I-SPY COVID-19 -KOKEILU: mukautuvan alustan kokeilu kriittisesti sairaille potilaille (I-SPY_COVID)
I-SPY COVID TRIAL: Adaptive Platform Trial vähentää kuolleisuutta ja hengityslaitevaatimuksia kriittisesti sairaille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä alustan kokeilu tarjoaa pääsyn uudelleen käyttöön tarkoitettuihin ja tutkittaviin aineisiin SARS-CoV-2-tartunnan saaneille kriittisesti sairaille potilaille, joilla on vakava tai hengenvaarallinen COVID-19. Tämän kokeen pääpaino on alustatutkimus, jolla tunnistetaan tehokkaita aineita COVID-19:n hoitoon. Kaikki kriittisesti sairaat potilaat, joilla on tiedossa tai oletettu COVID-19, siirretään automaattisesti tutkimuksen seulontavaiheeseen, kunnes SARS-CoV-2-infektio varmistetaan. Perustiedot kootaan jokaisesta potilaasta (kuten hengitystila ja eloonjääminen). Jos potentiaalisia osallistujia kiinnostaa tutkimuksen terapeuttinen osa, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, jossa kuvataan selkärankahoito ja kaksi erityistä tutkimusainehaaraa, joihin heidät voidaan satunnaistaa. Ensisijaiset päätepisteet ovat aika toipua kestävälle tasolle 4 (tai alle) WHO:n COVID-19-järjestysasteikolla kliinisen paranemisen kannalta ja aika kuolleisuuteen (kuolemaan). Tässä kokeessa kestävä taso 4 määritellään vähintään 48 tunniksi COVID-tasolla 4 tai sitä alhaisemmalla (nenäkärkien happi) palaamatta korkean hapen virtauksen tai intubaatioon. Akuuttihoitolaitoksen resurssien käyttöaste lasketaan automaattisesti (tehohoidon ympäristössä oleskelun kokonaiskesto, intubaatiopäivät ja eloonjääminen). Hoitava lääkäri kirjaa ja vahvistaa kaikki tilan muutokset, mukaan lukien intubaatio, ekstubaatio, kuolema tai vuoto.
Potilaat arvioidaan heidän alkuperäisen tilansa perusteella (ventilaatio sisääntulon yhteydessä vs. korkeavirtaushappi). Tutkivia biomarkkereita arvioidaan ajan myötä (ARDS-fenotyypit ja muut ehdotetut markkerit) kliinisen oppimisen helpottamiseksi. Korkeintaan kaksi tutkimushaaraa voi olla auki kerrallaan. Arvioitu kertymä on 50 potilasta viikossa. Osallistujien enimmäismäärä, joka on määrätty käsivarteen ilman tutkintoa, on 125 potilasta. Agentit voidaan luopua turhaan, kun 40 potilasta on otettu mukaan. Kokeilun edetessä ja COVID-19-taudin taustalla olevien mekanismien ymmärtämisen parantuessa, laajennettu biomarkkeri ja tiedonkeruu voidaan lisätä tarpeen mukaan, jotta voidaan selvittää, kuinka aineet toimivat tai eivät toimi. Tutkimussuunnitelmassa verrataan tutkittavan aineen tehokkuutta Bayesin malliin, joka mahdollistaa voimakkaiden tehokkuussignaalien havaitsemisen mahdollisimman harvoilla potilailla. Aluksi kontrollina ovat potilaat, joille annetaan nykyinen hoitostandardi (ARDS:n tukihoito, mukaan lukien keuhkoja suojaava ventilaatio sekä remdesivir ja deksametasoni runkohoitona). Kun muut hoidot (esimerkiksi antikoagulaatio) tulevat osaksi tavanomaista tukihoitoa eri paikoissa, ne lisätään runkohoitoon. Jos agentti saavuttaa valmistumisrajan, yrityksen johdolle ja FDA:lle ilmoitetaan asiasta. Käsi, jossa on tutkittava aine, lopettaa rekisteröinnin, jolloin voidaan lisätä uusi käsi, jossa on eri tutkittava aine. Tiedot agenttien asemasta ovat seuraavat:
Jokaiselta kokeen osallistujalta kerätään verta kokeeseen ilmoittautumisen yhteydessä, päivänä 3 ja päivänä 7 ennalta määritettyä biomarkkeri- ja DNA- ja RNA-analyysiä varten. Muita biomarkkereita voidaan lisätä kokeen edetessä. Potilastuloksia arvioidaan myös sen perusteella, tuuletetaanko potilasta aluksi vai ei. Kaikki COVID-19-varmistetut potilaat, jotka aloittavat korkean happivirtauksen (WHO COVID-19 -taso 5; ≥6L happea nenäkärkillä tai maskilla), kirjataan havainnointikomponenttiin, joka kerää tietoja poimimalla potilastietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser LAMC
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Virtua Mount Holly Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania (U Penn)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center (Mainline Health)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Health - Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Souix Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57109
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
B. Otettu sairaalaan ja asetettu korkeavirtaushappiin (suurempi kuin 6 litraa nenäkanyylin tai maskin annostelujärjestelmän avulla) tai intuboitu (todetun tai oletetun) COVID-19:n hoitoa varten.
C. Potilaan tai terveydenhuollon edustajan antama tietoinen suostumus.
D. SARS-CoV-2-infektion vahvistaminen PCR:llä tai nopealla antigeenitestillä SARS-CoV-2-infektion varalta ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
A. Raskaana olevat tai imettävät naiset (täytyy dokumentoida raskaustestillä sairaalahoidon aikana)
B. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksista kuin tutkimusaineesta, perustuen potilastietojen ja potilashistorian tarkasteluun.
C. Vain mukavuusmitat.
D. Akuutti maksasairaus tai krooninen maksasairaus, jonka Child-Pugh-pistemäärä on yli 11.
E. Asunut yli kuusi kuukautta ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
F. Arvioitu kuolleisuus yli 50 % seuraavien kuuden kuukauden aikana kroonisista taustasairauksista.
G. Aika korkean happivirtauksen tai ilmanvaihdon vaatimuksesta yli 5 päivää.
H. Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
I. Dialyysihoidossa olevat potilaat, joilla on joko loppuvaiheen munuaissairaus tai akuutti munuaisvaurio.
J. Samanaikainen ilmoittautuminen IND:tä vaativien farmakologisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin
K. Kolmella tai useammalla vasopressorilla
L. Aiempi sydämen vajaatoiminta, jossa tiedetään vasemman kammion ejektiofraktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cenicriviroc + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöille annettiin normaalia hoitoa + senicrivirokia suun kautta, 300 mg qAM, jota seurasi 150 mg qPM, 12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä, sitten 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 14-28 päivän ajan riippuen sairaalasta lähtöpäivästä.
|
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
Suun kautta, 300 mg qAM, jota seuraa 150 mg qPM, 12 tunnin välein päivänä 1, sitten 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 14-28 päivän ajan riippuen sairaalasta lähtöpäivästä.
|
|
Kokeellinen: Icatibant + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöt, joille annettiin normaalihoitoa + ikatibanttia ihonalaisesti, ensimmäisille 10 koehenkilölle suoritettiin turva-ajo 30 mg q8h × 3 päivää käyttäen.
Kaikki seuraavat koehenkilöt saivat lääkettä 30 mg q8h x 6 päivää.
|
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
Ihon alle suoritettiin turva-ajo ensimmäisille 10 koehenkilölle käyttäen hoito-ohjelmaa 30 mg q8h × 3 päivää.
Kaikki seuraavat koehenkilöt saivat lääkettä 30 mg q8h x 6 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apremilast + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöille annettiin standardihoitoa + apremilastia suun kautta, 30 mg kahdesti x 14 päivää.
|
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
suun kautta, 30 mg kahdesti x 14 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dornase + Standard of Care (SULJETTU)
Ei-intuboidut koehenkilöt: Koehenkilöt, joille annettiin standardihoitoa + dornaasi, 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa sairaalasta kotiutumiseen asti, huoneilman paraneminen (tai hapen käytön lähtötaso ennen sairautta) 24 tunnin ajan tai yhteensä 14 päivää tutkimuslääkettä sen mukaan, kumpi tulee ensin . Intuboidut kohteet: Koehenkilöille annettiin standardihoito + dornaasi, 5,0 mg BID 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta ekstubaatioon asti tai 14 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos intuboitiin alle 14 päivää, ekstuboidut koehenkilöt saivat 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän kokonais Dornase-hoidon aikana tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin. |
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
Ei-intuboidut koehenkilöt: 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa sairaalasta kotiutumiseen asti, huoneilman paraneminen (tai hapen käytön lähtötaso ennen sairautta) 24 tunnin ajan tai yhteensä 14 päivää tutkimuslääkettä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Intuboidut kohteet: 5,0 mg BID 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta ekstubaatioon asti tai 14 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos intuboitiin alle 14 päivää, ekstuboidut koehenkilöt saivat 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän kokonais Dornase-hoidon aikana tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selekoksibi/famotidiini + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöille annettiin normaalihoito + selekoksibi/famotidiini suun kautta. Selekoksibi, suun kautta: 400 mg BID 7 päivän ajan. Famotidiini, suun kautta: Suuri annos 80 mg QID 7 päivän ajan, jonka jälkeen 40 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. |
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
Suun kautta: 400 mg BID 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Suun kautta: Suuri annos 80 mg QID 7 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IC14 + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöille annettiin standardihoitoa + IC14 suonensisäisesti, 4 mg/kg päivänä 1, jota seurasi 2 mg/kg päivinä 2, 3, 4
|
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
suonensisäisesti, 4 mg/kg päivänä 1, jonka jälkeen 2 mg/kg päivinä 2, 3, 4
|
|
Kokeellinen: Narsoplimab + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöt, joille annettiin tavanomaista hoitoa + narsoplimabi annoksella 4 mg/kg, annettuna 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona (enintään 370 mg infuusiota kohti) kahdesti viikossa yhteensä neljän viikon ajan (eli 9 annosta) tai sairaalasta kotiutumiseen saakka Kumpi tahansa tuleekin ensin.
|
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
Annostus on 4 mg/kg, annetaan 30 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona (enintään 370 mg infuusiota kohti) kahdesti viikossa yhteensä neljän viikon ajan (eli 9 annosta) tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aviptadil + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöille annettiin normaalihoito + aviptadiili (inhalaatio sumuttimen kautta), 100 µg kolme kertaa (TID) päivässä enintään 14 päivän ajan
|
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
Inhalaatio sumuttimen kautta, 100 µg kolme kertaa (TID) päivässä enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cyproheptadine + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöille annettiin tavanomaista hoitoa + syproheptadiinia 4 mg:n tabletilla, annosteluohjelmalla 8 mg 8 tunnin välein päivittäin kymmenen (10) päivän ajan.
|
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
4 mg:n tabletti, 8 mg:n annostus 8 tunnin välein päivittäin kymmenen (10) päivän ajan.
Jos potilas painaa alle 48 kg, hoito-ohjelma on 6 mg 8 tunnin välein päivittäin kymmenen (10) päivän ajan.
Jos osallistuja kotiutettiin ennen tämän annosteluohjelman päättymistä, lääkettä ei jatkettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Syklosporiini + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöille annettiin standardihoitoa + modifioitua syklosporiinia suun kautta 5 mg/kg päivässä jaettuna kahteen annokseen päivittäin 5 päivän ajan.
|
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
Modifioitu CsA suun kautta 5 mg/kg päivässä annettuna kahteen annokseen päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli/selkäranka – Remdesivir ja deksametasoni (SULJETTU)
Osallistujille, jotka on satunnaistettu selkärankakontrolliin, annetaan standardihoitoa (ARDS:n tukihoito, mukaan lukien remdesivir ja tarvittaessa keuhkoja suojaava ventilaatio). Koska deksametasonin on osoitettu hyödyttävän ainakin yhdessä suuressa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, selkärangan kontrollihaarassa olevien potilaiden tulee saada deksametasonia yhteensä 10 päivän ajan sairaalahoidon aikana tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Remdesivir (laskimonsisäinen): 200 mg:n kyllästysannos päivänä 1, jota seuraa päivittäinen 100 mg:n ylläpitoannos päivinä 2-10. Deksametasoni (laskimonsisäinen): 6 mg suonensisäistä tai suun kautta annettavaa deksametasonia kerran päivässä enintään 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla. |
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
|
|
Kokeellinen: Imatinib + Standard of Care (SULJETTU)
Koehenkilöille annetaan normaalihoito + 800 mg imatinibia päivänä 1 suun kautta jaettuna 400 mg:n annoksina kahdesti päivässä.
400 mg päivässä annetaan suun kautta seuraavien 9 päivän ajan tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Osallistujille, jotka saavat remdesiviriä osana normaalia hoitoaan, annetaan remdesiviriä suonensisäisesti kymmenen päivän ajan.
Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg IV kerran vuorokaudessa ylläpitoannokset 4 tai 9 päivän ajan.
Muut nimet:
6 mg suonensisäisesti oraalista deksametasonia kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidi, jos deksametasonia ei ole saatavilla.
Koehenkilöille annetaan 800 mg päivänä 1 suun kautta jaettuna 400 mg:n annoksina kahdesti päivässä.
400 mg päivässä annetaan suun kautta seuraavien 9 päivän ajan tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Kokeellinen: Imatinibi (ODOTTAA AKTIVOINTIA)
Koehenkilöille annetaan 800 mg päivänä 1 suun kautta jaettuna 400 mg:n annoksina kahdesti päivässä.
400 mg päivässä annetaan suun kautta seuraavien 9 päivän ajan tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Koehenkilöille annetaan 800 mg päivänä 1 suun kautta jaettuna 400 mg:n annoksina kahdesti päivässä.
400 mg päivässä annetaan suun kautta seuraavien 9 päivän ajan tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista aineet, jotka parantavat merkittävästi COVID-19-potilaiden kliinistä tilaa.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika saavuttaa kestävä COVID-19-taso 4 tai sitä alhaisempi tai kotiuttaa COVID-tasolla 4 tai sitä alemmalla (paitsi kotiuttaminen toiseen sairaalaan) ja aika kuolemaan (kuolleisuus). Tiedot analysoidaan 3 ryhmälle:
Maailman terveysjärjestön 9 pisteen järjestysasteikko: 0. Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
|
Jopa 28 päivää
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hengitysvapaita päiviä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Taudin vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Toipumistoimenpiteenä määritellään aika saavuttaa taso 4 tai vähemmän Maailman terveysjärjestön COVID-19-asteikolla vähintään 48 tunnin ajan - ilman palaamista korkeavirtaushappiin tai intubaatioon tai poistumatta COVID-tasolla 4 tai sitä alhaisemmalla, lukuun ottamatta purkamista toinen sairaala. (0 on minimi ja 8 maksimi) |
Jopa 60 päivää
|
|
Turvallisuus: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Kaikki haittavaikutukset tunnistetaan ja niiden vakavuus arvioidaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n avulla, joka tarjoaa luokitusasteikon kullekin luetellulle haittatapahtumalle. 1. luokka Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivaa instrumentaalista ADL:ää*. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL**. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen D Liu, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Laura Esserman, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Files DC, Matthay MA, Calfee CS, Aggarwal NR, Asare AL, Beitler JR, Berger PA, Burnham EL, Cimino G, Coleman MH, Crippa A, Discacciati A, Gandotra S, Gibbs KW, Henderson PT, Ittner CAG, Jauregui A, Khan KT, Koff JL, Lang J, LaRose M, Levitt J, Lu R, McKeehan JD, Meyer NJ, Russell DW, Thomas KW, Eklund M, Esserman LJ, Liu KD; ISPY COVID Adaptive Platform Trial Network; undefined. I-SPY COVID adaptive platform trial for COVID-19 acute respiratory failure: rationale, design and operations. BMJ Open. 2022 Jun 6;12(6):e060664. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060664.
- Mabrey FL, Martin TR, Calfee CS, Liu KD, LaCombe B, Brown-Swigart L, Discacciati A, Eklund M, Heckbert SR, Matthay MA, Esserman L, Wurfel MM. Anti-CD14 treatment in patients with severe COVID-19: Clinical and biological effects in a Phase 2 randomized open-label adaptive platform clinical trial. CHEST Crit Care. 2025 Mar;3(1):100117. doi: 10.1016/j.chstcc.2024.100117. Epub 2024 Dec 9.
- Pomponio R, Peterson RA, Owusu M, Slaughter S, Melgar S, Jolley SE, Burnham EL. Phosphatidylethanol measures in patients with severe COVID-19-associated respiratory failure identify a subset with alcohol misuse. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2025 Jan;49(1):165-174. doi: 10.1111/acer.15495. Epub 2024 Nov 26.
- I-SPY COVID Consortium. Report of the first seven agents in the I-SPY COVID trial: a phase 2, open label, adaptive platform randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Apr;58:101889. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101889. Epub 2023 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengityksen vajaatoiminta
- Sairaus
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Piperidiinit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Raskaat
- Makrosykliset yhdisteet
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Peptidit, syklinen
- Bentsoaatit
- Dibentsosyklohepteenit
- Bentsosyklohepteenit
- Syklosporiinit
- Bentsamidit
- Pyratsolit
- Piperatsiinit
- Selekoksibi
- Imatinib Mesylaatti
- Deksametasoni
- Syklosporiini
- Famotidiini
- Syproheptadiini
- remdesiviiri
- apremilast
- aviptadiili
- ikatiibantti
- narsoplimab
- dornase alfa
- cenicriviroc
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-SPY-COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .