- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494711
Körperliche Kompetenz und Rehabilitation
Ein mehrstufiges, technologieintegriertes Programm zur körperlichen Kompetenz, das sich an Erwachsene mit Multimorbidität richtet. Ein Wissensübersetzungsprojekt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser dreistufigen Mixed-Methods-Studie sind:
- Entwickeln Sie mit Hilfe von Gesundheitsfachkräften und Endnutzern einen neuen Rahmen für die körperliche Kompetenz, der die optimale körperliche Leistungsfähigkeit von Erwachsenen fördert.
- Entwickeln Sie eine bevölkerungsbasierte Gesundheitsintervention unter Verwendung von Rehabilitationsstrategien, die virtuell durchgeführt werden, um die körperliche Kompetenz von Erwachsenen zu verbessern.
Die ersten beiden qualitativen Studien werden als Grundlage für die dritte quantitative Intervention verwendet.
Zunächst wird ein Online-Konsensansatz mit Leitern der Physiotherapie, Rehabilitationsforschern und Experten des öffentlichen Gesundheitswesens genutzt, um einen neuen Rahmen für die körperliche Kompetenz in Bezug auf Erwachsene zu ermitteln.
Zweitens werden virtuelle halbstrukturierte Interviews mit berufstätigen Erwachsenen, die mit zwei oder mehr chronischen Erkrankungen leben, ermitteln, wie ältere Erwachsene die körperliche Kompetenz in ihrem Leben gestalten, insbesondere mit der Behandlung chronischer Erkrankungen.
Schließlich nehmen berufstätige Erwachsene mit zwei oder mehr chronischen Erkrankungen an einem fünfwöchigen Programm zur körperlichen Bildung teil. Vielfältige Strategien zur Wissensübersetzung, einschließlich: „Gehen und reden“ mit einem Nachbarn oder Freund, Podcasts und Online-Mobilitätsherausforderungen werden genutzt.
Es wird erwartet, dass die Intervention wichtige Ergebnisse der körperlichen Grundbildung verbessern wird, wie z. körperliche Kompetenz, Funktion, Mobilität, Motivation, Bewusstsein und Selbstwirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamilton, Kanada, L8S4L8
- Celeste Petrusevski
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden werden vom Hauptforscher auf die folgenden Einschlusskriterien überprüft:
- Von einem Arzt wurden 2 oder mehr chronische Erkrankungen diagnostiziert und Sie leben seit ≥ 1 Jahr mit diesen Erkrankungen
- Kann Englisch sprechen
- Vollzeitbeschäftigt als Lehrer im Hamilton-Wentworth School Board, Ontario im Alter zwischen 45 und 65 Jahren.
- Beschreiben Sie sich selbst in den letzten 12 Monaten als mäßig körperlich aktiv oder inaktiv
Ausschlusskriterien:
- Vom Arzt wird davon abgeraten, sich körperlich zu betätigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Körperliche Funktionskompetenz
5-wöchiges Programm zur körperlichen Bildung für Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen
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Ein 5-wöchiges Programm zur körperlichen Grundbildung, das sich auf Strategien zur virtuellen Wissensübersetzung konzentriert, um die Funktion und Mobilität von Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen zu verbessern.
Hierbei handelt es sich um einen bevölkerungsbasierten Ansatz zur Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion zu Studienbeginn (Woche 1)
Zeitfenster: Woche 1
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Bei der patientenspezifischen Funktionsskala handelt es sich um einen von Patienten gemeldeten Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, bis zu fünf wichtige Aktivitäten zu identifizieren, mit denen sie aufgrund ihres Gesundheitsproblems Schwierigkeiten haben, und ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten auszuführen, auf einer Skala von 0 (nicht durchführbar) zu bewerten die Aktivität) auf 10 (in der Lage, die Aktivität wie immer auszuführen).
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Woche 1
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Veränderung der körperlichen Funktion ab Woche 1
Zeitfenster: Woche 5
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Bei der patientenspezifischen Funktionsskala handelt es sich um einen von Patienten gemeldeten Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, bis zu fünf wichtige Aktivitäten zu identifizieren, mit denen sie aufgrund ihres Gesundheitsproblems Schwierigkeiten haben, und ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten auszuführen, auf einer Skala von 0 (nicht durchführbar) zu bewerten die Aktivität) auf 10 (in der Lage, die Aktivität wie immer auszuführen).
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Woche 5
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Mobilitätsumfrage zu Studienbeginn (Woche 1)
Zeitfenster: Woche 1
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Manty Preclinical Disability Scale: Der Fragebogen zum Patientenbericht wurde auf der Grundlage der Arbeit von Many (2007) erstellt.
Die selbst gemeldete Mobilität wird ermittelt, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Fähigkeit, 2,0 km zu gehen, 0,5 km zu gehen und eine Treppe hinaufzusteigen, auf einer Skala von 1 (ohne Schwierigkeiten bewältigen) bis 5 (selbst mit Hilfe nicht bewältigen) einzuschätzen.
Um Personen in einem frühen Stadium einer Mobilitätseinschränkung (präklinische Mobilitätseinschränkung) zu identifizieren, wurden zusätzliche Fragen an Teilnehmer gestellt, die keine Aufgabenschwierigkeiten angaben.
Die Fragen betrafen die Veränderung der Aufgabenausführung und die angebotenen Alternativen waren Ruhen mitten in der Ausführung, Benutzen eines Hilfsmittels, Stützen an Handläufen, Reduzierung der Häufigkeit der Ausführung der Aufgabe, Verlangsamung der Ausführung der Aufgabe, Ermüdungserscheinungen während der Ausführung der Aufgabe die Ausführung der Aufgabe oder eine andere Änderung bei der Ausführung der Aufgabe.
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Woche 1
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Änderung der Mobilität ab Woche 1
Zeitfenster: Woche 5
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Manty Preclinical Disability Scale: Der Fragebogen zum Patientenbericht wurde auf der Grundlage der Arbeit von Many (2007) erstellt.
Die selbst gemeldete Mobilität wird ermittelt, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Fähigkeit, 2,0 km zu gehen, 0,5 km zu gehen und eine Treppe hinaufzusteigen, auf einer Skala von 1 (ohne Schwierigkeiten bewältigen) bis 5 (selbst mit Hilfe nicht bewältigen) einzuschätzen.
Um Personen in einem frühen Stadium einer Mobilitätseinschränkung (präklinische Mobilitätseinschränkung) zu identifizieren, wurden zusätzliche Fragen an Teilnehmer gestellt, die keine Aufgabenschwierigkeiten angaben.
Die Fragen betrafen die Veränderung der Aufgabenausführung und die angebotenen Alternativen waren Ruhen mitten in der Ausführung, Benutzen eines Hilfsmittels, Stützen an Handläufen, Reduzierung der Häufigkeit der Ausführung der Aufgabe, Verlangsamung der Ausführung der Aufgabe, Ermüdungserscheinungen während der Ausführung der Aufgabe die Ausführung der Aufgabe oder eine andere Änderung bei der Ausführung der Aufgabe.
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Woche 5
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Selbstregulierung zu Studienbeginn (Woche 1)
Zeitfenster: Woche 1
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Der Health Education Impact Questionnaire (heiQ): Ein Patientenberichtsfragebogen, der darauf abzielt, acht Selbstmanagementfähigkeiten bei Menschen mit chronischen Erkrankungen zu bewerten.
Besteht aus 35 Elementen in 7 unabhängigen Konstrukten: gesundheitsorientierte Aktivität; positives und aktives Engagement im Leben; das seelische Wohl; Selbstüberwachung und Einsicht; konstruktive Einstellungen und Herangehensweisen; Erwerb von Fähigkeiten und Techniken; soziale Integration und Unterstützung.
Jedes Konstrukt umfasst einen unabhängigen Fragebogen.
Jeder konstruktspezifische Fragebogen umfasst 4–6 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu).
Die Summe der Punkte aller Items wird durch die Anzahl der Items dividiert; Die Konstruktwerte liegen zwischen 1 und 4. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Selbstmanagement hin, mit Ausnahme des Konstrukts „Emotionales Wohlbefinden“, bei dem ein niedrigerer Wert ein besseres emotionales Wohlbefinden bedeutet.
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Woche 1
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Änderung der Selbstregulierung ab Woche 1
Zeitfenster: Woche 5
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Der Health Education Impact Questionnaire (heiQ): Ein Patientenberichtsfragebogen, der darauf abzielt, acht Selbstmanagementfähigkeiten bei Menschen mit chronischen Erkrankungen zu bewerten.
Besteht aus 35 Elementen in 7 unabhängigen Konstrukten: gesundheitsorientierte Aktivität; positives und aktives Engagement im Leben; das seelische Wohl; Selbstüberwachung und Einsicht; konstruktive Einstellungen und Herangehensweisen; Erwerb von Fähigkeiten und Techniken; soziale Integration und Unterstützung.
Jedes Konstrukt umfasst einen unabhängigen Fragebogen.
Jeder konstruktspezifische Fragebogen umfasst 4–6 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu).
Die Summe der Punkte aller Items wird durch die Anzahl der Items dividiert; Die Konstruktwerte liegen zwischen 1 und 4. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Selbstmanagement hin, mit Ausnahme des Konstrukts „Emotionales Wohlbefinden“, bei dem ein niedrigerer Wert ein besseres emotionales Wohlbefinden bedeutet.
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Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität zu Studienbeginn (Woche 1)
Zeitfenster: Woche 1
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) Lang Von: Der IPAQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 27 Punkten, der die körperliche Aktivität von Erwachsenen im Alter zwischen 15 und 69 Jahren misst. Der Fragebogen untersucht die Arten von Aktivitäten, die Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen im Alltag ausüben. Dies wird verwendet, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit abzuschätzen. In der Langversion des IPAQ gibt es fünf Bereiche körperlicher Aktivität (berufsbezogen, Transport, Hausarbeit/Hauswartung/Pflege der Familie, Erholung/Sport/Freizeit und Zeit im Sitzen). Die Teilnehmer werden entweder als niedrig (geringste körperliche Aktivität), mäßig oder hoch bewertet |
Woche 1
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Veränderung der körperlichen Aktivität ab Woche 1
Zeitfenster: Woche 5
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) Lang Von: Der IPAQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 27 Punkten, der die körperliche Aktivität von Erwachsenen im Alter zwischen 15 und 69 Jahren misst. Der Fragebogen untersucht die Arten von Aktivitäten, die Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen im Alltag ausüben. Dies wird verwendet, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit abzuschätzen. In der Langversion des IPAQ gibt es fünf Bereiche körperlicher Aktivität (berufsbezogen, Transport, Hausarbeit/Hauswartung/Pflege der Familie, Erholung/Sport/Freizeit und Zeit im Sitzen). Die Teilnehmer werden entweder als niedrig (geringste körperliche Aktivität), mäßig oder hoch bewertet |
Woche 5
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Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen zu Studienbeginn (Woche 1)
Zeitfenster: Woche 1
|
Eine 10-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit, um das Vertrauen der Teilnehmer in die Bewältigung ihrer chronischen Erkrankungen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer einzelnen Frage auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wie sicher sie im täglichen Umgang mit ihren chronischen Erkrankungen sind. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit.
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Woche 1
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Veränderung der Selbstwirksamkeit ab Woche 1
Zeitfenster: Woche 5
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Eine 10-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit, um das Vertrauen der Teilnehmer in die Bewältigung ihrer chronischen Erkrankungen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer einzelnen Frage auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wie sicher sie im täglichen Umgang mit ihren chronischen Erkrankungen sind. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit.
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Woche 5
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Wissen und Bewusstsein über gesundheitliche Veränderungen, die mit dem Altern einhergehen. Basislinie (Woche 1)
Zeitfenster: Woche 1
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Die Teilnehmer werden gebeten, zwei offene Fragen zu beantworten, die sich auf Veränderungen der Mobilität und der körperlichen Funktion im Alter beziehen.
Frage 1: Namensänderungen, die mit zunehmendem Alter und chronischen Erkrankungen einhergehen und die Fähigkeit beeinträchtigen, sich problemlos zu bewegen und fortzubewegen.
Frage 2: Nennen Sie Dinge, die Sie tun können, um Ihre Gesundheit und Ihre Bewegungsfähigkeit trotz chronischer Erkrankungen zu verbessern.
Höhere Punktzahlen basieren auf der höheren Anzahl richtiger Antworten.
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Woche 1
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Änderung des Bekanntheitsgrades ab Woche 1
Zeitfenster: Woche 5
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Die Teilnehmer werden gebeten, zwei offene Fragen zu beantworten, die sich auf Veränderungen der Mobilität und der körperlichen Funktion im Alter beziehen.
Frage 1: Namensänderungen, die mit zunehmendem Alter und chronischen Erkrankungen einhergehen und die Fähigkeit beeinträchtigen, sich problemlos zu bewegen und fortzubewegen.
Frage 2: Nennen Sie Dinge, die Sie tun können, um Ihre Gesundheit und Ihre Bewegungsfähigkeit trotz chronischer Erkrankungen zu verbessern.
Höhere Punktzahlen basieren auf der höheren Anzahl richtiger Antworten.
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Woche 5
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Physical Literacy-Programm
Zeitfenster: Woche 5
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Programm zur körperlichen Bildung am Ende des fünfwöchigen Studienzeitraums zu bewerten.
Sie werden gefragt: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10 insgesamt Ihre Erfahrungen mit dem Programm zur körperlichen Grundbildung bewerten?“
Höhere Zahlen bedeuten einen höheren Zufriedenheitswert.
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Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Richardson, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- McMaster University
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