I-SPY COVID-19-PRØVNING: En adaptiv plattformprøve for kritisk syke pasienter (I-SPY_COVID)
I-SPY COVID-TRIAL: En adaptiv plattformforsøk for å redusere dødelighet og respiratorkrav for kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Remdesivir
- Legemiddel: Deksametason
- Legemiddel: Imatinibmesylat
- Legemiddel: Cenicriviroc
- Legemiddel: Icatibant
- Legemiddel: Apremilast
- Biologisk: dornase alfa
- Legemiddel: Celecoxib
- Legemiddel: Famotidin
- Biologisk: IC14
- Biologisk: narsoplimab
- Legemiddel: Aviptadil
- Legemiddel: Cyproheptadin
- Legemiddel: Syklosporin
Detaljert beskrivelse
Denne plattformforsøket vil gi tilgang til gjenbrukte og undersøkelsesmidler for kritisk syke pasienter infisert med SARS-CoV-2 som har alvorlig eller livstruende COVID-19. Hovedfokuset for denne studien er en plattformstudie for å identifisere effektive midler for behandling av COVID-19. Enhver kritisk syk pasient med kjent eller antatt COVID-19 vil automatisk gå inn i screeningfasen av studien inntil SARS-CoV-2-infeksjon er bekreftet. Grunnleggende data vil bli satt sammen for hver pasient (som respiratorstatus og overlevelse). Hvis du er interessert i den terapeutiske delen av studien, vil potensielle deltakere bli bedt om å signere et samtykkeskjema som beskriver ryggradsbehandlingen og de to spesifikke undersøkelsesmiddelarmene som de kan randomiseres til. De primære endepunktene vil være tid til å komme seg til et varig nivå 4 (eller mindre) på WHO's COVID-19 ordinære skala for klinisk forbedring og tid til dødelighet (død). For denne utprøvingen er et holdbart nivå 4 definert som minst 48 timer på COVID-nivå 4 eller mindre (oksygen på nesestikkene) uten å gå tilbake til oksygen med høy flyt eller intubasjon. Ressursutnyttelse av akuttmottak vil bli beregnet automatisk (total liggetid i en kritisk avdeling, dager intubert og overlevelse). Enhver endring i status, inkludert intubasjon, ekstubasjon, død eller utskrivning, vil bli registrert og verifisert av den behandlende legen.
Pasienter vil bli evaluert basert på deres initiale status (ventilasjon ved innreise vs høystrøms oksygen). Utforskende biomarkører vil bli evaluert over tid (ARDS-fenotyper og andre foreslåtte markører) for å lette klinisk læring. Maksimalt to etterforskningsarmer kan være åpne om gangen. Forventet opptjening vil være 50 pasienter per uke. Maksimalt antall deltakere tildelt en arm uten eksamen vil være 125 pasienter. Midler kan droppes på grunn av nytteløshet etter innrullering av 40 pasienter. Etter hvert som rettssaken fortsetter og en bedre forståelse av de underliggende mekanismene til COVID-19-sykdommen dukker opp, kan utvidet biomarkør og datainnsamling legges til etter behov for ytterligere å belyse hvordan agenter fungerer eller ikke fungerer. Studiedesignet inneholder sammenligning av undersøkelsesmiddelets effekt ved å bruke et Bayesiansk design, som vil tillate påvisning av sterke effektsignaler med færrest mulig pasienter. I utgangspunktet vil kontrollen være pasienter som får gjeldende standardbehandling (støttende behandling for ARDS, inkludert lungebeskyttende ventilasjon og remdesivir og deksametason som ryggradsbehandling). Ettersom andre behandlinger (for eksempel antikoagulasjon) blir en del av standard støttebehandling på tvers av steder, vil disse bli lagt til ryggradsbehandlingen. Hvis en agent oppfyller terskelen for uteksaminering, vil selskapets ledelse bli informert og det samme vil FDA. Armen med den uteksaminerte agenten vil slutte å registrere seg, slik at en ny arm med en annen undersøkelsesagent kan legges til. Informasjon om agentens disposisjon vil være som følger:
Hver prøvedeltaker vil få blod samlet ved prøveregistrering, dag 3 og dag 7 for forhåndsspesifisert biomarkør og DNA- og RNA-analyse. Ytterligere biomarkører kan legges til etter hvert som forsøket fortsetter. Pasientutfall vil også bli evaluert ut fra om pasienter ventileres initialt eller ikke. Alle COVID-19-bekreftede pasienter som starter høystrømsoksygen (WHO COVID-19 nivå 5; ≥6L oksygen med nesestifter eller maske) vil bli lagt inn i en observasjonskomponent som vil samle inn data via utvinning av medisinske journaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser LAMC
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Stamford Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Virtua Mount Holly Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center (Mainline Health)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Main Line Health - Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Souix Falls, South Dakota, Forente stater, 57109
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- DHR Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- WVU Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Mann eller kvinne, minst 18 år gammel.
B. Innlagt på sykehus og plassert på høystrøms oksygen (større enn 6L med nesekanyle eller maskeleveringssystem) eller intubert for behandling av (etablert eller antatt) COVID-19.
C. Informert samtykke gitt av pasienten eller helsepersonell.
D. Bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR eller rask antigentesting for SARS-CoV-2-infeksjon før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
A. Gravide eller ammende kvinner (må dokumenteres med en graviditetstest under sykehusinnleggelse)
B. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddel basert på gjennomgang av journal og pasienthistorie.
C. Kun komforttiltak.
D. Akutt leversykdom, eller kronisk leversykdom med en Child-Pugh-score større enn 11.
E. Bosatt i mer enn seks måneder ved et dyktig sykehjem.
F. Estimert dødelighet større enn 50 % i løpet av de neste seks månedene fra underliggende kroniske tilstander.
G. Tid siden behov for høyflyt oksygen eller ventilasjon større enn 5 dager.
H. Forventet overføring til et annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
I. Pasienter med enten sluttstadium nyresykdom eller akutt nyreskade som er i dialyse.
J. Samregistrering i kliniske studier av farmakologiske midler som krever en IND
K. På 3 eller flere vasopressorer
L. Eksisterende hjertesvikt med en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cenicriviroc + Standard of Care (STENGT)
Pasienter som ble administrert standardbehandling + cenicriviroc oralt, fylte 300 mg qAM etterfulgt av 150 mg qPM, med 12 timers mellomrom på dag 1, deretter 150 mg BID i totalt 14 til 28 dager avhengig av datoen for sykehusutskrivning.
|
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
Oralt, lasting av 300 mg qAM etterfulgt av 150 mg qPM, med 12 timers mellomrom på dag 1, deretter 150 mg 2D i totalt 14 til 28 dager avhengig av datoen for sykehusutskrivning.
|
|
Eksperimentell: Icatibant + Standard of Care (STENGT)
Pasienter som ble administrert standardbehandling + icatibant subkutant, en sikkerhetsinnkjøring for de første 10 forsøkspersonene ble utført ved bruk av et regime på 30 mg q8t × 3 dager.
Alle påfølgende forsøkspersoner fikk medikament 30 mg q8t x 6 dager.
|
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
Subkutant ble en sikkerhetsinnkjøring for de første 10 forsøkspersonene utført ved bruk av et regime på 30 mg hver 8. time × 3 dager.
Alle påfølgende forsøkspersoner fikk medikament 30 mg q8t x 6 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Apremilast + Standard of Care (STENGT)
Personer som ble administrert standardbehandling + apremilast oralt, 30 mg to ganger daglig × 14 dager.
|
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
oral, 30 mg bid x 14 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dornase + Standard of Care (STENGT)
For ikke-intuberte forsøkspersoner: Forsøkspersoner administrert standardbehandling + dornase, 2,5 mg BID frem til sykehusutskrivning, forbedring av romluft (eller baseline oksygenbruk før sykdom) i 24 timer, eller totalt 14 dager med studiemedisin, avhengig av hva som kommer først . For intuberte forsøkspersoner: Forsøkspersoner som fikk standardbehandling + dornase, 5,0 mg 2D i 10 ml vanlig saltvann inntil ekstubering eller 14 dager, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis de ble intubert i mindre enn 14 dager, fikk ekstuberte forsøkspersoner 2,5 mg 2D for en total Dornase-behandling på 14 dager, eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først. |
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
For ikke-intuberte forsøkspersoner: 2,5 mg BID frem til utskrivning fra sykehus, forbedring av romluft (eller baseline oksygenbruk før sykdom) i 24 timer, eller totalt 14 dager med studiemedisin, avhengig av hva som kommer først. For intuberte forsøkspersoner: 5,0 mg BID i 10 ml vanlig saltvann til ekstubering eller 14 dager, avhengig av hva som kommer først. Hvis de ble intubert i mindre enn 14 dager, fikk ekstuberte forsøkspersoner 2,5 mg 2D for en total Dornase-behandling på 14 dager, eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Celecoxib/famotidin + Standard of Care (STENGT)
Personer som får standardbehandling + celecoxib/famotidin oralt. Celecoxib, oral: 400 mg BID i 7 dager. Famotidin, oral: Høydose 80 mg QID i 7 dager etterfulgt av 40 mg BID i en kur på 14 dager. |
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
Oral: 400 mg BID i 7 dager.
Andre navn:
Oral: Høy dose 80 mg QID i 7 dager etterfulgt av 40 mg BID i en kur på 14 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IC14 + Standard of Care (STENGT)
Personer som ble administrert standardbehandling + IC14 intravenøst, 4 mg/kg på dag 1, etterfulgt av 2 mg/kg på dag 2, 3, 4
|
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
intravenøst, 4 mg/kg på dag 1, etterfulgt av 2 mg/kg på dag 2, 3, 4
|
|
Eksperimentell: Narsoplimab + Standard of Care (STENGT)
Personer som ble administrert standardbehandling + narsoplimab dosert med 4 mg/kg, gitt som en 30-minutters intravenøs infusjon (opptil maksimalt 370 mg per infusjon) to ganger ukentlig i totalt fire uker (dvs. 9 doser) eller frem til sykehusutskrivning det som kommer først.
|
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
Dosert med 4 mg/kg, gitt som en 30-minutters intravenøs infusjon (opptil maksimalt 370 mg per infusjon) to ganger ukentlig i totalt fire uker (dvs. 9 doser) eller inntil sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aviptadil + Standard of Care (STENGT)
Personer som ble administrert standardbehandling + aviptadil (inhalering via forstøver), 100 µg tre ganger (TID) daglig i maksimalt 14 dager
|
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
Inhalering via forstøver, 100 µg tre ganger (TID) daglig i maksimalt 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cyproheptadine + Standard of Care (STENGT)
Personer som ble administrert standardbehandling + cyproheptadin via 4 mg tablett, med doseringsregime på 8 mg hver 8. time daglig i ti (10) dager.
|
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
4 mg tablett, med doseringsregime på 8 mg hver 8. time daglig i ti (10) dager.
Hvis pasienten veier mindre enn 48 kg, er kuren 6 mg hver 8. time daglig i ti (10) dager.
Hvis deltakeren ble utskrevet før fullføring av dette doseringsregimet, ble ikke legemidlet videreført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cyclosporine + Standard of Care (STENGT)
Personer som ble administrert standardbehandling + modifisert ciklosporin i en oral dose på 5 mg/kg per dag administrert i to oppdelte doser daglig i 5 dager.
|
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
Modifisert CsA i en oral dose på 5 mg/kg per dag administrert i to oppdelte doser daglig i 5 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll/ryggrad - Remdesivir og deksametason (STENGT)
Deltakere som er randomisert til ryggradskontrollen vil bli gitt standardbehandling (støttende behandling for ARDS, inkludert remdesivir og, om nødvendig, lungebeskyttende ventilasjon). Fordi deksametason har vist seg å ha fordel i minst én stor randomisert klinisk studie, bør pasienter i ryggradskontrollarmen få deksametason i totalt 10 dager under sykehusinnleggelsen eller frem til eller utskrivning fra sykehus. Remdesivir (intravenøst): 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose på 100 mg på dag 2 til og med 10. Deksametason (intravenøs): 6 mg intravenøs eller oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig. |
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
|
|
Eksperimentell: Imatinib + Standard of Care (STENGT)
Pasienter vil bli administrert standardbehandling + 800 mg imatinib på dag 1 oralt, i delte doser på 400 mg administrert to ganger daglig.
400 mg daglig vil bli administrert oralt i de påfølgende 9 dagene eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakere som mottar remdesivir som en del av standardbehandlingen vil bli administrert remdesivir ved IV i opptil ti dager.
Remdesivir 200 mg startdose på dag 1, etterfulgt av 100 mg IV én gang daglig vedlikeholdsdoser i 4 eller 9 dager.
Andre navn:
6 mg intravenøst oral deksametason én gang daglig i opptil 10 dager eller tilsvarende for alternativt kortikosteroid dersom deksametason ikke er tilgjengelig.
Pasienter vil bli administrert 800 mg på dag 1 oralt, i delte doser på 400 mg administrert to ganger daglig.
400 mg daglig vil bli administrert oralt i de påfølgende 9 dagene eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Eksperimentell: Imatinib (VENTER AKTIVERING)
Pasienter vil bli administrert 800 mg på dag 1 oralt, i delte doser på 400 mg administrert to ganger daglig.
400 mg daglig vil bli administrert oralt i de påfølgende 9 dagene eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Pasienter vil bli administrert 800 mg på dag 1 oralt, i delte doser på 400 mg administrert to ganger daglig.
400 mg daglig vil bli administrert oralt i de påfølgende 9 dagene eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser midler som vil resultere i betydelige forbedringer i den kliniske tilstanden til deltakere med COVID-19.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til å nå et varig covid-19 nivå 4 eller mindre eller utskrivning på covid-nivå 4 eller lavere (bortsett fra utskrivning til et annet sykehus), og tid til død (dødelighet). Data vil bli analysert for 3 grupper:
Verdens helseorganisasjon 9-punkts ordinær skala: 0. Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
|
Opptil 28 dager
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Ventilatorfrie dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Tiltaket for restitusjon er definert som tid for å nå nivå 4 eller mindre i Verdens helseorganisasjons COVID-19-skala i minst 48 timer – uten å gå tilbake til høystrømsoksygen eller intubasjon, eller utslipp på COVID-nivå 4 eller mindre bortsett fra utslipp til et annet sykehus. (0 er minimum og 8 er maksimum) |
Opptil 60 dager
|
|
Sikkerhet: Hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Alle AE vil bli identifisert og vurdert for alvorlighetsgrad ved å bruke National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 som gir en karakterskala for hver AE som er oppført. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumentell ADL*. Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL**. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE. |
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Files DC, Matthay MA, Calfee CS, Aggarwal NR, Asare AL, Beitler JR, Berger PA, Burnham EL, Cimino G, Coleman MH, Crippa A, Discacciati A, Gandotra S, Gibbs KW, Henderson PT, Ittner CAG, Jauregui A, Khan KT, Koff JL, Lang J, LaRose M, Levitt J, Lu R, McKeehan JD, Meyer NJ, Russell DW, Thomas KW, Eklund M, Esserman LJ, Liu KD; ISPY COVID Adaptive Platform Trial Network; undefined. I-SPY COVID adaptive platform trial for COVID-19 acute respiratory failure: rationale, design and operations. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e060664. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060664.
- Mabrey FL, Martin TR, Calfee CS, Liu KD, LaCombe B, Brown-Swigart L, Discacciati A, Eklund M, Heckbert SR, Matthay MA, Esserman L, Wurfel MM. Anti-CD14 treatment in patients with severe COVID-19: Clinical and biological effects in a Phase 2 randomized open-label adaptive platform clinical trial. CHEST Crit Care. 2025 Mar;3(1):100117. doi: 10.1016/j.chstcc.2024.100117. Epub 2024 Dec 9.
- Pomponio R, Peterson RA, Owusu M, Slaughter S, Melgar S, Jolley SE, Burnham EL. Phosphatidylethanol measures in patients with severe COVID-19-associated respiratory failure identify a subset with alcohol misuse. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2025 Jan;49(1):165-174. doi: 10.1111/acer.15495. Epub 2024 Nov 26.
- I-SPY COVID Consortium. Report of the first seven agents in the I-SPY COVID trial: a phase 2, open label, adaptive platform randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Apr;58:101889. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101889. Epub 2023 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk insuffisiens
- Sykdom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Amides
- Piperidines
- Pyrimidiner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Gravadienetrioler
- Makrosykliske forbindelser
- Syrer, karbosykliske
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Peptider, syklisk
- Benzoates
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Cyclosporins
- Benzamider
- Pyrazoler
- Piperazines
- Celecoxib
- Imatinibmesylat
- Deksametason
- Syklosporin
- Famotidin
- Cyproheptadin
- Remdesivir
- Apremilast
- Aviptadil
- ikatibant
- narsoplimab
- dornase alfa
- cenicriviroc
Andre studie-ID-numre
- I-SPY-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .