- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04518423
Prevalentie, determinanten en natuurlijke geschiedenis van kwetsbaarheid en pre-kwetsbaarheid bij ouderen (FRAILPOL)
Prevalentie, determinanten en natuurlijk beloop van kwetsbaarheid en pre-kwetsbaarheid bij mensen ouder dan 65 jaar in een prospectieve observatie van 5 jaar
Frailty syndroom (d.w.z. kwetsbaarheid) is een geriatrisch syndroom dat berust op de vermindering van de multisysteemreservecapaciteit. Kwetsbare mensen hebben een lager vermogen om te reageren op externe stressfactoren en verschillende levensincidenten, en ze hebben een zwakke prognose, met name bij hart- en vaatziekten. Kwetsbaarheid is echter niet alleen een samenstel van fysieke tekorten, het gaat ook om psychologische en sociale dimensies van het menselijk functioneren. Daarom zou een benadering van kwetsbaarheid multidimensionaal moeten zijn, omdat een dergelijk concept beter een functionele achteruitgang bij ouderen weergeeft. Kwetsbaarheid wordt meestal geassocieerd met een verminderde conditie van de bloedsomloop en daarom is de identificatie van subklinische cardiovasculaire afwijkingen van het grootste belang bij de preventie en behandeling van kwetsbaarheid. Een ander potentieel mechanisme dat vatbaar kan zijn voor kwetsbaarheid, is een disfunctie van het autonome zenuwstelsel. Dit systeem speelt een cruciale rol in de reactie op interne of externe stressfactoren zoals ziekten en activiteiten van het dagelijks leven. Een stoornis in de functie van het autonome zenuwstelsel kan het kwetsbaarheidsproces in stand houden of versnellen.
In dit wetenschappelijke project zal een uitgebreide echocardiografie de hartfunctie onderzoeken met bijzondere aandacht voor kenmerken die typisch veranderen met de leeftijd, zoals flowparameters en kamergroottes. De activiteit van het autonome zenuwstelsel zal worden onderzocht met de analyse van hartslag, bloeddruk en ademhalingssignalen. De deelnemers aan de studie ondergaan ook routinematig medisch onderzoek en een aantal aanvullende tests, waaronder: beoordeling van de cognitieve functie, psychologische toestand, voedingsstatus, activiteiten van het dagelijks leven en het risico op vallen. De werkgroep zal bestaan uit thuiswonende ouderen ouder dan 65 jaar die zich alleen kunnen verplaatsen. Na 2 jaar worden de deelnemers opnieuw onderzocht op hun kwetsbaarheid en onafhankelijkheidsstatus, en wordt hun overleving gecontroleerd met het elektronische systeem National Health Found. Het doel van dit project is om te zoeken naar factoren die kwetsbaarheid bepalen en om de impact van kwetsbaarheid op de overleving van ouderen te onderzoeken. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan de multidimensionale kwetsbaarheid, een nieuw concept van functionele achteruitgang bij ouderen. Daarnaast zal de prevalentie van verschillende vormen van kwetsbaarheid in de Poolse gemeenschap worden onderzocht. De resultaten van dit onderzoek moeten helpen om preventieve en therapeutische strategieën tegen kwetsbaarheid vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat berust op de vermindering van de reservecapaciteit van meerdere systemen, terwijl pre-kwetsbaarheid een aandoening is die predisponeert voor en voorafgaat aan de kwetsbaarheid. Kwetsbare mensen hebben een lager vermogen om te reageren op externe stressfactoren en verschillende levensincidenten, en ze hebben een zwakke prognose, met name bij hart- en vaatziekten. Kwetsbaarheid is echter niet alleen een geheel van lichamelijke tekorten, maar het gaat ook om psychologische en sociale dimensies van het menselijk functioneren. Daarom zou een benadering van kwetsbaarheid multidimensionaal moeten zijn, omdat een dergelijk concept beter een functionele achteruitgang bij ouderen weergeeft. Kwetsbaarheid wordt meestal geassocieerd met een verminderde conditie van de bloedsomloop, en daarom is de identificatie van subklinische cardiovasculaire afwijkingen die verband houden met kwetsbaarheid van het grootste belang in een context van preventie en behandeling van kwetsbaarheid. In deze studie zal een uitgebreide echocardiografie de hartfunctie onderzoeken met bijzondere aandacht voor kenmerken die typisch veranderen met de leeftijd, zoals flow- en diastolische parameters, evenals kamergroottes. Concreet zal de impact van het verstoorde diastolische vullingspatroon op de fragiliteitsontwikkeling grondig onderzocht worden. Een ander potentieel mechanisme dat vatbaar kan zijn voor kwetsbaarheid, is een disfunctie van het autonome zenuwstelsel (ANS), vooral de cardiale tak. AZS speelt een cruciale rol in de reactie op interne of externe stressoren zoals ziekten en activiteiten van het dagelijks leven, en het speelt een cruciale rol in de homeostase. Aangezien kwetsbare mensen een progressieve homeostatische ontregeling vertonen, is het mogelijk dat de stoornis in de cardiale AZS het kwetsbaarheidsproces in stand houdt of versnelt. In de huidige studie zullen zowel tonische als reflexactiviteiten van de cardiale AZS worden onderzocht met het Finapres-apparaat (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdam, Nederland), dat een gouden standaard is voor niet-invasieve continue bloeddrukmonitoring en ook ECG- en respiratoire monitoring mogelijk maakt. signalen opnemen. De deelnemers aan de studie ondergaan ook routinematig medisch onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiografie en metingen van de body mass index en enkel-armindex - de laatste zal de mate van arteriële ziekte van de onderste ledematen weerspiegelen. Met respectievelijk het Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Geriatric Depression Scale wordt een cognitieve functie en een psychische aandoening geëvalueerd. Met de Mini Nutritional Assessment (MNA) wordt de voedingsstatus gecontroleerd. De activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) worden beoordeeld met speciale schalen. Het valrisico wordt beoordeeld met de vragenlijst over de valgeschiedenis en door de houdingsstabiliteit op een krachtplaat te onderzoeken (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, VS). De werkgroep zal bestaan uit thuiswonende ouderen ouder dan 65 jaar die zich alleen kunnen verplaatsen. De uitsluitingscriteria zijn onder meer: opname in een instelling, onvermogen om zich te verplaatsen en terminale ziekten met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar. Na 2 en 5 jaar worden de deelnemers opnieuw onderzocht op hun kwetsbaarheid en onafhankelijkheidsstatus, en daarnaast wordt hun levensstatus gecontroleerd met nationale identificatienummers door gebruik te maken van het National Health Found-registratiesysteem. Berekening van de steekproefomvang geeft aan dat de minimale steekproefomvang om de ontwikkeling van kwetsbaarheid te onderzoeken gelijk moet zijn aan 994 proefpersonen (1% foutmarge en 95% betrouwbaarheidsinterval), maar uitgaande van een verlies van 10% in de follow-up, is de uiteindelijke steekproefomvang 1093 proefpersonen.
De primaire eindpunten van deze studie zijn: (i) het identificeren van risicofactoren die verband houden met multidimensionale en fysieke kwetsbaarheid en pre-kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen ouder dan 65 jaar; (ii) het vinden van determinanten voor de ontwikkeling van verschillende soorten kwetsbaarheid in een prospectieve observatie. De secundaire eindpunten zijn: (i) het onderzoeken van de impact van verschillende vormen van kwetsbaarheid en andere klinische factoren op de sterfte onder ouderen; (ii) het identificeren van voorspellers voor de ontwikkeling van kwetsbaarheid, invaliditeit of sterfte als samengesteld eindpunt; (iii) het verkennen van de snelheid en determinanten van de overgang van een kwetsbaarheidsstatus naar een meer robuuste status; (iv) het vaststellen van de prevalentie van multidimensionale kwetsbaarheid, en fysieke kwetsbaarheid en pre-kwetsbaarheid bij ouderen in de Poolse gemeenschap; (v) het vaststellen van een concordantie/discordantie tussen fysieke en multidimensionale kwetsbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jerzy Sacha, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 600 273 616
- E-mail: j.sacha@po.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Zbigniew Borysiuk, PhD
- Telefoonnummer: +48 77 449 82 50
- E-mail: z.borysiuk@po.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Opole, Polen, 45-758
- Werving
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
-
Contact:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 600 273 616
- E-mail: j.sacha@po.edu.pl
-
Contact:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
- Telefoonnummer: +48 77 449 82 50
- E-mail: z.borysiuk@po.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Magdalena Sacha, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Wojciech Wolanski, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Mariusz Konieczny, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Monika Blaszczyszyn, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Piotr Wittek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Robert Zielinski, MB
-
Onderonderzoeker:
- Piotr Feusette, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buurtbewoners ouder dan 65 jaar die zich alleen verplaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Institutionalisering
- Onvermogen om te bewegen
- Terminale ziekten met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ouderen ouder dan 65 jaar
De werkgroep zal bestaan uit thuiswonende ouderen ouder dan 65 jaar die zich alleen kunnen verplaatsen.
De proefpersonen worden gedurende 5 jaar gevolgd om de ontwikkeling en overleving van kwetsbaarheid en handicaps te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicofactoren geassocieerd met multidimensionale en fysieke kwetsbaarheid en pre-frailty bij thuiswonende ouderen ouder dan 65 jaar.
Tijdsspanne: Bij de ingang van de studie tijdens het eerste examen.
|
Risicofactoren die verband houden met de bestaande kwetsbaarheid bij het begin van het onderzoek zullen worden geïdentificeerd.
|
Bij de ingang van de studie tijdens het eerste examen.
|
Determinanten voor het ontstaan van verschillende soorten kwetsbaarheid in een prospectieve observatie
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
Determinanten van het ontwikkelen van kwetsbaarheid tijdens de onderzoeksperiode zullen worden geïdentificeerd.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De impact van verschillende vormen van kwetsbaarheid en andere klinische factoren op de sterfte onder ouderen.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
De invloed van kwetsbaarheid op sterfte bij ouderen zal worden onderzocht.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
Voorspellers voor de ontwikkeling van kwetsbaarheid, invaliditeit of sterfte als samengesteld eindpunt.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
Determinanten van de ontwikkeling van kwetsbaarheid, invaliditeit of mortaliteit als samengesteld eindpunt zullen worden onderzocht.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
De snelheid en determinanten van de overgang van een kwetsbaarheidsstatus naar een meer robuuste status.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
De snelheid en determinanten van het herstel van verschillende statussen van kwetsbaarheid zullen worden onderzocht.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
De prevalentie van multidimensionale kwetsbaarheid en fysieke kwetsbaarheid en pre-kwetsbaarheid bij ouderen in de Poolse gemeenschap.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
De prevalentie van verschillende soorten kwetsbaarheid in de Poolse gemeenschap zal worden onderzocht.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
De concordantie en discordantie tussen fysieke en multidimensionale kwetsbaarheid.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
De concordantie en discordantie tussen verschillende typen kwetsbaarheid wordt onderzocht.
|
Door de afronding van de studie gemiddeld 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRAILPOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeVoltooid
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidVal | Valpreventie | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationVoltooidFrail Ouderen SyndroomVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileVoltooidFrail Ouderen Syndroom
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeOnbekendFrail Ouderen SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
University of CoimbraOnbekendFrail Ouderen Syndroom | LichaamsbewegingPortugal
-
Castilla-La Mancha Health ServiceColegio Oficial de Terapeutas Ocupacionales de Castilla - La Mancha; Fundación... en andere medewerkersWerving