I-SPY COVID-19 TRIAL: um teste de plataforma adaptável para pacientes críticos (I-SPY_COVID)
I-SPY COVID TRIAL: um teste de plataforma adaptável para reduzir a mortalidade e os requisitos de ventilação para pacientes críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Remdesivir
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Mesilato de Imatinibe
- Medicamento: Cenicriviroc
- Medicamento: Icatibanto
- Medicamento: Apremilast
- Biológico: dornase alfa
- Medicamento: Celecoxibe
- Medicamento: Famotidina
- Biológico: IC14
- Biológico: narsolimabe
- Medicamento: Aviptadil
- Medicamento: Ciproheptadina
- Medicamento: Ciclosporina
Descrição detalhada
Este teste de plataforma fornecerá acesso a agentes reaproveitados e de investigação para pacientes gravemente enfermos infectados com SARS-CoV-2 que têm COVID-19 grave ou com risco de vida. O foco principal deste estudo é um estudo de plataforma para identificar agentes eficazes para o tratamento do COVID-19. Qualquer paciente gravemente doente com COVID-19 conhecido ou presumido será automaticamente inserido na fase de triagem do estudo até que a infecção por SARS-CoV-2 seja confirmada. Dados básicos serão coletados para cada paciente (como estado ventilatório e sobrevida). Se estiver interessado na parte terapêutica do estudo, os potenciais participantes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento descrevendo o tratamento principal e os dois braços de agentes investigativos específicos para os quais podem ser randomizados. Os endpoints primários serão o tempo de recuperação para um nível durável 4 (ou menos) na escala ordinal COVID-19 da OMS para melhora clínica e tempo para mortalidade (morte). Para este estudo, um nível durável 4 é definido como pelo menos 48 horas no nível 4 de COVID ou menos (oxigênio nasais) sem retornar ao oxigênio de alto fluxo ou intubação. A utilização de recursos da unidade de tratamento intensivo será calculada automaticamente (tempo total de permanência em um ambiente de terapia intensiva, dias de intubação e sobrevivência). Qualquer alteração no estado, incluindo intubação, extubação, óbito ou alta, será registrada e verificada pelo médico assistente.
Os pacientes serão avaliados com base em seu estado inicial (ventilação na entrada vs. alto fluxo de oxigênio). Biomarcadores exploratórios serão avaliados ao longo do tempo (fenótipos de SDRA e outros marcadores propostos) para facilitar o aprendizado clínico. Um máximo de dois braços de investigação podem ser abertos ao mesmo tempo. O acréscimo previsto será de 50 pacientes por semana. O número máximo de participantes designados para um braço sem graduação será de 125 pacientes. Os agentes podem ser descartados por inutilidade após a inscrição de 40 pacientes. À medida que o estudo avança e surge uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes à doença de COVID-19, biomarcadores expandidos e coleta de dados podem ser adicionados conforme necessário para elucidar melhor como os agentes estão ou não funcionando. O desenho do estudo apresenta a comparação da eficácia do agente experimental usando um desenho bayesiano, o que permitirá a detecção de fortes sinais de eficácia com o menor número possível de pacientes. Inicialmente, o controle será de pacientes que recebem o padrão atual de atendimento (tratamento de suporte para SDRA, incluindo ventilação protetora pulmonar e remdesivir e dexametasona como terapia principal). À medida que outros tratamentos (por exemplo, anticoagulação) se tornam parte do tratamento de suporte padrão em todos os locais, eles serão adicionados à terapia principal. Se um agente atingir o limite para graduação, a liderança da empresa será informada, assim como o FDA. O braço com o agente graduado deixará de se inscrever, permitindo que um novo braço com um agente investigativo diferente seja adicionado. As informações sobre a disposição dos agentes serão as seguintes:
Todo participante do estudo terá sangue coletado na inscrição no estudo, dia 3 e dia 7 para biomarcador pré-especificado e análise de DNA e RNA. Biomarcadores adicionais podem ser adicionados à medida que o estudo avança. Os resultados dos pacientes também serão avaliados com base em se os pacientes são ventilados inicialmente ou não. Todos os pacientes confirmados com COVID-19 que iniciam oxigênio de alto fluxo (nível 5 da OMS para COVID-19; ≥6L de oxigênio por sondas nasais ou máscara) serão inseridos em um Componente Observacional que coletará dados por meio da extração de registros médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser LAMC
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Mount Holly Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center (Mainline Health)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health - Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Souix Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57109
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A. Masculino ou Feminino, com idade mínima de 18 anos.
B. Admitido no hospital e colocado em oxigênio de alto fluxo (maior que 6L por cânula nasal ou sistema de entrega de máscara) ou intubado para o tratamento de (estabelecido ou presumido) COVID-19.
C. Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador de assistência médica.
D. Confirmação da infecção por SARS-CoV-2 por PCR ou teste rápido de antígeno para infecção por SARS-CoV-2 antes da randomização.
Critério de exclusão:
A. Mulheres grávidas ou lactantes (deve ser documentado por um teste de gravidez durante a hospitalização)
B. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente do estudo com base na revisão do prontuário médico e no histórico do paciente.
C. Apenas medidas de conforto.
D. Doença hepática aguda ou doença hepática crônica com pontuação de Child-Pugh superior a 11.
E. Residente por mais de seis meses em uma instituição de enfermagem especializada.
F. Mortalidade estimada superior a 50% nos próximos seis meses devido a condições crônicas subjacentes.
G. Tempo desde a necessidade de oxigênio de alto fluxo ou ventilação superior a 5 dias.
H. Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
I. Pacientes com doença renal terminal ou lesão renal aguda que estão em diálise.
J. Co-inscrição em ensaios clínicos de agentes farmacológicos que requerem um IND
K. Em 3 ou mais vasopressores
L. Insuficiência cardíaca pré-existente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cenicriviroc + Padrão de Tratamento (FECHADO)
Indivíduos receberam tratamento padrão + cenicriviroc por via oral, carregando 300 mg qAM seguido de 150 mg qPM, 12 horas de intervalo no dia 1, então 150 mg BID por um total de 14 a 28 dias, dependendo da data de alta hospitalar.
|
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
Oral, carregando 300 mg qAM seguido por 150 mg qPM, 12 horas de intervalo no dia 1, então 150 mg BID para um total de 14 a 28 dias, dependendo da data de alta hospitalar.
|
|
Experimental: Icatibanto + Cuidado Padrão (FECHADO)
Indivíduos que receberam tratamento padrão + icatibant por via subcutânea, uma introdução de segurança para os primeiros 10 indivíduos foi conduzida usando um regime de 30 mg a cada 8 horas × 3 dias.
Todos os indivíduos subsequentes receberam droga a 30 mg q8h x 6 dias.
|
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
Subcutâneo, um run-in de segurança para os primeiros 10 indivíduos foi conduzido usando um regime de 30 mg a cada 8 horas × 3 dias.
Todos os indivíduos subsequentes receberam droga a 30 mg q8h x 6 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Apremilast + Padrão de Cuidados (FECHADO)
Indivíduos receberam tratamento padrão + apremilast por via oral, 30 mg bid × 14 dias.
|
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
oral, 30 mg bid × 14 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dornase + Padrão de Cuidados (FECHADO)
Para indivíduos não intubados: indivíduos receberam tratamento padrão + dornase, 2,5 mg BID até a alta hospitalar, melhora do ar ambiente (ou uso de oxigênio basal antes da doença) por 24 horas ou total de 14 dias de medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro . Para indivíduos intubados: Os indivíduos receberam tratamento padrão + dornase, 5,0 mg BID em 10 mL de solução salina normal até a extubação ou 14 dias, o que ocorrer primeiro. Se intubados por menos de 14 dias, os indivíduos extubados receberam 2,5 mg BID para um tratamento total de Dornase de 14 dias, ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. |
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
Para indivíduos não intubados: 2,5 mg BID até a alta hospitalar, melhora do ar ambiente (ou uso de oxigênio basal antes da doença) por 24 horas ou total de 14 dias de medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Para indivíduos intubados: 5,0 mg BID em 10 mL de solução salina normal até a extubação ou 14 dias, o que ocorrer primeiro. Se intubados por menos de 14 dias, os indivíduos extubados receberam 2,5 mg BID para um tratamento total de Dornase de 14 dias, ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Celecoxibe/famotidina + Tratamento Padrão (FECHADO)
Indivíduos receberam tratamento padrão + celecoxibe/famotidina por via oral. Celecoxibe, oral: 400 mg BID por 7 dias. Famotidina, oral: dose alta de 80 mg QID por 7 dias, seguida de 40 mg BID por um curso de 14 dias. |
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
Oral: 400 mg BID por 7 dias.
