Vanhusten heikkouden ja esihaurauden esiintyvyys, määräävät tekijät ja luonnonhistoria (FRAILPOL)
Haurauden ja esihaurauden esiintyvyys, määräävät tekijät ja luonnonhistoria yli 65-vuotiailla ihmisillä tulevassa 5 vuoden havainnossa
Frailty-oireyhtymä (esim. heikkous) on geriatrinen oireyhtymä, joka perustuu monijärjestelmän varakapasiteetin vähenemiseen. Heikoilla ihmisillä on heikompi kyky reagoida ulkoisiin stressitekijöihin ja erilaisiin elämäntapahtumiin, ja heillä on heikko ennuste erityisesti sydän- ja verisuonisairauksissa. Hauraus ei kuitenkaan ole vain joukko fyysisiä puutteita, vaan se koskee myös ihmisen toiminnan psykologista ja sosiaalista ulottuvuutta. Tästä syystä haurautta koskevan lähestymistavan tulisi olla moniulotteinen, koska tällainen käsite heijastaa paremmin vanhusten toiminnallista heikkenemistä. Hauraus liittyy yleensä verenkiertoelimistön heikentyneeseen tilaan, ja siksi subkliinisten kardiovaskulaaristen poikkeavuuksien tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää heikkouden ehkäisyssä ja hoidossa. Toinen mahdollinen mekanismi, joka voi altistaa heikkoudelle, on autonomisen hermoston toimintahäiriö. Tällä järjestelmällä on ratkaiseva rooli vasteessa sisäisiin tai ulkoisiin stressitekijöihin, kuten sairauksiin ja päivittäiseen elämään. Autonomisen hermoston toiminnan heikkeneminen voi ylläpitää tai kiihdyttää heikkousprosessia.
Tässä tieteellisessä hankkeessa kattava kaikukardiografia tutkii sydämen toimintaa kiinnittäen erityistä huomiota ominaisuuksiin, jotka tyypillisesti muuttuvat iän myötä, kuten virtausparametrit ja kammioiden koko. Autonomisen hermoston toimintaa tutkitaan analysoimalla sykettä, verenpainetta ja hengityssignaaleja. Tutkimukseen osallistuville suoritetaan myös rutiinilääkärintarkastus ja useita lisätestejä, mukaan lukien: kognitiivisten toimintojen, psykologisen tilan, ravitsemustilan, päivittäisen elämän toiminnan ja kaatumisriskin arviointi. Tutkimusryhmä koostuu yhteisössä asuvista yli 65-vuotiaista ikääntyneistä henkilöistä, jotka liikkuvat itsenäisesti. Kahden vuoden kuluttua osallistujien heikkous ja itsenäisyys tarkistetaan uudelleen, ja heidän selviytymisensä tarkistetaan National Health Found -sähköisellä järjestelmällä. Tämän hankkeen tavoitteena on etsiä heikkoutta määrääviä tekijöitä ja selvittää heikkouden vaikutusta vanhusten selviytymiseen. Erityistä huomiota kiinnitetään moniulotteiseen heikkouteen, joka on uusi käsite ikääntyneiden toiminnan heikkenemisestä. Lisäksi selvitetään erilaisten haurauden muotojen esiintyvyyttä puolalaisessa yhteisössä. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi auttaa luomaan ehkäiseviä ja terapeuttisia strategioita heikkoutta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus on geriatrinen oireyhtymä, joka perustuu monijärjestelmän varakapasiteetin vähenemiseen, kun taas esihauraus on heikkoutta altistava ja edeltävä tila. Heikoilla ihmisillä on heikompi kyky reagoida ulkoisiin stressitekijöihin ja erilaisiin elämäntapahtumiin, ja heillä on heikko ennuste erityisesti sydän- ja verisuonisairauksissa. Hauraus ei kuitenkaan ole vain joukko fyysisiä puutteita, vaan se koskee myös ihmisen toiminnan psykologista ja sosiaalista ulottuvuutta. Tästä syystä haurautta koskevan lähestymistavan tulisi olla moniulotteinen, koska tällainen käsite heijastaa paremmin vanhusten toiminnallista heikkenemistä. Hauraus liittyy yleensä verenkiertoelimistön heikentyneeseen tilaan, ja siksi heikkouteen liittyvien subkliinisten kardiovaskulaaristen poikkeavuuksien tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää heikkouden ehkäisyn ja hoidon yhteydessä. Tässä tutkimuksessa kattava kaikukardiografia tutkii sydämen toimintaa kiinnittäen erityistä huomiota ominaisuuksiin, jotka tyypillisesti muuttuvat iän myötä, kuten virtaus- ja diastoliset parametrit sekä kammioiden koko. Erityisesti heikentyneen diastolisen täyttökuvion vaikutusta haurauden kehitykseen tutkitaan perusteellisesti. Toinen mahdollinen mekanismi, joka voi altistaa heikkoudelle, on autonomisen hermoston (ANS) - erityisesti sen sydämen haaran - toimintahäiriö. ANS:llä on ratkaiseva rooli vasteessa sisäisiin tai ulkoisiin stressitekijöihin, kuten sairauksiin ja päivittäiseen elämään, ja sillä on keskeinen rooli homeostaasissa. Koska heikkokuntoisilla ihmisillä on etenevä homeostaattinen säätelyhäiriö, on mahdollista, että sydämen ANS:n heikkeneminen voi ylläpitää tai nopeuttaa heikkousprosessia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan sydämen ANS:n sekä tonisoivaa että refleksiaktiivisuutta Finapres-laitteella (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdam, Alankomaat), joka on non-invasiivisen jatkuvan verenpaineen mittauksen kultastandardi ja mahdollistaa myös EKG:n ja hengitysteiden käytön. signaalien tallennus. Tutkimukseen osallistujat käyvät myös rutiinilääkärintarkastuksessa, standardin 12-kytkentäisen elektrokardiografian sekä painoindeksin ja nilkka-olkavarsiindeksin mittaukset - jälkimmäinen heijastelee alaraajojen valtimotaudin astetta. Kognitiivinen toiminta ja psykologinen tila arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella ja Geriatric Depression Scale -asteikolla. Ravitsemustila tarkistetaan Mini Nutritional Assessment -tutkimuksella (MNA). Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) arvioidaan erityisillä asteikoilla. Putoamisriski arvioidaan kaatumishistoriaa koskevalla kyselylomakkeella ja asennon vakautta tutkimalla voimalevyllä (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, USA). Tutkimusryhmä koostuu yhteisössä asuvista yli 65-vuotiaista ikääntyneistä henkilöistä, jotka liikkuvat itsenäisesti. Poissulkemiskriteereitä ovat: laitoshoito, kyvyttömyys liikkua ja terminaalit sairaudet, joiden odotettu eloonjääminen on alle vuoden. 2 ja 5 vuoden kuluttua osallistujat tutkitaan uudelleen heikkouden ja itsenäisyyden suhteen, ja lisäksi heidän elämäntilanteensa tarkistetaan kansallisilla tunnistenumeroilla National Health Found -rekisteröintijärjestelmän avulla. Otoskoon laskeminen osoittaa, että haurauden kehityksen tutkimiseen käytettävän vähimmäisotoskoon tulisi olla 994 henkilöä (1 % virhemarginaali ja 95 % luottamusväli), mutta olettaen 10 %:n häviötä seurannassa, lopullinen otoskoko on 1093 koehenkilöä.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat: (i) tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät moniulotteiseen ja fyysiseen heikkouteen ja esihaurautta yli 65-vuotiaiden yhteisössä asuvien vanhusten; (ii) löytää määrääviä tekijöitä erityyppisten heikkouksien kehittymiselle tulevassa havaintossa. Toissijaisia päätepisteitä ovat: (i) tutkia erilaisten heikkouden ja muiden kliinisten tekijöiden vaikutusta ikääntyneiden kuolleisuuteen; (ii) tunnistaa heikkouden kehitystä, vammaisuutta tai kuolleisuutta ennustavat tekijät yhdistettynä päätepisteenä; (iii) tutkia herkkyystilan siirtymisen nopeutta ja määrääviä tekijöitä vankempaan tilaan; (iv) moniulotteisen heikkouden sekä fyysisen ja esihaurauden yleisyys puolalaisessa yhteisössä vanhuksilla; (v) fyysisen ja moniulotteisen haurauden välisen yhteensopivuuden/epäsopivuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jerzy Sacha, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 600 273 616
- Sähköposti: j.sacha@po.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zbigniew Borysiuk, PhD
- Puhelinnumero: +48 77 449 82 50
- Sähköposti: z.borysiuk@po.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Opole, Puola, 45-758
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 600 273 616
- Sähköposti: j.sacha@po.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
- Puhelinnumero: +48 77 449 82 50
- Sähköposti: z.borysiuk@po.edu.pl
-
Päätutkija:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Magdalena Sacha, Msc
-
Alatutkija:
- Wojciech Wolanski, Msc
-
Alatutkija:
- Mariusz Konieczny, PhD
-
Alatutkija:
- Monika Blaszczyszyn, PhD
-
Alatutkija:
- Piotr Wittek, MD
-
Alatutkija:
- Robert Zielinski, MB
-
Alatutkija:
- Piotr Feusette, MD
-
Alatutkija:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat, omatoimisesti liikkuvat yhteisössä asuvat vanhukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Institutionalisointi
- Kyvyttömyys liikkua
- Terminaalit sairaudet, joiden odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Iäkkäät yli 65-vuotiaat
Tutkimusryhmä koostuu yhteisössä asuvista yli 65-vuotiaista ikääntyneistä henkilöistä, jotka liikkuvat itsenäisesti.
Koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan haurauden ja vammaisuuden kehityksen sekä selviytymisen selvittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 65-vuotiaiden yhteisössä asuvien iäkkäiden ihmisten moniulotteiseen ja fyysiseen heikkouteen ja esivauhtiin liittyvät riskitekijät.
Aikaikkuna: Opintojaksolla ensimmäisen kokeen aikana.
|
Riskitekijät, jotka liittyvät olemassa olevaan heikkouteen tutkimuksen tulon yhteydessä, tunnistetaan.
|
Opintojaksolla ensimmäisen kokeen aikana.
|
|
Determinantit erityyppisten heikkouksien kehittymiselle tulevassa havainnoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
Tutkimusjakson aikana kehittyvän heikkouden määräävät tekijät tunnistetaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten haurauden muotojen ja muiden kliinisten tekijöiden vaikutus vanhusten kuolleisuuteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
Haurauden vaikutusta vanhusten kuolleisuuteen tutkitaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
|
Haurauden kehityksen, vamman tai kuolleisuuden ennustajat yhdistettynä päätepisteenä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
Haurauden kehitykseen, vammaisuuteen tai kuolleisuuteen vaikuttavia tekijöitä yhdistelmäpäätepisteenä tutkitaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
|
Hauraustilan nopeus ja tekijät siirtyvät vankempaan tilaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
Erilaisista hauraustiloista toipumisen nopeutta ja määrääviä tekijöitä tutkitaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
|
Moniulotteisen heikkouden sekä fyysisen heikkouden ja esihaurauden yleisyys ikääntyneillä ihmisillä puolalaisessa yhteisössä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
Erilaisten heikkouden esiintyvyyttä puolalaisessa yhteisössä tutkitaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
|
Fyysisen ja moniulotteisen haurauden yhteensopivuus ja ristiriita.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
Selvitetään erityyppisten haurauden yhteensopivuutta ja epäsopivuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRAILPOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .