- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04486469
Effekten av fysioterapitekniker på Irritable Bowel Syndrome (IBS). Pilot studie. (IBS)
Effekten av fysioterapitekniker på Irritabel tarm
Inledning och tillstånd för frågeställning Irritabel tarmsyndrom kan klassificeras som en funktionell matsmältningsstörning som kännetecknas av buksmärtor, uppblåsthet och förändringar i tarmrörelsernas frekvens och konsistens. Nyligen genomförda studier stöder användningen av fysikaliska terapier för dess symtomatiska behandling. Med den aktuella studien ville forskarna verifiera effektiviteten av fysioterapitekniker för att lindra eller eliminera symtomen på Irritable Bowel Syndrome.
Material och metoder Utredare har genomfört en okontrollerad klinisk pilotprövning i ett urval av 24 patienter diagnostiserade med Irritable Bowel Syndrome på två sjukhus i regionen Murcia. Bland de mätverktyg som används lyfter vi fram användningen av IBS-Severity Scale, IBS-QoL, STAI och spirometritest.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandlingens omfattning: Från matsmältningssystemet kommer patienter som uppfyller de ovan beskrivna kriterierna att hänvisas till rehabiliteringstjänsterna för Jungfrun från Arrixaca och Reina Sofia University Hospital och sedan till sjukgymnastikavdelningen. Samtidigt kommer forskaren att kontakta dessa patienter för att hantera de tider som föreslås inom sjukgymnastik. Den fysiska behandlingen som ska tillämpas individuellt har en varaktighet på 40 minuter per session, vilket innebär maximalt 8 sessioner och minst 3 sessioner. Denna behandling beskrivs nedan: de första tre veckorna: (3 dagar/vecka)
Utföra direkt fysisk behandling av diafragman, med hjälp av stretching, följt av undervisningsövningar för omskolning av mage och diafragma. (20 min):
A) Direkt fysisk behandling av diafragman. Det hänvisar till sträckningen av xiphoid- och costaldelarna. Med patienten i ryggläge och höfterna böjda 90º, drar utredaren fördel av den buk-diafragmatiska andningen i dess expiratoriska komponent för att sträcka ut dessa delar, försöker penetrera med fingertopparna över axeln och kustkanten och bibehålla positionen med varje förstärkning, ger maximalt 3 vinster.
B) Abdomino-diafragmatisk omskolning: Med patienten i ryggläge och höfterna böjda 90º kommer utredaren att placera händerna i bukområdet och be patienten försöka trycka händerna uppåt och ta luft med magen. När patienten har blivit medveten kommer utredaren att göra ett visst motstånd mot rörelsen. Utredaren kommer att undvika möjliga kompensationer genom att kontrollera utvidgningen av bröstkorgen vid behov. Nästa utredare kommer att be patienten att associera rörelser av bäckenskalan under andning. Som inspiration kommer utredaren att be patienten att trycka på korsbenet lätt på båren och i ESP, sedan kommer utredaren att be patienten att föra tillbaka bäckenet och dra åt skinkorna för att försöka behålla avföring. (10 minuter)
- Transkutan retrograd elektrostimulering: L1-L4 (2hz-10hz) rektangulär asymmetrisk bifasisk i nivå med dermatomen. Från den främre nedre höftryggraden till en blygdsymfys. Andra kanalen från större trochanter till venerna saphenous. (30 minuter). För detta använder utredaren TENS STIM-PRO T-800-enheten. Europeiskt certifikat om överensstämmelse (CE 2460). Utredaren använder program för akupunktur TENS enligt Sjound och Eriksons teori om endorfinfrisättning, med ett neuromodulerande syfte. Parametrar för detta program: 2 Hz och 180ms, i 30 min. Utredaren bör öka den uppmätta intensiteten i Milli-Ampere tills den ger sammandragning i några sekunder, och sedan sänka den tills sammandragningen inte längre är synlig. Denna terapi kan användas under manuell terapibehandling, vare sig det är diafragmatisk stretching, bukmassage och diafragmatisk omskolning.
- Bindvävsmassage eller Dicke (10 min): Utredaren placerar patienten sittande på bordet och ber att ländryggsområdet och sätes- och sakralområdet upptäcks. Utan hjälp av oljor eller krämer måste utredaren göra tre slag med hjälp av handens ulnara kant och 3:e och 5:e fingret. Denna terapi kan uppstå att patienten måste gå på toaletten före, under eller efter behandlingen på grund av aktivering av njursystemet genom stimulering av den cuti-viscerala reflexen.
- Massage med direkta manövrar på buken: Det är en massage speciellt indikerad för att underlätta tarmens rörlighet och transit i tjocktarmen. För dess förverkligande kan utredaren applicera krämer eller oljor. Riktningen på manövrarna kommer att vara medurs. Det är viktigt att tillämpa regeln om inte smärta. Utredaren kommer att börja med en ytlig friktion, följt av en spiralmassage i tarmområdet. Utför sedan 6 mycket långsamma slag och lägg till små tryck på den uppåtgående, tvärgående och nedåtgående tjocktarmen respektive och upprepa denna manöver 3 gånger. (10 minuter)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30003
- Jose Luis Gil Alcalde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Samarbetande patienter
- Patienter som diagnostiserats med IBS från matsmältningstjänsterna vid Virgen de la Arrixaca och Reina Sofia-sjukhuset i Murcia i öppenvårdskonsultationer.
- Acceptera och underteckna det informerade samtycket
- Allvarlighetsgrad i IBS-svårhetsindexet från måttlig till allvarlig (större än 175p.)
- Frekvens av buksmärtor i 2 av 10 dagar i IBS-SI
Exklusions kriterier:
- Patienter med rädsla eller fobi för elektricitet
- Restriktiva diafragmatiska andningspatologier i din medicinska historia, antingen på grund av neurologiska eller traumatiska orsaker.
- Patienter med pacemaker, eller diagnostiserade med hjärtsjukdom eller arytmier.
- Förekomst av utvecklande ärr, brännskador, allergier, sår eller infektioner i låret och nedre delen av ryggen.
- odiagnostiserad smärta
- Neoplasmer
- Djup ventrombos
- Graviditet
Elimineringskriterier:
- Förvärrade symtom efter bukmassage
- Underlåtenhet att delta i sessioner på 2 eller fler dagar följt av behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personer med Irritabel tarm
Experimentgruppen bildas med 24 patienter diagnostiserade med IBS som behandlas i matsmältningssystemet vid Virgen de la Arrixaca och Reina Sofías allmänna universitetssjukhus.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Ändring från Baseline IBS-Severity Index vid månad"-
Tidsram: "upp till fyra veckor"
|
Enkäten om svårighetsgrad är uppdelad i 3 avsnitt.
Den första är den huvudsakliga och samlar information om svårighetsgraden.
Den innehåller 4 frågor, var och en med en maximal poäng på 100 med visuella analoga skalor, av en maximal poäng på 500.
|
"upp till fyra veckor"
|
|
"Ändra från Baseline IBS-QoL-poäng vid månad"-
Tidsram: "upp till fyra veckor"
|
Det är ett självskrivet frågeformulär, som vanligtvis besvaras på ca 10 min.
Denna består av 34 artiklar med ett värde av 5 poäng vardera, som samlar information om livskvaliteten för patienter som drabbats av IBS.
Detta frågeformulär är klassificerat i 8 huvudområden: dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsoproblem, undvikande av mat, sociala relationer, sexuell skala och relationer.
|
"upp till fyra veckor"
|
|
"Ändra från Baseline Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng vid månad"
Tidsram: "upp till fyra veckor"
|
Den är uppdelad i två underskalor (AE och AR).
AE-skalan består av 20 meningar som subjektet poängsätter från 0 till 3 och definierar hur han känner sig i ett "specifikt ögonblick".
Egenskapsångest (AR) signalerar en orolig predisposition att uppfatta situationer som hotfulla.
AR-skalan består av 20 meningar, visar hur subjektet mår i "allmänhet".
|
"upp till fyra veckor"
|
|
"Ändra från baslinje enkla spirometriparametrar vid månad"
Tidsram: "upp till fyra veckor"
|
Det är ett diagnostiskt test som gör det möjligt att upptäcka andningspatologier av obstruktiv eller restriktiv karaktär, samt göra en differentialdiagnos hos patienter i riskzonen.
Denna enhet gör det möjligt för utredaren att mäta följande parametrar: Forcerad Vital Capacity (FVC), Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), beräkna Tifenneau Index för den undersökte med hjälp av förhållandet mellan FEV1 och FVC.
Det gör det också möjligt att mäta Peak of Maximum Expiratory Flow (PEF), 25 % av FVC-flödet (FEF25), bland annat möjligt. Mätningen av dessa parametrar kommer att utföras med hjälp av CONTEC SP10W digital spirometer, med en europeisk Överensstämmelsecertifikat (CE-0123).
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Grupp I, klass B. ¾ Klass B (elektromagnetiskt system, som marknadsförs för användning i bostadsmiljö.
Dess gränser är strängare än industriella enheter).
Medicinsk utrustning - omfattas av direktiv 93/42/EEG.
Klassificering av medicintekniska produkter IIa.
|
"upp till fyra veckor"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Ändring från baslinjebörvärdet buksmärta i IBS-svårhetsindex vid månad"
Tidsram: "upp till fyra veckor"
|
Börvärde för svårighetsgradsskalan som mäter den subjektiva känslan av buksmärta med en visuell skala.
|
"upp till fyra veckor"
|
|
"Ändra från Baseline Setpoint funktionell uppblåsthet i IBS-Severity Index vid månad"
Tidsram: "upp till fyra veckor"
|
Börvärde för svårighetsgradsskalan som mäter den subjektiva känslan av uppblåsthet
|
"upp till fyra veckor"
|
|
"Förändring från baslinjen för tarmrörelser vid månad"
Tidsram: "upp till fyra veckor"
|
Maximalt antal tarmrörelser på en vecka
|
"upp till fyra veckor"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBSGroupAlcalde
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .