I-SPY COVID-19 TRIAL: Wersja próbna platformy adaptacyjnej dla pacjentów w stanie krytycznym (I-SPY_COVID)
I-SPY COVID TRIAL: adaptacyjna platforma próbna mająca na celu zmniejszenie śmiertelności i wymagań dotyczących respiratora dla pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ta platforma testowa zapewni dostęp do leków o zmienionym przeznaczeniu i eksperymentalnych dla krytycznie chorych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, którzy mają ciężki lub zagrażający życiu COVID-19. Głównym celem tego badania jest badanie platformowe mające na celu identyfikację skutecznych środków do leczenia COVID-19. Każdy krytycznie chory pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 zostanie automatycznie włączony do fazy przesiewowej badania do czasu potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2. Dla każdego pacjenta zostaną zebrane podstawowe dane (takie jak stan wentylacji i przeżycie). W przypadku zainteresowania terapeutyczną częścią badania, potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody opisującego leczenie podstawowe i dwie określone grupy badanego czynnika, do których mogą zostać przydzieleni losowo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą czas powrotu do trwałego poziomu 4 (lub niższego) w porządkowej skali WHO COVID-19 dla poprawy klinicznej oraz czas do zgonu (śmierci). W tej próbie trwały poziom 4 definiuje się jako co najmniej 48 godzin przy poziomie COVID 4 lub niższym (tlen z końcówek nosowych) bez powrotu do wysokiego przepływu tlenu lub intubacji. Wykorzystanie zasobów placówki opieki doraźnej zostanie obliczone automatycznie (całkowita długość pobytu w warunkach intensywnej opieki, liczba dni intubacji i przeżycie). Każda zmiana stanu, w tym intubacja, ekstubacja, śmierć lub wypis, zostanie zarejestrowana i zweryfikowana przez lekarza prowadzącego.
Pacjenci będą oceniani na podstawie ich stanu początkowego (wentylacja przy wejściu vs. wysoki przepływ tlenu). Eksploracyjne biomarkery będą oceniane w miarę upływu czasu (fenotypy ARDS i inne proponowane markery), aby ułatwić naukę kliniczną. Jednocześnie mogą być otwarte maksymalnie dwa ramiona badawcze. Przewidywany przyrost wyniesie 50 pacjentów tygodniowo. Maksymalna liczba uczestników przypisanych do grupy bez ukończenia to 125 pacjentów. Agenci mogą zostać usunięci z powodu daremności po włączeniu 40 pacjentów. W miarę postępu badania i lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw choroby COVID-19, w razie potrzeby można dodawać rozszerzone biomarkery i zbierać dane, aby dokładniej wyjaśnić, w jaki sposób czynniki działają lub nie. Projekt badania obejmuje porównanie skuteczności badanego środka przy użyciu schematu Bayesa, który pozwoli na wykrycie silnych sygnałów skuteczności u jak najmniejszej liczby pacjentów. Początkowo grupą kontrolną będą pacjenci objęci dotychczasowym standardem opieki (leczenie wspomagające ARDS, w tym wentylacja chroniąca płuca oraz remdesivir i deksametazon jako terapia podstawowa). Ponieważ inne metody leczenia (na przykład antykoagulacja) staną się częścią standardowego leczenia podtrzymującego w różnych ośrodkach, zostaną one dodane do terapii podstawowej. Jeśli agent osiągnie próg ukończenia studiów, kierownictwo firmy zostanie poinformowane, podobnie jak FDA. Ramię ze stopniowanym agentem przestanie się rejestrować, co pozwoli na dodanie nowego ramienia z innym agentem badawczym. Informacje o dyspozycji agentów będą następujące:
Od każdego uczestnika badania zostanie pobrana krew podczas rejestracji do badania, dnia 3 i dnia 7 w celu wykonania analizy określonego biomarkera oraz DNA i RNA. W miarę postępu badania można dodawać dodatkowe biomarkery. Wyniki pacjentów będą również oceniane na podstawie tego, czy pacjenci są początkowo wentylowani, czy nie. Wszyscy pacjenci z potwierdzonym COVID-19, którzy rozpoczną podawanie tlenu o wysokim przepływie (WHO COVID-19 poziom 5; ≥6 l tlenu przez wzierniki do nosa lub maskę) zostaną włączeni do komponentu obserwacyjnego, który będzie gromadził dane poprzez ekstrakcję dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser LAMC
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- Stamford Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Virtua Mount Holly Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center (Mainline Health)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health - Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Souix Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57109
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
B. Przyjęty do szpitala i podłączony do wysokiego przepływu tlenu (większego niż 6 l przez kaniulę do nosa lub system dostarczania maski) lub zaintubowany w celu leczenia (stwierdzonego lub przypuszczalnego) COVID-19.
C. Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.
D. Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR lub szybkim testem antygenowym w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
A. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (musi to być udokumentowane testem ciążowym podczas hospitalizacji)
B. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego czynnika na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i historii pacjenta.
C. Tylko środki zapewniające komfort.
D. Ostra choroba wątroby lub przewlekła choroba wątroby z wynikiem powyżej 11 w skali Childa-Pugha.
E. Mieszkaniec przez ponad sześć miesięcy w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
F. Szacunkowa śmiertelność większa niż 50% w ciągu następnych sześciu miesięcy z powodu chorób przewlekłych.
G. Czas od zapotrzebowania na wysoki przepływ tlenu lub wentylację dłuższy niż 5 dni.
H. Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania, w ciągu 72 godzin.
I. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek poddawani dializie.
J. Wspólna rejestracja w badaniach klinicznych środków farmakologicznych wymagających IND
K. Na 3 lub więcej wazopresorach
L. Istniejąca wcześniej niewydolność serca ze znaną frakcją wyrzutową lewej komory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cenicriviroc + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Osobom podawano standardową opiekę + cenicriviroc doustnie, nasycając 300 mg qAM, następnie 150 mg qPM w odstępie 12 godzin w 1. dniu, następnie 150 mg BID przez łącznie 14 do 28 dni w zależności od daty wypisu ze szpitala.
|
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
Doustnie, ładowanie 300 mg qAM, a następnie 150 mg qPM, w odstępie 12 godzin pierwszego dnia, następnie 150 mg BID przez łącznie 14 do 28 dni, w zależności od daty wypisu ze szpitala.
|
|
Eksperymentalny: Ikatybant + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Osobom, którym podawano standardową opiekę + ikatybant podskórnie, przeprowadzono wstępne badanie bezpieczeństwa dla pierwszych 10 osób, stosując schemat 30 mg co 8 godzin × 3 dni.
Wszyscy kolejni pacjenci otrzymywali lek w dawce 30 mg co 8 godzin x 6 dni.
|
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
Podskórnie przeprowadzono wstępne badanie bezpieczeństwa dla pierwszych 10 pacjentów, stosując schemat 30 mg co 8 godzin × 3 dni.
Wszyscy kolejni pacjenci otrzymywali lek w dawce 30 mg co 8 godzin x 6 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Apremilast + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Osobnikom podawano standardowe leczenie + apremilast doustnie, 30 mg dwa razy dziennie × 14 dni.
|
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
doustnie, 30 mg dwa razy dziennie × 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dornase + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Pacjenci niezaintubowani: pacjenci otrzymują standardową opiekę + dornazę, 2,5 mg dwa razy na dobę do wypisu ze szpitala, poprawę powietrza w pomieszczeniu (lub podstawowe użycie tlenu przed chorobą) przez 24 godziny lub łącznie 14 dni przyjmowania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Pacjenci zaintubowani: Osobom podawano standardowe leczenie + dornazę, 5,0 mg dwa razy na dobę w 10 ml roztworu soli fizjologicznej do ekstubacji lub 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku intubacji krócej niż 14 dni ekstubowani pacjenci otrzymywali 2,5 mg dwa razy na dobę przez całkowity czas leczenia Dornase przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
Pacjenci niezaintubowani: 2,5 mg dwa razy na dobę do wypisu ze szpitala, poprawa powietrza w pomieszczeniu (lub podstawowe zużycie tlenu przed chorobą) przez 24 godziny lub łącznie 14 dni przyjmowania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci zaintubowani: 5,0 mg dwa razy na dobę w 10 ml soli fizjologicznej do ekstubacji lub 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku intubacji krócej niż 14 dni ekstubowani pacjenci otrzymywali 2,5 mg dwa razy na dobę przez całkowity czas leczenia Dornase przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Celekoksyb/famotydyna + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Osobnikom podawano standardową opiekę + celekoksyb/famotydynę doustnie. Celekoksyb, doustnie: 400 mg BID przez 7 dni. Famotydyna, doustnie: Wysoka dawka 80 mg QID przez 7 dni, a następnie 40 mg BID przez 14 dni. |
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
Doustnie: 400 mg BID przez 7 dni.
Inne nazwy:
Doustnie: Wysoka dawka 80 mg QID przez 7 dni, a następnie 40 mg BID przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IC14 + standard opieki (ZAMKNIĘTY)
Osobnikom podawano standardowe leczenie + IC14 dożylnie, 4 mg/kg w dniu 1, a następnie 2 mg/kg w dniach 2, 3, 4
|
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
dożylnie, 4 mg/kg w dniu 1, a następnie 2 mg/kg w dniach 2, 3, 4
|
|
Eksperymentalny: Narsoplimab + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Pacjenci otrzymywali leczenie standardowe + narsoplimab w dawce 4 mg/kg, podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej (maksymalnie 370 mg na infuzję) dwa razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie (tj. 9 dawek) lub do wypisu ze szpitala cokolwiek będzie pierwsze.
|
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
Dawka 4 mg/kg mc. podawana w 30-minutowej infuzji dożylnej (maksymalnie 370 mg na infuzję) dwa razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie (tj. 9 dawek) lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aviptadil + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Osobnikom podawano standardowe leczenie + awiptadil (inhalacja przez nebulizator), 100 µg trzy razy dziennie (TID) przez maksymalnie 14 dni
|
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
Inhalacja przez nebulizator, 100 µg trzy razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cyproheptadyna + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Osobnikom podawano standardowe leczenie + cyproheptadynę w tabletce 4 mg, w schemacie dawkowania 8 mg co 8 godzin dziennie przez dziesięć (10) dni.
|
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
Tabletka 4 mg, przy schemacie dawkowania 8 mg co 8 godzin dziennie przez dziesięć (10) dni.
Jeśli pacjent waży mniej niż 48 kg, dawka wynosi 6 mg co 8 godzin dziennie przez dziesięć (10) dni.
Jeśli uczestnik został wypisany przed zakończeniem tego schematu dawkowania, lek nie był kontynuowany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cyklosporyna + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Osobnikom podawano standardowe leczenie + zmodyfikowaną cyklosporynę w dawce doustnej 5 mg/kg dziennie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 5 dni.
|
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
Zmodyfikowany CsA w dawce doustnej 5 mg/kg dziennie, podawany w dwóch dawkach podzielonych dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola/szkielet – Remdesivir i deksametazon (ZAMKNIĘTE)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej kręgosłupa otrzymają standardową opiekę (opieka wspomagająca w przypadku ARDS, w tym remdesiwir i, w razie potrzeby, wentylacja chroniąca płuca). Ponieważ w co najmniej jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym wykazano skuteczność deksametazonu, pacjenci w ramieniu kontrolnym szkieletu powinni otrzymywać deksametazon łącznie przez 10 dni podczas hospitalizacji lub do wypisu ze szpitala. Remdesivir (dożylny): dawka nasycająca 200 mg w pierwszym dniu, a następnie dzienna dawka podtrzymująca 100 mg w dniach od 2 do 10. Deksametazon (dożylny): 6 mg deksametazonu dożylnie lub doustnie raz na dobę przez maksymalnie 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny. |
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
|
|
Eksperymentalny: Imatinib + Standard opieki (ZAMKNIĘTE)
Pacjentom będzie podawane standardowe leczenie + 800 mg imatinibu pierwszego dnia doustnie, w dawkach podzielonych po 400 mg podawanych dwa razy dziennie.
400 mg na dobę będzie podawane doustnie przez kolejne 9 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnikom, którzy otrzymują remdesivir w ramach standardowej opieki, będzie podawany remdesivir dożylnie przez okres do dziesięciu dni.
Remdesivir 200 mg dawka nasycająca pierwszego dnia, następnie 100 mg IV raz dziennie dawki podtrzymujące przez 4 lub 9 dni.
Inne nazwy:
6 mg dożylnego doustnego deksametazonu raz dziennie przez okres do 10 dni lub odpowiednik alternatywnego kortykosteroidu, jeśli deksametazon jest niedostępny.
Osobnikom poda się 800 mg w Dniu 1 doustnie, w dawkach podzielonych po 400 mg podawanych dwa razy dziennie.
400 mg dziennie będzie podawane doustnie przez kolejne 9 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Imatinib (oczekuje na aktywację)
Osobnikom zostanie podana doustna dawka 800 mg pierwszego dnia, w dawkach podzielonych po 400 mg, podawanych dwa razy dziennie.
400 mg na dobę będzie podawane doustnie przez kolejne 9 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Osobnikom poda się 800 mg w Dniu 1 doustnie, w dawkach podzielonych po 400 mg podawanych dwa razy dziennie.
400 mg dziennie będzie podawane doustnie przez kolejne 9 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj czynniki, które spowodują znaczną poprawę stanu klinicznego uczestników chorych na COVID-19.
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do osiągnięcia trwałego poziomu Covid-19 na poziomie 4 lub niższym lub wypisu na poziomie Covid-19 na poziomie 4 lub niższym (z wyjątkiem wypisu do innego szpitala) oraz czas do śmierci (śmiertelność). Dane będą analizowane dla 3 grup:
9-punktowa skala porządkowa Światowej Organizacji Zdrowia: 0. Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
|
Do 28 dni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Dni bez respiratora
|
Do 28 dni
|
|
Poprawa ciężkości choroby
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Miernikiem powrotu do zdrowia jest czas do osiągnięcia poziomu 4 lub niższego w skali COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia przez co najmniej 48 godzin – bez powrotu do tlenu o wysokim przepływie lub intubacji lub wypisu na poziomie Covid 4 lub niższym, z wyjątkiem wypisu do szpitala inny szpital. (0 to minimum, a 8 to maksimum) |
Do 60 dni
|
|
Bezpieczeństwo: Częstotliwość poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zidentyfikowane i ocenione pod kątem ciężkości przy użyciu narzędzia National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0, które zapewnia skalę ocen dla każdego wymienionego zdarzenia niepożądanego. Stopień 1 Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL*. Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoobsługi ADL**. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE. |
Do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Files DC, Matthay MA, Calfee CS, Aggarwal NR, Asare AL, Beitler JR, Berger PA, Burnham EL, Cimino G, Coleman MH, Crippa A, Discacciati A, Gandotra S, Gibbs KW, Henderson PT, Ittner CAG, Jauregui A, Khan KT, Koff JL, Lang J, LaRose M, Levitt J, Lu R, McKeehan JD, Meyer NJ, Russell DW, Thomas KW, Eklund M, Esserman LJ, Liu KD; ISPY COVID Adaptive Platform Trial Network; undefined. I-SPY COVID adaptive platform trial for COVID-19 acute respiratory failure: rationale, design and operations. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e060664. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060664.
- Mabrey FL, Martin TR, Calfee CS, Liu KD, LaCombe B, Brown-Swigart L, Discacciati A, Eklund M, Heckbert SR, Matthay MA, Esserman L, Wurfel MM. Anti-CD14 treatment in patients with severe COVID-19: Clinical and biological effects in a Phase 2 randomized open-label adaptive platform clinical trial. CHEST Crit Care. 2025 Mar;3(1):100117. doi: 10.1016/j.chstcc.2024.100117. Epub 2024 Dec 9.
- Pomponio R, Peterson RA, Owusu M, Slaughter S, Melgar S, Jolley SE, Burnham EL. Phosphatidylethanol measures in patients with severe COVID-19-associated respiratory failure identify a subset with alcohol misuse. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2025 Jan;49(1):165-174. doi: 10.1111/acer.15495. Epub 2024 Nov 26.
- I-SPY COVID Consortium. Report of the first seven agents in the I-SPY COVID trial: a phase 2, open label, adaptive platform randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Apr;58:101889. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101889. Epub 2023 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Zespol zaburzen oddychania
- Niewydolność oddechowa
- Choroba
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Amides
- Piperydyny
- Pirymidyn
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Ciąży
- Związki makrocykliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Peptydy, cykliczne
- Benzoates
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Cyklosporyny
- Benzamidy
- Pirazole
- Piperaziny
- Celekoksyb
- Mesylan imatynibu
- Deksametazon
- Cyklosporyna
- Famotydyna
- Cyproheptadyna
- Remdesivir
- Apremilast
- awiptadil
- ikatibant
- narsoplimab
- dornaza alfa
- cenicriviroc
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-SPY-COVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .