I-SPY COVID-19 TRIAL: испытание адаптивной платформы для пациентов в критическом состоянии (I-SPY_COVID)
I-SPY COVID TRIAL: испытание адаптивной платформы для снижения смертности и потребности в ИВЛ для пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ремдесивир
- Лекарство: Дексаметазон
- Лекарство: Иматиниб мезилат
- Лекарство: Ценикривирок
- Лекарство: Икатибант
- Лекарство: Апремиласт
- Биологический: дорназа альфа
- Лекарство: Целекоксиб
- Лекарство: Фамотидин
- Биологический: IC14
- Биологический: нарсоплимаб
- Лекарство: Авиптадил
- Лекарство: Ципрогептадин
- Лекарство: Циклоспорин
Подробное описание
Это испытание платформы предоставит доступ к перепрофилированным и исследуемым агентам для пациентов в критическом состоянии, инфицированных SARS-CoV-2, у которых COVID-19 в тяжелой или опасной для жизни форме. Основное внимание в этом испытании уделяется исследованию платформы для выявления эффективных средств для лечения COVID-19. Любой критически больной пациент с известным или предполагаемым COVID-19 будет автоматически включен в фазу скрининга исследования до тех пор, пока не будет подтверждена инфекция SARS-CoV-2. Для каждого пациента будут собираться основные данные (такие как состояние вентиляции и выживаемость). Если заинтересованы в терапевтической части исследования, потенциальных участников попросят подписать форму согласия с описанием лечения позвоночника и двух конкретных групп исследуемых агентов, в которые они могут быть рандомизированы. Первичными конечными точками будут время восстановления до устойчивого уровня 4 (или ниже) по порядковой шкале ВОЗ COVID-19 для клинического улучшения и время до летального исхода (смерти). Для этого испытания устойчивый уровень 4 определяется как не менее 48 часов на уровне COVID 4 или ниже (назальные кислородные канюли) без возврата к высокому потоку кислорода или интубации. Использование ресурсов отделения неотложной помощи будет рассчитываться автоматически (общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дни интубации и выживаемость). Любое изменение статуса, включая интубацию, экстубацию, смерть или выписку, будет зарегистрировано и проверено лечащим врачом.
Пациенты будут оцениваться на основе их исходного состояния (вентиляция при входе в сравнении с высоким потоком кислорода). Исследовательские биомаркеры будут оцениваться с течением времени (фенотипы ОРДС и другие предлагаемые маркеры) для облегчения клинического обучения. Одновременно могут быть открыты не более двух исследовательских групп. Ожидаемый прирост составит 50 пациентов в неделю. Максимальное количество участников, отнесенных к группе без градации, составит 125 пациентов. Агенты могут быть удалены из-за бесполезности после регистрации 40 пациентов. По мере продолжения испытаний и лучшего понимания основных механизмов болезни COVID-19 можно будет добавить расширенный биомаркер и сбор данных по мере необходимости для дальнейшего выяснения того, как агенты работают или не работают. Дизайн исследования включает сравнение эффективности исследуемых агентов с использованием байесовского дизайна, что позволит выявить сильные сигналы эффективности у наименьшего возможного количества пациентов. Первоначально контрольной группой будут пациенты, получающие текущий стандарт лечения (поддерживающая терапия при ОРДС, включая защитную вентиляцию легких и ремдесивир и дексаметазон в качестве базовой терапии). Поскольку другие методы лечения (например, антикоагулянтная терапия) станут частью стандартной поддерживающей терапии в разных учреждениях, они будут добавлены к основной терапии. Если агент соответствует порогу для выпуска, руководство компании будет проинформировано, как и FDA. Группа с аттестованным агентом перестанет регистрироваться, что позволит добавить новую группу с другим исследовательским агентом. Информация о расположении агентов будет следующей:
У каждого участника испытания будет собрана кровь при включении в исследование, на 3-й и 7-й день для предварительно указанного биомаркера и анализа ДНК и РНК. Дополнительные биомаркеры могут быть добавлены по ходу исследования. Исходы для пациентов также будут оцениваться на основании того, проводилась ли им вентиляция изначально или нет. Все пациенты с подтвержденным COVID-19, которые начинают подачу кислорода с высоким потоком (уровень 5 ВОЗ COVID-19; ≥6 л кислорода через носовые канюли или маску), будут включены в компонент наблюдения, который будет собирать данные путем извлечения медицинских записей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser LAMC
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Stamford Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Virtua Mount Holly Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center (Mainline Health)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Main Line Health - Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Souix Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57109
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- DHR Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- WVU Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
A. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
B. Госпитализирован и переведен на высокопоточный кислород (более 6 л с помощью назальной канюли или системы доставки через маску) или интубирован для лечения (установленного или предполагаемого) COVID-19.
C. Информированное согласие пациента или представителя здравоохранения.
D. Подтверждение инфекции SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или экспресс-тестирования на антигены инфекции SARS-CoV-2 до рандомизации.
Критерий исключения:
A. Беременные или кормящие женщины (должно быть подтверждено тестом на беременность во время госпитализации)
B. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу исследуемому агенту, на основании изучения медицинской документации и анамнеза пациента.
C. Только меры комфорта.
D. Острое заболевание печени или хроническое заболевание печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью более 11.
E. Проживает более шести месяцев в учреждении квалифицированного сестринского ухода.
F. Предполагаемая смертность более 50% в течение следующих шести месяцев от основных хронических заболеваний.
G. Время, прошедшее после потребности в высокопоточной оксигенации или вентиляции более 5 дней.
H. Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
I. Пациенты с терминальной стадией заболевания почек или острым повреждением почек, находящиеся на диализе.
J. Совместное участие в клинических испытаниях фармакологических средств, требующих IND
К. На 3 и более вазопрессоров
L. Существовавшая ранее сердечная недостаточность с известной фракцией выброса левого желудочка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ценикривирок + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали стандартную помощь + ценикривирок перорально, нагрузочную дозу 300 мг qAM, затем 150 мг qPM, с интервалом 12 часов в 1-й день, затем 150 мг два раза в день в общей сложности от 14 до 28 дней в зависимости от даты выписки из больницы.
|
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Перорально, нагрузочная 300 мг qAM, затем 150 мг qPM, с интервалом 12 часов в 1-й день, затем 150 мг 2 раза в день в общей сложности от 14 до 28 дней в зависимости от даты выписки из больницы.
|
|
Экспериментальный: Икатибант + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали подкожно стандартное лечение + икатибант, вводная проверка безопасности для первых 10 субъектов проводилась с использованием режима 30 мг каждые 8 часов × 3 дня.
Все последующие субъекты получали препарат по 30 мг каждые 8 часов x 6 дней.
|
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Подкожно вводная проверка безопасности для первых 10 субъектов проводилась по схеме 30 мг каждые 8 часов × 3 дня.
Все последующие субъекты получали препарат по 30 мг каждые 8 часов x 6 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Апремиласт + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали стандартное лечение + апремиласт перорально, 30 мг два раза в день × 14 дней.
|
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
перорально, 30 мг два раза в день × 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дорназа + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Для неинтубированных субъектов: Субъекты получали стандартную помощь + дорназу, 2,5 мг два раза в день до выписки из больницы, улучшение состояния на комнатном воздухе (или базовое использование кислорода до болезни) в течение 24 часов или в общей сложности 14 дней приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. . Для интубированных субъектов: Субъектам вводили стандартное лечение + дорназу, 5,0 мг два раза в сутки в 10 мл физиологического раствора до экстубации или до 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. При интубации менее 14 дней экстубированные субъекты получали 2,5 мг два раза в день в течение 14 дней лечения дорназой или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. |
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Для неинтубированных субъектов: 2,5 мг два раза в день до выписки из больницы, улучшения состояния на комнатном воздухе (или исходного использования кислорода до болезни) в течение 24 часов или в общей сложности 14 дней приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Для интубированных субъектов: 5,0 мг два раза в сутки в 10 мл физиологического раствора до экстубации или до 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. При интубации менее 14 дней экстубированные субъекты получали 2,5 мг два раза в день в течение 14 дней лечения дорназой или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Целекоксиб/фамотидин + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали стандартную помощь + целекоксиб/фамотидин перорально. Целекоксиб, перорально: 400 мг два раза в день в течение 7 дней. Фамотидин, перорально: высокая доза 80 мг четыре раза в день в течение 7 дней, затем по 40 мг два раза в день в течение 14 дней. |
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Перорально: 400 мг два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
Перорально: высокая доза 80 мг четыре раза в день в течение 7 дней, затем по 40 мг два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IC14 + Standard of Care (ЗАКРЫТО)
Субъектам вводили внутривенно стандартное лечение + IC14, 4 мг/кг в 1-й день, затем 2 мг/кг во 2, 3, 4 дни.
|
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
внутривенно, 4 мг/кг в 1-й день, затем 2 мг/кг во 2, 3, 4 день
|
|
Экспериментальный: Нарсоплимаб + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты, получавшие стандартную помощь + нарсоплимаб в дозе 4 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии (максимум 370 мг на инфузию) два раза в неделю в общей сложности в течение четырех недель (т.е. 9 доз) или до выписки из больницы что наступит раньше.
|
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Дозировка 4 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии (максимум до 370 мг на инфузию) два раза в неделю в общей сложности в течение четырех недель (т.е. 9 доз) или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Авиптадил + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали стандартную помощь + авиптадил (ингаляция через небулайзер), 100 мкг три раза (3 раза в день) в день в течение максимум 14 дней.
|
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Ингаляции через небулайзер, 100 мкг 3 раза в сутки в течение максимум 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ципрогептадин + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъектам вводили стандартное лечение + ципрогептадин в виде таблетки по 4 мг с режимом дозирования 8 мг каждые 8 часов ежедневно в течение десяти (10) дней.
|
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Таблетка 4 мг, режим дозирования 8 мг каждые 8 часов ежедневно в течение десяти (10) дней.
Если вес пациента менее 48 кг, схема составляет 6 мг каждые 8 часов ежедневно в течение десяти (10) дней.
Если участник был выписан до завершения этого режима дозирования, прием препарата не продолжался.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Циклоспорин + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали стандартную помощь + модифицированный циклоспорин в пероральной дозе 5 мг/кг в день, вводимой в два приема в день в течение 5 дней.
|
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Модифицированный CsA перорально в дозе 5 мг/кг в сутки вводят в два приема в день в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль/Опора - Ремдесивир и Дексаметазон (ЗАКРЫТО)
Участникам, рандомизированным в контрольную группу позвоночника, будет предоставлен стандартный уход (поддерживающая терапия при ОРДС, включая ремдесивир и, при необходимости, защитная вентиляция легких). Поскольку эффективность дексаметазона была показана по крайней мере в одном крупном рандомизированном клиническом исследовании, пациенты в контрольной группе позвоночника должны получать дексаметазон в общей сложности 10 дней во время госпитализации или до выписки из больницы. Ремдесивир (внутривенно): ударная доза 200 мг в первый день, затем суточная поддерживающая доза 100 мг со 2 по 10 дни. Дексаметазон (внутривенно): 6 мг дексаметазона внутривенно или перорально один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен. |
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
|
|
Экспериментальный: Иматиниб + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъектам будет назначаться стандартное лечение + 800 мг иматиниба в первый день перорально, разделенными дозами по 400 мг, принимаемыми два раза в день.
400 мг ежедневно назначают перорально в течение следующих 9 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней.
Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Субъектам будут вводить 800 мг в день 1 перорально, в разделенных дозах по 400 мг дважды в день.
400 мг в день будет вводиться перорально в течение следующих 9 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экспериментальный: Иматиниб (ОЖИДАЕТ АКТИВАЦИИ)
Субъектам будут вводить 800 мг в день 1 перорально, разделенными дозами по 400 мг два раза в день.
400 мг ежедневно назначают перорально в течение следующих 9 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Субъектам будут вводить 800 мг в день 1 перорально, в разделенных дозах по 400 мг дважды в день.
400 мг в день будет вводиться перорально в течение следующих 9 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить агенты, которые приведут к существенному улучшению клинического состояния участников с COVID-19.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время достижения стойкого уровня COVID-19 4 или ниже или выписки при уровне COVID 4 или ниже (за исключением выписки в другую больницу), а также время до смерти (смертность). Данные будут проанализированы по 3 группам:
9-балльная порядковая шкала Всемирной организации здравоохранения: 0. Нет клинических или вирусологических признаков инфекции.
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней
|
|
До 28 дней
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дни без вентиляции
|
До 28 дней
|
|
Улучшение тяжести заболевания
Временное ограничение: До 60 дней
|
Мера выздоровления определяется как время достижения уровня 4 или ниже по шкале COVID-19 Всемирной организации здравоохранения в течение как минимум 48 часов – без возврата к интенсивному кислороду или интубации или выписки при уровне COVID 4 или ниже, за исключением выписки в еще одна больница. (0 — минимум, 8 — максимум) |
До 60 дней
|
|
Безопасность: частота серьезных НЯ.
Временное ограничение: До 60 дней
|
Все НЯ будут идентифицированы и оценены по степени тяжести с использованием Национального института рака – Общие терминологические критерии для нежелательных явлений версии 5.0, которые предоставляют шкалу оценок для каждого перечисленного НЯ. Степень 1 Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничивающий инструментальный ADL*, соответствующий возрасту. Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL**. 4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ. |
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Files DC, Matthay MA, Calfee CS, Aggarwal NR, Asare AL, Beitler JR, Berger PA, Burnham EL, Cimino G, Coleman MH, Crippa A, Discacciati A, Gandotra S, Gibbs KW, Henderson PT, Ittner CAG, Jauregui A, Khan KT, Koff JL, Lang J, LaRose M, Levitt J, Lu R, McKeehan JD, Meyer NJ, Russell DW, Thomas KW, Eklund M, Esserman LJ, Liu KD; ISPY COVID Adaptive Platform Trial Network; undefined. I-SPY COVID adaptive platform trial for COVID-19 acute respiratory failure: rationale, design and operations. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e060664. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060664.
- Mabrey FL, Martin TR, Calfee CS, Liu KD, LaCombe B, Brown-Swigart L, Discacciati A, Eklund M, Heckbert SR, Matthay MA, Esserman L, Wurfel MM. Anti-CD14 treatment in patients with severe COVID-19: Clinical and biological effects in a Phase 2 randomized open-label adaptive platform clinical trial. CHEST Crit Care. 2025 Mar;3(1):100117. doi: 10.1016/j.chstcc.2024.100117. Epub 2024 Dec 9.
- Pomponio R, Peterson RA, Owusu M, Slaughter S, Melgar S, Jolley SE, Burnham EL. Phosphatidylethanol measures in patients with severe COVID-19-associated respiratory failure identify a subset with alcohol misuse. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2025 Jan;49(1):165-174. doi: 10.1111/acer.15495. Epub 2024 Nov 26.
- I-SPY COVID Consortium. Report of the first seven agents in the I-SPY COVID trial: a phase 2, open label, adaptive platform randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Apr;58:101889. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101889. Epub 2023 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Дыхательная недостаточность
- Болезнь
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амиды
- Пиперидины
- Пиримидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Bergyadienetriols
- Макроциклические соединения
- Кислоты, карбоциклический
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Пептиды, циклические
- Бензоаты
- Дибензоциклогептен
- Бензоциклогептен
- Циклоспорины
- Бензамиды
- Пиразолы
- Пиперазины
- Целекоксиб
- Иматиниб мезилат
- Дексаметазон
- Циклоспорин
- Фамотидин
- Ципрогептадин
- Ремдесивир
- Апреляст
- авиптадил
- икатибант
- нарсоплимаб
- дорназа альфа
- ценикривирок
Другие идентификационные номера исследования
- I-SPY-COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .