I-SPY COVID-19 TRIAL: Et adaptivt platformsforsøg for kritisk syge patienter (I-SPY_COVID)
I-SPY COVID-TRIAL: Et adaptivt platformsforsøg for at reducere dødelighed og ventilationsbehov for kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette platformsforsøg vil give adgang til genbrugte og undersøgelsesmidler til kritisk syge patienter inficeret med SARS-CoV-2, som har alvorlig eller livstruende COVID-19. Hovedfokus for dette forsøg er et platformstudie til at identificere effektive midler til behandling af COVID-19. Enhver kritisk syg patient med kendt eller formodet COVID-19 vil automatisk blive gået ind i screeningsfasen af forsøget, indtil SARS-CoV-2 infektion er bekræftet. Grundlæggende data vil blive samlet for hver patient (såsom ventilatorstatus og overlevelse). Hvis du er interesseret i den terapeutiske del af forsøget, vil potentielle deltagere blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, der beskriver rygradsbehandlingen og de to specifikke undersøgelsesmiddelarme, som de kan randomiseres til. De primære endepunkter vil være tid til at komme sig til et varigt niveau 4 (eller mindre) på WHO's COVID-19 ordinære skala for klinisk forbedring og tid til dødelighed (død). For dette forsøg er et holdbart niveau 4 defineret som mindst 48 timer på COVID-niveau 4 eller mindre (ilt til næseben) uden at vende tilbage til højflow-ilt eller intubation. Udnyttelsen af ressourcer på akutklinikken vil automatisk blive beregnet (samlet varighed af ophold i et kritisk plejemiljø, dage intuberet og overlevelse). Enhver ændring i status, herunder intubation, ekstubation, død eller udskrivning, vil blive registreret og verificeret af den behandlende læge.
Patienterne vil blive evalueret baseret på deres initiale status (ventilation ved indgangen vs. højt flow ilt). Eksplorative biomarkører vil blive evalueret over tid (ARDS-fænotyper og andre foreslåede markører) for at lette klinisk læring. Der må højst være to undersøgelsesarme åbne ad gangen. Den forventede optjening vil være 50 patienter om ugen. Det maksimale antal deltagere tildelt en arm uden graduering vil være 125 patienter. Midler kan droppes for nytteløshed efter indskrivning af 40 patienter. Efterhånden som forsøget skrider frem, og en bedre forståelse af de underliggende mekanismer af COVID-19-sygdommen dukker op, kan udvidet biomarkør og dataindsamling tilføjes efter behov for yderligere at belyse, hvordan agenter virker eller ikke virker. Undersøgelsesdesignet indeholder sammenligning af undersøgelsesmiddels effektivitet ved hjælp af et Bayesiansk design, som vil tillade påvisning af stærke effektsignaler med færrest mulige patienter. Indledningsvis vil kontrollen være patienter, der får den nuværende standardbehandling (støttende behandling til ARDS, herunder lungebeskyttende ventilation og remdesivir og dexamethason som rygradsbehandling). Da andre behandlinger (f.eks. antikoagulering) bliver en del af standardstøttende behandling på tværs af steder, vil disse blive tilføjet til rygradsbehandlingen. Hvis en agent når tærsklen for graduering, vil virksomhedens ledelse blive informeret, ligesom FDA vil. Armen med den graduerede agent vil ophøre med at tilmelde sig, hvilket gør det muligt at tilføje en ny arm med en anden undersøgelsesagent. Oplysninger om agenters disposition vil være som følger:
Hver forsøgsdeltager vil få opsamlet blod ved forsøgstilmelding, dag 3 og dag 7 til forudspecificeret biomarkør og DNA- og RNA-analyse. Yderligere biomarkører kan tilføjes, efterhånden som forsøget skrider frem. Patientudfald vil også blive evalueret ud fra, om patienterne ventileres indledningsvis eller ej. Alle COVID-19-bekræftede patienter, der starter højflow-ilt (WHO COVID-19-niveau 5; ≥6L oxygen ved næsestifter eller maske), vil blive optaget i en observationskomponent, som vil indsamle data via udtræk af medicinske journaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser LAMC
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- Stamford Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Virtua Mount Holly Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Medical Center (Mainline Health)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Main Line Health - Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Souix Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57109
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- DHR Health
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
B. Indlagt på hospitalet og anbragt på højflow-ilt (større end 6L med næsekanyle eller masketilførselssystem) eller intuberet til behandling af (etableret eller formodet) COVID-19.