Outros nomes:
Oral: dose alta de 80 mg QID por 7 dias, seguida de 40 mg BID por um período de 14 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: IC14 + Padrão de Atendimento (FECHADO)
Indivíduos receberam tratamento padrão + IC14 por via intravenosa, 4 mg/kg no dia 1, seguido de 2 mg/kg nos dias 2, 3, 4
|
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
intravenoso, 4 mg/kg no dia 1, seguido de 2 mg/kg nos dias 2, 3, 4
|
|
Experimental: Narsolimabe + Padrão de Tratamento (FECHADO)
Indivíduos que receberam tratamento padrão + narsolimabe na dose de 4 mg/kg, administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos (até um máximo de 370 mg por infusão) duas vezes por semana durante um total de quatro semanas (ou seja, 9 doses) ou até a alta hospitalar o que vier primeiro.
|
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
Dosado a 4 mg/kg, administrado em infusão intravenosa de 30 minutos (até um máximo de 370 mg por infusão), duas vezes por semana, durante um total de quatro semanas (ou seja, 9 doses) ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aviptadil + Padrão de Tratamento (FECHADO)
Indivíduos receberam tratamento padrão + aviptadil (inalação via nebulizador), 100 µg três vezes (TID) ao dia por no máximo 14 dias
|
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
Inalação via nebulizador, 100 µg três vezes (TID) ao dia por no máximo 14 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ciproheptadina + Cuidado Padrão (FECHADO)
Indivíduos receberam tratamento padrão + ciproheptadina via comprimido de 4 mg, com regime de dosagem de 8 mg a cada 8 horas diariamente por dez (10) dias.
|
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
Comprimido de 4 mg, com esquema posológico de 8 mg a cada 8 horas diariamente por dez (10) dias.
Se o paciente pesar menos de 48 kg, o esquema é de 6 mg a cada 8 horas diariamente por dez (10) dias.
Se o participante recebeu alta antes da conclusão deste regime de dosagem, o medicamento não foi continuado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ciclosporina + Cuidado Padrão (FECHADO)
Indivíduos receberam tratamento padrão + ciclosporina modificada em uma dose oral de 5 mg/kg por dia administrada em duas doses divididas diariamente por 5 dias.
|
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
CsA modificada em uma dose oral de 5mg/kg por dia administrada em duas doses divididas diariamente por 5 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle/Backbone - Remdesivir e Dexametasona (FECHADO)
Os participantes randomizados para o controle principal receberão tratamento padrão (cuidados de suporte para SDRA, incluindo remdesivir e, se necessário, ventilação protetora pulmonar). Como foi demonstrado que a dexametasona traz benefícios em pelo menos um grande ensaio clínico randomizado, os pacientes no braço de controle da coluna vertebral devem receber dexametasona por um total de 10 dias durante a hospitalização ou até a alta hospitalar. Remdesivir (intravenoso): dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida de dose de manutenção diária de 100 mg nos dias 2 a 10. Dexametasona (intravenosa): 6 mg de dexametasona intravenosa ou oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteróide alternativo se a dexametasona não estiver disponível. |
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
|
|
Experimental: Imatinibe + padrão de tratamento (FECHADO)
Os indivíduos receberão tratamento padrão + 800 mg de imatinibe no Dia 1 por via oral, em doses divididas de 400 mg administradas duas vezes por dia.
400 mg por dia serão administrados por via oral durante os 9 dias seguintes ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
|
Os participantes que receberem remdesivir como parte de seu tratamento padrão receberão remdesivir por via intravenosa por até dez dias.
Dose de ataque de 200 mg de remdesivir no dia 1, seguida de doses de manutenção de 100 mg IV uma vez ao dia por 4 ou 9 dias.
Outros nomes:
6 mg intravenoso de dexametasona oral uma vez ao dia até 10 dias ou equivalente para corticosteroide alternativo se dexametasona não estiver disponível.
Os indivíduos receberão 800 mg no Dia 1 por via oral, em doses divididas de 400 mg administradas duas vezes por dia.
400 mg por dia serão administrados por via oral durante os 9 dias seguintes ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
|
|
Experimental: Imatinibe (ATIVAÇÃO PENDENTE)
Os indivíduos receberão 800 mg no Dia 1 por via oral, em doses divididas de 400 mg administradas duas vezes por dia.
400 mg por dia serão administrados por via oral durante os 9 dias seguintes ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
|
Os indivíduos receberão 800 mg no Dia 1 por via oral, em doses divididas de 400 mg administradas duas vezes por dia.
400 mg por dia serão administrados por via oral durante os 9 dias seguintes ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar agentes que resultarão em melhorias substanciais na condição clínica dos participantes com COVID-19.
Prazo: Até 28 dias
|
Tempo para atingir um nível 4 ou inferior de COVID-19 durável ou alta com nível 4 ou inferior de COVID (exceto alta para outro hospital) e tempo até a morte (mortalidade). Os dados serão analisados para 3 grupos:
Escala ordinal de 9 pontos da Organização Mundial da Saúde: 0. Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção
|
Até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Até 28 dias
|
|
Até 28 dias
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 28 dias
|
Dias sem ventilador
|
Até 28 dias
|
|
Melhoria na gravidade da doença
Prazo: Até 60 dias
|
A medida para recuperação é definida como o tempo para atingir o nível 4 ou menos na escala COVID-19 da Organização Mundial da Saúde por pelo menos 48 horas - sem retornar ao oxigênio de alto fluxo ou intubação, ou alta no nível COVID 4 ou menos, exceto alta para outro hospital. (0 sendo mínimo e 8 sendo máximo) |
Até 60 dias
|
|
Segurança: Frequência de EAs graves
Prazo: Até 60 dias
|
Todos os EAs serão identificados e avaliados quanto à gravidade usando o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, que fornece uma escala de classificação para cada EA listado. Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as AVD instrumentais adequadas à idade*. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as AVD de autocuidado**. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
Até 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Files DC, Matthay MA, Calfee CS, Aggarwal NR, Asare AL, Beitler JR, Berger PA, Burnham EL, Cimino G, Coleman MH, Crippa A, Discacciati A, Gandotra S, Gibbs KW, Henderson PT, Ittner CAG, Jauregui A, Khan KT, Koff JL, Lang J, LaRose M, Levitt J, Lu R, McKeehan JD, Meyer NJ, Russell DW, Thomas KW, Eklund M, Esserman LJ, Liu KD; ISPY COVID Adaptive Platform Trial Network; undefined. I-SPY COVID adaptive platform trial for COVID-19 acute respiratory failure: rationale, design and operations. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e060664. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060664.
- Mabrey FL, Martin TR, Calfee CS, Liu KD, LaCombe B, Brown-Swigart L, Discacciati A, Eklund M, Heckbert SR, Matthay MA, Esserman L, Wurfel MM. Anti-CD14 treatment in patients with severe COVID-19: Clinical and biological effects in a Phase 2 randomized open-label adaptive platform clinical trial. CHEST Crit Care. 2025 Mar;3(1):100117. doi: 10.1016/j.chstcc.2024.100117. Epub 2024 Dec 9.
- Pomponio R, Peterson RA, Owusu M, Slaughter S, Melgar S, Jolley SE, Burnham EL. Phosphatidylethanol measures in patients with severe COVID-19-associated respiratory failure identify a subset with alcohol misuse. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2025 Jan;49(1):165-174. doi: 10.1111/acer.15495. Epub 2024 Nov 26.
- I-SPY COVID Consortium. Report of the first seven agents in the I-SPY COVID trial: a phase 2, open label, adaptive platform randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Apr;58:101889. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101889. Epub 2023 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Insuficiência Respiratória
- Doença
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Amidas
- Piperidinas
- Pirimidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Pregadienetriols
- Compostos macrocíclicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Peptídeos, cíclicos
- Benzoates
- Dibenzocicloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Ciclosporinas
- Benzamides
- Pirazóis
- Piperazinas
- Celecoxibe
- Mesilato de Imatinibe
- Dexametasona
- Ciclosporina
- Famotidina
- Ciproheptadina
- Remdesivir
- APREMILAST
- aviptadil
- icatibant
- narsoplimab
- dornase alfa
- cenicriviroc
Outros números de identificação do estudo
- I-SPY-COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .