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I-SPY COVID-19 试验：针对重症患者的自适应平台试验 (I-SPY_COVID)

2024年3月15日 更新者：QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY COVID 试验：一项旨在降低危重患者死亡率和呼吸机需求的自适应平台试验

该项目的目标是在适应性平台试验的背景下快速筛选有前途的药物，用于治疗重症 COVID-19 患者。 在这个第 2 阶段的平台设计中，将通过一个信号来识别药剂，该信号表明对降低死亡率以及对机械通气的需求和持续时间有很大影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该平台试验将为感染 SARS-CoV-2且患有严重或危及生命的 COVID-19的重症患者提供重新利用和研究药物的途径。 该试验的主要重点是一项平台研究，旨在确定治疗 COVID-19 的有效药物。 任何患有已知或疑似 COVID-19 的重症患者都将自动进入试验的筛选阶段，直到确认感染 SARS-CoV-2。 将为每位患者收集基本数据（例如通气状态和存活率）。 如果对试验的治疗部分感兴趣，将要求潜在参与者签署一份同意书，其中描述了主干治疗和他们可能被随机分配到的两个特定研究药物组。 主要终点将是在 WHO COVID-19 临床改善序数量表上恢复到持久 4 级（或更低）的时间和死亡时间（死亡）。 对于此试验，持久的 4 级定义为在 COVID 4 级或更低级别（鼻塞吸氧）下至少 48 小时，而无需返回高流量氧气或插管。 将自动计算急救设施资源利用率（在重症监护环境中的总停留时间、插管天数和存活率）。 任何状态变化，包括插管、拔管、死亡或出院，都将由主治医师记录和核实。

将根据患者的初始状态（进入时的通气与高流量氧气）对患者进行评估。 探索性生物标志物将随着时间的推移进行评估（ARDS 表型和其他提议的标志物）以促进临床学习。 一次最多可以开放两个研究组。 预计每周增加 50 名患者。 分配给未毕业的手臂的最大参与者人数为 125 名患者。 在登记 40 名患者后，代理人可以因无效而被放弃。 随着试验的进行和对 COVID-19 疾病潜在机制的更好理解，可以根据需要添加扩展的生物标志物和数据收集，以进一步阐明药物是如何工作或不工作的。 该研究设计的特点是使用贝叶斯设计比较研究药物的疗效，这将允许用尽可能少的患者检测到强大的疗效信号。 最初，对照将是接受当前护理标准的患者（ARDS 的支持性护理，包括肺保护性通气和瑞德西韦和地塞米松作为主要疗法）。 随着其他治疗（例如，抗凝）成为跨中心标准支持治疗的一部分，这些治疗将被添加到主干治疗中。 如果代理商达到毕业门槛，将通知公司领导层和 FDA。 具有毕业代理的手臂将停止注册，允许添加具有不同调查代理的新手臂。 代理人配置信息如下：

每个试验参与者都将在试验登记、第 3 天和第 7 天采集血液，用于预先指定的生物标志物以及 DNA 和 RNA 分析。 随着试验的进行，可以添加其他生物标志物。 还将根据患者最初是否进行通气来评估患者结果。 所有开始高流量吸氧的 COVID-19 确诊患者（WHO COVID-19 5 级；通过鼻塞或面罩吸氧 ≥ 6L）将进入观察部分，该部分将通过提取病历收集数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
          • Valerie Caterinicchia, RN, BSN
          • 电话号码：205-934-5367
          • 邮箱：val7@uab.edu
        • 首席研究员：
          • Derek Russell, MD
        • 副研究员：
          • Sheetal Gandotra, MD
    • California
      • Davis、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy Albertson, MD
      • Irvine、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Medical Center
        • 接触：
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fady Youseff, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Santhi Kumar, MD
      • Los Angeles、California、美国、90027
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 主动，不招人
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • 接触：
          • 电话号码：877-827-3222
        • 首席研究员：
          • Kathleen Liu, MD
        • 首席研究员：
          • Carolyn Calfee, MD
        • 首席研究员：
          • Laura Esserman, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ellen Burnham, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Koff, MD
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • 主动，不招人
        • Stamford Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Cobb, MD
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33124
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher P Jordan, MD
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 主动，不招人
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Auld, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 完全的
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 完全的
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 主动，不招人
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 完全的
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 完全的
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 完全的
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • 招聘中
        • Virtua Mount Holly Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emillio Mazza, MD
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 完全的
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • 完全的
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 完全的
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • D. Clark Files, MD
        • 首席研究员：
          • Karl Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Remy, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nuala Meyer, MD, MS
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Medical Center (Mainline Health)
        • 接触：
        • 接触：
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Main Line Health - Lankenau Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eliot Friedman, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57109
        • 招聘中
        • Sanford Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Berger, MD
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 主动，不招人
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 主动，不招人
        • WVU Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

A. 男性或女性，至少 18 岁。

B. 入院并使用高流量氧气（通过鼻插管或面罩输送系统吸氧量大于 6 升）或插管治疗（已确定或推测的）COVID-19。

C. 患者或医疗保健代理人提供的知情同意书。

D. 在随机化之前通过 PCR 或 SARS-CoV-2 感染快速抗原检测确认 SARS-CoV-2 感染。

排除标准：

A. 孕妇或哺乳期妇女（必须在住院期间进行妊娠试验证明）

B. 根据对医疗记录和患者病史的回顾，归因于对研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。

C. 仅舒适措施。

D. Child-Pugh 评分大于 11 的急性肝病或慢性肝病。

E. 在专业护理机构居住超过六个月。

F. 在接下来的六个月内，潜在慢性病的估计死亡率超过 50%。

G. 自需要高流量氧气或通风超过 5 天以来的时间。

H. 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究地点的医院。

I. 正在接受透析的终末期肾病或急性肾损伤患者。

J. 共同参与需要 IND 的药物制剂的临床试验

K. 使用 3 种或更多升压药

L. 左心室射血分数已知的既往心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cenicriviroc + 护理标准（已关闭）
受试者口服标准护理 + cenicriviroc，负荷 300 mg qAM，然后 150 mg qPM，第 1 天间隔 12 小时，然后 150 mg BID，总共 14 至 28 天，具体取决于出院日期。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
药品：塞尼克里维罗克
口服，负荷 300 mg qAM，然后 150 mg qPM，第 1 天间隔 12 小时，然后 150 mg BID，总共 14 至 28 天，具体取决于出院日期。
实验性的：Icatibant + 护理标准（已关闭）
受试者皮下给予护理标准 + icatibant，前 10 名受试者的安全磨合使用 30 mg q8h × 3 天的方案进行。 所有后续受试者接受 30 mg q8h x 6 天的药物。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
药品：艾替班特
使用 30 mg q8h × 3 天的方案对前 10 名受试者进行皮下安全磨合。 所有后续受试者接受 30 mg q8h x 6 天的药物。
其他名称：
  • 灭火剂
实验性的：Apremilast + 护理标准（已关闭）
受试者口服标准治疗 + 阿普司特，30 mg bid × 14 天。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
药品：阿普司特
口服，30 毫克 bid × 14 天。
其他名称：
  • 奥泰兹拉
实验性的：Dornase + 护理标准（已关闭）

对于非插管受试者：受试者接受标准护理 + 道酶，2.5 mg BID 直到出院，改善室内空气（或患病前的基线氧气使用）24 小时，或总共 14 天的研究药物，以先到者为准.

对于插管受试者：受试者接受标准护理 + 道酶，5.0 mg BID，10 mL 生理盐水，直至拔管或 14 天，以先到者为准。 如果插管时间少于 14 天，则拔管受试者接受 2.5 mg BID 的总 Dornase 治疗 14 天，或直到出院，以先到者为准。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
生物：阿尔法链酶

对于未插管的受试者：2.5 mg BID 直到出院，改善室内空气（或疾病前的基线氧气使用）24 小时，或总共 14 天的研究药物，以先到者为准。

对于插管受试者：在 10 mL 生理盐水中加入 5.0 mg BID，直至拔管或 14 天，以先到者为准。 如果插管时间少于 14 天，则拔管受试者接受 2.5 mg BID 的总 Dornase 治疗 14 天，或直到出院，以先到者为准。

其他名称：
  • 保美酶
实验性的：塞来昔布/法莫替丁 + 护理标准（已关闭）

受试者口服标准护理 + 塞来昔布/法莫替丁。

塞来昔布，口服：400 毫克 BID，持续 7 天。

法莫替丁，口服：高剂量 80 毫克 QID，持续 7 天，然后是 40 毫克 BID，持续 14 天。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
药品：塞来昔布
口服：400 毫克 BID，持续 7 天。
其他名称：
  • 西乐宝
药品：法莫替丁
口服：高剂量 80 mg QID，持续 7 天，然后是 40 mg BID，持续 14 天。
其他名称：
  • 肽
实验性的：IC14 + 护理标准（已关闭）
受试者静脉注射标准护理 + IC14，第 1 天 4 mg/kg，随后第 2、3、4 天 2 mg/kg
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
生物：IC14
静脉注射，第 1 天 4 mg/kg，随后第 2、3、4 天 2 mg/kg
实验性的：Narsoplimab + 护理标准（关闭）
受试者接受标准治疗 + 剂量为 4 mg/kg 的 narsoplimab，每周两次静脉输注 30 分钟（每次输注最多 370 mg），共计 4 周（即 9 剂）或直至出院以先到者为准。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
生物：那索普利单抗
剂量为 4 mg/kg，每周两次静脉输注 30 分钟（每次输注最多 370 mg），共计 4 周（即 9 剂）或直至出院，以先到者为准。
其他名称：
  • OMS721
实验性的：Aviptadil + 护理标准（已关闭）
受试者接受标准护理 + aviptadil（通过雾化器吸入），100 µg，每天三次 (TID)，最多 14 天
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
药品：阿维他地尔
通过雾化器吸入，每次 100 µg，每天 3 次 (TID)，最多 14 天
其他名称：
  • 泽萨米
实验性的：赛庚啶 + 护理标准（已关闭）
受试者通过 4 mg 片剂给予标准护理 + 赛庚啶，给药方案为每天每 8 小时 8 mg，持续十 (10) 天。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
药品：赛庚啶
4 毫克片剂，给药方案为每天每 8 小时 8 毫克，持续十 (10) 天。 如果患者体重低于 48 公斤，则方案为每天每 8 小时服用 6 毫克，持续十 (10) 天。 如果参与者在完成该给药方案之前出院，则不会继续用药。
其他名称：
  • 围肌动蛋白
实验性的：环孢菌素 + 护理标准（已关闭）
受试者以每天 5 毫克/千克的口服剂量服用标准护理 + 改良环孢菌素，每天分两次服用，持续 5 天。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
药品：环孢菌素
改良的 CsA，口服剂量为每天 5mg/kg，每天分两次给药，持续 5 天。
其他名称：
  • 环孢素
有源比较器：控制/骨干 - 瑞德西韦和地塞米松（已关闭）

随机分配至骨干对照的参与者将接受标准护理（ARDS 的支持护理，包括瑞德西韦，以及必要时的肺保护性通气）。 由于至少一项大型随机临床试验显示地塞米松具有益处，因此骨干对照组的患者应在住院期间或出院前接受总共 10 天的地塞米松治疗。

瑞德西韦（静脉注射）：第 1 天服用 200 毫克负荷剂量，然后在第 2 天至第 10 天维持每日 100 毫克维持剂量。

地塞米松（静脉注射）：6 mg 静脉注射或口服地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则可使用等效的替代皮质类固醇。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
实验性的：伊马替尼 + 标准护理（已关闭）
受试者将在第一天口服标准护理 + 800 mg 伊马替尼，分剂量 400 mg 每天两次。 接下来的 9 天或直至出院（以较早者为准），每天口服 400 毫克。
药品：瑞德西韦
接受瑞德西韦作为其标准护理一部分的参与者将通过静脉注射瑞德西韦长达十天。 第 1 天给予瑞德西韦 200 毫克负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 毫克维持剂量，持续 4 或 9 天。
其他名称：
  • GS-5734
药品：地塞米松
6 mg 静脉注射地塞米松，每天一次，最多 10 天，如果没有地塞米松，则使用等效的替代皮质类固醇。
药品：甲磺酸伊马替尼
受试者将在第 1 天口服 800 毫克，每天两次，每次 400 毫克。 在接下来的 9 天或直到出院之前，将每天口服 400 毫克，以较早者为准。
实验性的：伊马替尼（待激活）
受试者将在第一天口服 800 mg，每天两次，每次 400 mg。 接下来的 9 天或直至出院（以较早者为准），每天口服 400 毫克。
药品：甲磺酸伊马替尼
受试者将在第 1 天口服 800 毫克，每天两次，每次 400 毫克。 在接下来的 9 天或直到出院之前，将每天口服 400 毫克，以较早者为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定能够显着改善 COVID-19 参与者临床状况的药物。
大体时间：最长 28 天

达到持久的 COVID-19 4 级或更低水平或出院时达到 COVID-19 4 级或更低水平的时间（出院到另一家医院除外），以及死亡时间（死亡率）。

将分析 3 组数据：

  • 全部
  • COVID-19 6/7 级（立即插管者）
  • COVID-19 5 级（高流量氧气启动）

世界卫生组织 9 点顺序量表：

0. 无感染的临床或病毒学证据

  1. 未住院，活动不受限；
  2. 未住院、活动受限；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气（通过鼻插管或面罩输送系统< 6L）；
  5. 住院，使用无创通气或高流量吸氧装置（≥6L/分钟、面罩或鼻内插管）；
  6. 住院，接受有创机械通气；
  7. 住院、通气加额外器官支持加压剂、RRT、ECMO
  8. 死亡。
最长 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：最长 28 天
  • 第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天时治疗组和对照组中存活患者的比例（存活患者的比例，即存活且仍处于达到 4 级和死亡风险的患者比例由生存函数给出）。
  • 死亡率的累积发病率函数。
最长 28 天
医疗保健利用
大体时间：最长 28 天
无呼吸机的日子
最长 28 天
疾病严重程度的改善
大体时间：最长 60 天
  • 持续康复，定义为出院时新冠病毒级别为 4 级或更低，并且随后不会再次入院，或者如果在 28 天之前出院，则在第 28 天随访时死亡；如果在 28 天到 28 天之间出院，则在第 60 天随访时死亡60 天。
  • 从未进展到 COVID-19 6/7 级的 COVID-19 5 级患者所占百分比

恢复措施的定义是，在至少 48 小时内达到世界卫生组织 COVID-19 等级 4 级或更低的时间 - 无需返回高流量吸氧或插管，或出院时 COVID 等级为 4 级或更低，除非出院至另一家医院。 （0 为最小值，8 为最大值）
最长 60 天
安全性：严重 AE 的频率
大体时间：最长 60 天
  • 按手臂划分的 3 级或以上 AE 总数以及按手臂划分的出现 3 级或以上 AE 的患者总数。
  • 按手臂分类的特别关注的 3 级或更高 AE 总数，以及按手臂分类的特别关注的 3 级或更高 AE 患者总数（基于实验室评估）

所有 AE 将使用国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 v5.0 进行识别和评估其严重程度，该标准为列出的每个 AE 提供分级标准。

1 级 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。

2 级 中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性 ADL*。

3 级 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL**。

4 级 危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 与 AE 相关的死亡。
最长 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

QuantumLeap Healthcare Collaborative

合作者

M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
University of Miami
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
University of Michigan
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
West Virginia University
DHR Health Institute for Research and Development
Main Line Health
Sanford Health
Long Beach Memorial Medical Center
Virtua Health
Corewell Health

调查人员

  • 首席研究员：Carolyn Carolyn, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Kathleen D Liu, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Laura Esserman, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月31日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2030年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I-SPY-COVID

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将根据具体情况共享数据，并由我们的数据安全监督委员会进行适当的 IRB 审查和审查。

IPD 共享时间框架

如果有必要，发布后或更早。

IPD 共享访问标准

共享标准基于请求的情况以及数据是否已发布。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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