C. Informeret samtykke givet af patienten eller sundhedsvæsenets fuldmægtig.
D. Bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved PCR eller hurtig antigentestning for SARS-CoV-2-infektion før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
A. Gravide eller ammende kvinder (skal dokumenteres ved en graviditetstest under indlæggelse)
B. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmiddel baseret på gennemgang af journalen og patienthistorien.
C. Kun komfortforanstaltninger.
D. Akut leversygdom eller kronisk leversygdom med en Child-Pugh-score på mere end 11.
E. Boet i mere end seks måneder på et faglært plejehjem.
F. Estimeret dødelighed større end 50 % over de næste seks måneder fra underliggende kroniske lidelser.
G. Tid siden behov for højt flow ilt eller ventilation større end 5 dage.
H. Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
I. Patienter med enten nyresygdom i slutstadiet eller akut nyreskade, som er i dialyse.
J. Medindskrivning i kliniske forsøg med farmakologiske midler, der kræver en IND
K. På 3 eller flere vasopressorer
L. Eksisterende hjertesvigt med en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cenicriviroc + Standard of Care (LUKKET)
Forsøgspersoner, der fik standardbehandling + cenicriviroc oralt, påfyldning af 300 mg qAM efterfulgt af 150 mg qPM, med 12 timers mellemrum på dag 1, derefter 150 mg BID i i alt 14 til 28 dage afhængig af datoen for hospitalsudskrivning.
|
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
Oral, påfyldning af 300 mg qAM efterfulgt af 150 mg qPM med 12 timers mellemrum på dag 1, derefter 150 mg BID i i alt 14 til 28 dage afhængig af datoen for hospitalsudskrivning.
|
|
Eksperimentel: Icatibant + Standard of Care (LUKKET)
For forsøgspersoner, der fik standardbehandling + icatibant subkutant, blev der udført en sikkerhedsindkøring for de første 10 forsøgspersoner ved brug af et regime på 30 mg q8h × 3 dage.
Alle efterfølgende forsøgspersoner modtog lægemiddel ved 30 mg hver 8. time x 6 dage.
|
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
Subkutant blev en sikkerhedsindkøring for de første 10 forsøgspersoner udført under anvendelse af et regime på 30 mg hver 8. time × 3 dage.
Alle efterfølgende forsøgspersoner modtog lægemiddel ved 30 mg hver 8. time x 6 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Apremilast + Standard of Care (LUKKET)
Individer, der fik standardbehandling + apremilast oralt, 30 mg to gange dagligt × 14 dage.
|
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
oral, 30 mg bid x 14 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dornase + Standard of Care (LUKKET)
For ikke-intuberede forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der fik standardbehandling + dornase, 2,5 mg BID indtil hospitalsudskrivning, forbedring af rumluften (eller baseline iltforbrug før sygdom) i 24 timer eller i alt 14 dages undersøgelseslægemiddel, alt efter hvad der kommer først . For intuberede forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der fik standardbehandling + dornase, 5,0 mg BID i 10 ml normalt saltvand indtil ekstubation eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først. Hvis de blev intuberet i mindre end 14 dage, modtog ekstuberede forsøgspersoner 2,5 mg 2D for en samlet Dornase-behandling på 14 dage, eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. |
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
For ikke-intuberede forsøgspersoner: 2,5 mg BID indtil hospitalsudskrivning, forbedring af rumluften (eller baseline iltforbrug før sygdom) i 24 timer eller i alt 14 dages undersøgelseslægemiddel, alt efter hvad der kommer først. For intuberede forsøgspersoner: 5,0 mg BID i 10 ml normal saltvand indtil ekstubation eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først. Hvis de blev intuberet i mindre end 14 dage, modtog ekstuberede forsøgspersoner 2,5 mg 2D for en samlet Dornase-behandling på 14 dage, eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Celecoxib/famotidin + Standard of Care (LUKKET)
Forsøgspersoner administreret standardbehandling + celecoxib/famotidin oralt. Celecoxib, oral: 400 mg BID i 7 dage. Famotidin, oral: Højdosis 80 mg QID i 7 dage efterfulgt af 40 mg BID i et forløb på 14 dage. |
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
Oral: 400 mg BID i 7 dage.
