- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04494711
Literatura fizyczna i rehabilitacja
Wielofazowy, zintegrowany z technologią program alfabetyzacji fizycznej skierowany do dorosłych z wielochorobowością. Projekt tłumaczenia wiedzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego trzyetapowego badania metod mieszanych jest:
- Opracuj nowe ramy umiejętności fizycznych, z pomocą pracowników służby zdrowia i użytkowników końcowych, które promują optymalne funkcjonowanie fizyczne dorosłych.
- Opracuj populacyjną interwencję zdrowotną z wykorzystaniem strategii rehabilitacyjnych, które są dostarczane wirtualnie w celu zwiększenia umiejętności fizycznych dorosłych.
Pierwsze 2 badania jakościowe zostaną wykorzystane w trzeciej interwencji ilościowej.
Po pierwsze, internetowe podejście oparte na konsensusie z liderami fizjoterapii, naukowcami zajmującymi się rehabilitacją i ekspertami ds. zdrowia publicznego zostanie wykorzystane do określenia nowych ram dotyczących umiejętności fizycznych w odniesieniu do osób dorosłych.
Po drugie, wirtualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z pracującymi dorosłymi, którzy cierpią na 2 lub więcej chorób przewlekłych, określą, w jaki sposób starzejący się dorośli kształtują umiejętności fizyczne w swoim życiu, w szczególności w zakresie zarządzania chorobami przewlekłymi.
Wreszcie, pracujący dorośli z 2 lub więcej chorobami przewlekłymi wezmą udział w 5-tygodniowym programie dotyczącym umiejętności fizycznych. Wieloaspektowe strategie tłumaczenia wiedzy, w tym; wykorzystane zostaną „spacer i rozmowa” z sąsiadem lub przyjacielem, podcasty i wyzwania związane z mobilnością on-line.
Oczekuje się, że interwencja poprawi ważne wyniki w zakresie umiejętności fizycznych, takie jak; sprawność fizyczna, funkcja, mobilność, motywacja, świadomość i poczucie własnej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8S4L8
- Celeste Petrusevski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane zostaną sprawdzone przez głównego badacza pod kątem następujących kryteriów włączenia:
- Zdiagnozowany przez lekarza z 2 lub więcej chorobami przewlekłymi i żyjący z tymi schorzeniami przez ≥1 rok
- Potrafi mówić po angielsku
- Zatrudniony na pełen etat jako nauczyciel w Hamilton-Wentworth School Board, Ontario, w wieku od 45 do 65 lat.
- Opisują siebie jako umiarkowanie aktywnych lub nieaktywnych fizycznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz zalecił nieuczestniczenie w aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Literatura funkcjonalna
5-tygodniowy program umiejętności fizycznych dla dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi
|
5-tygodniowy program dotyczący umiejętności fizycznych w ramach programu koncentrującego się na strategiach wirtualnego tłumaczenia wiedzy w celu poprawy funkcji i mobilności osób dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi.
Jest to populacyjne podejście do rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje fizyczne na początku badania (tydzień 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Specyficzna Skala Funkcjonalna Pacjenta to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który prosi uczestników o zidentyfikowanie do 5 ważnych czynności, z którymi mają trudności ze względu na ich problem zdrowotny, oraz o ocenę ich zdolności do wykonywania tych czynności w skali od 0 (niezdolność do wykonywania czynność) do 10 (zdolność do wykonywania czynności tak, jak zawsze).
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana funkcji fizycznych od tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Specyficzna Skala Funkcjonalna Pacjenta to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który prosi uczestników o zidentyfikowanie do 5 ważnych czynności, z którymi mają trudności ze względu na ich problem zdrowotny, oraz o ocenę ich zdolności do wykonywania tych czynności w skali od 0 (niezdolność do wykonywania czynność) do 10 (zdolność do wykonywania czynności tak, jak zawsze).
|
Tydzień 5
|
|
Badanie mobilności na początku badania (tydzień 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Manty Preclinical Disability Scale: Kwestionariusz raportu pacjenta został stworzony na podstawie pracy Many (2007).
Zgłoszona przez siebie mobilność jest określana poprzez poproszenie uczestników o ocenę ich zdolności do przejścia 2,0 km, przejścia 0,5 km i wejścia na 1 piętro schodów w skali od 1 (zdolność do pokonania bez trudności) do 5 (niezdolność do pokonania nawet z pomocą).
W celu identyfikacji osób we wczesnym stadium ograniczenia ruchomości (przedkliniczne ograniczenie ruchomości) zadano dodatkowe pytania uczestnikom, którzy nie zgłaszali trudności w zadaniu.
Pytania dotyczyły modyfikacji wykonania zadania, a podawano alternatywy: odpoczynek w trakcie wykonywania zadania, korzystanie z pomocy, podpieranie się poręczami, zmniejszenie częstotliwości wykonywania zadania, spowolnienie wykonywania zadania, odczuwanie zmęczenia podczas wykonania zadania lub innej zmiany w wykonywaniu zadania.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana mobilności od tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Manty Preclinical Disability Scale: Kwestionariusz raportu pacjenta został stworzony na podstawie pracy Many (2007).
Zgłoszona przez siebie mobilność jest określana poprzez poproszenie uczestników o ocenę ich zdolności do przejścia 2,0 km, przejścia 0,5 km i wejścia na 1 piętro schodów w skali od 1 (zdolność do pokonania bez trudności) do 5 (niezdolność do pokonania nawet z pomocą).
W celu identyfikacji osób we wczesnym stadium ograniczenia ruchomości (przedkliniczne ograniczenie ruchomości) zadano dodatkowe pytania uczestnikom, którzy nie zgłaszali trudności w zadaniu.
Pytania dotyczyły modyfikacji wykonania zadania, a podawano alternatywy: odpoczynek w trakcie wykonywania zadania, korzystanie z pomocy, podpieranie się poręczami, zmniejszenie częstotliwości wykonywania zadania, spowolnienie wykonywania zadania, odczuwanie zmęczenia podczas wykonania zadania lub innej zmiany w wykonywaniu zadania.
|
Tydzień 5
|
|
Samoregulacja na początku badania (tydzień 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Kwestionariusz wpływu na edukację zdrowotną (heiQ): Kwestionariusz raportu pacjenta, którego celem jest ocena ośmiu umiejętności samokontroli u osób z chorobami przewlekłymi.
Składa się z 35 pozycji w 7 niezależnych konstruktach: aktywność ukierunkowana na zdrowie; pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie; dobre samopoczucie emocjonalne; samokontrola i wgląd; konstruktywne postawy i podejścia; nabywanie umiejętności i techniki; integracja i wsparcie społeczne.
Każdy konstrukt zawiera niezależny kwestionariusz.
Każdy kwestionariusz dotyczący konkretnego konstruktu zawiera 4-6 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Suma punktów za wszystkie pozycje jest dzielona przez liczbę pozycji; wyniki konstruktu wahają się od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zarządzanie sobą, z wyjątkiem konstruktu dobrostanu emocjonalnego, dla którego niższy wynik oznacza lepszy dobrostan emocjonalny.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana samoregulacji od tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Kwestionariusz wpływu na edukację zdrowotną (heiQ): Kwestionariusz raportu pacjenta, którego celem jest ocena ośmiu umiejętności samokontroli u osób z chorobami przewlekłymi.
Składa się z 35 pozycji w 7 niezależnych konstruktach: aktywność ukierunkowana na zdrowie; pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie; dobre samopoczucie emocjonalne; samokontrola i wgląd; konstruktywne postawy i podejścia; nabywanie umiejętności i techniki; integracja i wsparcie społeczne.
Każdy konstrukt zawiera niezależny kwestionariusz.
Każdy kwestionariusz dotyczący konkretnego konstruktu zawiera 4-6 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Suma punktów za wszystkie pozycje jest dzielona przez liczbę pozycji; wyniki konstruktu wahają się od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zarządzanie sobą, z wyjątkiem konstruktu dobrostanu emocjonalnego, dla którego niższy wynik oznacza lepszy dobrostan emocjonalny.
|
Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna na początku badania (tydzień 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) Long From: IPAQ to składający się z 27 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który mierzy aktywność fizyczną osób dorosłych w wieku od 15 do 69 lat. Kwestionariusz dotyczy rodzajów czynności, intensywności aktywności fizycznej i czasu spędzanego w pozycji siedzącej, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia. Służy do oszacowania całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czasu spędzonego w pozycji siedzącej. W długiej wersji IPAQ istnieje 5 domen aktywności fizycznej (związana z pracą, transport, prace domowe/utrzymanie domu/opieka nad rodziną, rekreacja/sport/czas wolny i czas spędzony w pozycji siedzącej. Uczestnicy są oceniani jako Niska (najniższy poziom aktywności fizycznej), Umiarkowana lub Wysoka aktywność fizyczna |
Tydzień 1
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) Long From: IPAQ to składający się z 27 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który mierzy aktywność fizyczną osób dorosłych w wieku od 15 do 69 lat. Kwestionariusz dotyczy rodzajów czynności, intensywności aktywności fizycznej i czasu spędzanego w pozycji siedzącej, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia. Służy do oszacowania całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czasu spędzonego w pozycji siedzącej. W długiej wersji IPAQ istnieje 5 domen aktywności fizycznej (związana z pracą, transport, prace domowe/utrzymanie domu/opieka nad rodziną, rekreacja/sport/czas wolny i czas spędzony w pozycji siedzącej. Uczestnicy są oceniani jako Niska (najniższy poziom aktywności fizycznej), Umiarkowana lub Wysoka aktywność fizyczna |
Tydzień 5
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych na początku badania (Tydzień 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
10-punktowa skala poczucia własnej skuteczności w celu określenia pewności uczestnika w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, na ile są pewni samodzielnego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi na co dzień za pomocą jednego pytania w skali od 1 do 10. Wyższe wartości oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności od tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
10-punktowa skala poczucia własnej skuteczności w celu określenia pewności uczestnika w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, na ile są pewni samodzielnego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi na co dzień za pomocą jednego pytania w skali od 1 do 10. Wyższe wartości oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
|
Tydzień 5
|
|
Znajomość i świadomość zmian zdrowotnych zachodzących wraz ze starzeniem się Wartość wyjściowa (Tydzień 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 2 pytania otwarte dotyczące zmian zachodzących w mobilności i sprawności fizycznej wraz ze starzeniem się.
Pytanie 1: Zmiany imienia, które pojawiają się wraz ze starzeniem się i chorobami przewlekłymi, które wpływają na zdolność poruszania się i poruszania się z łatwością.
Pytanie 2: Wymień rzeczy, które możesz zrobić, aby poprawić swoje zdrowie i zdolność do poruszania się pomimo życia z chorobami przewlekłymi.
Wyższe wyniki będą oparte na większej liczbie poprawnych odpowiedzi.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana poziomu świadomości od tygodnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 2 pytania otwarte dotyczące zmian zachodzących w mobilności i sprawności fizycznej wraz ze starzeniem się.
Pytanie 1: Zmiany imienia, które pojawiają się wraz ze starzeniem się i chorobami przewlekłymi, które wpływają na zdolność poruszania się i poruszania się z łatwością.
Pytanie 2: Wymień rzeczy, które możesz zrobić, aby poprawić swoje zdrowie i zdolność do poruszania się pomimo życia z chorobami przewlekłymi.
Wyższe wyniki będą oparte na większej liczbie poprawnych odpowiedzi.
|
Tydzień 5
|
|
Satysfakcja uczestników programu Fizyczna Literacy
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z programu alfabetyzacji fizycznej pod koniec 5-tygodniowego okresu nauki.
Zostaną zapytani: „Ogólnie w skali od 0 do 10, jak oceniasz swoje doświadczenia z programem alfabetyzacji fizycznej?”
Wyższe liczby będą oznaczać wyższy wynik satysfakcji.
|
Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Richardson, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- McMaster University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .