Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-SPY COVID-19 TRIAL: испытание адаптивной платформы для пациентов в критическом состоянии (I-SPY_COVID)

15 марта 2024 г. обновлено: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY COVID TRIAL: испытание адаптивной платформы для снижения смертности и потребности в ИВЛ для пациентов в критическом состоянии

Целью этого проекта является быстрый скрининг перспективных агентов в условиях испытания адаптивной платформы для лечения тяжелобольных пациентов с COVID-19. В этой конструкции платформы фазы 2 агенты будут идентифицироваться с сигналом, указывающим на большое влияние на снижение смертности и необходимость, а также продолжительность искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание платформы предоставит доступ к перепрофилированным и исследуемым агентам для пациентов в критическом состоянии, инфицированных SARS-CoV-2, у которых COVID-19 в тяжелой или опасной для жизни форме. Основное внимание в этом испытании уделяется исследованию платформы для выявления эффективных средств для лечения COVID-19. Любой критически больной пациент с известным или предполагаемым COVID-19 будет автоматически включен в фазу скрининга исследования до тех пор, пока не будет подтверждена инфекция SARS-CoV-2. Для каждого пациента будут собираться основные данные (такие как состояние вентиляции и выживаемость). Если заинтересованы в терапевтической части исследования, потенциальных участников попросят подписать форму согласия с описанием лечения позвоночника и двух конкретных групп исследуемых агентов, в которые они могут быть рандомизированы. Первичными конечными точками будут время восстановления до устойчивого уровня 4 (или ниже) по порядковой шкале ВОЗ COVID-19 для клинического улучшения и время до летального исхода (смерти). Для этого испытания устойчивый уровень 4 определяется как не менее 48 часов на уровне COVID 4 или ниже (назальные кислородные канюли) без возврата к высокому потоку кислорода или интубации. Использование ресурсов отделения неотложной помощи будет рассчитываться автоматически (общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дни интубации и выживаемость). Любое изменение статуса, включая интубацию, экстубацию, смерть или выписку, будет зарегистрировано и проверено лечащим врачом.

Пациенты будут оцениваться на основе их исходного состояния (вентиляция при входе в сравнении с высоким потоком кислорода). Исследовательские биомаркеры будут оцениваться с течением времени (фенотипы ОРДС и другие предлагаемые маркеры) для облегчения клинического обучения. Одновременно могут быть открыты не более двух исследовательских групп. Ожидаемый прирост составит 50 пациентов в неделю. Максимальное количество участников, отнесенных к группе без градации, составит 125 пациентов. Агенты могут быть удалены из-за бесполезности после регистрации 40 пациентов. По мере продолжения испытаний и лучшего понимания основных механизмов болезни COVID-19 можно будет добавить расширенный биомаркер и сбор данных по мере необходимости для дальнейшего выяснения того, как агенты работают или не работают. Дизайн исследования включает сравнение эффективности исследуемых агентов с использованием байесовского дизайна, что позволит выявить сильные сигналы эффективности у наименьшего возможного количества пациентов. Первоначально контрольной группой будут пациенты, получающие текущий стандарт лечения (поддерживающая терапия при ОРДС, включая защитную вентиляцию легких и ремдесивир и дексаметазон в качестве базовой терапии). Поскольку другие методы лечения (например, антикоагулянтная терапия) станут частью стандартной поддерживающей терапии в разных учреждениях, они будут добавлены к основной терапии. Если агент соответствует порогу для выпуска, руководство компании будет проинформировано, как и FDA. Группа с аттестованным агентом перестанет регистрироваться, что позволит добавить новую группу с другим исследовательским агентом. Информация о расположении агентов будет следующей:

У каждого участника испытания будет собрана кровь при включении в исследование, на 3-й и 7-й день для предварительно указанного биомаркера и анализа ДНК и РНК. Дополнительные биомаркеры могут быть добавлены по ходу исследования. Исходы для пациентов также будут оцениваться на основании того, проводилась ли им вентиляция изначально или нет. Все пациенты с подтвержденным COVID-19, которые начинают подачу кислорода с высоким потоком (уровень 5 ВОЗ COVID-19; ≥6 л кислорода через носовые канюли или маску), будут включены в компонент наблюдения, который будет собирать данные путем извлечения медицинских записей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Valerie Caterinicchia, RN, BSN
          • Номер телефона: 205-934-5367
          • Электронная почта: val7@uab.edu
        • Главный следователь:
          • Derek Russell, MD
        • Младший исследователь:
          • Sheetal Gandotra, MD
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Skyler Pearson
          • Номер телефона: 916-734-3867
          • Электронная почта: sjpearson@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Timothy Albertson, MD
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Richard Lee, MD
          • Номер телефона: 714-456-7890
          • Электронная почта: richaral@hs.uci.edu
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fady Youseff, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Melissa Ramos, BSN, RN
          • Номер телефона: 818-309-5542
          • Электронная почта: Melissa.Ramos@med.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Santhi Kumar, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser LAMC
        • Контакт:
          • Kenneth Wei, MD
          • Номер телефона: 323-783-8191
          • Электронная почта: Kenneth.K.Wei@kp.org
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 877-827-3222
        • Главный следователь:
          • Kathleen Liu, MD
        • Главный следователь:
          • Carolyn Calfee, MD
        • Главный следователь:
          • Laura Esserman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ellen Burnham, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Trisha Burello, MS
          • Номер телефона: 203-737-2848
          • Электронная почта: trisha.burrello@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan Koff, MD
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stamford Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Cobb, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher P Jordan, MD
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Auld, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Завершенный
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Завершенный
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
        • Контакт:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Завершенный
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Завершенный
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Завершенный
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Рекрутинг
        • Virtua Mount Holly Hospital
        • Контакт:
          • Kristin Broderick
          • Номер телефона: 856-355-1225
          • Электронная почта: KBroderick@virtua.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emillio Mazza, MD
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • Virtua Voorhees Hospital
        • Главный следователь:
          • Emillio Mazza, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Завершенный
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Завершенный
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Angela Howell, MD
          • Номер телефона: 336-716-5440
          • Электронная почта: anhowell@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • D. Clark Files, MD
        • Главный следователь:
          • Karl Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Remy, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nuala Meyer, MD, MS
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Medical Center (Mainline Health)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elliot Friedman, MD
          • Номер телефона: 484-476-2000
          • Электронная почта: FriedmanE@mlhs.org
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Main Line Health - Lankenau Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eliot Friedman, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57109
        • Рекрутинг
        • Sanford Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Berger, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • DHR Health
        • Контакт:
          • Praveen Vijhani, MD
          • Номер телефона: 956-342-5413
          • Электронная почта: p.vijhani@dhr-rgv.com
        • Контакт:
          • Lu Cantu
          • Номер телефона: 956-362-2396
          • Электронная почта: l-cantu@dhr-rgv.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Активный, не рекрутирующий
        • WVU Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

A. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет.

B. Госпитализирован и переведен на высокопоточный кислород (более 6 л с помощью назальной канюли или системы доставки через маску) или интубирован для лечения (установленного или предполагаемого) COVID-19.

C. Информированное согласие пациента или представителя здравоохранения.

D. Подтверждение инфекции SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или экспресс-тестирования на антигены инфекции SARS-CoV-2 до рандомизации.

Критерий исключения:

A. Беременные или кормящие женщины (должно быть подтверждено тестом на беременность во время госпитализации)

B. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу исследуемому агенту, на основании изучения медицинской документации и анамнеза пациента.

C. Только меры комфорта.

D. Острое заболевание печени или хроническое заболевание печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью более 11.

E. Проживает более шести месяцев в учреждении квалифицированного сестринского ухода.

F. Предполагаемая смертность более 50% в течение следующих шести месяцев от основных хронических заболеваний.

G. Время, прошедшее после потребности в высокопоточной оксигенации или вентиляции более 5 дней.

H. Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.

I. Пациенты с терминальной стадией заболевания почек или острым повреждением почек, находящиеся на диализе.

J. Совместное участие в клинических испытаниях фармакологических средств, требующих IND

К. На 3 и более вазопрессоров

L. Существовавшая ранее сердечная недостаточность с известной фракцией выброса левого желудочка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ценикривирок + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали стандартную помощь + ценикривирок перорально, нагрузочную дозу 300 мг qAM, затем 150 мг qPM, с интервалом 12 часов в 1-й день, затем 150 мг два раза в день в общей сложности от 14 до 28 дней в зависимости от даты выписки из больницы.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Лекарство: Ценикривирок
Перорально, нагрузочная 300 мг qAM, затем 150 мг qPM, с интервалом 12 часов в 1-й день, затем 150 мг 2 раза в день в общей сложности от 14 до 28 дней в зависимости от даты выписки из больницы.
Экспериментальный: Икатибант + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали подкожно стандартное лечение + икатибант, вводная проверка безопасности для первых 10 субъектов проводилась с использованием режима 30 мг каждые 8 ​​часов × 3 дня. Все последующие субъекты получали препарат по 30 мг каждые 8 ​​часов x 6 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Лекарство: Икатибант
Подкожно вводная проверка безопасности для первых 10 субъектов проводилась по схеме 30 мг каждые 8 ​​часов × 3 дня. Все последующие субъекты получали препарат по 30 мг каждые 8 ​​часов x 6 дней.
Другие имена:
  • Фиразыр
Экспериментальный: Апремиласт + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали стандартное лечение + апремиласт перорально, 30 мг два раза в день × 14 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Лекарство: Апремиласт
перорально, 30 мг два раза в день × 14 дней.
Другие имена:
  • Отезла
Экспериментальный: Дорназа + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)

Для неинтубированных субъектов: Субъекты получали стандартную помощь + дорназу, 2,5 мг два раза в день до выписки из больницы, улучшение состояния на комнатном воздухе (или базовое использование кислорода до болезни) в течение 24 часов или в общей сложности 14 дней приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. .

Для интубированных субъектов: Субъектам вводили стандартное лечение + дорназу, 5,0 мг два раза в сутки в 10 мл физиологического раствора до экстубации или до 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. При интубации менее 14 дней экстубированные субъекты получали 2,5 мг два раза в день в течение 14 дней лечения дорназой или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Биологический: дорназа альфа

Для неинтубированных субъектов: 2,5 мг два раза в день до выписки из больницы, улучшения состояния на комнатном воздухе (или исходного использования кислорода до болезни) в течение 24 часов или в общей сложности 14 дней приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше.

Для интубированных субъектов: 5,0 мг два раза в сутки в 10 мл физиологического раствора до экстубации или до 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. При интубации менее 14 дней экстубированные субъекты получали 2,5 мг два раза в день в течение 14 дней лечения дорназой или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие имена:
  • Пульмозим
Экспериментальный: Целекоксиб/фамотидин + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)

Субъекты получали стандартную помощь + целекоксиб/фамотидин перорально.

Целекоксиб, перорально: 400 мг два раза в день в течение 7 дней.

Фамотидин, перорально: высокая доза 80 мг четыре раза в день в течение 7 дней, затем по 40 мг два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Лекарство: Целекоксиб
Перорально: 400 мг два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • целебрекс
Лекарство: Фамотидин
Перорально: высокая доза 80 мг четыре раза в день в течение 7 дней, затем по 40 мг два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Пепсид
Экспериментальный: IC14 + Standard of Care (ЗАКРЫТО)
Субъектам вводили внутривенно стандартное лечение + IC14, 4 мг/кг в 1-й день, затем 2 мг/кг во 2, 3, 4 дни.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Биологический: IC14
внутривенно, 4 мг/кг в 1-й день, затем 2 мг/кг во 2, 3, 4 день
Экспериментальный: Нарсоплимаб + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты, получавшие стандартную помощь + нарсоплимаб в дозе 4 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии (максимум 370 мг на инфузию) два раза в неделю в общей сложности в течение четырех недель (т.е. 9 доз) или до выписки из больницы что наступит раньше.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Биологический: нарсоплимаб
Дозировка 4 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии (максимум до 370 мг на инфузию) два раза в неделю в общей сложности в течение четырех недель (т.е. 9 доз) или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • ОМС721
Экспериментальный: Авиптадил + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали стандартную помощь + авиптадил (ингаляция через небулайзер), 100 мкг три раза (3 раза в день) в день в течение максимум 14 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Лекарство: Авиптадил
Ингаляции через небулайзер, 100 мкг 3 раза в сутки в течение максимум 14 дней.
Другие имена:
  • Зесами
Экспериментальный: Ципрогептадин + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъектам вводили стандартное лечение + ципрогептадин в виде таблетки по 4 мг с режимом дозирования 8 мг каждые 8 ​​часов ежедневно в течение десяти (10) дней.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Лекарство: Ципрогептадин
Таблетка 4 мг, режим дозирования 8 мг каждые 8 ​​часов ежедневно в течение десяти (10) дней. Если вес пациента менее 48 кг, схема составляет 6 мг каждые 8 ​​часов ежедневно в течение десяти (10) дней. Если участник был выписан до завершения этого режима дозирования, прием препарата не продолжался.
Другие имена:
  • периактин
Экспериментальный: Циклоспорин + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъекты получали стандартную помощь + модифицированный циклоспорин в пероральной дозе 5 мг/кг в день, вводимой в два приема в день в течение 5 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Лекарство: Циклоспорин
Модифицированный CsA перорально в дозе 5 мг/кг в сутки вводят в два приема в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • CSA
Активный компаратор: Контроль/Опора - Ремдесивир и Дексаметазон (ЗАКРЫТО)

Участникам, рандомизированным в контрольную группу позвоночника, будет предоставлен стандартный уход (поддерживающая терапия при ОРДС, включая ремдесивир и, при необходимости, защитная вентиляция легких). Поскольку эффективность дексаметазона была показана по крайней мере в одном крупном рандомизированном клиническом исследовании, пациенты в контрольной группе позвоночника должны получать дексаметазон в общей сложности 10 дней во время госпитализации или до выписки из больницы.

Ремдесивир (внутривенно): ударная доза 200 мг в первый день, затем суточная поддерживающая доза 100 мг со 2 по 10 дни.

Дексаметазон (внутривенно): 6 мг дексаметазона внутривенно или перорально один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Экспериментальный: Иматиниб + Стандарт лечения (ЗАКРЫТО)
Субъектам будет назначаться стандартное лечение + 800 мг иматиниба в первый день перорально, разделенными дозами по 400 мг, принимаемыми два раза в день. 400 мг ежедневно назначают перорально в течение следующих 9 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Ремдесивир
Участникам, получающим ремдесивир в рамках стандартного лечения, будет вводиться ремдесивир внутривенно на срок до десяти дней. Ремдесивир 200 мг нагрузочная доза в 1-й день, затем 100 мг внутривенно один раз в сутки в поддерживающей дозе в течение 4 или 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально дексаметазона внутривенно один раз в день в течение 10 дней или эквивалент в качестве альтернативного кортикостероида, если дексаметазон недоступен.
Лекарство: Иматиниб мезилат
Субъектам будут вводить 800 мг в день 1 перорально, в разделенных дозах по 400 мг дважды в день. 400 мг в день будет вводиться перорально в течение следующих 9 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экспериментальный: Иматиниб (ОЖИДАЕТ АКТИВАЦИИ)
Субъектам будут вводить 800 мг в день 1 перорально, разделенными дозами по 400 мг два раза в день. 400 мг ежедневно назначают перорально в течение следующих 9 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Иматиниб мезилат
Субъектам будут вводить 800 мг в день 1 перорально, в разделенных дозах по 400 мг дважды в день. 400 мг в день будет вводиться перорально в течение следующих 9 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить агенты, которые приведут к существенному улучшению клинического состояния участников с COVID-19.
Временное ограничение: До 28 дней

Время достижения стойкого уровня COVID-19 4 или ниже или выписки при уровне COVID 4 или ниже (за исключением выписки в другую больницу), а также время до смерти (смертность).

Данные будут проанализированы по 3 группам:

  • Все
  • Уровень COVID-19 6/7 (интубированы немедленно)
  • Уровень 5 COVID-19 (начнется с высокой подачи кислорода)

9-балльная порядковая шкала Всемирной организации здравоохранения:

0. Нет клинических или вирусологических признаков инфекции.

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет;
  2. Не госпитализирован, ограничение активности;
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  4. Госпитализирован, требующий дополнительного кислорода (<6 л через назальную канюлю или систему подачи маски);
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока (≥6 л в минуту, маска или интраназальная канюля);
  6. Госпитализирован на инвазивную искусственную вентиляцию легких;
  7. Госпитализация, искусственная вентиляция плюс дополнительная поддержка органов, ЗПТ, ЭКМО.
  8. Смерть.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней
  • Доля пациентов, выживших в группе лечения и в группе контроля на 7, 14, 21 и 28 день (доля пациентов, выживших, т.е. живых и все еще подвергающихся риску как достижения уровня 4, так и смерти, определяется функцией выживания).
  • Кумулятивная функция заболеваемости для смертности.
До 28 дней
Использование здравоохранения
Временное ограничение: До 28 дней
Дни без вентиляции
До 28 дней
Улучшение тяжести заболевания
Временное ограничение: До 60 дней
  • Устойчивое выздоровление, которое определяется как время до выписки при уровне заражения COVID 4 или ниже, без последующей повторной госпитализации или смерти на 28-й день наблюдения, если выписано до 28 дней, и на 60-й день наблюдения, если выписано между 28 и 28 днями. 60 дней.
  • % людей с 5-м уровнем COVID-19, у которых никогда не прогрессирует уровень COVID-19 6/7

Мера выздоровления определяется как время достижения уровня 4 или ниже по шкале COVID-19 Всемирной организации здравоохранения в течение как минимум 48 часов – без возврата к интенсивному кислороду или интубации или выписки при уровне COVID 4 или ниже, за исключением выписки в еще одна больница. (0 — минимум, 8 — максимум)
До 60 дней
Безопасность: частота серьезных НЯ.
Временное ограничение: До 60 дней
  • Общее количество НЯ 3-й степени или выше по группам и общее количество пациентов с НЯ 3-й степени или выше по группам.
  • Общее количество НЯ 3-й степени или выше, представляющих особый интерес, по группам и общее количество пациентов с НЯ 3-й степени или выше, представляющих особый интерес, по группам (на основе лабораторных оценок)

Все НЯ будут идентифицированы и оценены по степени тяжести с использованием Национального института рака – Общие терминологические критерии для нежелательных явлений версии 5.0, которые предоставляют шкалу оценок для каждого перечисленного НЯ.

Степень 1 Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.

2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничивающий инструментальный ADL*, соответствующий возрасту.

Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL**.

4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ.
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
University of Miami
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
University of Michigan
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
West Virginia University
DHR Health Institute for Research and Development
Main Line Health
Sanford Health
Long Beach Memorial Medical Center
Virtua Health
Corewell Health

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Carolyn, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-SPY-COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться данными в каждом конкретном случае с соответствующей проверкой IRB и проверкой нашим Комитетом по мониторингу безопасности данных.

Сроки обмена IPD

После публикации или ранее, если это оправдано.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии обмена основаны на обстоятельствах запроса и на том, были ли данные опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться