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I-SPY COVID-19 TRIAL: un ensayo de plataforma adaptativa para pacientes en estado crítico (I-SPY_COVID)

15 de marzo de 2024 actualizado por: QuantumLeap Healthcare Collaborative

PRUEBA I-SPY COVID: una prueba de plataforma adaptativa para reducir la mortalidad y los requisitos de ventilador para pacientes en estado crítico

El objetivo de este proyecto es detectar rápidamente agentes prometedores, en el marco de un ensayo de plataforma adaptativa, para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en estado crítico. En este diseño de plataforma de fase 2, los agentes se identificarán con una señal que sugiere un gran impacto en la reducción de la mortalidad y la necesidad, así como la duración, de la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta prueba de plataforma brindará acceso a agentes reutilizados y en investigación para pacientes en estado crítico infectados con SARS-CoV-2 que tienen COVID-19 grave o potencialmente mortal. El enfoque principal de este ensayo es un estudio de plataforma para identificar agentes efectivos para el tratamiento de COVID-19. Cualquier paciente en estado crítico con COVID-19 conocido o presunto ingresará automáticamente en la fase de detección del ensayo hasta que se confirme la infección por SARS-CoV-2. Se recopilarán datos básicos para cada paciente (como el estado ventilatorio y la supervivencia). Si está interesado en la parte terapéutica del ensayo, se le pedirá a los participantes potenciales que firmen un formulario de consentimiento que describa el tratamiento principal y los dos brazos específicos del agente en investigación a los que pueden ser asignados aleatoriamente. Los criterios de valoración principales serán el tiempo de recuperación a un nivel duradero 4 (o menos) en la escala ordinal COVID-19 de la OMS para la mejoría clínica y el tiempo hasta la mortalidad (muerte). Para este ensayo, un nivel duradero 4 se define como al menos 48 horas en el nivel 4 de COVID o menos (oxígeno de puntas nasales) sin volver al oxígeno de alto flujo ni a la intubación. La utilización de recursos del centro de atención aguda se calculará automáticamente (duración total de la estadía en un entorno de cuidados intensivos, días de intubación y supervivencia). Cualquier cambio de estado, incluida la intubación, la extubación, la muerte o el alta, será registrado y verificado por el médico tratante.

Los pacientes serán evaluados en función de su estado inicial (ventilación al ingreso versus oxígeno de alto flujo). Los biomarcadores exploratorios se evaluarán con el tiempo (fenotipos de SDRA y otros marcadores propuestos) para facilitar el aprendizaje clínico. Un máximo de dos brazos de investigación pueden estar abiertos a la vez. La acumulación prevista será de 50 pacientes por semana. El número máximo de participantes asignados a un brazo sin graduación será de 125 pacientes. Los agentes pueden retirarse por inutilidad después de la inscripción de 40 pacientes. A medida que avanza el ensayo y surge una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes de la enfermedad COVID-19, se pueden agregar biomarcadores ampliados y recopilación de datos según sea necesario para aclarar aún más cómo funcionan o no los agentes. El diseño del estudio presenta una comparación de la eficacia del agente en investigación utilizando un diseño bayesiano, que permitirá la detección de señales de eficacia fuertes con la menor cantidad de pacientes posible. Inicialmente, el control serán pacientes que reciban el estándar de atención actual (atención de apoyo para el SDRA, incluida la ventilación protectora de los pulmones y remdesivir y dexametasona como terapia principal). A medida que otros tratamientos (por ejemplo, la anticoagulación) se conviertan en parte de la atención de apoyo estándar en todos los sitios, estos se agregarán a la terapia principal. Si un agente alcanza el umbral para graduarse, se informará al liderazgo de la empresa, al igual que a la FDA. El brazo con el agente graduado dejará de inscribirse, lo que permitirá que se agregue un nuevo brazo con un agente en investigación diferente. La información sobre la disposición de los agentes será la siguiente:

A cada participante del ensayo se le extraerá sangre en el momento de la inscripción en el ensayo, los días 3 y 7 para biomarcadores preespecificados y análisis de ADN y ARN. Se pueden agregar biomarcadores adicionales a medida que avanza el ensayo. Los resultados de los pacientes también se evaluarán en función de si los pacientes están ventilados inicialmente o no. Todos los pacientes confirmados con COVID-19 que comienzan con oxígeno de alto flujo (COVID-19 de la OMS nivel 5; ≥6L de oxígeno por cánulas nasales o máscara) se ingresarán en un componente observacional que recopilará datos a través de la extracción de registros médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Valerie Caterinicchia, RN, BSN
          • Número de teléfono: 205-934-5367
          • Correo electrónico: val7@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Derek Russell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sheetal Gandotra, MD
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Albertson, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Medical Center
        • Contacto:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fady Youseff, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santhi Kumar, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser LAMC
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Activo, no reclutando
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 877-827-3222
        • Investigador principal:
          • Kathleen Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Carolyn Calfee, MD
        • Investigador principal:
          • Laura Esserman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellen Burnham, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Koff, MD
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Activo, no reclutando
        • Stamford Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan Cobb, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher P Jordan, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Activo, no reclutando
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Auld, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Terminado
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Terminado
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Terminado
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Terminado
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Terminado
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Reclutamiento
        • Virtua Mount Holly Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emillio Mazza, MD
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • Virtua Voorhees Hospital
        • Investigador principal:
          • Emillio Mazza, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Terminado
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Terminado
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • D. Clark Files, MD
        • Investigador principal:
          • Karl Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Remy, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nuala Meyer, MD, MS
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Medical Center (Mainline Health)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elliot Friedman, MD
          • Número de teléfono: 484-476-2000
          • Correo electrónico: FriedmanE@mlhs.org
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Main Line Health - Lankenau Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eliot Friedman, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57109
        • Reclutamiento
        • Sanford Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Berger, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • DHR Health
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Activo, no reclutando
        • WVU Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Hombre o Mujer, mayor de 18 años.

B. Admitido en el hospital y colocado en oxígeno de alto flujo (más de 6 L por cánula nasal o sistema de suministro de máscara) o intubado para el tratamiento de (establecido o presunto) COVID-19.

C. Consentimiento informado proporcionado por el paciente o apoderado de atención médica.

D. Confirmación de infección por SARS-CoV-2 mediante PCR o prueba rápida de antígenos para infección por SARS-CoV-2 antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

A. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (deben documentarse mediante una prueba de embarazo durante la hospitalización)

B. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio según la revisión de la historia clínica y el historial del paciente.

C. Solo medidas de comodidad.

D. Enfermedad hepática aguda o enfermedad hepática crónica con una puntuación de Child-Pugh superior a 11.

E. Residente durante más de seis meses en un centro de enfermería especializada.

F. Mortalidad estimada superior al 50 % durante los próximos seis meses debido a condiciones crónicas subyacentes.

G. Tiempo desde el requerimiento de oxígeno de alto flujo o ventilación mayor a 5 días.

H. Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.

I. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o lesión renal aguda que se encuentran en diálisis.

J. Co-inscripción en ensayos clínicos de agentes farmacológicos que requieren un IND

K. Con 3 o más vasopresores

L. Insuficiencia cardíaca preexistente con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cenicriviroc + Atención estándar (CERRADO)
A los sujetos se les administró el estándar de atención + cenicriviroc por vía oral, cargando 300 mg qAM seguido de 150 mg qPM, con 12 horas de diferencia el día 1, luego 150 mg BID durante un total de 14 a 28 días dependiendo de la fecha del alta hospitalaria.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Droga: Cenicriviroc
Oral, cargando 300 mg qAM seguido de 150 mg qPM, con 12 horas de diferencia el día 1, luego 150 mg BID por un total de 14 a 28 días dependiendo de la fecha de alta hospitalaria.
Experimental: Icatibant + Atención estándar (CERRADO)
A los sujetos a los que se administró el estándar de atención + icatibant por vía subcutánea, se realizó un ensayo de seguridad para los primeros 10 sujetos utilizando un régimen de 30 mg q8h × 3 días. Todos los sujetos subsiguientes recibieron el fármaco en dosis de 30 mg cada 8 h x 6 días.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Droga: Icatibant
Subcutánea, se realizó un ensayo de seguridad para los primeros 10 sujetos usando un régimen de 30 mg q8h × 3 días. Todos los sujetos subsiguientes recibieron el fármaco en dosis de 30 mg cada 8 h x 6 días.
Otros nombres:
  • Firazyr
Experimental: Apremilast + Atención estándar (CERRADO)
A los sujetos se les administró el estándar de atención + apremilast por vía oral, 30 mg dos veces al día × 14 días.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Droga: Apremilast
oral, 30 mg dos veces al día × 14 días.
Otros nombres:
  • Otezla
Experimental: Dornase + Atención estándar (CERRADO)

Para sujetos no intubados: Sujetos a los que se administró el estándar de atención + dornasa, 2,5 mg dos veces al día hasta el alta hospitalaria, mejoría del aire ambiente (o uso de oxígeno de referencia antes de la enfermedad) durante 24 horas o un total de 14 días del fármaco del estudio, lo que ocurra primero .

Para sujetos intubados: A los sujetos se les administró el tratamiento estándar + dornasa, 5,0 mg dos veces al día en 10 ml de solución salina normal hasta la extubación o 14 días, lo que ocurra primero. Si estuvieron intubados durante menos de 14 días, los sujetos extubados recibieron 2,5 mg dos veces al día para un tratamiento total de Dornase de 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Biológico: dornasa alfa

Para sujetos no intubados: 2,5 mg dos veces al día hasta el alta hospitalaria, mejora del aire ambiente (o uso de oxígeno de referencia antes de la enfermedad) durante 24 horas o un total de 14 días del fármaco del estudio, lo que ocurra primero.

Para sujetos intubados: 5,0 mg dos veces al día en 10 ml de solución salina normal hasta la extubación o 14 días, lo que ocurra primero. Si estuvieron intubados durante menos de 14 días, los sujetos extubados recibieron 2,5 mg dos veces al día para un tratamiento total de Dornase de 14 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Otros nombres:
  • Pulmozima
Experimental: Celecoxib/famotidina + Atención estándar (CERRADO)

Sujetos que recibieron tratamiento estándar + celecoxib/famotidina por vía oral.

Celecoxib, oral: 400 mg dos veces al día durante 7 días.

Famotidina, oral: dosis alta de 80 mg QID durante 7 días seguidos de 40 mg BID durante un curso de 14 días.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Droga: Celecoxib
Oral: 400 mg dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • celebrex
Droga: Famotidina
Oral: dosis alta de 80 mg QID durante 7 días seguidos de 40 mg BID durante un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
  • Péptido
Experimental: IC14 + Estándar de atención (CERRADO)
Sujetos que recibieron tratamiento estándar + IC14 por vía intravenosa, 4 mg/kg el día 1, seguido de 2 mg/kg los días 2, 3 y 4
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Biológico: IC14
intravenoso, 4 mg/kg el día 1, seguido de 2 mg/kg los días 2, 3, 4
Experimental: Narsoplimab + Atención estándar (CERRADO)
Sujetos que recibieron tratamiento estándar + narsoplimab en dosis de 4 mg/kg, administrados como una infusión intravenosa de 30 minutos (hasta un máximo de 370 mg por infusión) dos veces por semana durante un total de cuatro semanas (es decir, 9 dosis) o hasta el alta hospitalaria lo que sea que venga primero.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Biológico: narsolimab
Dosificado a 4 mg/kg, administrado como una infusión intravenosa de 30 minutos (hasta un máximo de 370 mg por infusión) dos veces por semana durante un total de cuatro semanas (es decir, 9 dosis) o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • OMS721
Experimental: Aviptadil + Atención estándar (CERRADO)
Sujetos a los que se les administró el estándar de atención + aviptadil (inhalación mediante nebulizador), 100 µg tres veces (TID) al día durante un máximo de 14 días
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Droga: Aviptadil
Inhalación mediante nebulizador, 100 µg tres veces (TID) al día durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
  • Zyesami
Experimental: Ciproheptadina + Atención estándar (CERRADO)
A los sujetos se les administró el estándar de atención + ciproheptadina a través de una tableta de 4 mg, con un régimen de dosificación de 8 mg cada 8 horas al día durante diez (10) días.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Droga: Ciproheptadina
Comprimido de 4 mg, con pauta posológica de 8 mg cada 8 horas diarias durante diez (10) días. Si el paciente pesa menos de 48 kg, la pauta es de 6 mg cada 8 horas diarias durante diez (10) días. Si el participante fue dado de alta antes de completar este régimen de dosificación, no se continuó con el fármaco.
Otros nombres:
  • periactina
Experimental: Ciclosporina + Atención estándar (CERRADO)
A los sujetos se les administró el estándar de atención + ciclosporina modificada en una dosis oral de 5 mg/kg por día administrada en dos dosis divididas diariamente durante 5 días.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Droga: Ciclosporina
CsA modificada a una dosis oral de 5 mg/kg por día administrada en dos dosis divididas diariamente durante 5 días.
Otros nombres:
  • CSA
Comparador activo: Control/Backbone - Remdesivir y Dexametasona (CERRADO)

Los participantes asignados al azar al control principal recibirán atención estándar (atención de apoyo para el SDRA, incluido remdesivir y, si es necesario, ventilación protectora pulmonar). Debido a que se demostró que la dexametasona tiene beneficios en al menos un gran ensayo clínico aleatorizado, los pacientes en el grupo de control de la columna vertebral deben recibir dexametasona durante un total de 10 días durante la hospitalización o hasta el alta hospitalaria.

Remdesivir (intravenoso): dosis de carga de 200 mg el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento diaria de 100 mg los días 2 al 10.

Dexametasona (intravenosa): 6 mg de dexametasona intravenosa u oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para un corticosteroide alternativo si la dexametasona no está disponible.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Experimental: Imatinib + Estándar de atención (CERRADO)
A los sujetos se les administrará el tratamiento estándar + 800 mg de imatinib el día 1 por vía oral, en dosis divididas de 400 mg administradas dos veces al día. Se administrarán 400 mg al día por vía oral durante los siguientes 9 días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Droga: Remdesivir
A los participantes que reciben remdesivir como parte de su atención estándar se les administrará remdesivir por vía intravenosa durante un máximo de diez días. Dosis de carga de 200 mg de Remdesivir el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg IV una vez al día durante 4 o 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Droga: Dexametasona
6 mg intravenosos de dexametasona oral una vez al día hasta 10 días o equivalente para corticosteroides alternativos si la dexametasona no está disponible.
Droga: Mesilato de imatinib
A los sujetos se les administrarán 800 mg el Día 1 por vía oral, en dosis divididas de 400 mg administradas dos veces al día. Se administrarán 400 mg diarios por vía oral durante los siguientes 9 días o hasta el alta, lo que ocurra antes.
Experimental: Imatinib (PENDIENTE DE ACTIVACIÓN)
A los sujetos se les administrarán 800 mg el día 1 por vía oral, en dosis divididas de 400 mg administradas dos veces al día. Se administrarán 400 mg al día por vía oral durante los siguientes 9 días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Droga: Mesilato de imatinib
A los sujetos se les administrarán 800 mg el Día 1 por vía oral, en dosis divididas de 400 mg administradas dos veces al día. Se administrarán 400 mg diarios por vía oral durante los siguientes 9 días o hasta el alta, lo que ocurra antes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar agentes que resultarán en mejoras sustanciales en la condición clínica de los participantes con COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días

Tiempo para alcanzar un nivel 4 de COVID-19 duradero o menos o el alta en el nivel 4 de COVID o menos (excepto el alta a otro hospital) y tiempo hasta la muerte (mortalidad).

Los datos se analizarán para 3 grupos:

  • Todo
  • Nivel de COVID-19 6/7 (los intubados inmediatamente)
  • COVID-19 nivel 5 (alto flujo de oxígeno para comenzar)

Escala ordinal de 9 puntos de la Organización Mundial de la Salud:

0. No hay evidencia clínica o virológica de infección.

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades;
  2. No hospitalizado, limitación de actividades;
  3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario;
  4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario (< 6 litros mediante cánula nasal o sistema de administración de mascarilla);
  5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (≥6L por minuto, mascarilla o cánula intranasal);
  6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva;
  7. Hospitalizado, ventilación más soporte de órganos-presores adicionales, TRR, ECMO
  8. Muerte.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
  • Proporción de pacientes vivos en el grupo de tratamiento y control en los días 7, 14, 21 y 28 (la proporción de pacientes vivos, es decir, vivos y que todavía tienen riesgo de alcanzar el nivel 4 y de morir, viene dada por la función de supervivencia).
  • La función de incidencia acumulada para la mortalidad.
Hasta 28 días
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Días sin ventilador
Hasta 28 días
Mejora de la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
  • Recuperación sostenida que se define como el tiempo hasta el alta en el nivel 4 de COVID o inferior y no ser reingresado posteriormente al hospital o morir en el día 28 de seguimiento si se le da el alta antes de los 28 días, y en el seguimiento del día 60 si se le da el alta entre el 28 y el 28 por ciento. 60 días.
  • % de nivel 5 de COVID-19 que nunca progresa al nivel 6/7 de COVID-19

La medida de recuperación se define como el tiempo para alcanzar el nivel 4 o menos en la escala COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud durante al menos 48 horas, sin regresar al flujo alto de oxígeno o intubación, ni alta en el nivel 4 de COVID o menos, excepto el alta a otro hospital. (0 es mínimo y 8 es máximo)
Hasta 60 días
Seguridad: frecuencia de EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
  • Total de EA de grado 3 o superior por brazo y número total de pacientes con EA de grado 3 o superior por brazo.
  • Total de EA de interés especial de grado 3 o superior por brazo y número total de pacientes con EA de interés especial de grado 3 o superior por brazo (según evaluaciones de laboratorio)

Todos los EA se identificarán y evaluarán según su gravedad utilizando el Instituto Nacional del Cáncer: Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0, que proporciona una escala de calificación para cada EA enumerado.

Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada.

Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las AVD instrumentales apropiadas para la edad*.

Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado AVD**.

Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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QuantumLeap Healthcare Collaborative

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
University of Miami
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
University of Michigan
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
West Virginia University
DHR Health Institute for Research and Development
Main Line Health
Sanford Health
Long Beach Memorial Medical Center
Virtua Health
Corewell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Carolyn, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-SPY-COVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos caso por caso con la revisión apropiada del IRB y la revisión por parte de nuestro Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Publicación posterior o anterior si se justifica.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios para compartir se basan en las circunstancias de la solicitud y si los datos han sido publicados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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