Andre navne:
Oral: Højdosis 80 mg QID i 7 dage efterfulgt af 40 mg BID i et forløb på 14 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IC14 + Standard of Care (LUKKET)
Individer, der fik standardbehandling + IC14 intravenøst, 4 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg på dag 2, 3, 4
|
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
intravenøst, 4 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg på dag 2, 3, 4
|
|
Eksperimentel: Narsoplimab + Standard of Care (LUKKET)
Individer, der fik standardbehandling + narsoplimab doseret med 4 mg/kg, givet som en 30-minutters intravenøs infusion (op til et maksimum på 370 mg pr. infusion) to gange ugentligt i i alt fire uger (dvs. 9 doser) eller indtil hospitalsudskrivning alt efter hvad der kommer først.
|
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
Doseret ved 4 mg/kg, givet som en 30-minutters intravenøs infusion (op til et maksimum på 370 mg pr. infusion) to gange ugentligt i i alt fire uger (dvs. 9 doser) eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aviptadil + Standard of Care (LUKKET)
Forsøgspersoner, der fik standardbehandling + aviptadil (inhalation via forstøver), 100 µg tre gange (TID) dagligt i maksimalt 14 dage
|
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
Indånding via forstøver, 100 µg tre gange (TID) dagligt i maksimalt 14 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cyproheptadin + Standard of Care (LUKKET)
Forsøgspersoner fik standardbehandling + cyproheptadin via 4 mg tablet, med doseringsregime på 8 mg hver 8. time dagligt i ti (10) dage.
|
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
4 mg tablet, med doseringsregime på 8 mg hver 8. time dagligt i ti (10) dage.
Hvis patienten vejer mindre end 48 kg, er kuren 6 mg hver 8. time dagligt i ti (10) dage.
Hvis deltageren blev udskrevet før afslutningen af dette doseringsregime blev lægemidlet ikke videreført.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cyclosporin + Standard of Care (LUKKET)
Forsøgspersoner fik standardbehandling + modificeret cyclosporin i en oral dosis på 5 mg/kg pr. dag indgivet i to opdelte doser dagligt i 5 dage.
|
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
Modificeret CsA ved en oral dosis på 5 mg/kg pr. dag indgivet i to opdelte doser dagligt i 5 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol/rygrad - Remdesivir og Dexamethason (LUKKET)
Deltagere, der er randomiseret til rygradskontrollen, vil blive givet standardbehandling (støttende pleje til ARDS, herunder remdesivir og om nødvendigt lungebeskyttende ventilation). Fordi dexamethason viste sig at have gavn af mindst ét stort randomiseret klinisk forsøg, bør patienter i rygradskontrolarmen modtage dexamethason i i alt 10 dage under hospitalsindlæggelsen eller indtil eller udskrivelse fra hospitalet. Remdesivir (intravenøs): 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis på 100 mg på dag 2 til 10. Dexamethason (intravenøs): 6 mg intravenøs eller oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt. |
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
|
|
Eksperimentel: Imatinib + Standard of Care (LUKKET)
Forsøgspersonerne vil blive administreret som standardbehandling + 800 mg imatinib på dag 1 oralt i opdelte doser på 400 mg indgivet to gange dagligt.
400 mg dagligt vil blive givet oralt i de følgende 9 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Deltagere, der modtager remdesivir som en del af deres standardbehandling, vil få remdesivir intravenøst i op til ti dage.
Remdesivir 200 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 100 mg IV én gang daglig vedligeholdelsesdoser i 4 eller 9 dage.
Andre navne:
6 mg intravenøst oral dexamethason én gang dagligt i op til 10 dage eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid, hvis dexamethason ikke er tilgængeligt.
Forsøgspersonerne vil blive indgivet 800 mg på dag 1 oralt i opdelte doser på 400 mg indgivet to gange dagligt.
400 mg dagligt vil blive givet oralt i de følgende 9 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Eksperimentel: Imatinib (Afventer AKTIVERING)
Forsøgspersonerne vil blive indgivet 800 mg på dag 1 oralt i opdelte doser på 400 mg indgivet to gange dagligt.
400 mg dagligt vil blive givet oralt i de følgende 9 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Forsøgspersonerne vil blive indgivet 800 mg på dag 1 oralt i opdelte doser på 400 mg indgivet to gange dagligt.
400 mg dagligt vil blive givet oralt i de følgende 9 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer midler, der vil resultere i væsentlige forbedringer af den kliniske tilstand for deltagere med COVID-19.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Tid til at nå et varigt COVID-19 niveau 4 eller mindre eller udskrivelse på COVID-niveau 4 eller lavere (undtagen udskrivning til et andet hospital) og tid til døden (dødelighed). Data vil blive analyseret for 3 grupper:
Verdenssundhedsorganisationens 9-punkts ordinære skala: 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
|
|
Op til 28 dage
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Ventilatorfri dage
|
Op til 28 dage
|
|
Forbedring af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Foranstaltningen for restitution er defineret som tid til at nå niveau 4 eller derunder i Verdenssundhedsorganisationens COVID-19-skala i mindst 48 timer - uden at vende tilbage til højflow-ilt eller intubation, eller udledning på COVID-niveau 4 eller mindre bortset fra udledning til et andet hospital. (0 er minimum og 8 er maksimum) |
Op til 60 dage
|
|
Sikkerhed: Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Alle AE'er vil blive identificeret og vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, som giver en karakterskala for hver anført AE. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL*. Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL**. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE. |
Op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Files DC, Matthay MA, Calfee CS, Aggarwal NR, Asare AL, Beitler JR, Berger PA, Burnham EL, Cimino G, Coleman MH, Crippa A, Discacciati A, Gandotra S, Gibbs KW, Henderson PT, Ittner CAG, Jauregui A, Khan KT, Koff JL, Lang J, LaRose M, Levitt J, Lu R, McKeehan JD, Meyer NJ, Russell DW, Thomas KW, Eklund M, Esserman LJ, Liu KD; ISPY COVID Adaptive Platform Trial Network; undefined. I-SPY COVID adaptive platform trial for COVID-19 acute respiratory failure: rationale, design and operations. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e060664. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060664.
- Mabrey FL, Martin TR, Calfee CS, Liu KD, LaCombe B, Brown-Swigart L, Discacciati A, Eklund M, Heckbert SR, Matthay MA, Esserman L, Wurfel MM. Anti-CD14 treatment in patients with severe COVID-19: Clinical and biological effects in a Phase 2 randomized open-label adaptive platform clinical trial. CHEST Crit Care. 2025 Mar;3(1):100117. doi: 10.1016/j.chstcc.2024.100117. Epub 2024 Dec 9.
- Pomponio R, Peterson RA, Owusu M, Slaughter S, Melgar S, Jolley SE, Burnham EL. Phosphatidylethanol measures in patients with severe COVID-19-associated respiratory failure identify a subset with alcohol misuse. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2025 Jan;49(1):165-174. doi: 10.1111/acer.15495. Epub 2024 Nov 26.
- I-SPY COVID Consortium. Report of the first seven agents in the I-SPY COVID trial: a phase 2, open label, adaptive platform randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Apr;58:101889. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101889. Epub 2023 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratorisk insufficiens
- Sygdom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoler
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Amider
- Piperidiner
- Pyrimidiner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Gravideretrioler
- Makrocykliske forbindelser
- Syrer, carbocykliske
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Peptider, cyklisk
- Benzoates
- Dibenzocyclohtenes
- Benzocycloheptenes
- Cyclosporiner
- Benzamider
- Pyrazoler
- Piperaziner
- Celecoxib
- Imatinib mesylat
- Dexamethason
- Cyclosporin
- Famotidin
- Cyproheptadin
- Remdesivir
- Apremilast
- Aviptadil
- icatibant
- narsoplimab
- dornase alfa
- cenicriviroc
Andre undersøgelses-id-numre
- I-SPY-COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .