- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04486469
Efficacité des techniques de physiothérapie sur le syndrome du côlon irritable (IBS). Étude pilote. (IBS)
Efficacité des techniques de physiothérapie sur le syndrome du côlon irritable
Introduction et état de la question Le syndrome du côlon irritable peut être classé comme un trouble digestif fonctionnel caractérisé par des douleurs abdominales, des ballonnements et des changements dans la fréquence et la régularité des selles. Des études récentes approuvent l'utilisation de thérapies physiques pour son traitement symptomatique. Avec la présente étude, les chercheurs ont voulu vérifier l'efficacité des techniques de physiothérapie afin d'atténuer ou d'éliminer les symptômes du syndrome du côlon irritable.
Matériel et méthodes Les enquêteurs ont réalisé un essai clinique pilote non contrôlé sur un échantillon de 24 patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable dans deux hôpitaux de la région de Murcie. Parmi les outils de mesure utilisés, nous soulignons l'utilisation des tests IBS-Severity Scale, IBS-QoL, STAI et spirométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Portée du traitement: Depuis les services du système digestif, les patients qui répondent aux critères décrits ci-dessus seront référés aux services de réadaptation de la Vierge d'Arrixaca et de l'hôpital universitaire Reina Sofía, puis à l'unité de physiothérapie. Parallèlement, le chercheur contactera ces patients pour gérer les rendez-vous proposés en kinésithérapie. Le traitement physique à appliquer individuellement a une durée de 40 min par séance, établissant un maximum de 8 séances et un minimum de 3 séances. Ce traitement est décrit ci-dessous : les trois premières semaines : (3 jours/semaine)
Réalisation d'un traitement physique direct sur le diaphragme, par étirements, suivi d'exercices pédagogiques de rééducation de l'abdomen et du diaphragme. (20 min):
A) Traitement physique direct sur le diaphragme. Il fait référence à l'étirement des parties xiphoïde et costale. Le patient étant en décubitus dorsal et les hanches fléchies à 90º, l'investigateur profite de la respiration abdomino-diaphragmatique dans sa composante expiratoire pour étirer ces portions, en essayant de pénétrer du bout des doigts sur le bord xiphoïde et costal et en maintenant la position à chaque gain, réalisant un maximum de 3 gains.
B) Rééducation abdomino-diaphragmatique : Avec le patient en décubitus dorsal et les hanches fléchies à 90º, l'investigateur placera les mains dans la région abdominale et demandera au patient d'essayer de pousser les mains vers le haut en prenant de l'air avec le ventre. Une fois que le patient aura pris conscience, l'investigateur opposera une certaine résistance au mouvement. L'investigateur évitera d'éventuelles compensations en contrôlant l'expansion de la cage thoracique si nécessaire. L'investigateur suivant demandera au patient d'associer les mouvements de l'échelle pelvienne pendant la respiration. En inspiration, l'investigateur demandera au patient de pousser légèrement le sacrum sur la civière et en ESP, puis l'investigateur demandera au patient de ramener le bassin en serrant les fesses tout en essayant de retenir la défécation. (10 minutes)
- Électrostimulation transcutanée rétrograde : L1-L4 (2hz-10hz) rectangulaire biphasique asymétrique au niveau du dermatome. De l'épine iliaque antéro-inférieure à une symphyse pubienne. Deuxième canal du grand trochanter aux veines saphènes. (30 minutes). Pour cela, l'investigateur utilise l'appareil TENS STIM-PRO T-800. Certificat de conformité européen (CE 2460). L'investigateur utilise un programme d'acupuncture TENS selon la théorie de Sjound et Erikson de la libération d'endorphine, avec un objectif neuromodulateur. Paramètres de ce programme : 2 Hz et 180 ms, pendant 30 min. L'investigateur doit augmenter l'intensité mesurée en milliampères jusqu'à ce qu'elle produise une contraction pendant quelques secondes, puis la baisser jusqu'à ce que la contraction ne soit plus visible. Cette thérapie peut être appliquée lors d'un traitement de thérapie manuelle, qu'il s'agisse d'étirements diaphragmatiques, de massages abdominaux et de rééducation diaphragmatique.
- Massage du tissu conjonctif ou Dicke (10 min) : L'investigateur place le patient assis sur la table et demande que la région lombaire et la région fessière et sacrée soient découvertes. Sans l'aide d'huiles ou de crèmes, l'investigateur doit faire trois coups à l'aide du bord ulnaire de la main et des 3e et 5e doigts. Cette thérapie peut faire en sorte que le patient doive aller aux toilettes avant, pendant ou après le traitement en raison de l'activation du système rénal par stimulation du réflexe cuti-viscéral.
- Massage avec manœuvres directes sur l'abdomen : C'est un massage spécialement indiqué pour faciliter la mobilité intestinale et le transit dans le gros intestin. Pour sa réalisation, l'enquêteur peut appliquer des crèmes ou des huiles. Le sens des manœuvres sera dans le sens des aiguilles d'une montre. Il est important d'appliquer la règle de non-douleur. L'investigateur commencera par une friction superficielle, suivie d'un massage en spirale dans la région intestinale. Ensuite, effectuez 6 mouvements très lents en ajoutant de petites pressions sur le côlon ascendant, transverse et descendant respectivement et en répétant cette manœuvre 3 fois. (10 minutes)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30003
- Jose Luis Gil Alcalde
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients collaborateurs
- Patients diagnostiqués avec le SCI par les services du système digestif de l'hôpital Virgen de la Arrixaca et Reina Sofía de Murcie lors de consultations ambulatoires.
- Accepter et signer le consentement éclairé
- Degré de gravité dans l'indice IBS-Severity de modéré à grave (supérieur à 175p.)
- Fréquence des douleurs abdominales dans 2 jours sur 10 dans l'IBS-SI
Critère d'exclusion:
- Patients ayant peur ou phobie de l'électricité
- Pathologies respiratoires diaphragmatiques restrictives dans vos antécédents médicaux, soit dues à des causes neurologiques ou traumatiques.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou diagnostiqués avec une maladie cardiaque ou des arythmies.
- Présence de cicatrices, de brûlures, d'allergies, de plaies ou d'infections en développement dans les zones d'application des cuisses et du bas du dos.
- douleur non diagnostiquée
- Tumeurs
- Thrombose veineuse profonde
- Grossesse
Critères d'élimination :
- Aggravation des symptômes après un massage abdominal
- Non-participation à des séances de 2 jours ou plus suivies d'un traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets atteints du syndrome du côlon irritable
Le groupe expérimental est formé avec 24 patients diagnostiqués avec IBS traités dans le service du système digestif des hôpitaux universitaires généraux Virgen de la Arrixaca et Reina Sofía.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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"Changement par rapport à l'indice de gravité IBS de base au mois"-
Délai: "jusqu'à quatre semaines"
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Le questionnaire de gravité est divisé en 3 sections.
Le premier est le principal et recueille des informations sur la gravité.
Il contient 4 questions, chacune avec un score maximum de 100 à l'aide d'échelles visuelles analogiques, sur un score maximum de 500.
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"jusqu'à quatre semaines"
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"Changement par rapport au score IBS-QoL de base au mois"-
Délai: "jusqu'à quatre semaines"
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, auquel on répond généralement en 10 minutes environ.
Celui-ci se compose de 34 items d'une valeur de 5 points chacun, qui recueillent des informations sur la qualité de vie des patients atteints du SII.
Ce questionnaire est classé en 8 domaines principaux : dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, problème de santé, évitement de la nourriture, relations sociales, échelle sexuelle et relations.
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"jusqu'à quatre semaines"
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"Variation par rapport au score de base de l'inventaire des traits d'anxiété (STAI) au mois"
Délai: "jusqu'à quatre semaines"
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Il est divisé en deux sous-échelles (AE et AR).
L'échelle AE se compose de 20 phrases que le sujet note de 0 à 3 et définit ce qu'il ressent à un "moment précis".
L'anxiété de trait (AR) signale une prédisposition anxieuse à percevoir les situations comme menaçantes.
L'échelle AR se compose de 20 phrases, montre comment le sujet se sent en "général".
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"jusqu'à quatre semaines"
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"Modification des paramètres de spirométrie simples de base au mois"
Délai: "jusqu'à quatre semaines"
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C'est un test diagnostique qui permet de détecter les pathologies respiratoires à caractère obstructif ou restrictif, ainsi que d'établir un diagnostic différentiel chez les patients à risque.
Cet appareil permet à l'investigateur de mesurer les paramètres suivants : Capacité Vitale Forcée (FVC), Volume d'Expiration Forcée en une seconde (FEV1), calculer l'Indice Tifenneau du candidat au moyen du rapport entre FEV1 et FVC.
Il permet également de mesurer le Pic du Débit Expiratoire Maximum (PEF), 25% du débit FVC (FEF25), entre autres possibles. La mesure de ces paramètres sera effectuée à l'aide du spiromètre numérique CONTEC SP10W, avec un Certificat de conformité (CE-0123).
Compatibilité électromagnétique (CEM) : Groupe I, classe B. ¾ Classe B (Système électromagnétique, commercialisé pour une utilisation dans un environnement résidentiel.
Ses limites sont plus strictes que les dispositifs industriels).
Dispositifs médicaux - couverts par la directive 93/42 / CEE.
Classification du dispositif médical IIa.
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"jusqu'à quatre semaines"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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"Changement par rapport au point de consigne initial de la douleur abdominale dans l'indice de gravité du SII au mois"
Délai: "jusqu'à quatre semaines"
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Consigne de l'échelle de sévérité qui mesure la sensation subjective de douleur abdominale avec une échelle visuelle.
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"jusqu'à quatre semaines"
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"Changement par rapport au ballonnement fonctionnel du point de consigne de base dans l'indice de gravité IBS au mois"
Délai: "jusqu'à quatre semaines"
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Consigne de l'échelle de sévérité qui mesure la sensation subjective de ballonnement
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"jusqu'à quatre semaines"
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"Changement par rapport à la ligne de base des selles au mois"
Délai: "jusqu'à quatre semaines"
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Nombre maximal de selles en une semaine
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"jusqu'à quatre semaines"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBSGroupAlcalde
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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