Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af AF-001 hos patienter med differentieret thyroidcancer

25. december 2025 opdateret af: Alpha Fusion Inc.

En fase I-undersøgelse af alfa-partikeludslippende radiopharmaceutikum, Af-001, hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft

<Del Ia> At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt intravenøs dosis af af-001 hos patienter med radikalt uoperabel, recidiverende, metastatisk differencieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær karcinom, follikulært karcinom), der er refraktære over for eller ikke tåler standardbehandling, og som har fået total thyreoidektomi, samt at bestemme MTD (maksimalt tolererede dosis)

<Del Ib> At evaluere effektiviteten og sikkerheden af tre intravenøse doser af af-001 administreret med 8 ugers mellemrum til patienter med radikalt uoperabel, recidiverende, metastatisk differencieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær karcinom, follikulært karcinom), som har fået total thyreoidektomi og er RAI-naive, randomiseret i to arme ved den fastsatte MTD eller MTD-1 dosisniveau, og at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

<Part Ia> Dette er en dosisstigeringsundersøgelse med en startdosis på 3,5 MBq/kg, og doser øges til 5,0 MBq/kg og 7,0 MBq/kg (maksimumsdosen vil blive genovervejet efter behov).

<Part Ib> Dette er en parallelgruppe-sammenlignende undersøgelse baseret på den MTD fastsat i Part Ia, hvor 10 patienter vil blive tilfældigt tildelt hver til en af to behandlingsarme, ved MTD for af-001 eller MTD-1 dosisniveauet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt af tilmeldingssystemet (fordelt i et forhold på 1:1). Tilfældig tildeling vil blive udført ved brug af den stratificerede permuterede blokmetode. Stratificeringsfaktoren vil være metastasernes placering(er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

<Ia-del>

  • Patienter med differentieret tyroideacancer (papillært karcinom, folliculært karcinom) efter total thyroidektomi.
  • Patienter med radikalt uoperabel, recidiv, metastatisk sygdom, som vurderes af hovedundersøgeren eller underundersøgeren (herefter "hoved-/underundersøgere") at være refraktære over for eller intolerant over for standardbehandling.

<Ib-del>

  • Patienter med radikalt uoperabel, recidiv, metastatisk sygdom, som er RAI-naive.
  • Patienter med målbare læsioner. <Ia/Ib-del>
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 til 2 og stabil generel tilstand.
  • Patienter, der forventes at overleve i mindst 6 yderligere måneder baseret på kliniske symptomer og fysiske undersøgelsesfund.

Eksklusionskriterier:

<Ia/Ib-del>

  • Patienter, der har behov for at bevare fertilitet.
  • Kvinder, der er gravide eller kan være gravide, ammende patienter, eller patienter eller deres partnere, der ikke kan acceptere passende prævention.
  • Patienter med aktiv multicancer (synkron multicancer og ektopisk dobbeltcancer med en sygdomfri periode på <=3 år).
  • Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  • Patienter, der er positive for hepatitis B virus overflade (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefektvirus (HIV) antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [211At]NaAt
Ph1a: enkelt dosis, Ph1b: multipel dosis
Medicin: [211At]NaAt
MTD- eller MTD-1-niveau, der skal testes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ph1a: DLT (Dosisbegrænsende toksicitet) baseret på japansk oversættelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, Japan Clinical Oncology Group (JCOG) version
Tidsramme: 4 uger

DLT-vurderingskriterier:

  1. Grad ≥4* hematologisk toksicitet, der varer i mindst 7 dage
  2. Febril neutropeni uanset varighed
  3. Grad ≥3* trombocytopeni forbundet med tendens til blødning eller der kræver trombocyt-transfusioner
  4. Anæmi, der kræver røde blodlegemetransfusioner
  5. Neutropeni forbundet med infektion

  6. Grad ≥3* ikke-hematologisk toksicitet, der varer i mindst 7 dage og ikke forbedres med symptomatisk behandling, med følgende undtagelser:

    • Toksiciteter, der kan kontrolleres til Grad ≤2* med maksimal støttende terapi
    • Dem forårsaget af progression af den primære tumor

[*: Graderinger som defineret i CTCAE v.5.0 (japansk oversættelse) JCOG-version]
4 uger
Ph1b: Vurdering af tumorreduktionseffekt på MR- eller CT-scanbilleder
Tidsramme: 24 uger
Bruger "Den reviderede version af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer version 1.1 (japansk oversættelse af JCOG version 1.0)" som reference.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Fusion Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tahara, Chief, National Cancer Center Hospital East

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Anslået)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • af-001TH
  • jRCT2031250472 (Anden identifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTC - Differentieret Thyroid Cancer

Kliniske forsøg med [211At]NaAt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner