- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04494711
Fysisk læsefærdighed og rehabilitering
Et flerfaset teknologi-integreret fysisk læsefærdighedsprogram målrettet mod voksne med multimorbiditet. Et vidensoversættelsesprojekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne tre-trins blandede metodeundersøgelse er at:
- Udvikle nye rammer for fysisk læsefærdighed, med hjælp fra sundhedsprofessionelle og slutbrugere, der fremmer optimal fysisk funktion for voksne.
- Udvikle en befolkningsbaseret sundhedsintervention ved hjælp af rehabiliteringsstrategier, der leveres virtuelt for at øge fysiske læsefærdigheder for voksne.
De første 2 kvalitative undersøgelser vil blive brugt til at informere den tredje kvantitative intervention.
For det første vil en online konsensustilgang med fysioterapiledere, rehabiliteringsforskere og folkesundhedseksperter blive brugt til at identificere en ny ramme for fysisk læsefærdighed, som den vedrører voksne.
For det andet vil virtuelle semistrukturerede interviews med arbejdende voksne, der lever med 2 eller flere kroniske lidelser, afgøre, hvordan aldrende voksne rammer fysisk læsefærdighed i deres liv, specifikt med håndtering af kroniske lidelser.
Endelig vil arbejdende voksne med 2 eller flere kroniske lidelser deltage i et 5-ugers fysisk læsefærdighedsprogram. Mangefacetterede vidensoversættelsesstrategier, herunder; "gå og snakke" med en nabo eller ven, podcasts og online mobilitetsudfordringer vil blive brugt.
Det forventes, at interventionen vil forbedre vigtige fysiske færdigheder, såsom; fysisk kompetence, funktion, mobilitet, motivation, bevidsthed og self-efficacy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, Canada, L8S4L8
- Celeste Petrusevski
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner vil blive screenet af den primære forsker for følgende inklusionskriterier:
- Diagnosticeret fra en læge med 2 eller flere kroniske lidelser og har levet med tilstandene i ≥1 år
- Kunne tale engelsk
- Ansat på fuld tid som lærer i Hamilton-Wentworth School Board, Ontario i alderen 45 til 65 år.
- Beskriv sig selv som moderat fysisk aktive eller inaktive i løbet af de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lægen anbefaler ikke at deltage i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk funktionel læsefærdighed
5 ugers fysisk læsefærdighedsprogram for voksne med flere kroniske lidelser
|
Et 5 ugers fysisk læsefærdighedsprogram med fokus på virtuelle videnoversættelsesstrategier for at forbedre funktion og mobilitet for voksne med flere kroniske lidelser.
Dette er en befolkningsbaseret tilgang til rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion ved baseline (uge 1)
Tidsramme: Uge 1
|
Den patientspecifikke funktionsskala er et patientrapporteret spørgeskema, der beder deltagerne om at identificere op til 5 vigtige aktiviteter, de har svært ved på grund af deres helbredsproblem, og vurdere deres evne til at udføre disse aktiviteter på en skala fra 0 (ude af stand til at udføre aktiviteten) til 10 (i stand til at udføre aktiviteten, som de altid har gjort).
|
Uge 1
|
|
Ændring i fysisk funktion fra uge 1
Tidsramme: Uge 5
|
Den patientspecifikke funktionsskala er et patientrapporteret spørgeskema, der beder deltagerne om at identificere op til 5 vigtige aktiviteter, de har svært ved på grund af deres helbredsproblem, og vurdere deres evne til at udføre disse aktiviteter på en skala fra 0 (ude af stand til at udføre aktiviteten) til 10 (i stand til at udføre aktiviteten, som de altid har gjort).
|
Uge 5
|
|
Mobilitetsundersøgelse ved baseline (uge 1)
Tidsramme: Uge 1
|
Manty Preclinical Disability Scale: Patientrapport spørgeskema er blevet lavet ud fra arbejdet af Many (2007).
Selvrapporteret mobilitet bestemmes ved at bede deltagerne vurdere deres evne til at gå 2,0 km, gå 0,5 km og klatre op ad 1 trappe på en skala fra 1 (i stand til at klare sig uden besvær) til 5 (ude af stand til at klare sig selv med hjælp).
For at identificere personer på et tidligt stadie af mobilitetsbegrænsning (præklinisk mobilitetsbegrænsning) blev der stillet yderligere spørgsmål til deltagere, som ikke rapporterede nogen opgaveproblemer.
Spørgsmålene vedrørte ændring af opgaveudførelsen, og de angivne alternativer var at hvile midt i udførelsen, bruge et hjælpemiddel, tage støtte fra gelændere, have reduceret hyppigheden af udførelsen af opgaven, have bremset udførelsen af opgaven, opleve træthed, når udførelsen af opgaven eller anden ændring i udførelsen af opgaven.
|
Uge 1
|
|
Ændring i mobilitet fra uge 1
Tidsramme: Uge 5
|
Manty Preclinical Disability Scale: Patientrapport spørgeskema er blevet lavet ud fra arbejdet af Many (2007).
Selvrapporteret mobilitet bestemmes ved at bede deltagerne vurdere deres evne til at gå 2,0 km, gå 0,5 km og klatre op ad 1 trappe på en skala fra 1 (i stand til at klare sig uden besvær) til 5 (ude af stand til at klare sig selv med hjælp).
For at identificere personer på et tidligt stadie af mobilitetsbegrænsning (præklinisk mobilitetsbegrænsning) blev der stillet yderligere spørgsmål til deltagere, som ikke rapporterede nogen opgaveproblemer.
Spørgsmålene vedrørte ændring af opgaveudførelsen, og de angivne alternativer var at hvile midt i udførelsen, bruge et hjælpemiddel, tage støtte fra gelændere, have reduceret hyppigheden af udførelsen af opgaven, have bremset udførelsen af opgaven, opleve træthed, når udførelsen af opgaven eller anden ændring i udførelsen af opgaven.
|
Uge 5
|
|
Selvregulering ved baseline (uge 1)
Tidsramme: Uge 1
|
The Health Education impact questionnaire (heiQ): Et patientrapport spørgeskema, der har til formål at evaluere otte selvledelsesevner hos mennesker med kroniske lidelser.
Består af 35 elementer på tværs af 7 uafhængige konstruktioner: sundhedsrettet aktivitet; positivt og aktivt engagement i livet; følelsesmæssigt velvære; egenkontrol og indsigt; konstruktive holdninger og tilgange; færdigheder og teknik erhvervelse; social integration og støtte.
Hver konstruktion består af et uafhængigt spørgeskema.
Hvert konstruktionsspecifikt spørgeskema indeholder 4-6 punkter vurderet på en 4-trins skala (1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = meget enig).
Summen af point for alle elementer divideres med antallet af elementer; konstruktionsscore ligger mellem 1 og 4. En højere score indikerer bedre selvledelse, med undtagelse af den følelsesmæssige velværekonstruktion, hvor en lavere score betyder bedre følelsesmæssigt velvære.
|
Uge 1
|
|
Ændring i selvregulering fra uge 1
Tidsramme: Uge 5
|
The Health Education impact questionnaire (heiQ): Et patientrapport spørgeskema, der har til formål at evaluere otte selvledelsesevner hos mennesker med kroniske lidelser.
Består af 35 elementer på tværs af 7 uafhængige konstruktioner: sundhedsrettet aktivitet; positivt og aktivt engagement i livet; følelsesmæssigt velvære; egenkontrol og indsigt; konstruktive holdninger og tilgange; færdigheder og teknik erhvervelse; social integration og støtte.
Hver konstruktion består af et uafhængigt spørgeskema.
Hvert konstruktionsspecifikt spørgeskema indeholder 4-6 punkter vurderet på en 4-trins skala (1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = meget enig).
Summen af point for alle elementer divideres med antallet af elementer; konstruktionsscore ligger mellem 1 og 4. En højere score indikerer bedre selvledelse, med undtagelse af den følelsesmæssige velværekonstruktion, hvor en lavere score betyder bedre følelsesmæssigt velvære.
|
Uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet ved baseline (uge 1)
Tidsramme: Uge 1
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Langt fra: IPAQ er et selvrapporteringsskema med 27 punkter, der måler fysisk aktivitet for voksne mellem 15 og 69 år. Spørgeskemaet ser på de typer aktiviteter, intensiteten af fysisk aktivitet og siddetid, som folk udfører som en del af deres dagligdag. Dette bruges til at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid. Der er 5 domæner for fysisk aktivitet inden for den lange version af IPAQ'en (joberelateret, transport, husarbejde/husvedligeholdelse/pleje af familien, rekreation/sport/fritid og siddende tid. Deltagerne scores som enten Lav (laveste niveau af fysisk aktivitet), Moderat eller Høj fysisk aktivitet |
Uge 1
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra uge 1
Tidsramme: Uge 5
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Langt fra: IPAQ er et selvrapporteringsskema med 27 punkter, der måler fysisk aktivitet for voksne mellem 15 og 69 år. Spørgeskemaet ser på de typer aktiviteter, intensiteten af fysisk aktivitet og siddetid, som folk udfører som en del af deres dagligdag. Dette bruges til at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid. Der er 5 domæner for fysisk aktivitet inden for den lange version af IPAQ'en (joberelateret, transport, husarbejde/husvedligeholdelse/pleje af familien, rekreation/sport/fritid og siddende tid. Deltagerne scores som enten Lav (laveste niveau af fysisk aktivitet), Moderat eller Høj fysisk aktivitet |
Uge 5
|
|
Selveffektivitet til at håndtere kroniske tilstande ved baseline (uge 1)
Tidsramme: Uge 1
|
En 10-punkts self-efficacy skala til at bestemme deltagerens tillid til at håndtere deres kroniske lidelser.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor sikre de er med selv at håndtere deres kroniske lidelser på daglig basis ved hjælp af et enkelt spørgsmål på en skala fra 1 - 10. Højere værdier er lig med større self-efficacy.
|
Uge 1
|
|
Ændring i Self-efficacy fra uge 1
Tidsramme: Uge 5
|
En 10-punkts self-efficacy skala til at bestemme deltagerens tillid til at håndtere deres kroniske lidelser.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor sikre de er med selv at håndtere deres kroniske lidelser på daglig basis ved hjælp af et enkelt spørgsmål på en skala fra 1 - 10. Højere værdier er lig med større self-efficacy.
|
Uge 5
|
|
Viden og bevidsthed om sundhedsændringer, der opstår med aldring Baseline (Uge 1)
Tidsramme: Uge 1
|
Deltagerne vil blive bedt om at besvare 2 åbne spørgsmål relateret til ændringer, der opstår med mobilitet og fysisk funktion med aldring.
Spørgsmål 1: Navneændringer, der opstår med aldring og kroniske tilstande, der påvirker ens evne til at bevæge sig og komme rundt med lethed.
Spørgsmål 2: Nævn ting, du kan gøre for at forbedre dit helbred og din evne til at bevæge dig på trods af, at du lever med kroniske lidelser.
Højere score vil være baseret på det højere antal rigtige svar.
|
Uge 1
|
|
Ændring i bevidsthedsniveau fra uge 1
Tidsramme: Uge 5
|
Deltagerne vil blive bedt om at besvare 2 åbne spørgsmål relateret til ændringer, der opstår med mobilitet og fysisk funktion med aldring.
Spørgsmål 1: Navneændringer, der opstår med aldring og kroniske tilstande, der påvirker ens evne til at bevæge sig og komme rundt med lethed.
Spørgsmål 2: Nævn ting, du kan gøre for at forbedre dit helbred og din evne til at bevæge dig på trods af, at du lever med kroniske lidelser.
Højere score vil være baseret på det højere antal rigtige svar.
|
Uge 5
|
|
Deltagertilfredshed med Physical Literacy-programmet
Tidsramme: Uge 5
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med det fysiske læsefærdighedsprogram ved afslutningen af den 5 uger lange studieperiode.
De vil blive spurgt "Samlet set på en skala fra 0 - 10, hvordan vil du vurdere din oplevelse med det fysiske læsefærdighedsprogram?"
Højere tal vil svare til en højere tilfredshedsscore.
|
Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Richardson, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- McMaster University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .