Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​radiofrekvensablation af benigne skjoldbruskkirtelknolder (TRAF)

29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​radiofrekvensablation af benigne skjoldbruskkirtelknogler ved perkutan radiologisk tilgang

Formålet med nærværende protokol er at evaluere responsraten på behandling af disse symptomatiske benigne knuder med radiofrekvens som et alternativ til kirurgisk behandling.

Denne thyroidea-knudeablation med radiofrekvens vil blive styret af en enkelt perkutan procedure styret af ultralyd. Proceduren omfatter en ultralyd med perkutant radiofrekvensablation af godartet skjoldbruskkirtelknold. Klinisk og ultralydsmonitorering vil vare et år med konsultationer efter 2 uger (kun konsultation), 3 måneder, 6 måneder og 1 år (konsultation, ultralyd TSH). Succesen af ​​denne procedure vil blive kontrolleret med 3 på hinanden følgende ultralydsundersøgelser det følgende år. De forventede resultater er et fald i størrelsen af ​​knuden med mindst 50 % og en reduktion af det funktionelle og æstetiske ubehag med mindre hyppige komplikationer end hvad der forventes ved operation. Nærværende undersøgelse har også til hensigt at bestemme den medicinske økonomiske virkning af denne teknik sammenlignet med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartede knuder i skjoldbruskkirtlen repræsenterer et stort folkesundhedsproblem, fordi de er meget almindelige (subkliniske knuder blev fundet hos halvdelen af ​​kvinder over 60 år). De vigtigste risikofaktorer omfatter alder, kvindeligt køn, paritet, rygning og familiehistorie med skjoldbruskkirtelknolder eller thyroiditis. Vurderingen er baseret på biologi, ultralyd og finnålsaspiration og har til formål at bestemme knudernes godartede natur (95%) eller cancer (5%), og om de er funktionelle eller ej (toksiske knuder). De fleste godartede knuder er asymptomatiske, men nogle af dem kan på grund af deres størrelse og placering forårsage en funktionel lidelse (kompression eller synkeforstyrrelse) eller æstetisk og psykologisk genlyd. I den nuværende praksis behandles disse knuder nogle gange med kirurgi, der påvirker patientens livskvalitet (behov for at tage L-Thyroxin, vanskeligheder relateret til den mulige forekomst af komplikationer som hypoparathyroidisme eller larynxlammelse) og socioøkonomiske begrænsninger, især når der opstår komplikationer. For at begrænse antallet af unødvendige og potentielt risikable operationer bør patienter derfor udvælges godt. Hvis kirurgi er den foretrukne behandling af skjoldbruskkirtelkræft, virker alternative teknikker som radiofrekvens interessante for godartede knuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Euthyroid eller hypothyroidisme korrekt erstattet med normal TSH
  • Benin-knude bevist af FNA (Bethesda) og normal calcitonin
  • Nodulestørrelse > 1 cm og/eller forøgelse i størrelse
  • Enkeltknude eller asymptomatiske knuder forbundet
  • Symptomatisk knude med funktionsnedsættelse og/eller æstetisk Patientaftale
  • Patient med forsikringsdækning
  • Skriftlig aftale om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne er relateret til knudens histologiske karakter og det nødvendige i proceduren:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • FNA ikke-medvirkende eller mistænkelig knude (Bethesda)
  • Flere knuder mere end 2 cm
  • Hyperthyroidisme eller hyperparathyroidisme forbundet, der kræver kirurgisk indgreb.
  • At tage en behandling med antikoagulant eller dobbelt antiblodpladehæmmende
  • Patient med pacemaker
  • Kontralateral larynxlammelse i knuden
  • Rent cystisk knude
  • Nodule i kontakt med den tilbagevendende nerve
  • Patient afslag
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienttillid, værgemål eller værne om retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med radiofrekvens
Behandling af symptomatiske godartede knuder med radiofrekvensablation som alternativ til kirurgisk behandling
Procedure: Radiofrekvensablation
Proceduren vil omfatte en ultralyd med radiofrekvensablation af den benigne skjoldbruskkirtelknold perkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduresvarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Første estimat af procedurens responsrate (patient med komplet procedure i procent)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nodulær volumen
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
sammenlignet med volumen målt ved inklusion. Denne reduktion vil blive estimeret i absolut værdi og i relativ værdi (reduktion i procent for et givet emne)
ved 6 og 12 måneder
volumenændring af knuder med mindst 50 procent efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Procentdel af patienter med et volumenfald på mindst 50 procent, 6 måneder efter indgrebet. Patienter, for hvilke proceduren ikke kunne udføres fuldt ud, vil blive talt blandt patienter, der ikke har haft en reduktion på mindst 50 pct.
ved 6 måneder
volumenændring af knuder med mindst 50 procent efter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Procentdel af patienter med et volumenfald på mindst 50 procent, 12 måneder efter indgrebet. Patienter, for hvilke proceduren ikke kunne udføres fuldt ud, vil blive talt blandt patienter, der ikke har haft en reduktion på mindst 50 pct.
ved 12 måneder
fuldstændig forsvinden af ​​symptomer
Tidsramme: ved 12 måneder
Symptomerne vil blive evalueret på en visuel analog skala fra 0 til 10 som foreslået af den koreanske konsensus. De vurderede symptomer vil være: cervikal smerte, dysfagi, fremmedlegemefornemmelse, ubehag, hoste.
ved 12 måneder
æstetisk forandring
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Denne forbedring vil blive evalueret med en 4-niveaus skala (ingen klinisk påviselig knude 0, palpabel knude 1, synlig knude ved synkning 2, spontant synlig knude 3) som foreslået af den koreanske konsensus. Forbedringen vil blive defineret af overgangen til den lavere kategori.
ved 3, 6 og 12 måneder
en eller flere komplikationer
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Særligt vil følgende blive undersøgt: tegn på kutan involvering som forbrændinger, hæmatom og intra-nodulær blødning, tilbagevendende lammelser, superinfektioner, tracheale eller esophageale sår.
ved 6 og 12 måneder
Vurdering af smerte under proceduren med visuel analog skala
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 15
Evaluering af smerten under proceduren ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 fastsat ved afslutningen af ​​proceduren
mellem dag 1 og dag 15
patienter, der har behov for L-thyroxin substitutionsbehandling
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Procentdel af patienter, der har behov for L-thyroxinerstatningsbehandling
ved 6 og 12 måneder
Økonomisk vurdering fra hospitalets synspunkt
Tidsramme: Mellem dag 1 og 12 måneder
vurdering, fra hospitalets synspunkt, af produktionsomkostningerne for den nye teknik
Mellem dag 1 og 12 måneder
patienter, der har brugt analgetika
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 15
Procentdel af patienter, der har brugt analgetika under og efter indgrebet
mellem dag 1 og dag 15
Økonomisk vurdering fra sygesikringens synspunkt
Tidsramme: Mellem dag 1 og 12 måneder
Evaluering, set fra et sygesikringssynspunkt, af omkostningerne ved pleje af patienter, der nyder godt af den nye teknik
Mellem dag 1 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede Thyroid Nodules

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner