I-SPY COVID-19 TRIAL : Un essai de plateforme adaptative pour les patients gravement malades (I-SPY_COVID)
I-SPY COVID TRIAL : Un essai de plateforme adaptative pour réduire la mortalité et les besoins en ventilation des patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Remdésivir
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Mésylate d'imatinib
- Médicament: Cénicriviroc
- Médicament: Icatibant
- Médicament: Aprémilast
- Biologique: dornase alfa
- Médicament: Célécoxib
- Médicament: Famotidine
- Biologique: IC14
- Biologique: narsoplimab
- Médicament: Aviptadil
- Médicament: Cyproheptadine
- Médicament: Ciclosporine
Description détaillée
Cet essai de plate-forme donnera accès à des agents réorientés et expérimentaux pour les patients gravement malades infectés par le SRAS-CoV-2 qui ont un COVID-19 grave ou potentiellement mortel. L'objectif principal de cet essai est une étude de plate-forme pour identifier des agents efficaces pour le traitement de COVID-19. Tout patient gravement malade atteint de COVID-19 connu ou présumé sera automatiquement inscrit à la phase de dépistage de l'essai jusqu'à ce que l'infection par le SRAS-CoV-2 soit confirmée. Des données de base seront rassemblées pour chaque patient (telles que l'état ventilatoire et la survie). S'ils sont intéressés par la partie thérapeutique de l'essai, les participants potentiels seront invités à signer un formulaire de consentement décrivant le traitement de base et les deux bras d'agents expérimentaux spécifiques auxquels ils peuvent être randomisés. Les principaux critères d'évaluation seront le temps de récupération à un niveau durable 4 (ou moins) sur l'échelle ordinale COVID-19 de l'OMS pour l'amélioration clinique et le temps jusqu'à la mortalité (décès). Pour cet essai, un niveau 4 durable est défini comme au moins 48 heures au niveau COVID 4 ou moins (oxygène des sondes nasales) sans retour à l'oxygène à haut débit ni à l'intubation. L'utilisation des ressources de l'établissement de soins aigus sera automatiquement calculée (durée totale du séjour dans un établissement de soins intensifs, jours d'intubation et survie). Tout changement d'état, y compris l'intubation, l'extubation, le décès ou la sortie, sera enregistré et vérifié par le médecin traitant.
Les patients seront évalués en fonction de leur état initial (ventilation à l'entrée vs oxygène à haut débit). Des biomarqueurs exploratoires seront évalués dans le temps (phénotypes SDRA et autres marqueurs proposés) pour faciliter l'apprentissage clinique. Un maximum de deux bras d'investigation peuvent être ouverts à la fois. Le recrutement prévu sera de 50 patients par semaine. Le nombre maximum de participants affectés à un bras sans diplôme sera de 125 patients. Les agents peuvent être abandonnés pour futilité après le recrutement de 40 patients. Au fur et à mesure que l'essai progresse et qu'une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents de la maladie COVID-19 émerge, un biomarqueur élargi et une collecte de données peuvent être ajoutés au besoin pour mieux comprendre comment les agents fonctionnent ou non. La conception de l'étude comprend une comparaison de l'efficacité de l'agent expérimental à l'aide d'une conception bayésienne, ce qui permettra la détection de signaux d'efficacité forts avec le moins de patients possible. Dans un premier temps, le groupe témoin sera composé de patients recevant les normes de soins actuelles (soins de soutien pour le SDRA, y compris la ventilation protectrice pulmonaire et le remdesivir et la dexaméthasone comme traitement de base). Au fur et à mesure que d'autres traitements (par exemple, l'anticoagulation) feront partie des soins de soutien standard dans tous les sites, ils seront ajoutés à la thérapie de base. Si un agent atteint le seuil d'obtention du diplôme, la direction de l'entreprise en sera informée, tout comme la FDA. Le bras avec l'agent diplômé cessera de s'inscrire, permettant à un nouveau bras avec un agent expérimental différent d'être ajouté. Les informations sur la disposition des agents seront les suivantes :
Chaque participant à l'essai aura du sang prélevé lors de l'inscription à l'essai, le jour 3 et le jour 7 pour un biomarqueur pré-spécifié et une analyse d'ADN et d'ARN. Des biomarqueurs supplémentaires peuvent être ajoutés au cours de l'essai. Les résultats pour les patients seront également évalués en fonction du fait que les patients sont initialement ventilés ou non. Tous les patients confirmés COVID-19 qui commencent l'oxygène à haut débit (WHO COVID-19 niveau 5 ; ≥6L d'oxygène par lunettes nasales ou masque) seront inscrits dans une composante observationnelle qui collectera des données via l'extraction des dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser LAMC
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Health
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
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-
New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Mount Holly Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center (Mainline Health)
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health - Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Souix Falls, South Dakota, États-Unis, 57109
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- DHR Health
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- WVU Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
A. Homme ou Femme, âgé d'au moins 18 ans.
B. Admis à l'hôpital et placé sous oxygène à haut débit (supérieur à 6 L par canule nasale ou système d'administration de masque) ou intubé pour le traitement de la COVID-19 (établie ou présumée).
C. Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire.
D. Confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2 par PCR ou test rapide d'antigène pour l'infection par le SRAS-CoV-2 avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
A. Femmes enceintes ou allaitantes (doivent être documentées par un test de grossesse pendant l'hospitalisation)
B. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude sur la base de l'examen du dossier médical et des antécédents du patient.
C. Mesures de confort uniquement.
D. Maladie hépatique aiguë ou maladie hépatique chronique avec un score de Child-Pugh supérieur à 11.
E. Résident pendant plus de six mois dans un établissement de soins infirmiers qualifié.
F. Mortalité estimée supérieure à 50 % au cours des six prochains mois due à des affections chroniques sous-jacentes.
G. Temps écoulé depuis le besoin d'oxygène à haut débit ou de ventilation supérieur à 5 jours.
H. Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
I. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale aiguë qui sont sous dialyse.
J. Co-inscription à des essais cliniques d'agents pharmacologiques nécessitant une IND
K. Sous 3 vasopresseurs ou plus
L. Insuffisance cardiaque préexistante avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cénicriviroc + Norme de soins (FERMÉ)
Les sujets ont reçu la norme de soins + cénicriviroc par voie orale, en chargeant 300 mg qAM suivis de 150 mg qPM, à 12 heures d'intervalle le jour 1, puis 150 mg BID pendant un total de 14 à 28 jours selon la date de sortie de l'hôpital.
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Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
Oral, chargement 300 mg qAM suivi de 150 mg qPM, à 12 heures d'intervalle le jour 1, puis 150 mg BID pendant un total de 14 à 28 jours selon la date de sortie de l'hôpital.
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Expérimental: Icatibant + Norme de soins (FERMÉ)
Sujets ayant reçu la norme de soins + icatibant par voie sous-cutanée, un rodage de sécurité pour les 10 premiers sujets a été effectué en utilisant un régime de 30 mg q8h × 3 jours.
Tous les sujets suivants ont reçu le médicament à 30 mg q8h x 6 jours.
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Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
En sous-cutané, un rodage de sécurité pour les 10 premiers sujets a été effectué en utilisant un régime de 30 mg q8h × 3 jours.
Tous les sujets suivants ont reçu le médicament à 30 mg q8h x 6 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Apremilast + Norme de soins (FERMÉ)
Les sujets ont reçu la norme de soins + l'apremilast par voie orale, 30 mg bid × 14 jours.
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Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
orale, 30 mg bid × 14 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Dornase + Norme de soins (FERMÉ)
Pour les sujets non intubés : les sujets ont reçu la norme de soins + dornase, 2,5 mg deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital, l'amélioration de l'air ambiant (ou l'utilisation d'oxygène de base avant la maladie) pendant 24 heures, ou un total de 14 jours de médicament à l'étude, selon la première éventualité . Pour les sujets intubés : les sujets ont reçu la norme de soins + dornase, 5,0 mg BID dans 10 mL de solution saline normale jusqu'à l'extubation ou 14 jours, selon la première éventualité. S'ils ont été intubés pendant moins de 14 jours, les sujets extubés ont reçu 2,5 mg deux fois par jour pour un traitement total de Dornase de 14 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. |
Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
Pour les sujets non intubés : 2,5 mg BID jusqu'à la sortie de l'hôpital, amélioration de l'air ambiant (ou de l'utilisation d'oxygène de base avant la maladie) pendant 24 heures, ou un total de 14 jours de médicament à l'étude, selon la première éventualité. Pour les sujets intubés : 5,0 mg BID dans 10 mL de solution saline normale jusqu'à l'extubation ou 14 jours, selon la première éventualité. S'ils ont été intubés pendant moins de 14 jours, les sujets extubés ont reçu 2,5 mg deux fois par jour pour un traitement total de Dornase de 14 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: Célécoxib/famotidine + norme de soins (FERMÉ)
Sujets ayant reçu la norme de soins + célécoxib/famotidine par voie orale. Célécoxib, oral : 400 mg BID pendant 7 jours. Famotidine, voie orale : dose élevée de 80 mg QID pendant 7 jours, suivie de 40 mg BID pendant 14 jours. |
Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
Oral : 400 mg BID pendant 7 jours.
Autres noms:
Oral : dose élevée de 80 mg QID pendant 7 jours, suivie de 40 mg BID pendant une cure de 14 jours.
Autres noms:
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Expérimental: IC14 + Norme de soins (FERMÉ)
Sujets ayant reçu la norme de soins + IC14 par voie intraveineuse, 4 mg/kg le jour 1, suivis de 2 mg/kg les jours 2, 3, 4
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Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
intraveineux, 4 mg/kg le jour 1, suivi de 2 mg/kg les jours 2, 3, 4
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Expérimental: Narsoplimab + Norme de soins (FERMÉ)
Sujets ayant reçu le traitement standard + narsoplimab dosé à 4 mg/kg, administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes (jusqu'à un maximum de 370 mg par perfusion) deux fois par semaine pendant un total de quatre semaines (c'est-à-dire 9 doses) ou jusqu'à la sortie de l'hôpital peu importe lequel vient en premier.
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Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
Dosé à 4 mg/kg, administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes (jusqu'à un maximum de 370 mg par perfusion) deux fois par semaine pendant un total de quatre semaines (c'est-à-dire 9 doses) ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: Aviptadil + Norme de soins (FERMÉ)
Sujets ayant reçu la norme de soins + aviptadil (inhalation via nébuliseur), 100 µg trois fois (TID) par jour pendant un maximum de 14 jours
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Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
Inhalation via un nébuliseur, 100 µg trois fois (TID) par jour pendant un maximum de 14 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cyproheptadine + Norme de soins (FERMÉ)
Les sujets ont reçu la norme de soins + cyproheptadine via un comprimé de 4 mg, avec un schéma posologique de 8 mg toutes les 8 heures par jour pendant dix (10) jours.
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Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
Comprimé de 4 mg, avec un schéma posologique de 8 mg toutes les 8 heures par jour pendant dix (10) jours.
Si le patient pèse moins de 48 kg, le régime est de 6 mg toutes les 8 heures par jour pendant dix (10) jours.
Si le participant est sorti avant la fin de ce schéma posologique, le médicament n'a pas été poursuivi.
Autres noms:
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Expérimental: Cyclosporine + Norme de soins (FERMÉ)
Les sujets ont reçu la norme de soins + la cyclosporine modifiée à une dose orale de 5 mg/kg par jour administrée en deux doses fractionnées quotidiennement pendant 5 jours.
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Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
CsA modifiée à une dose orale de 5 mg/kg par jour administrée en deux doses fractionnées quotidiennement pendant 5 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle/Backbone - Remdesivir et Dexaméthasone (FERMÉ)
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard (soins de soutien pour le SDRA, y compris le remdesivir et, si nécessaire, une ventilation protectrice pulmonaire). Étant donné que la dexaméthasone s'est révélée bénéfique dans au moins un essai clinique randomisé de grande envergure, les patients du bras témoin principal doivent recevoir de la dexaméthasone pendant un total de 10 jours pendant l'hospitalisation ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Remdesivir (intraveineux) : dose de charge de 200 mg le jour 1, suivie d'une dose d'entretien quotidienne de 100 mg les jours 2 à 10. Dexaméthasone (intraveineuse) : 6 mg de dexaméthasone intraveineuse ou orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible. |
Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
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Expérimental: Imatinib + norme de soins (FERMÉ)
Les sujets recevront les soins standard + 800 mg d'imatinib le jour 1 par voie orale, en doses divisées de 400 mg administrées deux fois par jour.
400 mg par jour seront administrés par voie orale pendant les 9 jours suivants ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
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Les participants qui reçoivent du remdesivir dans le cadre de leur norme de soins se verront administrer du remdesivir par voie intraveineuse pendant dix jours maximum.
Remdesivir 200 mg dose de charge le jour 1, suivie de 100 mg IV une fois par jour des doses d'entretien pendant 4 ou 9 jours.
Autres noms:
6 mg intraveineux de dexaméthasone orale une fois par jour jusqu'à 10 jours ou l'équivalent pour un autre corticostéroïde si la dexaméthasone n'est pas disponible.
Les sujets recevront 800 mg le jour 1 par voie orale, en doses fractionnées de 400 mg administrées deux fois par jour.
400 mg par jour seront administrés par voie orale pendant les 9 jours suivants ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
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Expérimental: Imatinib (EN ATTENTE D'ACTIVATION)
Les sujets recevront 800 mg le jour 1 par voie orale, en doses divisées de 400 mg administrées deux fois par jour.
400 mg par jour seront administrés par voie orale pendant les 9 jours suivants ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
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Les sujets recevront 800 mg le jour 1 par voie orale, en doses fractionnées de 400 mg administrées deux fois par jour.
400 mg par jour seront administrés par voie orale pendant les 9 jours suivants ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifiez les agents qui entraîneront des améliorations substantielles de l’état clinique des participants atteints de COVID-19.
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Délai pour atteindre un niveau COVID-19 durable de 4 ou moins ou une sortie au niveau COVID 4 ou inférieur (sauf en cas de sortie dans un autre hôpital) et délai jusqu'au décès (mortalité). Les données seront analysées pour 3 groupes :
Échelle ordinale en 9 points de l'Organisation mondiale de la santé : 0. Aucune preuve clinique ou virologique d’infection
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Utilisation des soins de santé
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jours sans ventilateur
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Jusqu'à 28 jours
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Amélioration de la gravité de la maladie
Délai: Jusqu'à 60 jours
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La mesure de récupération est définie comme le temps nécessaire pour atteindre le niveau 4 ou moins sur l'échelle COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé pendant au moins 48 heures - sans retour à l'oxygène à haut débit ou à l'intubation, ou sans sortie au niveau COVID 4 ou moins, sauf pour la sortie vers un autre hôpital. (0 étant le minimum et 8 le maximum) |
Jusqu'à 60 jours
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Sécurité : fréquence des EI graves
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Tous les EI seront identifiés et évalués pour leur gravité à l'aide du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 qui fournit une échelle de notation pour chaque EI répertorié. Niveau 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les AVQ instrumentales adaptées à l’âge*. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels AVQ**. 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l’AE. |
Jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Files DC, Matthay MA, Calfee CS, Aggarwal NR, Asare AL, Beitler JR, Berger PA, Burnham EL, Cimino G, Coleman MH, Crippa A, Discacciati A, Gandotra S, Gibbs KW, Henderson PT, Ittner CAG, Jauregui A, Khan KT, Koff JL, Lang J, LaRose M, Levitt J, Lu R, McKeehan JD, Meyer NJ, Russell DW, Thomas KW, Eklund M, Esserman LJ, Liu KD; ISPY COVID Adaptive Platform Trial Network; undefined. I-SPY COVID adaptive platform trial for COVID-19 acute respiratory failure: rationale, design and operations. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e060664. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060664.
- Mabrey FL, Martin TR, Calfee CS, Liu KD, LaCombe B, Brown-Swigart L, Discacciati A, Eklund M, Heckbert SR, Matthay MA, Esserman L, Wurfel MM. Anti-CD14 treatment in patients with severe COVID-19: Clinical and biological effects in a Phase 2 randomized open-label adaptive platform clinical trial. CHEST Crit Care. 2025 Mar;3(1):100117. doi: 10.1016/j.chstcc.2024.100117. Epub 2024 Dec 9.
- Pomponio R, Peterson RA, Owusu M, Slaughter S, Melgar S, Jolley SE, Burnham EL. Phosphatidylethanol measures in patients with severe COVID-19-associated respiratory failure identify a subset with alcohol misuse. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2025 Jan;49(1):165-174. doi: 10.1111/acer.15495. Epub 2024 Nov 26.
- I-SPY COVID Consortium. Report of the first seven agents in the I-SPY COVID trial: a phase 2, open label, adaptive platform randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Apr;58:101889. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101889. Epub 2023 Mar 3.
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