Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens, determinanter og naturhistorie for skrøbelighed og præ-svaghed hos ældre mennesker (FRAILPOL)

14. august 2020 opdateret af: Prof Jerzy Sacha, The Opole University of Technology

Prævalens, determinanter og naturhistorie for skrøbelighed og præ-svaghed hos mennesker over 65 år i en fremtidig 5-årig observation

Skrøbelighedssyndrom (dvs. skrøbelighed) er et geriatrisk syndrom, som er afhængig af reduktion af multisystemreservekapacitet. Skrøbelige mennesker har et lavere potentiale til at reagere på ydre stressfaktorer og forskellige livshændelser, ligesom de har en svag prognose, især ved hjerte-kar-sygdomme. Alligevel er skrøbelighed ikke kun et sæt af fysiske mangler, men det vedrører også psykologiske og sociale dimensioner af menneskelig funktion. Derfor bør en tilgang til skrøbelighed være multidimensionel, fordi et sådant koncept mere fyldestgørende afspejler en funktionel nedbrydning hos ældre. Skrøbelighed er sædvanligvis forbundet med den svækkede tilstand af kredsløbssystemet, og derfor er en identifikation af subkliniske kardiovaskulære abnormiteter altafgørende i forebyggelse og behandling af skrøbelighed. En anden potentiel mekanisme, der kan disponere for skrøbelighed, er en dysfunktion af det autonome nervesystem. Dette system spiller en afgørende rolle i reaktionen på interne eller eksterne stressfaktorer såsom sygdomme og dagligdags aktiviteter. En svækkelse af det autonome nervesystems funktion kan opretholde eller fremskynde skrøbelighedsprocessen.

I dette videnskabelige projekt vil en omfattende ekkokardiografi undersøge hjertefunktion med særlig opmærksomhed på funktioner, der typisk ændrer sig med alderen, såsom flowparametre og kammerstørrelser. Aktiviteten af ​​det autonome nervesystem vil blive udforsket med analyse af hjertefrekvens, blodtryk og respiratoriske signaler. Deltagerne i undersøgelsen vil også gennemgå rutinemæssig lægeundersøgelse og en række yderligere tests, herunder: vurdering af kognitiv funktion, psykologisk tilstand, ernæringsstatus, dagligdags aktiviteter og risiko for fald. Undersøgelsesgruppen vil bestå af ældre i lokalsamfundet over 65 år, som kommer rundt af sig selv. Efter 2 år vil deltagerne blive undersøgt igen for deres skrøbelighed og uafhængighedsstatus, ligesom deres overlevelse vil blive kontrolleret med National Health Found elektroniske system. Formålet med dette projekt er at søge efter faktorer, der bestemmer skrøbelighed og at udforske skrøbelighedens indvirkning på de ældres overlevelse. Der vil blive lagt særlig vægt på den multidimensionelle skrøbelighed, som er et nyt koncept for ældres funktionsnedgang. Derudover vil forekomsten af ​​forskellige former for skrøbelighed i det polske samfund blive undersøgt. Resultaterne af denne forskning skulle hjælpe med at etablere forebyggende og terapeutiske strategier mod skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom, som er afhængig af reduktion af multisystemreservekapacitet, hvorimod præ-svaghed er en tilstand, der disponerer og går forud for skrøbelighedstilstanden. Skrøbelige mennesker har et lavere potentiale til at reagere på ydre stressfaktorer og forskellige livshændelser, ligesom de har en svag prognose, især ved hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er skrøbelighed ikke kun et sæt af fysiske mangler, men det vedrører også psykologiske og sociale dimensioner af menneskelig funktion. Derfor bør en tilgang til skrøbelighed være multidimensionel, fordi et sådant koncept mere fyldestgørende afspejler en funktionel nedbrydning hos ældre. Skrøbelighed er sædvanligvis forbundet med den svækkede tilstand af kredsløbssystemet, og derfor er en identifikation af subkliniske kardiovaskulære abnormiteter, som er forbundet med skrøbelighed, altafgørende i en sammenhæng med skrøbelighedsforebyggelse og -behandling. I denne undersøgelse vil en omfattende ekkokardiografi undersøge hjertefunktion med særlig opmærksomhed på funktioner, der typisk ændrer sig med alderen, såsom flow og diastoliske parametre, såvel som kammerstørrelser. Specifikt vil indvirkningen af ​​det svækkede diastoliske fyldningsmønster på udviklingen af ​​skrøbelighed blive grundigt undersøgt. En anden potentiel mekanisme, som kan disponere for skrøbelighed, er en dysfunktion af det autonome nervesystem (ANS) - især dets hjertegren. ANS spiller en afgørende rolle i responsen på interne eller eksterne stressfaktorer såsom sygdomme og dagligdags aktiviteter, og den spiller en central rolle i homeostasen. Da skrøbelige mennesker udviser en progressiv homøostatisk dysregulering, er det muligt, at svækkelsen i hjerte-ANS kan opretholde eller accelerere skrøbelighedsprocessen. I denne undersøgelse vil både toniske og refleksaktiviteter af hjerte-ANS blive udforsket med Finapres-enheden (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdam, Holland), som er en guldstandard for ikke-invasiv kontinuerlig blodtryksovervågning og også tillader EKG og respiratorisk signaloptagelse. Deltagerne i undersøgelsen vil også gennemgå rutinemæssig lægeundersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiografi og målinger af body mass index og ankel-brachial indeks - sidstnævnte vil afspejle graden af ​​arteriel sygdom i underekstremiteterne. En kognitiv funktion og en psykologisk tilstand vil blive evalueret med henholdsvis Mini-Mental State Examination (MMSE) og Geriatric Depression Scale. En ernæringsstatus vil blive kontrolleret med Mini Nutritional Assessment (MNA). Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil blive vurderet med dedikerede skalaer. En risiko for fald vil blive bedømt med spørgeskemaet vedrørende faldhistorien og ved at undersøge en postural stabilitet på en kraftplade (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, USA). Undersøgelsesgruppen vil bestå af ældre i lokalsamfundet over 65 år, som kommer rundt af sig selv. Eksklusionskriterierne omfatter: institutionalisering, manglende evne til at bevæge sig rundt og terminale sygdomme med en forventet overlevelse på mindre end 1 år. Efter 2 og 5 år vil deltagerne blive revurderet for deres skrøbelighed og uafhængighedsstatus, og derudover vil deres livsstatus blive kontrolleret med nationale identifikationsnumre ved brug af National Health Found registreringssystemet. Beregning af stikprøvestørrelse indikerer, at minimumsprøvestørrelsen til at undersøge skrøbelighedsudvikling bør svare til 994 forsøgspersoner (1 % fejlmargin og 95 % konfidensinterval), men forudsat 10 % tab i opfølgningen er den endelige prøvestørrelse 1093 forsøgspersoner.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er: (i) at identificere risikofaktorer forbundet med multidimensionel og fysisk skrøbelighed og præ-svaghed hos ældre i lokalsamfundet over 65 år; (ii) at finde determinanter for udviklingen af ​​forskellige typer af skrøbelighed i en prospektiv observation. De sekundære endepunkter er: (i) at udforske virkningen af ​​forskellige former for skrøbelighed og andre kliniske faktorer på ældres dødelighed; (ii) at identificere prædiktorer for udvikling af skrøbelighed, handicap eller dødelighed som et sammensat endepunkt; (iii) at udforske hastigheden og determinanterne for en overgang til en svaghedsstatus til en mere robust status; (iv) at fastslå forekomsten af ​​multidimensionel skrøbelighed og fysisk skrøbelighed og præ-svaghed hos ældre mennesker i det polske samfund; (v) at bestemme en overensstemmelse/diskordans mellem fysisk og multidimensionel skrøbelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1093

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jerzy Sacha, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 600 273 616
  • E-mail: j.sacha@po.edu.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Opole, Polen, 45-758
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Magdalena Sacha, Msc
        • Underforsker:
          • Wojciech Wolanski, Msc
        • Underforsker:
          • Mariusz Konieczny, PhD
        • Underforsker:
          • Monika Blaszczyszyn, PhD
        • Underforsker:
          • Piotr Wittek, MD
        • Underforsker:
          • Robert Zielinski, MB
        • Underforsker:
          • Piotr Feusette, MD
        • Underforsker:
          • Zbigniew Borysiuk, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesgruppen vil bestå af ældre i lokalsamfundet over 65 år, som kommer rundt af sig selv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende ældre personer over 65 år, som kommer rundt af sig selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionalisering
  • Manglende evne til at bevæge sig rundt
  • Terminale sygdomme med en forventet overlevelse på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre over 65 år
Undersøgelsesgruppen vil bestå af ældre i lokalsamfundet over 65 år, som kommer rundt af sig selv. Fagene vil blive fulgt op i 5 år for at undersøge skrøbelighed og handicapudvikling samt overlevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer forbundet med multidimensionel og fysisk skrøbelighed og præ-svaghed hos ældre i lokalsamfundet over 65 år.
Tidsramme: Ved studieindgangen under den første eksamen.
Risikofaktorer forbundet med den eksisterende skrøbelighed ved studiestart vil blive identificeret.
Ved studieindgangen under den første eksamen.
Determinanter for udviklingen af ​​forskellige typer af skrøbelighed i en prospektiv observation
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Determinanter for skrøbelighed, der udvikler sig i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive identificeret.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​forskellige former for skrøbelighed og andre kliniske faktorer på ældres dødelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Skrøbelighedens indvirkning på dødeligheden hos ældre mennesker vil blive undersøgt.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Prædiktorer for udvikling af skrøbelighed, handicap eller dødelighed som et sammensat endepunkt.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Determinanter for udvikling af skrøbelighed, handicap eller dødelighed som et sammensat endepunkt vil blive undersøgt.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Frekvensen og determinanterne for en skrøbelighedsstatus overgang til en mere robust status.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Frekvensen og determinanterne for genopretning fra forskellige svaghedstilstande vil blive undersøgt.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Forekomsten af ​​multidimensionel skrøbelighed og fysisk skrøbelighed og præ-svaghed hos ældre mennesker i det polske samfund.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Forekomsten af ​​forskellige typer skrøbelighed i det polske samfund vil blive undersøgt.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Overensstemmelsen og uoverensstemmelsen mellem fysisk og multidimensionel skrøbelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.
Overensstemmelsen og uoverensstemmelsen mellem forskellige typer af skrøbelighed vil blive undersøgt.
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Opole University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAILPOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Potentielt vil nogle data blive delt til forskningsformål og efter efterforskernes aftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner