Prevalenza, determinanti e storia naturale della fragilità e prefragilità nell'anziano (FRAILPOL)
Prevalenza, determinanti e storia naturale della fragilità e pre-fragilità nelle persone di età superiore ai 65 anni in un'osservazione prospettica di 5 anni
Sindrome di fragilità (es. fragilità) è una sindrome geriatrica che si basa sulla riduzione della capacità di riserva multisistemica. Le persone fragili hanno un minore potenziale di risposta a fattori di stress esterni e vari incidenti della vita, oltre a presentare una prognosi debole, in particolare nelle malattie cardiovascolari. Tuttavia, la fragilità non è solo un insieme di deficit fisici, ma riguarda anche le dimensioni psicologiche e sociali del funzionamento umano. Pertanto, un approccio alla fragilità dovrebbe essere multidimensionale perché tale concetto riflette più adeguatamente un degrado funzionale nell'anziano. La fragilità è solitamente associata alla condizione compromessa del sistema circolatorio e, pertanto, l'identificazione di anomalie cardiovascolari subcliniche è fondamentale nella prevenzione e nel trattamento della fragilità. Un altro potenziale meccanismo che può predisporre alla fragilità è una disfunzione del sistema nervoso autonomo. Questo sistema svolge un ruolo cruciale nella risposta a fattori di stress interni o esterni come malattie e attività della vita quotidiana. Una compromissione della funzione del sistema nervoso autonomo può mantenere o accelerare il processo di fragilità.
In questo progetto scientifico, un'ecocardiografia completa esaminerà la funzione cardiaca con una particolare attenzione alle caratteristiche che tipicamente cambiano con l'età, come i parametri di flusso e le dimensioni delle camere. Verrà esplorata l'attività del sistema nervoso autonomo con l'analisi della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dei segnali respiratori. I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a visita medica di routine e a una serie di test aggiuntivi, tra cui: valutazione della funzione cognitiva, condizione psicologica, stato nutrizionale, attività della vita quotidiana e rischio di cadute. Il gruppo di studio comprenderà persone anziane residenti in comunità di età superiore ai 65 anni che si muovono da sole. Dopo 2 anni, i partecipanti saranno riesaminati per il loro stato di fragilità e indipendenza, nonché la loro sopravvivenza sarà verificata con il sistema elettronico del Fondo sanitario nazionale. Lo scopo di questo progetto è ricercare i fattori che determinano la fragilità ed esplorare l'impatto della fragilità sulla sopravvivenza delle persone anziane. Particolare attenzione sarà rivolta alla fragilità multidimensionale che è un nuovo concetto di declino funzionale nell'anziano. Inoltre, sarà indagata la prevalenza di diverse modalità di fragilità nella comunità polacca. I risultati di questa ricerca dovrebbero aiutare a stabilire strategie preventive e terapeutiche contro la fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fragilità è una sindrome geriatrica che si basa sulla riduzione della capacità di riserva multisistemica, mentre la prefragilità è una condizione predisponente e precedente allo stato di fragilità. Le persone fragili hanno un minore potenziale di risposta a fattori di stress esterni e vari incidenti della vita, oltre a presentare una prognosi debole, in particolare nelle malattie cardiovascolari. Tuttavia, la fragilità non è solo un insieme di deficit fisici, ma riguarda anche le dimensioni psicologiche e sociali del funzionamento umano. Pertanto, un approccio alla fragilità dovrebbe essere multidimensionale perché tale concetto riflette più adeguatamente un degrado funzionale nell'anziano. La fragilità è solitamente associata alla condizione compromessa del sistema circolatorio e, pertanto, l'identificazione di anomalie cardiovascolari subcliniche associate alla fragilità è fondamentale in un contesto di prevenzione e trattamento della fragilità. In questo studio, un'ecocardiografia completa esaminerà la funzione cardiaca con una particolare attenzione alle caratteristiche che tipicamente cambiano con l'età, come il flusso e i parametri diastolici, nonché le dimensioni delle camere. In particolare, sarà studiato a fondo l'impatto dell'alterato pattern di riempimento diastolico sullo sviluppo della fragilità. Un altro potenziale meccanismo che può predisporre alla fragilità è una disfunzione del sistema nervoso autonomo (SNA), in particolare del suo ramo cardiaco. Il SNA svolge un ruolo cruciale nella risposta a fattori di stress interni o esterni come le malattie e le attività della vita quotidiana e svolge un ruolo fondamentale nell'omeostasi. Poiché le persone fragili presentano una progressiva disregolazione omeostatica, è possibile che la compromissione del SNA cardiaco possa mantenere o accelerare il processo di fragilità. Nel presente studio, entrambe le attività toniche e riflesse del SNA cardiaco saranno esplorate con il dispositivo Finapres (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdam, Paesi Bassi) che è un gold standard per il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa e consente anche l'ECG e la respirazione registrazione dei segnali. I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a visita medica di routine, elettrocardiografia standard a 12 derivazioni e misurazioni dell'indice di massa corporea e dell'indice caviglia-braccio - quest'ultimo rifletterà il grado di malattia arteriosa degli arti inferiori. Una funzione cognitiva e una condizione psicologica saranno valutate rispettivamente con il Mini-Mental State Examination (MMSE) e la Geriatric Depression Scale. Verrà verificato lo stato nutrizionale con il Mini Nutritional Assessment (MNA). Le Attività della Vita Quotidiana (ADL) e le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) saranno valutate con scale dedicate. Un rischio di caduta sarà giudicato con il questionario relativo alla storia delle cadute ed esaminando una stabilità posturale su una pedana di forza (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, USA). Il gruppo di studio comprenderà persone anziane residenti in comunità di età superiore ai 65 anni che si muovono da sole. I criteri di esclusione includono: istituzionalizzazione, incapacità di muoversi e malattie terminali con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno. Dopo 2 e 5 anni, i partecipanti saranno riesaminati per il loro stato di fragilità e indipendenza e, inoltre, il loro stato di vita sarà verificato con i numeri di identificazione nazionale utilizzando il sistema di registrazione del Fondo sanitario nazionale. Il calcolo della dimensione del campione indica che la dimensione minima del campione per indagare sullo sviluppo della fragilità dovrebbe essere pari a 994 soggetti (margine di errore dell'1% e intervallo di confidenza del 95%), tuttavia, ipotizzando una perdita del 10% nel follow-up, la dimensione del campione finale è di 1093 soggetti.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: (i) identificare i fattori di rischio associati alla fragilità multidimensionale e fisica e alla pre-fragilità negli anziani residenti in comunità di età superiore ai 65 anni; (ii) trovare determinanti per lo sviluppo di diversi tipi di fragilità in un'osservazione prospettica. Gli endpoint secondari sono: (i) esplorare l'impatto di varie modalità di fragilità e altri fattori clinici sulla mortalità degli anziani; (ii) identificare i predittori per lo sviluppo della fragilità, la disabilità o la mortalità come endpoint composito; (iii) esplorare il tasso e le determinanti della transizione da uno stato di fragilità a uno stato più robusto; (iv) stabilire la prevalenza della fragilità multidimensionale, della fragilità fisica e della pre-fragilità nelle persone anziane nella comunità polacca; (v) determinare una concordanza/discordanza tra fragilità fisica e multidimensionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jerzy Sacha, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 600 273 616
- Email: j.sacha@po.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zbigniew Borysiuk, PhD
- Numero di telefono: +48 77 449 82 50
- Email: z.borysiuk@po.edu.pl
Luoghi di studio
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Opole, Polonia, 45-758
- Reclutamento
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
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Contatto:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 600 273 616
- Email: j.sacha@po.edu.pl
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Contatto:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
- Numero di telefono: +48 77 449 82 50
- Email: z.borysiuk@po.edu.pl
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Investigatore principale:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Magdalena Sacha, Msc
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Sub-investigatore:
- Wojciech Wolanski, Msc
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Sub-investigatore:
- Mariusz Konieczny, PhD
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Sub-investigatore:
- Monika Blaszczyszyn, PhD
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Sub-investigatore:
- Piotr Wittek, MD
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Sub-investigatore:
- Robert Zielinski, MB
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Sub-investigatore:
- Piotr Feusette, MD
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Sub-investigatore:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comunità che abitano persone anziane di età superiore ai 65 anni che si muovono da sole.
Criteri di esclusione:
- Istituzionalizzazione
- Incapacità di muoversi
- Malattie terminali con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone anziane di età superiore ai 65 anni
Il gruppo di studio comprenderà persone anziane residenti in comunità di età superiore ai 65 anni che si muovono da sole.
I soggetti saranno seguiti per 5 anni per indagare lo sviluppo della fragilità e della disabilità e la sopravvivenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio associati alla fragilità multidimensionale e fisica e pre-fragilità negli anziani residenti in comunità di età superiore ai 65 anni.
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio durante il primo esame.
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Saranno identificati i fattori di rischio associati alla fragilità esistente all'ingresso nello studio.
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All'ingresso dello studio durante il primo esame.
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Determinanti per lo sviluppo di diversi tipi di fragilità in un'osservazione prospettica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Saranno individuati i determinanti della fragilità che si sviluppa durante il periodo di studio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto di varie modalità di fragilità e altri fattori clinici sulla mortalità degli anziani.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Verrà studiato l'impatto della fragilità sulla mortalità nelle persone anziane.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Predittori per lo sviluppo della fragilità, la disabilità o la mortalità come endpoint composito.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Saranno studiati i determinanti dello sviluppo della fragilità, della disabilità o della mortalità come endpoint composito.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Il tasso e le determinanti di uno stato di fragilità passano a uno stato più robusto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Verranno indagati il tasso e le determinanti del recupero da diversi stati di fragilità.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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La prevalenza della fragilità multidimensionale, della fragilità fisica e della pre-fragilità negli anziani nella comunità polacca.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Sarà indagata la prevalenza di diversi tipi di fragilità nella comunità polacca.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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La concordanza e la discordanza tra fragilità fisica e multidimensionale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Verranno indagate la concordanza e la discordanza tra diversi tipi di fragilità.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRAILPOL
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