- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04518423
Prevalence, determinanty a přirozená historie křehkosti a předkřehkosti u starších lidí (FRAILPOL)
Prevalence, determinanty a přirozená historie křehkosti a předkřehkosti u lidí ve věku nad 65 let v prospektivním 5letém pozorování
Syndrom křehkosti (tj. křehkost) je geriatrický syndrom, který se opírá o snížení multisystémové rezervní kapacity. Křehcí lidé mají nižší potenciál reagovat na vnější stresory a různé životní události a také mají slabou prognózu zejména u kardiovaskulárních onemocnění. Křehkost však není jen souborem fyzických deficitů, ale týká se i psychologických a sociálních rozměrů lidského fungování. Přístup ke křehkosti by tedy měl být vícerozměrný, protože takový koncept přiměřeněji odráží funkční degradaci u starších osob. Křehkost je obvykle spojena se zhoršeným stavem oběhového systému, a proto je identifikace subklinických kardiovaskulárních abnormalit prvořadá v prevenci a léčbě křehkosti. Dalším potenciálním mechanismem, který může predisponovat ke křehkosti, je dysfunkce autonomního nervového systému. Tento systém hraje klíčovou roli v reakci na vnitřní nebo vnější stresory, jako jsou nemoci a činnosti každodenního života. Porucha funkce autonomního nervového systému může udržet nebo urychlit proces křehkosti.
V tomto vědeckém projektu bude komplexní echokardiografie zkoumat srdeční funkci se zvláštním důrazem na vlastnosti, které se typicky mění s věkem, jako jsou průtokové parametry a velikosti dutin. Činnost autonomního nervového systému bude zkoumána pomocí analýzy srdeční frekvence, krevního tlaku a respiračních signálů. Účastníci studie také podstoupí rutinní lékařské vyšetření a řadu dalších testů, včetně: posouzení kognitivních funkcí, psychického stavu, stavu výživy, každodenních činností a rizika pádů. Studijní skupinu budou tvořit starší jedinci žijící v komunitě nad 65 let, kteří se pohybují sami. Po 2 letech budou účastníci znovu prozkoumáni z hlediska jejich křehkosti a nezávislosti a jejich přežití bude zkontrolováno elektronickým systémem National Health Found. Cílem tohoto projektu je hledat faktory určující křehkost a prozkoumat dopad křehkosti na přežití seniorů. Zvláštní pozornost bude věnována multidimenzionální křehkosti, což je nový koncept funkčního úpadku u seniorů. Kromě toho bude zkoumána prevalence různých způsobů křehkosti v polské komunitě. Výsledky tohoto výzkumu by měly pomoci vytvořit preventivní a terapeutické strategie proti křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Křehkost je geriatrický syndrom, který se opírá o snížení vícesystémové rezervní kapacity, zatímco předkřehkost je stav predisponující a předcházející stavu křehkosti. Křehcí lidé mají nižší potenciál reagovat na vnější stresory a různé životní události a také mají slabou prognózu zejména u kardiovaskulárních onemocnění. Křehkost však není jen souborem fyzických deficitů, ale týká se i psychologických a sociálních dimenzí lidského fungování. Přístup ke křehkosti by tedy měl být vícerozměrný, protože takový koncept přiměřeněji odráží funkční degradaci u starších osob. Křehkost je obvykle spojena se zhoršeným stavem oběhového systému, a proto je v kontextu prevence a léčby křehkosti prvořadá identifikace subklinických kardiovaskulárních abnormalit, které jsou spojeny s křehkostí. V této studii bude komplexní echokardiografie vyšetřovat srdeční funkci se zvláštní pozorností na rysy, které se typicky mění s věkem, jako jsou průtokové a diastolické parametry a také velikosti komor. Konkrétně bude důkladně prozkoumán dopad narušeného diastolického vzoru plnění na rozvoj křehkosti. Dalším potenciálním mechanismem, který může predisponovat ke křehkosti, je dysfunkce autonomního nervového systému (ANS) - zejména jeho srdeční větve. ANS hraje klíčovou roli v reakci na vnitřní nebo vnější stresory, jako jsou nemoci a aktivity každodenního života, a hraje klíčovou roli v homeostáze. Protože křehcí lidé vykazují progresivní homeostatickou dysregulaci, je možné, že poškození srdečního ANS může udržet nebo urychlit proces křehkosti. V této studii budou tonické i reflexní aktivity srdečního ANS zkoumány pomocí přístroje Finapres (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdam, Nizozemsko), který je zlatým standardem pro neinvazivní kontinuální monitorování krevního tlaku a umožňuje také EKG a respirační nahrávání signálů. Účastníci studie také podstoupí rutinní lékařské vyšetření, standardní 12svodovou elektrokardiografii a měření indexu tělesné hmotnosti a kotník-pažního indexu – ten bude odrážet stupeň arteriálního onemocnění dolních končetin. Kognitivní funkce a psychologický stav budou hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a stupnice geriatrické deprese. Stav výživy bude zkontrolován pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA). Činnosti denního života (ADL) a Instrumentální činnosti každodenního života (IADL) budou hodnoceny pomocí vyhrazených škál. Riziko pádu bude posouzeno pomocí dotazníku týkajícího se historie pádů a zkoumáním posturální stability na silové desce (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, USA). Studijní skupinu budou tvořit starší jedinci žijící v komunitě nad 65 let, kteří se pohybují sami. Kritéria vyloučení zahrnují: institucionalizaci, neschopnost se pohybovat a terminální onemocnění s předpokládaným přežitím kratším než 1 rok. Po 2 a 5 letech budou účastníci znovu vyšetřeni na jejich křehkost a nezávislost a navíc bude jejich životní stav zkontrolován pomocí národních identifikačních čísel pomocí registračního systému National Health Found. Výpočet velikosti vzorku ukazuje, že minimální velikost vzorku pro zkoumání rozvoje křehkosti by se měla rovnat 994 subjektům (1% hranice chyby a 95% interval spolehlivosti), avšak za předpokladu 10% ztráty při sledování je konečná velikost vzorku 1093 subjektů.
Primárními cílovými body této studie jsou: (i) identifikovat rizikové faktory spojené s multidimenzionální a fyzickou křehkostí a před křehkostí u starších lidí ve věku nad 65 let žijících v komunitě; (ii) najít determinanty pro rozvoj různých typů křehkosti v prospektivním pozorování. Sekundárními cílovými body jsou: (i) prozkoumat dopad různých způsobů křehkosti a dalších klinických faktorů na úmrtnost starších lidí; ii) identifikovat předpovědi pro vývoj křehkosti, invaliditu nebo úmrtnost jako složený cílový bod; (iii) prozkoumat rychlost a determinanty přechodu slabého stavu na robustnější stav; iv) zjistit prevalenci multidimenzionální křehkosti a fyzické křehkosti a předkřehkosti u starších lidí v polské komunitě; (v) určit shodu/nesoulad mezi fyzickou a multidimenzionální křehkostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jerzy Sacha, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 600 273 616
- E-mail: j.sacha@po.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zbigniew Borysiuk, PhD
- Telefonní číslo: +48 77 449 82 50
- E-mail: z.borysiuk@po.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Opole, Polsko, 45-758
- Nábor
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
-
Kontakt:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 600 273 616
- E-mail: j.sacha@po.edu.pl
-
Kontakt:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
- Telefonní číslo: +48 77 449 82 50
- E-mail: z.borysiuk@po.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magdalena Sacha, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wojciech Wolanski, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariusz Konieczny, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monika Blaszczyszyn, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Wittek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Zielinski, MB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Feusette, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní starší osoby starší 65 let, které se pohybují sami.
Kritéria vyloučení:
- Institucionalizace
- Neschopnost se pohybovat
- Terminální onemocnění s předpokládaným přežitím kratším než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Starší lidé ve věku nad 65 let
Studijní skupinu budou tvořit starší jedinci žijící v komunitě nad 65 let, kteří se pohybují sami.
Subjekty budou sledovány po dobu 5 let, aby se prozkoumal vývoj křehkosti a postižení a přežití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory spojené s multidimenzionální a fyzickou křehkostí a předkřehkostí u starších lidí ve věku nad 65 let v komunitě.
Časové okno: Při vstupu do studia při první zkoušce.
|
Budou identifikovány rizikové faktory spojené s existující křehkostí při vstupu do studie.
|
Při vstupu do studia při první zkoušce.
|
Determinanty pro rozvoj různých typů křehkosti v prospektivním pozorování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Budou identifikovány determinanty křehkosti vyvíjející se během období studie.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv různých způsobů křehkosti a dalších klinických faktorů na úmrtnost starších lidí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Bude zkoumán vliv křehkosti na úmrtnost starších lidí.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Prediktory rozvoje křehkosti, invalidity nebo úmrtnosti jako složený cílový bod.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Budou zkoumány determinanty rozvoje křehkosti, invalidity nebo mortality jako složený cílový bod.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Rychlost a determinanty přechodu slabého stavu do robustnějšího stavu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Bude zkoumána rychlost a determinanty zotavení z různých stavů křehkosti.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Prevalence multidimenzionální křehkosti a fyzické křehkosti a předkřehkosti u starších lidí v polské komunitě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Bude zkoumána prevalence různých typů křehkosti v polské komunitě.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Soulad a nesoulad mezi fyzickou a multidimenzionální slabostí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Bude zkoumána shoda a nesoulad mezi různými typy křehkosti.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRAILPOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie