Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralrums halsdissektion med thyreoidektomi

13. december 2016 opdateret af: Peter Dziegielewski, University of Alberta

Centralt kompartment halsdissektion Total thyreoidektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Når en patient viser sig med en skjoldbruskkirtelmasse, kan en del af oparbejdningen omfatte en finnålsaspirationsbiopsi (FNAB). Resultaterne af biopsien hjælper derefter med at planlægge behandlingen. Hvis resultaterne er godartede, vil ledelsen typisk være at følge knuden. Hvis resultaterne viser eller er mistænkelige for kræft, såsom papillært thyreoideacarcinom (PTC), er behandlingen en total thyreoidektomi (total fjernelse af skjoldbruskkirtlen). De seneste retningslinjer for American Thyroid Association for PTC (2009) tyder på, at en central lymfeknudedissektion (CLND) i mange tilfælde bør udføres i forbindelse med total thyreoidektomi. Denne procedure består i at fjerne det lymfatiske (kirtelvæv) omkring selve skjoldbruskkirtlen, da dette væv kan have en tilbøjelighed til kræftspredning. Procedurens nødvendighed har mødt meget kontrovers i det sidste årti, men er ved at blive mere af en standard inden for skjoldbruskkirtelkræftkirurgi.

Når en skjoldbruskkirtelknolde FNAB rapporteres som ubestemt, er behandlingsstrategien mindre entydig. Mens en diagnostisk hemi-thyreoidektomi eller terapeutisk total thyreoidektomi kan være i orden, er inklusion af CLND ikke klart defineret. I mange centre vil en CLND blive udeladt med kirurgisk behandling for en "ubestemt" læsion, mens det i andre er standardprotokol. Argumentet om at udføre CLND er i vid udstrækning baseret på princippet om, at det tilføjer lidt kirurgisk tid, omkostninger eller risici for patienten. Fordi beviserne for den prognostiske rolle af lymfeknudemetastaser er begrænset, vil mange hævde, at risikoen for ikke at udføre CLND er større end at udføre CLND. Endvidere kan postoperative komplikationer ved fund af kræft på endelig patologi, og dermed skulle genopereres i skjoldbruskkirtlen/centralrumsengen, øges. Modstandere af CLND hævder, at der er mangel på stærke beviser, der understøtter CLND i forbedringen af ​​onkologiske resultater og potentielt kan øge postoperative lave calciumniveauer eller vokal nerveskade. Disse anbefalinger er dog baseret på retrospektiv niveau III-evidens. Således fortsætter debatten: er CLND berettiget som et supplement til hemi-eller total thyreoidektomi i ubestemt thyreoideapatologi?

Hypotesen er: CLND ved hæm- eller total thyreoidektomi for "ubestemte" skjoldbruskkirtelknolder vil ikke øge postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Dalhouise University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubestemt eller godartet patologi på finnålsaspirationsbiopsi
  • Planlagt til at gennemgå total eller hemi-thyreoidektomi
  • > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkirteloperation
  • Tidligere nakkeoperation inden for thyreoidektomi
  • Tidligere halsbestråling
  • Præoperativ hypocalcæmi eller hypoparathyroidisme
  • Biopsi, der tyder på kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Nakkeknuder, der er mistænkelige for eller med kendt kræft
  • Preoperativ stemmebåndsdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total Thyroidektomi - CLND
Total thyreoidektomi uden central lymfeknudedissektion.
Procedure: Total thyreoidektomi - CLND
Fjernelse af alt muligt skjoldbruskkirtelvæv uden dissektion af halsniveau 6.
Eksperimentel: Total Thyroidektomi +CLND
Total thyreoidektomi med central lymfeknudedissektion.
Procedure: Total Thyroidektomi + CLND
Total thyreoidektomi omfatter fjernelse af alt muligt skjoldbruskkirtelvæv. Central lymfeknudedissektion er en halsniveau 6-dissektion. Dette omfatter fjernelse af alle centrale lymfatiske organer fra halspulsåren til halspulsåren og hyoid til brystbenet/kravebenet.
Eksperimentel: Hemi-thyreoidektomi + CLND
Hemi-thyreoidektomi med central lymfeknudedissektion.
Procedure: Hemi-thyreoidektomi + CLND
Fjernelse af en skjoldbruskkirtellap og ipsilaterale centrale lymfeknuder
Aktiv komparator: Hemi-thyreoidektomi - CLND
Hemi-thyreoidektomi uden central lymfeknudedissektion.
Procedure: Hemi-thyreoidektomi - CLND
Fjernelse af kun en skjoldbruskkirtellap. Ingen lymfedissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig hypokalcæmi
Tidsramme: < 1 måned postoperativt
Definition: Serumioniseret calcium (ICa) < 0,9 mmol/L eller symptomer relateret til hypocalcæmi (akral eller perioral paræstesi/følelsesløshed, tetany, muskelkramper/trækninger, delirium osv.) og ICa < 1,0 mmol/L
< 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig hypocalcæmi
Tidsramme: > 1 måned
Definition: Serumioniseret calcium (ICa) < 0,9 mmol/L eller symptomer relateret til hypocalcæmi (akral eller perioral paræstesi/følelsesløshed, tetany, muskelkramper/trækninger, delirium osv.) og ICa < 1,0 mmol/L
> 1 måned
Stemmebåndsdysfunktion
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Et surrogat til tilbagevendende larynxnervefunktion. Bestemmes præ- og postoperativt via fleksibel nasofaryngoskopi (standardbehandling).

- evalueret af en valideret målestok (Voice Handicap Index)
1 måned efter operationen
Positive noder
Tidsramme: På driftstidspunktet. (Tid 0)
Tilstedeværelse af sygdom med dissektion i central lymfeknude i henhold til patologirapport.
På driftstidspunktet. (Tid 0)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen. (Tid 0)
Tid fra hudskæring til sidste steri-strip på lukket snit på operationsstuen.
Under operationen. (Tid 0)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag postoperativt i gennemsnit
Dage tilbragt på hospitalet postoperativt.
1 dag postoperativt i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Studieleder: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
  • Studiestol: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
  • Studiestol: Elaine Fung, MD, Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubestemte Thyroid Nodules

Kliniske forsøg med Total thyreoidektomi - CLND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner