Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I-SPY COVID-19 PRÓBA: adaptív platform próba kritikusan beteg betegek számára (I-SPY_COVID)

2024. március 15. frissítette: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY COVID PRÓBA: Adaptive Platform Trial a halálozás és a lélegeztetőgép-szükségletek csökkentésére a kritikus állapotú betegeknél

A projekt célja az ígéretes szerek gyors kiszűrése egy adaptív platformkísérlet keretein belül a kritikus állapotú COVID-19 betegek kezelésére. Ebben a 2. fázisú platformtervezésben a kórokozókat egy olyan jellel azonosítják, amely nagy hatást gyakorol a mortalitás csökkentésére, valamint a gépi lélegeztetés szükségességére és időtartamára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a platformpróba hozzáférést biztosít az újrahasznosított és vizsgálati anyagokhoz a SARS-CoV-2-vel fertőzött, súlyos vagy életveszélyes COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek számára. Ennek a kísérletnek a fő célja egy platformtanulmány a COVID-19 kezelésében hatékony szerek azonosítására. Minden olyan kritikus állapotú beteg, akinek ismert vagy feltételezett COVID-19-fertőzése van, automatikusan bekerül a vizsgálat szűrési szakaszába, amíg a SARS-CoV-2 fertőzést meg nem állapítják. Az alapadatokat minden egyes betegről összegyűjtik (például lélegeztetési állapot és túlélés). Ha érdeklődik a vizsgálat terápiás része iránt, a potenciális résztvevőket felkérik, hogy írjanak alá egy beleegyezési űrlapot, amelyben leírják a gerinckezelést és a két konkrét vizsgálati szer ágat, amelybe véletlenszerűen besorolhatók. Az elsődleges végpont a WHO COVID-19 ordinális skáláján a tartós 4-es (vagy annál alacsonyabb) szintre való helyreállítás ideje a klinikai javulás és a mortalitásig (halálozásig) eltelt idő. Ebben a kísérletben a tartós 4-es szint legalább 48 óra COVID 4-es vagy annál alacsonyabb szinten (orrágak oxigénje) anélkül, hogy visszatérne a nagy áramlású oxigénhez vagy az intubációhoz. A rendszer automatikusan kiszámítja az akut ellátó intézmény erőforrás-felhasználását (a kritikus ellátásban töltött teljes tartózkodási idő, az intubált napok és a túlélés). A státusz minden változását, beleértve az intubálást, extubációt, halált vagy váladékozást, a kezelőorvos rögzíti és ellenőrzi.

A betegek kiértékelése kezdeti állapotuk alapján történik (szellőztetés belépéskor vs. nagy áramlású oxigén). A feltáró biomarkereket idővel értékelni fogják (ARDS fenotípusok és más javasolt markerek), hogy megkönnyítsék a klinikai tanulást. Egyszerre legfeljebb két vizsgálati kar lehet nyitva. A várható elhatárolás heti 50 beteg lesz. Az érettségi nélküli karhoz rendelt résztvevők maximális száma 125 beteg lehet. 40 beteg felvétele után a szereket hiábavalóság miatt el lehet hagyni. A vizsgálat előrehaladtával és a COVID-19 betegség hátterében álló mechanizmusok jobb megértésével, szükség szerint kibővített biomarkerek és adatgyűjtések adhatók hozzá, hogy tovább tisztázzák, hogyan működnek vagy nem működnek a kórokozók. A vizsgálati terv a vizsgált szerek hatékonyságának összehasonlítását tartalmazza Bayes-féle tervezéssel, amely lehetővé teszi az erős hatásossági jelek kimutatását a lehető legkevesebb betegnél. Kezdetben a kontroll a jelenlegi standard ellátásban részesülő betegek (az ARDS szupportív ellátása, beleértve a tüdővédő lélegeztetést, valamint a remdesivir és a dexametazon gerincterápiaként). Amint más kezelések (például az antikoaguláns kezelés) a standard szupportív kezelés részévé válnak a különböző helyeken, ezeket hozzáadják a gerincterápiához. Ha egy ügynök eléri az érettségi küszöbét, a vállalat vezetése és az FDA is értesítést kap. A besorolt ​​ügynököt tartalmazó kar megszűnik regisztrálni, lehetővé téve egy új kar hozzáadását egy másik vizsgálati szerrel. Az ügynökök beosztásával kapcsolatos információk a következők:

Minden vizsgálati résztvevőtől vért vesznek a vizsgálatba való beiratkozáskor, a 3. és a 7. napon az előre meghatározott biomarker, valamint DNS és RNS elemzéshez. A vizsgálat előrehaladtával további biomarkerek is hozzáadhatók. A betegek kimenetelét az alapján is értékelik, hogy a betegeket kezdetben lélegeztették-e vagy sem. Minden COVID-19 igazolt beteg, aki nagy áramlású oxigént kezd el (WHO COVID-19 5-ös szint; ≥6 liter oxigént orrhágóval vagy maszkkal), bekerül egy megfigyelési komponensbe, amely az orvosi feljegyzések kinyerésével gyűjt adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valerie Caterinicchia, RN, BSN
          • Telefonszám: 205-934-5367
          • E-mail: val7@uab.edu
        • Kutatásvezető:
          • Derek Russell, MD
        • Alkutató:
          • Sheetal Gandotra, MD
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Albertson, MD
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fady Youseff, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Santhi Kumar, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Aktív, nem toborzó
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 877-827-3222
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Liu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Carolyn Calfee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Laura Esserman, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ellen Burnham, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Koff, MD
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Aktív, nem toborzó
        • Stamford Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathan Cobb, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher P Jordan, MD
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara Auld, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Befejezve
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Befejezve
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Befejezve
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Befejezve
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Befejezve
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Toborzás
        • Virtua Mount Holly Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emillio Mazza, MD
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Toborzás
        • Virtua Voorhees Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Emillio Mazza, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Befejezve
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Befejezve
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Befejezve
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • D. Clark Files, MD
        • Kutatásvezető:
          • Karl Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospital Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Remy, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nuala Meyer, MD, MS
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Lankenau Medical Center (Mainline Health)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Main Line Health - Lankenau Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eliot Friedman, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57109
        • Toborzás
        • Sanford Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Berger, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Toborzás
        • DHR Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Aktív, nem toborzó
        • WVU Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. Férfi vagy nő, legalább 18 éves.

B. Kórházba kell helyezni, és nagy áramlású oxigénre helyezték (6 liternél nagyobb térfogatú orrkanül vagy maszk bejuttató rendszerrel), vagy intubálták (megállapított vagy feltételezett) COVID-19 kezelésére.

C. A beteg vagy az egészségügyi meghatalmazott által adott tájékozott beleegyezés.

D. A SARS-CoV-2 fertőzés megerősítése PCR-rel vagy gyors antigénteszttel SARS-CoV-2 fertőzésre a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

A. Terhes vagy szoptató nők (a kórházi kezelés során terhességi teszttel kell dokumentálni)

B. A vizsgált szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében az orvosi feljegyzés és a betegtörténet áttekintése alapján.

C. Csak komfortmérések.

D. Akut májbetegség vagy krónikus májbetegség 11-nél nagyobb Child-Pugh-pontszámmal.

E. Több mint hat hónapig egy szakképzett ápolóintézetben tartózkodik.

F. A becsült mortalitás 50%-nál nagyobb a következő hat hónapban a mögöttes krónikus betegségek miatt.

G. A nagy áramlású oxigén vagy szellőztetés iránti igény óta eltelt idő több mint 5 nap.

H. Várható transzfer egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín, 72 órán belül.

I. Végstádiumú vesebetegségben vagy akut vesekárosodásban szenvedő, dializált betegek.

J. IND-vizsgálatot igénylő farmakológiai szerek klinikai vizsgálataiba való együttes beiratkozás

K. 3 vagy több vazopresszoron

L. Korábban fennálló szívelégtelenség ismert bal kamrai ejekciós frakcióval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cenicriviroc + Standard of Care (ZÁRVA)
Az alanyok standard ellátást + cenicrivirokot kaptak orálisan, 300 mg qAM-t, majd 150 mg qPM-et, 12 órás időközzel az 1. napon, majd napi kétszer 150 mg-ot, összesen 14-28 napig, a kórházi elbocsátás időpontjától függően.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Drog: Cenicriviroc
Orális, terheléses 300 mg qAM, majd 150 mg qPM, 12 órás időközzel az 1. napon, majd 150 mg BID összesen 14-28 napig, a kórházi elbocsátás időpontjától függően.
Kísérleti: Icatibant + Standard of Care (ZÁRVA)
Azok az alanyok, akiknél standard ellátást + ikatibantot szubkután kaptak, az első 10 alany esetében biztonsági bejáratást végeztek 30 mg 8h × 3 nap adagolási rend szerint. Minden további alany 30 mg gyógyszert kapott 8 óránként 6 naponként.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Drog: Icatibant
Szubkután, az első 10 alany esetében biztonsági bejáratást végeztek 30 mg 8h × 3 napos adagolási rend szerint. Minden további alany 30 mg gyógyszert kapott 8 óránként 6 naponként.
Más nevek:
  • Firazyr
Kísérleti: Apremilast + Standard of Care (ZÁRVA)
Az alanyok standard ellátást kaptak + orálisan apremilaszt, naponta kétszer 30 mg × 14 nap.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Drog: Apremilast
szájon át, naponta kétszer 30 mg × 14 nap.
Más nevek:
  • Otezla
Kísérleti: Dornase + Standard of Care (ZÁRVA)

Nem intubált alanyok esetében: Az alanyok standard ellátásban részesülnek + dornase, 2,5 mg naponta kétszer a kórházi elbocsátásig, a szoba levegőjének (vagy a betegség előtti alapszintű oxigénhasználatnak) javulása 24 órán keresztül, vagy összesen 14 nap vizsgálati gyógyszer, attól függően, hogy melyik következik be előbb .

Intubált alanyok esetén: Az alanyok standard ellátást + dornázt kapnak naponta kétszer 5,0 mg-ot 10 ml normál sóoldatban az extubálásig vagy 14 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha 14 napnál rövidebb ideig intubálták, az extubált alanyok naponta kétszer 2,5 mg-ot kaptak a teljes Dornase-kezelésre 14 napig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Biológiai: dornáz alfa

Nem intubált alanyok esetében: 2,5 mg naponta kétszer a kórházi elbocsátásig, a szobalevegő javulása (vagy a betegség előtti alapszintű oxigénhasználat) 24 órán keresztül, vagy összesen 14 nap vizsgálati gyógyszer, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Intubált alanyok esetén: 5,0 mg BID 10 ml normál sóoldatban az extubálásig vagy 14 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha 14 napnál rövidebb ideig intubálták, az extubált alanyok naponta kétszer 2,5 mg-ot kaptak a teljes Dornase-kezelésre 14 napig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Más nevek:
  • Pulmozyme
Kísérleti: Celekoxib/famotidin + standard ellátás (ZÁRVA)

Az alanyok standard ellátást kaptak + celekoxib/famotidin orálisan.

Celekoxib, szájon át: 400 mg BID 7 napig.

Famotidin, szájon át: Nagy adag 80 mg naponta kétszer 7 napig, majd 40 mg naponta kétszer 14 napig.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Drog: Celekoxib
Orális: 400 mg BID 7 napig.
Más nevek:
  • celebrex
Drog: Famotidin
Orális: Nagy dózisú 80 mg naponta kétszer 7 napig, majd kétszer 40 mg 14 napig.
Más nevek:
  • Pepcid
Kísérleti: IC14 + ápolási standard (ZÁRVA)
Az alanyok standard ellátásban + IC14 intravénásan, 4 mg/kg az 1. napon, majd 2 mg/kg a 2., 3., 4. napon
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Biológiai: IC14
intravénás, 4 mg/kg az 1. napon, majd 2 mg/kg a 2., 3., 4. napon
Kísérleti: Narsoplimab + Standard of Care (ZÁRVA)
Standard ellátásban részesült alanyok + 4 mg/ttkg narszoplimab, 30 perces intravénás infúzióban (infúziónként legfeljebb 370 mg) hetente kétszer összesen négy héten keresztül (azaz 9 adag) vagy a kórházi elbocsátásig amelyik előbb jön.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Biológiai: narsoplimab
4 mg/ttkg adagban, 30 perces intravénás infúzióban (infúziónként legfeljebb 370 mg-ig) hetente kétszer, összesen négy héten keresztül (azaz 9 adagban) vagy a kórházi kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • OMS721
Kísérleti: Aviptadil + Standard of Care (ZÁRVA)
Az alanyok standard ellátásban részesülnek + aviptadil (inhaláció porlasztóval), 100 µg naponta háromszor (TID) maximum 14 napig
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Drog: Aviptadil
Inhaláció porlasztóval, 100 µg naponta háromszor (TID) maximum 14 napig
Más nevek:
  • Zyesami
Kísérleti: Cyproheptadin + Standard of Care (ZÁRVA)
Az alanyok standard ellátást + ciproheptadint kaptak 4 mg-os tablettával, 8 mg-os adagolási renddel naponta 8 óránként tíz (10) napon keresztül.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Drog: Ciproheptadin
4 mg-os tabletta 8 mg-os adagolási renddel naponta 8 óránként tíz (10) napon keresztül. Ha a beteg súlya kevesebb, mint 48 kg, a kezelési rend 6 mg naponta 8 óránként tíz (10) napon keresztül. Ha a résztvevőt az adagolási rend befejezése előtt elbocsátották, a gyógyszert nem folytatták.
Más nevek:
  • periaktin
Kísérleti: Ciklosporin + standard ellátás (ZÁRVA)
Az alanyok standard ellátást + módosított ciklosporint kaptak napi 5 mg/ttkg orális dózisban, napi két részre osztva 5 napon keresztül.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Drog: Ciklosporin
Módosított CsA napi 5 mg/ttkg orális dózisban, napi két részre osztva 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • CsA
Aktív összehasonlító: Kontroll/gerinc – Remdesivir és Dexametazon (ZÁRVA)

A gerinckontrollba randomizált résztvevők standard ellátásban részesülnek (ARDS szupportív ellátása, beleértve a remdesivirt és szükség esetén tüdővédő lélegeztetést). Mivel legalább egy nagy, randomizált klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a dexametazon előnyös, a gerinc-kontroll karba tartozó betegeknek összesen 10 napig dexametazont kell kapniuk a kórházi kezelés alatt vagy a kórházi elbocsátásig.

Remdesivir (intravénás): 200 mg telítő adag az 1. napon, majd napi 100 mg fenntartó adag a 2. és 10. napon.

Dexametazon (intravénás): 6 mg intravénás vagy orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem elérhető.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Kísérleti: Imatinib + Standard of Care (ZÁRVA)
Az alanyoknak a standard ellátást + 800 mg imatinibet adják be az 1. napon orálisan, osztott adagokban, 400 mg-os adagokban, naponta kétszer. Napi 400 mg-ot szájon át kell beadni a következő 9 napon keresztül, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Drog: Remdesivir
Azok a résztvevők, akik szokásos ellátásuk részeként remdesivirt kapnak, legfeljebb tíz napig kapnak remdesivirt intravénásan. Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg iv. naponta egyszer fenntartó adag 4 vagy 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Drog: Dexametazon
6 mg intravénás orális dexametazon naponta egyszer legfeljebb 10 napig, vagy ezzel egyenértékű alternatív kortikoszteroid, ha a dexametazon nem áll rendelkezésre.
Drog: Imatinib-mezilát
Az alanyok 800 mg-ot kapnak az 1. napon orálisan, osztott 400 mg-os dózisokban, naponta kétszer. Napi 400 mg-ot szájon át kell beadni a következő 9 napon keresztül, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Kísérleti: Imatinib (AKTIVÁLÁS FÜGGŐBEN)
Az alanyok 800 mg-ot kapnak az 1. napon orálisan, osztott 400 mg-os dózisokban, naponta kétszer. Napi 400 mg-ot szájon át kell beadni a következő 9 napon keresztül, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Drog: Imatinib-mezilát
Az alanyok 800 mg-ot kapnak az 1. napon orálisan, osztott 400 mg-os dózisokban, naponta kétszer. Napi 400 mg-ot szájon át kell beadni a következő 9 napon keresztül, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa azokat a kórokozókat, amelyek a COVID-19-ben szenvedő résztvevők klinikai állapotának jelentős javulását eredményezik.
Időkeret: Akár 28 napig

A tartós COVID-19 4-es vagy annál alacsonyabb szint eléréséhez vagy a 4-es vagy alacsonyabb COVID-szintű elbocsátáshoz szükséges idő (kivéve a másik kórházba való kibocsátást), valamint a halálig eltelt idő (halálozás).

Az adatokat 3 csoportra vonatkozóan elemzik:

  • Minden
  • COVID-19 szint 6/7 (azonnal intubáltak)
  • COVID-19 5-ös szint (nagy áramlású oxigén a kezdéshez)

Az Egészségügyi Világszervezet 9 fokozatú sorrendi skálája:

0. Nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre;
  2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások;
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént;
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges (< 6L orrkanül vagy maszk bejuttató rendszerrel);
  5. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes eszközök (≥6 l/perc, maszk vagy intranazális kanül);
  6. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés;
  7. Kórházi kezelés, lélegeztetés, plusz további szervtámasz-pressorok, RRT, ECMO
  8. Halál.
Akár 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Akár 28 napig
  • Az életben lévő betegek aránya a kezelési és a kontroll karban a 7., 14., 21. és 28. napon (Az életben lévő, azaz életben lévő betegek arányát, akiknél még mindig fennáll a 4. szint elérése és a halál kockázata, a túlélési függvény adja meg).
  • A halandóság kumulatív előfordulási függvénye.
Akár 28 napig
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Akár 28 napig
Szellőztető nélküli napok
Akár 28 napig
A betegség súlyosságának javulása
Időkeret: Akár 60 napig
  • Tartós felépülés, amely a COVID 4-es vagy alacsonyabb szintű kibocsátásának idejét jelenti, és nem kerül vissza a kórházba, vagy nem hal meg a 28. napi követéskor, ha 28 nap előtt hazaengedték, és a 60. napi követés, ha 28-tól 60 nap.
  • A COVID-19 5-ös szintjének százaléka, akik soha nem jutottak COVID-19-szintre a 6/7

A felépülés mértéke az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 skáláján a 4-es vagy annál alacsonyabb szint eléréséhez szükséges idő legalább 48 órán keresztül – anélkül, hogy visszatérnénk a nagy áramlású oxigénhez vagy intubáláshoz, vagy COVID 4-es vagy annál alacsonyabb szintű kisüléshez, kivéve a kibocsátást egy másik kórház. (0 a minimum és 8 a maximum)
Akár 60 napig
Biztonság: A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Akár 60 napig
  • A 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások teljes száma karonként és a 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos események teljes száma karonként.
  • A különleges érdeklődésre számot tartó 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események teljes száma karonként, és a 3. vagy magasabb fokozatú különleges érdeklődésre számot tartó betegek teljes száma karonként (laboratóriumi értékelések alapján)

Az összes nemkívánatos esemény azonosítása és súlyosságának értékelése a National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 segítségével történik, amely minden felsorolt ​​nemkívánatos eseményhez osztályozási skálát biztosít.

1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.

2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális ADL* korlátozása.

3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL**.

4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
Akár 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
University of Miami
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
University of Michigan
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
West Virginia University
DHR Health Institute for Research and Development
Main Line Health
Sanford Health
Long Beach Memorial Medical Center
Virtua Health
Corewell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Carolyn, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-SPY-COVID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat eseti alapon osztjuk meg a megfelelő IRB-felülvizsgálattal és az adatbiztonsági megfigyelő bizottságunk által végzett felülvizsgálattal.

IPD megosztási időkeret

Közzététel után vagy korábban, ha indokolt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megosztási kritériumok a kérelem körülményein és az adatok közzétételén alapulnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Remdesivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel