonać trzy pociągnięcia za pomocą łokciowej krawędzi dłoni oraz palca III i V. W terapii tej może dojść do konieczności pójścia do łazienki przed, w trakcie lub po zabiegu ze względu na aktywację układu nerkowego poprzez stymulację odruchu skórno-trzewnego.
- Masaż z bezpośrednimi manewrami na brzuchu: Jest to masaż specjalnie wskazany w celu ułatwienia ruchliwości jelit i pasażu w jelicie grubym. Do jego realizacji badacz może zastosować kremy lub olejki. Kierunek manewrów będzie zgodny z ruchem wskazówek zegara. Ważne jest, aby stosować zasadę braku bólu. Badacz rozpocznie od powierzchownego tarcia, po którym następuje spiralny masaż w okolicy jelit. Następnie wykonaj 6 bardzo powolnych ruchów, dodając niewielkie naciski odpowiednio na wstępującą, poprzeczną i zstępującą okrężnicę i powtórz ten manewr 3 razy. (10 minut)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30003
- Jose Luis Gil Alcalde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Pacjenci współpracujący
- Pacjenci, u których zdiagnozowano IBS, z usług układu pokarmowego szpitala Virgen de la Arrixaca i Reina Sofía w Murcji w ramach konsultacji ambulatoryjnych.
- Zaakceptuj i podpisz świadomą zgodę
- Stopień ciężkości w indeksie IBS-Severity od umiarkowanego do poważnego (powyżej 175 pkt.)
- Częstość występowania bólu brzucha w 2 na 10 dni w IBS-SI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze strachem lub fobią przed elektrycznością
- Restrykcyjne patologie układu oddechowego przepony w Twojej historii medycznej, spowodowane przyczynami neurologicznymi lub traumatycznymi.
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub z rozpoznaną chorobą serca lub arytmią.
- Obecność rozwijających się blizn, oparzeń, alergii, ran lub infekcji w obszarach ud i dolnej części pleców.
- niezdiagnozowany ból
- Nowotwory
- Zakrzepica żył głębokich
- Ciąża
Kryteria eliminacji:
- Pogorszenie objawów po masażu brzucha
- Nieobecność na sesjach trwających 2 lub więcej dni, po których następuje leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z zespołem jelita drażliwego
Grupa eksperymentalna składa się z 24 pacjentów z rozpoznaniem IBS leczonych w poradni układu pokarmowego Szpitali Uniwersyteckich Virgen de la Arrixaca i Reina Sofía General University.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika istotności IBS w miesiącu”-
Ramy czasowe: „do czterech tygodni”
|
Kwestionariusz dotkliwości jest podzielony na 3 sekcje.
Pierwsza jest główna i zbiera informacje o powadze.
Zawiera 4 pytania, każde z maksymalnym wynikiem 100 przy użyciu wizualnych skal analogowych, z maksymalnego wyniku 500.
|
„do czterech tygodni”
|
|
„Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IBS-QoL w miesiącu”-
Ramy czasowe: „do czterech tygodni”
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, na który odpowiedź zwykle zajmuje około 10 minut.
Składa się on z 34 pozycji o wartości 5 punktów każda, które gromadzą informacje na temat jakości życia pacjentów dotkniętych IBS.
Kwestionariusz ten podzielony jest na 8 głównych obszarów: dysforia, ingerencja w aktywność, obraz ciała, troska o zdrowie, unikanie jedzenia, relacje społeczne, skala i relacje seksualne.
|
„do czterech tygodni”
|
|
„Zmiana wyniku Inwentarza Lęku w stosunku do linii bazowej (STAI) w miesiącu”
Ramy czasowe: „do czterech tygodni”
|
Dzieli się na dwie podskale (AE i AR).
Skala AE składa się z 20 zdań, które badany ocenia w skali od 0 do 3 i określa, jak się czuje w „określonym momencie”.
Lęk jako cecha (AR) sygnalizuje lękowe predyspozycje do postrzegania sytuacji jako zagrażających.
Skala AR składa się z 20 zdań i pokazuje, jak osoba badana czuje się „ogólnie”.
|
„do czterech tygodni”
|
|
„Zmiana parametrów prostej spirometrii podstawowej w stosunku do miesiąca”
Ramy czasowe: „do czterech tygodni”
|
Jest to badanie diagnostyczne, które pozwala wykryć patologie układu oddechowego o charakterze obturacyjnym lub restrykcyjnym, a także postawić diagnostykę różnicową u pacjentów z grupy ryzyka.
Urządzenie to umożliwia badaczowi pomiar następujących parametrów: natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), obliczenie wskaźnika Tifenneau badanego za pomocą stosunku FEV1 do FVC.
Pozwala również na pomiar szczytowego przepływu wydechowego (PEF), 25% przepływu FVC (FEF25), między innymi możliwe. Pomiar tych parametrów zostanie przeprowadzony za pomocą spirometru cyfrowego CONTEC SP10W, z europejską Certyfikat zgodności (CE-0123).
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC): Grupa I, klasa B. ¾ Klasa B (system elektromagnetyczny przeznaczony do użytku w środowisku mieszkalnym.
Jego ograniczenia są bardziej rygorystyczne niż urządzeń przemysłowych).
Wyroby medyczne – objęte dyrektywą 93/42/EWG.
Klasyfikacja wyrobu medycznego IIa.
|
„do czterech tygodni”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Zmiana bólu brzucha w stosunku do wyjściowej wartości zadanej w IBS-Severity Index w miesiącu”
Ramy czasowe: „do czterech tygodni”
|
Wartość zadana skali nasilenia, która mierzy subiektywne odczucie bólu brzucha za pomocą skali wizualnej.
|
„do czterech tygodni”
|
|
„Zmiana funkcjonalnego wzdęcia w porównaniu z bazową wartością zadaną w IBS-Severity Index w miesiącu”
Ramy czasowe: „do czterech tygodni”
|
Wartość zadana skali nasilenia, która mierzy subiektywne odczucie wzdęcia
|
„do czterech tygodni”
|
|
„Zmiana wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu”
Ramy czasowe: „do czterech tygodni”
|
Maksymalna liczba wypróżnień w ciągu jednego tygodnia
|
„do czterech tygodni”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBSGroupAlcalde
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .