Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, determinanty a přirozená historie křehkosti a předkřehkosti u starších lidí (FRAILPOL)

14. srpna 2020 aktualizováno: Prof Jerzy Sacha, The Opole University of Technology

Prevalence, determinanty a přirozená historie křehkosti a předkřehkosti u lidí ve věku nad 65 let v prospektivním 5letém pozorování

Syndrom křehkosti (tj. křehkost) je geriatrický syndrom, který se opírá o snížení multisystémové rezervní kapacity. Křehcí lidé mají nižší potenciál reagovat na vnější stresory a různé životní události a také mají slabou prognózu zejména u kardiovaskulárních onemocnění. Křehkost však není jen souborem fyzických deficitů, ale týká se i psychologických a sociálních rozměrů lidského fungování. Přístup ke křehkosti by tedy měl být vícerozměrný, protože takový koncept přiměřeněji odráží funkční degradaci u starších osob. Křehkost je obvykle spojena se zhoršeným stavem oběhového systému, a proto je identifikace subklinických kardiovaskulárních abnormalit prvořadá v prevenci a léčbě křehkosti. Dalším potenciálním mechanismem, který může predisponovat ke křehkosti, je dysfunkce autonomního nervového systému. Tento systém hraje klíčovou roli v reakci na vnitřní nebo vnější stresory, jako jsou nemoci a činnosti každodenního života. Porucha funkce autonomního nervového systému může udržet nebo urychlit proces křehkosti.

V tomto vědeckém projektu bude komplexní echokardiografie zkoumat srdeční funkci se zvláštním důrazem na vlastnosti, které se typicky mění s věkem, jako jsou průtokové parametry a velikosti dutin. Činnost autonomního nervového systému bude zkoumána pomocí analýzy srdeční frekvence, krevního tlaku a respiračních signálů. Účastníci studie také podstoupí rutinní lékařské vyšetření a řadu dalších testů, včetně: posouzení kognitivních funkcí, psychického stavu, stavu výživy, každodenních činností a rizika pádů. Studijní skupinu budou tvořit starší jedinci žijící v komunitě nad 65 let, kteří se pohybují sami. Po 2 letech budou účastníci znovu prozkoumáni z hlediska jejich křehkosti a nezávislosti a jejich přežití bude zkontrolováno elektronickým systémem National Health Found. Cílem tohoto projektu je hledat faktory určující křehkost a prozkoumat dopad křehkosti na přežití seniorů. Zvláštní pozornost bude věnována multidimenzionální křehkosti, což je nový koncept funkčního úpadku u seniorů. Kromě toho bude zkoumána prevalence různých způsobů křehkosti v polské komunitě. Výsledky tohoto výzkumu by měly pomoci vytvořit preventivní a terapeutické strategie proti křehkosti.

Přehled studie

Detailní popis

Křehkost je geriatrický syndrom, který se opírá o snížení vícesystémové rezervní kapacity, zatímco předkřehkost je stav predisponující a předcházející stavu křehkosti. Křehcí lidé mají nižší potenciál reagovat na vnější stresory a různé životní události a také mají slabou prognózu zejména u kardiovaskulárních onemocnění. Křehkost však není jen souborem fyzických deficitů, ale týká se i psychologických a sociálních dimenzí lidského fungování. Přístup ke křehkosti by tedy měl být vícerozměrný, protože takový koncept přiměřeněji odráží funkční degradaci u starších osob. Křehkost je obvykle spojena se zhoršeným stavem oběhového systému, a proto je v kontextu prevence a léčby křehkosti prvořadá identifikace subklinických kardiovaskulárních abnormalit, které jsou spojeny s křehkostí. V této studii bude komplexní echokardiografie vyšetřovat srdeční funkci se zvláštní pozorností na rysy, které se typicky mění s věkem, jako jsou průtokové a diastolické parametry a také velikosti komor. Konkrétně bude důkladně prozkoumán dopad narušeného diastolického vzoru plnění na rozvoj křehkosti. Dalším potenciálním mechanismem, který může predisponovat ke křehkosti, je dysfunkce autonomního nervového systému (ANS) - zejména jeho srdeční větve. ANS hraje klíčovou roli v reakci na vnitřní nebo vnější stresory, jako jsou nemoci a aktivity každodenního života, a hraje klíčovou roli v homeostáze. Protože křehcí lidé vykazují progresivní homeostatickou dysregulaci, je možné, že poškození srdečního ANS může udržet nebo urychlit proces křehkosti. V této studii budou tonické i reflexní aktivity srdečního ANS zkoumány pomocí přístroje Finapres (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdam, Nizozemsko), který je zlatým standardem pro neinvazivní kontinuální monitorování krevního tlaku a umožňuje také EKG a respirační nahrávání signálů. Účastníci studie také podstoupí rutinní lékařské vyšetření, standardní 12svodovou elektrokardiografii a měření indexu tělesné hmotnosti a kotník-pažního indexu – ten bude odrážet stupeň arteriálního onemocnění dolních končetin. Kognitivní funkce a psychologický stav budou hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a stupnice geriatrické deprese. Stav výživy bude zkontrolován pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA). Činnosti denního života (ADL) a Instrumentální činnosti každodenního života (IADL) budou hodnoceny pomocí vyhrazených škál. Riziko pádu bude posouzeno pomocí dotazníku týkajícího se historie pádů a zkoumáním posturální stability na silové desce (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, USA). Studijní skupinu budou tvořit starší jedinci žijící v komunitě nad 65 let, kteří se pohybují sami. Kritéria vyloučení zahrnují: institucionalizaci, neschopnost se pohybovat a terminální onemocnění s předpokládaným přežitím kratším než 1 rok. Po 2 a 5 letech budou účastníci znovu vyšetřeni na jejich křehkost a nezávislost a navíc bude jejich životní stav zkontrolován pomocí národních identifikačních čísel pomocí registračního systému National Health Found. Výpočet velikosti vzorku ukazuje, že minimální velikost vzorku pro zkoumání rozvoje křehkosti by se měla rovnat 994 subjektům (1% hranice chyby a 95% interval spolehlivosti), avšak za předpokladu 10% ztráty při sledování je konečná velikost vzorku 1093 subjektů.

Primárními cílovými body této studie jsou: (i) identifikovat rizikové faktory spojené s multidimenzionální a fyzickou křehkostí a před křehkostí u starších lidí ve věku nad 65 let žijících v komunitě; (ii) najít determinanty pro rozvoj různých typů křehkosti v prospektivním pozorování. Sekundárními cílovými body jsou: (i) prozkoumat dopad různých způsobů křehkosti a dalších klinických faktorů na úmrtnost starších lidí; ii) identifikovat předpovědi pro vývoj křehkosti, invaliditu nebo úmrtnost jako složený cílový bod; (iii) prozkoumat rychlost a determinanty přechodu slabého stavu na robustnější stav; iv) zjistit prevalenci multidimenzionální křehkosti a fyzické křehkosti a předkřehkosti u starších lidí v polské komunitě; (v) určit shodu/nesoulad mezi fyzickou a multidimenzionální křehkostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1093

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jerzy Sacha, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48 600 273 616
  • E-mail: j.sacha@po.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Opole, Polsko, 45-758
        • Nábor
        • Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Sacha, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wojciech Wolanski, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariusz Konieczny, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monika Blaszczyszyn, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piotr Wittek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Zielinski, MB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piotr Feusette, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zbigniew Borysiuk, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupinu budou tvořit starší jedinci žijící v komunitě nad 65 let, kteří se pohybují sami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní starší osoby starší 65 let, které se pohybují sami.

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizace
  • Neschopnost se pohybovat
  • Terminální onemocnění s předpokládaným přežitím kratším než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší lidé ve věku nad 65 let
Studijní skupinu budou tvořit starší jedinci žijící v komunitě nad 65 let, kteří se pohybují sami. Subjekty budou sledovány po dobu 5 let, aby se prozkoumal vývoj křehkosti a postižení a přežití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory spojené s multidimenzionální a fyzickou křehkostí a předkřehkostí u starších lidí ve věku nad 65 let v komunitě.
Časové okno: Při vstupu do studia při první zkoušce.
Budou identifikovány rizikové faktory spojené s existující křehkostí při vstupu do studie.
Při vstupu do studia při první zkoušce.
Determinanty pro rozvoj různých typů křehkosti v prospektivním pozorování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
Budou identifikovány determinanty křehkosti vyvíjející se během období studie.
Po ukončení studia v průměru 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv různých způsobů křehkosti a dalších klinických faktorů na úmrtnost starších lidí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
Bude zkoumán vliv křehkosti na úmrtnost starších lidí.
Po ukončení studia v průměru 5 let.
Prediktory rozvoje křehkosti, invalidity nebo úmrtnosti jako složený cílový bod.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
Budou zkoumány determinanty rozvoje křehkosti, invalidity nebo mortality jako složený cílový bod.
Po ukončení studia v průměru 5 let.
Rychlost a determinanty přechodu slabého stavu do robustnějšího stavu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
Bude zkoumána rychlost a determinanty zotavení z různých stavů křehkosti.
Po ukončení studia v průměru 5 let.
Prevalence multidimenzionální křehkosti a fyzické křehkosti a předkřehkosti u starších lidí v polské komunitě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
Bude zkoumána prevalence různých typů křehkosti v polské komunitě.
Po ukončení studia v průměru 5 let.
Soulad a nesoulad mezi fyzickou a multidimenzionální slabostí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
Bude zkoumána shoda a nesoulad mezi různými typy křehkosti.
Po ukončení studia v průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Některá data budou potenciálně sdílena pro výzkumné účely a po dohodě vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

3
Předplatit