- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486469
Eficacia de las Técnicas de Fisioterapia en el Síndrome del Intestino Irritable (SII). Estudio piloto. (IBS)
Eficacia de las técnicas de fisioterapia en el síndrome del intestino irritable
Introducción y estado de la cuestión El síndrome del intestino irritable se puede clasificar como un trastorno digestivo funcional caracterizado por dolor abdominal, distensión abdominal y cambios en la frecuencia y consistencia de las deposiciones. Estudios recientes avalan el uso de fisioterapias para su tratamiento sintomático. Con el presente estudio los investigadores querían comprobar la eficacia de las técnicas de fisioterapia para paliar o eliminar los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable.
Material y Métodos Los investigadores han llevado a cabo un ensayo clínico piloto no controlado en una muestra de 24 pacientes diagnosticados de Síndrome de Intestino Irritable en dos hospitales de la Región de Murcia. Entre las herramientas de medición utilizadas, destacamos el uso de las pruebas IBS-Severity Scale, IBS-QoL, STAI y espirometría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito de tratamiento: Desde los Servicios de Aparato Digestivo, los pacientes que cumplan los criterios descritos anteriormente, serán derivados a los Servicios de Rehabilitación del Hospital Universitario Virgen de Arrixaca y Reina Sofía, y posteriormente, a la unidad de fisioterapia. Al mismo tiempo, el investigador se pondrá en contacto con estos pacientes para gestionar las citas propuestas en fisioterapia. El tratamiento físico a aplicar de forma individual tiene una duración de 40 min por sesión, estableciéndose un máximo de 8 sesiones y un mínimo de 3 sesiones. Este tratamiento se describe a continuación: las tres primeras semanas: (3 días/semana)
Realización de un tratamiento físico directo sobre el diafragma, mediante estiramientos, seguido de ejercicios didácticos para la reeducación del abdomen y el diafragma. (20 minutos):
A) Tratamiento físico directo sobre el diafragma. Se refiere al estiramiento de las porciones xifoides y costales. Con el paciente en decúbito supino y las caderas en flexión de 90º, el investigador aprovecha la respiración abdominodiafragmática en su componente espiratorio para estirar estas porciones, intentando penetrar con las yemas de los dedos sobre el xifoides y el borde costal y manteniendo la posición con cada ganancia, realizando un máximo de 3 ganancias.
B) Reeducación abdomino-diafragmática: Con el paciente en decúbito supino y las caderas en flexión de 90º, el investigador colocará las manos en la zona abdominal y le pedirá al paciente que intente empujar las manos hacia arriba tomando aire con el vientre. Una vez que el paciente se haya dado cuenta, el investigador opondrá cierta resistencia al movimiento. El investigador evitará posibles compensaciones controlando la expansión de la caja torácica si es necesario. El siguiente investigador le pedirá al paciente que asocie los movimientos de la escala pélvica durante la respiración. En inspiración, el investigador le pedirá al paciente que empuje ligeramente el sacro en la camilla y en ESP, luego le pedirá al paciente que lleve la pelvis hacia atrás apretando las nalgas como tratando de retener la defecación. (10 minutos)
- Electroestimulación retrógrada transcutánea: L1-L4 (2hz-10hz) bifásica asimétrica rectangular a nivel del dermatoma. Desde la espina ilíaca anteroinferior hasta una sínfisis púbica. Segundo canal desde el trocánter mayor hasta las venas safenas. (30 minutos). Para ello, el investigador utiliza el dispositivo TENS STIM-PRO T-800. Certificado Europeo de Conformidad (CE 2460). El investigador utilizó un programa de acupuntura TENS según la teoría de liberación de endorfinas de Sjound y Erikson, con un objetivo neuromodulador. Parámetros de este programa: 2 Hz y 180ms, durante 30 min. El investigador debe aumentar la intensidad medida en miliamperios hasta que produzca una contracción durante unos segundos y luego bajarla hasta que la contracción ya no sea visible. Esta terapia se puede aplicar durante el tratamiento de terapia manual, ya sea estiramiento diafragmático, masaje abdominal y reeducación diafragmática.
- Masaje del Tejido Conjuntivo o Dicke (10 min): El investigador coloca al paciente sentado en la camilla y solicita que se descubran la zona lumbar y la zona glútea y sacra. Sin la ayuda de aceites o cremas, el investigador debe hacer tres trazos con la ayuda del borde cubital de la mano y el tercer y quinto dedo. En esta terapia puede surgir que el paciente tenga que ir al baño antes, durante o después del tratamiento debido a la activación del sistema renal a través de la estimulación del reflejo cuti-visceral.
- Masaje con maniobras directas sobre el abdomen: Es un masaje especialmente indicado para facilitar la movilidad intestinal y el tránsito en el intestino grueso. Para su realización el investigador puede aplicar cremas o aceites. El sentido de las maniobras será en el sentido de las agujas del reloj. Es importante aplicar la regla del no dolor. Investigator comenzará con una fricción superficial, seguida de un masaje en espiral en la zona intestinal. A continuación, realice 6 movimientos muy lentos añadiendo pequeñas presiones en el colon ascendente, transverso y descendente respectivamente y repitiendo esta maniobra 3 veces. (10 minutos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30003
- Jose Luis Gil Alcalde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes colaboradores
- Pacientes diagnosticados de SII de los Servicios de Aparato Digestivo del Hospital Virgen de la Arrixaca y Reina Sofía de Murcia en Consultas Externas.
- Aceptar y firmar el consentimiento informado
- Grado de Severidad en el SII-Índice de Severidad de Moderado a Grave (mayor a 175p.)
- Frecuencia de dolor abdominal en 2 de 10 días en el IBS-SI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con miedo o fobia a la electricidad
- Patologías respiratorias diafragmáticas restrictivas en su historial médico, ya sea por causas neurológicas o traumáticas.
- Pacientes con marcapasos, o diagnosticados de cardiopatías o arritmias.
- Presencia de desarrollo de cicatrices, quemaduras, alergias, heridas o infecciones en las áreas de aplicación del muslo y la espalda baja.
- dolor no diagnosticado
- Neoplasias
- Trombosis venosa profunda
- El embarazo
Criterios de eliminación:
- Empeoramiento de los síntomas después del masaje abdominal
- Falta de asistencia a sesiones de 2 o más días seguidas de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con síndrome del intestino irritable
Se forma un grupo experimental con 24 pacientes diagnosticados de SII atendidos en el servicio de aparato digestivo de los Hospitales General Universitario Virgen de la Arrixaca y Reina Sofía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"Cambio del índice de gravedad del SII de referencia en el mes"-
Periodo de tiempo: "hasta cuatro semanas"
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El cuestionario de gravedad se divide en 3 secciones.
El primero es el principal, y recoge información sobre la gravedad.
Contiene 4 preguntas, cada una con una puntuación máxima de 100 utilizando escalas analógicas visuales, de una puntuación máxima de 500.
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"hasta cuatro semanas"
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"Cambio de la puntuación inicial de IBS-QoL en el mes"-
Periodo de tiempo: "hasta cuatro semanas"
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Es un cuestionario autoadministrado, que suele responderse en unos 10 min.
Este consta de 34 ítems con un valor de 5 puntos cada uno, que recogen información sobre la calidad de vida de los pacientes afectados de SII.
Este cuestionario se clasifica en 8 áreas principales: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, relaciones sociales, escala y relaciones sexuales.
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"hasta cuatro semanas"
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"Cambio de la puntuación inicial del Inventario de ansiedad por rasgos (STAI) en el mes"
Periodo de tiempo: "hasta cuatro semanas"
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Se divide en dos subescalas (AE y AR).
La escala AE consta de 20 frases que el sujeto puntúa de 0 a 3 y define cómo se siente en un “momento concreto”.
El rasgo de ansiedad (AR) señala una predisposición ansiosa a percibir situaciones como amenazantes.
La escala AR consta de 20 oraciones, muestra cómo se siente el sujeto en "general".
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"hasta cuatro semanas"
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"Cambio de los parámetros de espirometría simple de referencia en el mes"
Periodo de tiempo: "hasta cuatro semanas"
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Es una prueba diagnóstica que permite detectar patologías respiratorias de carácter obstructivo o restrictivo, así como realizar un diagnóstico diferencial en pacientes de riesgo.
Este dispositivo permite al investigador medir los siguientes parámetros: Capacidad Vital Forzada (FVC), Volumen de Espiración Forzada en un segundo (FEV1), calcular el Índice de Tifenneau del examinado mediante la relación entre FEV1 y FVC.
También permite medir el Pico de Flujo Espiratorio Máximo (PEF), 25% de flujo FVC (FEF25), entre otros posibles. La medición de estos parámetros se realizará con la ayuda del espirómetro digital CONTEC SP10W, con Certificado de conformidad (CE-0123).
Compatibilidad electromagnética (EMC): Grupo I, clase B. ¾ Clase B (Sistema electromagnético, que se comercializa para uso en un entorno residencial.
Sus límites son más estrictos que los dispositivos industriales).
Dispositivos médicos: cubiertos por la directiva 93/42 / EEC.
Clasificación del dispositivo médico IIa.
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"hasta cuatro semanas"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"Cambio del punto de ajuste inicial de dolor abdominal en el índice de gravedad del SII al mes"
Periodo de tiempo: "hasta cuatro semanas"
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Punto de consigna de la escala de gravedad que mide la sensación subjetiva de dolor abdominal con una escala visual.
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"hasta cuatro semanas"
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"Cambio de la hinchazón funcional del punto de referencia de referencia en el índice de gravedad del SII al mes"
Periodo de tiempo: "hasta cuatro semanas"
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Punto de consigna de la escala de gravedad que mide la sensación subjetiva de hinchazón
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"hasta cuatro semanas"
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"Cambio desde el inicio de las deposiciones en el mes"
Periodo de tiempo: "hasta cuatro semanas"
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Número máximo de deposiciones en una semana
|
"hasta cuatro semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- IBSGroupAlcalde
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- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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